Lucen iniet inf

Lucen iniet inf è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Inibitore della pompa acida.

INDICAZIONI:

Per il trattamento antisecretorio gastrico, quando la somministrazioneorale non e' possibile, nei casi di: malattia da reflusso gastroesofageo nei pazienti con esofagite e/o sintomi gravi da reflusso. Guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei nei pazienti a rischio.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo esomeprazolo o verso altri sostituti benzimidazolici o a qualunque degli eccipienti della specialita' medicinale. Esomeprazolo, come altri Inibitori della Pompa Protonica (IPP), non deve essere somministrato con atazanavir.

POSOLOGIA:

Quando la somministrazione orale non e' possibile, i pazienti possonoessere trattati per via parenterale con esomeprazolo 20-40 mg una volta al giorno. I pazienti con esofagite da reflusso devono essere trattati con 40 mg una volta al giorno. I pazienti con malattia da reflussosintomatica devono assumere una dose di 20 mg una volta al giorno. Perla guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei, la dose usuale e' di 20 mg una voltaal giorno. Per la prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei, i pazienti a rischio devono essere trattati con 20 mg una volta al giorno. Usualmente la durata del trattamento per via endovenosa e' breve e il passaggio alla terapia orale deve avvenire appena possibile. MODALITA' DISOMMINISTRAZIONE. Iniezione. Dose da 40 mg: la soluzione ricostituitadeve essere somministrata come iniezione endovenosa della durata di almeno 3 minuti. Dose da 20 mg: meta' della soluzione ricostituita deveessere somministrata come iniezione endovenosa della durata di circa3 minuti. La soluzione inutilizzata deve essere scartata. Infusione. Dose da 40 mg: la soluzione ricostituita deve essere somministrata comeinfusione endovenosa in 10-30 minuti. Dose da 20 mg: meta' della soluzione ricostituita deve essere somministrata come infusione endovenosain 10-30 minuti. La soluzione inutilizzata deve essere scartata. Nondeve essere impiegato nei bambini in quanto non sono disponibili dati.Pazienti con alterata funzionalita' renale. Nei pazienti con ridottafunzionalita' renale non sono necessari adattamenti di dosaggio. In considerazione della limitata esperienza clinica, i pazienti con grave insufficienza renale devono essere trattati con cautela. Pazienti con alterata funzionalita' epatica. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica lieve o moderata non e' richiesto nessun adattamento della dose. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica non deve essere superata la dose massima giornaliera di 20mg di prodotto. Negli anziani non e' necessario modificare il dosaggio.

AVVERTENZE:

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (per esempio significativaperdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la terapia con Lucen puo' alleviare i sintomi e ritardare una corretta diagnosi.

INTERAZIONI:

Influenza di esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri farmaci.La ridotta acidita' intragastrica correlata al trattamento con il prodottopuo' aumentare o diminuire l'assorbimento di alcuni farmaci se il loromeccanismo di assorbimento e' influenzato dall'acidita' gastrica. Come osservato per altri inibitori della secrezione acida o antiacidi, l'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo puo' diminuire durante iltrattamento. Esomeprazolo inibisce il suo principale enzima metabolizzante, CYP2C19. Quando esso e' associato ad altri farmaci metabolizzatiattraverso il CYP2C19, come diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci possono essere aumentate e puo' rendersi necessaria una riduzione delle dosi. Il trattamento concomitante orale di esomeprazolo 30 mg promuove una riduzione del 45% della clearance di diazepam, substrato delCYP2C19. Il trattamento concomitante di 40 mg di esomeprazolo per viaorale e fenitoina promuove nei pazienti epilettici un innalzamento deilivelli plasmatici di fenitoina del 13%. Si raccomanda di monitorarele concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando si inizia o si sospende il trattamento con esomeprazolo. La somministrazione concomitantedi 40 mg di esomeprazolo per via orale a pazienti in trattamento con warfarin ha evidenziato, in uno studio clinico, che i tempi di coagulazione rimanevano entro un range di normalita'. Tuttavia, dopo la commercializzazione di esomeprazolo orale, durante il trattamento concomitante, sono stati riportati alcuni casi isolati di innalzamento dei valori di INR di rilevanza clinica. Il monitoraggio viene raccomandato all'inizio ed al termine del trattamento concomitante. Nei volontari sani,il trattamento concomitante di esomeprazolo 40 mg per via orale e cisapride promuove un innalzamento del 32% dell'area sotto la curva di concentrazione plasmatica/tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell'emivita di eliminazione (t 1/2), ma non un aumento significativo dei picchi di concentrazione plasmatica di cisapride. Il lieve prolungamentodell'intervallo QTc osservato dopo somministrazione di cisapride non si e' ulteriormente allungato con la associazione di cisapride ed esomeprazolo. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg/die) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg nei volontari sani determina unasostanziale riduzione dell'esposizione ad atazanavir (una diminuzionedi circa il 75% dell'AUC, Cmax e Cmin). Un aumento della dose di atazanavir a 400 mg non compensa l'impatto di omeprazolo sull'esposizione ad atazanavir. Gli IPP, compreso esomeprazolo, non devono essere co-somministrati con atazanavir. E' stato dimostrato che esomeprazolo non haeffetti clinici rilevanti sulla farmacocinetica di amoxicillina e chinidina. Influenza di altri farmaci sulla farmacocinetica di esomeprazolo. Esso e' metabolizzato attraverso il CYP2C19 e il CYP3A4. Il trattamento concomitante orale di esomeprazolo e un inibitore del CYP3A4, claritromicina (500 mg b.i.d.) promuove un raddoppio dell'esposizione (AUC) di esomeprazolo. La somministrazione concomitante di esomeprazoloed un inibitore combinato del CYP2C19 e del CYP3A4 puo' portare ad un'esposizione di esomeprazolo piu' che raddoppiata. Voriconazolo, inibitore del CYP2C19 e del CYP3A4, innalza l'AUCt di omeprazolo del 280%. Un adattamento della dose di esomeprazolo non e' regolarmente richiestoin entrambe le sopra menzionate situazioni, tuttavia, deve essere preso in considerazione nei pazienti con funzionalita' epatica gravementealterata e nei casi in cui e' indicato un trattamento a lungo termine.

EFFETTI INDESIDERATI:

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate o sospettate durante gli studi clinici condotti con esomeprazolo somministrato per viaorale o endovenosa e dopo la commercializzazione della formulazione orale. Le reazioni sono state classificate in base alla frequenza (Comuni >1/100, 1/1000,1/10000,

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Per esomeprazolo sono disponibili dati limitati sull'esposizione in gravidanza. Negli studi condotti negli animali non sono stati osservatieffetti dannosi diretti o indiretti a carico dello sviluppo embriofetale. Studi condotti negli animali con la miscela racemica non indicanoeffetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, il parto e lo sviluppo postnatale. La prescrizione di Lucen a donne in gravidanza deveavvenire con cautela. Non e' noto se esomeprazolo sia escreto nel latte materno. Non sono stati condotti studi nelle donne che allattano, pertanto Lucen non deve essere usato durante l'allattamento.