Lukasm os grat

Lukasm os grat è indicato per il trattamento di:

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Antiasmatico per uso sistemico, antagonista dei recettori leucotrienici.

INDICAZIONI:

Trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti beta-adrenergici a breve durata d'azione assunti al bisogno forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Puo' anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti dai 2 ai 5 anni di eta' con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e chehanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi pervia inalatoria. e' anche indicato per la profilassi dell'asma laddovela componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

CONTROINDICAZIONI:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale. I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza di una relazione causale fra LUKASM e le malformazioni (difetti agliarti) raramente segnalati nell'esperienza post-marketing mondiale. Puo' essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale.Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nellatte materno. Non e' noto se montelukast venga escreto nel latte delle donne durante l'allattamento. Puo' essere usato durante l'allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.

EFFETTI INDESIDERATI:

Nei pazienti trattati con montelukast negli studi clinici, le seguentireazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (>1/100, =15 anni (due studi di 12 settimane; n=795): dolore addominale, cefalea. Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (uno studio di 8 settimane; n=201): (due studi di 56 settimane; n=615) cefalea. Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni (uno studiodi 12 settimane; n=461) (uno studio di 48 settimane; n=278): dolore addominale, sete. Pazienti pediatrici da 6 mesi fino a 2 anni (uno studio di 6 settimane; n=175): diarrea, ipercinesia, asma, dermatite eczematosa, rash. Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a2 anni su di un limitato numero di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di eta' compresa fra 6 e 14 anni, il profilo disicurezza non si e' modificato. Cumulativamente, sono stati trattati con montelukast 502 pazienti pediatrici di eta' compresa fra 2 e 5 anniper almeno 3 mesi, 338 pazienti per 6 mesi o piu' e 534 pazienti per12 mesi o piu'. Con il trattamento prolungato il profilo di sicurezzasi e' mantenuto immutato anche in questi pazienti. Con trattamenti fino a 3 mesi il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 mesi e 2 anni si e' mantenuto immutato. Con l'uso commerciale del farmaco sono state riportate molto raramente le seguenti reazioni avverse: organismo in toto: astenia/affaticamento, malessere, edema, reazioni di ipersensibilita' incluse anafilassi, angioedema, orticaria, prurito, rash ed una segnalazione isolata di infiltrazione epatica eosinofila. Alterazioni del sistema nervoso/disturbi psichiatrici: capogiro, alterazione dell'attivita' onirica inclusi incubi, allucinazioni, sonnolenza, insonnia, parestesia/ipoestesia, irritabilita', agitazione incluso comportamento aggressivo, irrequietezza, convulsioni. Alterazioni dell'apparato muscolo-scheletrico: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari. Alterazioni dell'apparato digerente: diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia, nausea, vomito. Alterazioni del sistemaepatobiliare: livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST),epatite colestatica. Alterazioni del sistema vascolare/Alterazioni cardiache: aumentata tendenza al sanguinamento, ecchimosi, palpitazioni.Nel corso del trattamento di pazienti asmatici con montelukast sono stati riportati casi molto rari di sindrome di Churg-Strauss (CSS). Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nelcaso di un attacco acuto si deve usare un agonista beta-adrenergico per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di piu' inalazioni di agonista beta-adrenergico rispetto al solito, deve rivolgersi almedico curante non appena possibile. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale. Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica,che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casiin genere, ma non sempre, sono stati associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilita' che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati con la comparsa della sindrome di Churg-Strauss non puo' essere esclusa ne' stabilita. I medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. Sicurezza ed efficaciadel granulato 4 mg non sono state ancora accertate nella popolazione pediatrica al di sotto dei 6 mesi di eta'.

INTERAZIONI:

Montelukast puo' essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studidi interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti farmaci: teofillina, prednisone, prednisolone,contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita approssimativamentedel 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e'un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei farmaci metabolizzatiprincipalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukastalteri notevolmente il metabolismo dei farmaci metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).

POSOLOGIA E MODALITA' D'ASSUNZIONE:

Il dosaggio per i pazienti pediatrici da 6 mesi a 5 anni di eta' e' diuna bustina di granulato da 4 mg al giorno, assunta alla sera. Entroquesta fascia di eta' non e' necessario nessun aggiustamento del dosaggio. L'esperienza clinica con pazienti pediatrici da 6 a 12 mesi e' limitata. Non sono state accertate la sicurezza e l'efficacia in pazienti di eta' inferiore a 6 mesi. Somministrazione: puo' essere somministrato per via orale o direttamente o mescolato con un cucchiaio di cibosoffice (per es.: passato di mela, gelato, carote e riso), freddo o atemperatura ambiente. La bustina non deve essere aperta se non immediatamente prima dell'uso. Dopo aver aperto la bustina, la dose piena diLUKASM granulato deve essere somministrata immediatamente (entro 15 minuti). Se mescolato al cibo, non deve essere conservato per farne usosuccessivamente. Non e' formulato per essere somministrato dissolto nei liquidi. I liquidi possono tuttavia essere assunti dopo la somministrazione. Il prodotto puo' essere assunto indipendentemente dai pasti.Raccomandazioni generali. L'effetto terapeutico sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Avvisare il pazientedi continuare ad assumere il prodotto anche quando l'asma e' sotto controllo, cosi' come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Nonsono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione lieve-moderata della funzionalita' epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. Ildosaggio e' lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi. L'uso di montelukast non e' raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderato persistente. L'uso di montelukast come un'opzione di trattamentoalternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i bambini dai 2 ai 5 anni di eta' con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per quei pazienti che non hanno unastoria recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione dicorticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria. Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano piu' di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintominotturni che si verificano piu' di due volte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi e' normale. Senel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenutoun controllo soddisfacente dell'asma, deve essere presa in considerazione la necessita' di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell'approccio terapeutico graduale dell'asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma. Quando il trattamento e' usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria.