Lortaan card

Lortaan card è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

LORTAAN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antagonisti del recettore dell'Angiotensina II.

PRINCIPI ATTIVI:

Ogni compressa da 12,5 mg contiene 12,5 mg di losartan (come sale di potassio). Ogni compressa da 50 mg contiene 50 mg di losartan (come sale di potassio). Ogni compressa da 100 mg contiene 100 mg di losartan (come sale di potassio).

ECCIPIENTI:

Cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato (E572), idrossipropilcellulosa (E463), ipromellosa (E464). I dosaggi da 12,5 mg, 50 mg e 100 mg contengono potassio nei quantitativi di seguito indicati: 1,06 mg (0,027 mEq), 4,24 mg(0,108 mEq) e 8,48 mg (0,216 mEq) rispettivamente. Il dosaggio da 12,5 mg compresse puo' anche contenere cera carnauba (E903), titanio diossido (E171), indigotina lacca di alluminio (E132). Il dosaggio da 50 mg compresse puo' anche contenere cera carnauba (E 903), titanio diossido (E171). Il dosaggio da 100 mg compresse puo' anche contenere cera carnauba (E 903), titanio diossido (E171).

INDICAZIONI:

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Trattamento della patologiarenale in pazienti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria >= 0,5 g/die nel contesto di una terapia antiipertensiva. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (in pazienti >= 60 anni), quando il trattamento con gli ACE inibitori non e' considerato adatto a causa di incompatibilita', specialmente tosse, o controindicazione. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE inibitore non devono essere trasferiti a losartan. I pazientidevono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro

POSOLOGIA:

Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua. Puo' essere somministrato indipendentemente dai pasti. Ipertensione: per la maggior parte dei pazienti, il dosaggio abituale iniziale e di mantenimento e' di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. L'effetto antiipertensivo massimo si ottiene dopo 3-6 settimane dall'inizio della terapia. Alcuni pazienti possono trarre un ulteriore beneficio aumentandoil dosaggio a 100 mg in monosomministrazione giornaliera (al mattino).Puo' essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi, specialmente con i diuretici (ad es. idroclorotiazide). Ipertensione pediatrica: vi sono dati limitati sull'efficacia e sulla sicurezza del farmacoper il trattamento della ipertensione nei bambini e negli adolescentidi eta' compresa tra i 6 ed i 16 anni. Sono disponibili dati limitatidi farmacocinetica in bambini ipertesi di eta' superiore ad un mese. Per i pazienti in grado di deglutire compresse, il dosaggio raccomandato e' di 25 mg in monosomministrazione giornaliera in pazienti di pesocompreso tra > 20 e < 50 kg. In casi eccezionali il dosaggio puo' essere aumentato fino ad un massimo di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta pressoria. Nei pazienti di peso >50 kg, il dosaggio abituale e' di 50 mg inmonosomministrazione giornaliera. In casi eccezionali il dosaggio puo' essere aggiustato fino ad un massimo di 100 mg in monosomministrazione giornaliera. I dosaggi superiori a 1,4 mg/kg (o superiori a 100 mg)al giorno non sono stati studiati in pazienti pediatrici. Non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni, in quanto i dati disponibili in questo gruppo di pazienti sono limitati. Non e' raccomandato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m^2 , in quanto non vi sono dati disponibili. Non e' raccomandato anchenei bambini con compromissione della funzione epatica. Pazienti ipertesi con diabete di tipo II e proteinuria >= 0,5 g/die: il dosaggio abituale e' di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio puo' essere aumentato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera in base alla risposta pressoria da un mese dopo l'inizio della terapia in poi. Puo' essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi (ad es.diuretici, calcioantagonisti, alfa o beta bloccanti, e farmaci a

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

centrale) e con insulina ed altri agenti ipoglicemizzanti di uso comune (ad es. sulfaniluree, glitazoni e inibitori della glicosidasi). Insufficienza cardiaca: il dosaggio iniziale in pazienti con insufficienza cardiaca e' abitualmente di 12,5 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio deve essere in genere titolato ad intervalli settimanali (cioe' 12,5 mg al giorno, 25 mg al giorno, 50 mg algiorno) fino a raggiungere il dosaggio abituale di mantenimento di 50mg in monosomministrazione giornaliera, in base alla tollerabilita' del paziente. Riduzione del rischio di ictus in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata all'ECG: il dosaggio iniziale e' abitualmente di 50 mg di in monosomministrazione giornaliera. In base alla risposta pressoria, si deve aggiungere una bassa dose di idroclorotiazide e/o il dosaggio deve essere aumentato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera. Per i pazienti con deplezione del volumeintravascolare (ad es. quelli trattati con diuretici ad alto dosaggio), deve essere preso in considerazione un dosaggio iniziale di 25 mg in monosomministrazione giornaliera. Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con compromissione della funzione renale e in emodialisi. Deve essere preso in considerazione un dosaggio piu' basso per i pazienti con storia di compromissione della funzione epatica. Non vi e' alcuna esperienza terapeutica in pazienti con grave compromissione della funzione epatica. Pertanto, e' controindicato in pazienti con grave compromissione della funzione epatica. Uso negli anziani: sebbene si debba valutare l'inizio di una terapia con 25 mg in pazienti di eta' superiore ai 75 anni, nell'anziano usualmente non e' necessario un aggiustamento di dosaggio.

CONSERVAZIONE:

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C nella confezione originale ermeticamente chiusa per riparare il prodotto dalla luce.

AVVERTENZE:

I pazienti con una storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere attentamente monitorati. Per quanto riguarda l'ipotensione e squilibrio idro-elettrolitico,in pazienti volume- e/o sodio- depleti a seguito di forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito, specialmente dopo la primadose e dopo aver aumentato la dose, e' probabile che si verifichi ipotensione sintomatica. Queste condizioni vanno corrette prima della somministrazione oppure usare il farmaco ad un dosaggio iniziale inferiore. Questo vale anche per i bambini. Gli squilibri elettrolitici sono comuni in pazienti con compromissione della funzione renale, con o senzadiabete, e devono essere presi in considerazione. In uno studio clinico condotto su pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, l'incidenza di iperkalemia e' risultata piu' alta nel gruppo trattato con il farmaco rispetto al gruppo placebo. Pertanto, le concentrazioniplasmatiche di potassio ed i valori di clearance della creatinina devono essere strettamente monitorati, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min. Con losartan non e' raccomandato l'uso concomitante di diureticirisparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio. In base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartannei pazienti cirrotici, nel caso di pazienti con anamnesi di compromissione della funzione epatica deve essere preso in considerazione un dosaggio inferiore. Non c'e' esperienza terapeutica con losartan in pazienti con compromissione epatica grave. Non somministrare a pazienti con compromissione epatica grave. Non usare nei bambini con compromissione della funzione epatica. Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina, sono stati riportati cambiamenti della funzionerenale inclusa l'insufficienza renale (in particolare, in pazienti lacui funzione renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente). Come per altri farmaci che hanno effetti sul sistema renina -angiotensina-aldosterone, sono stati riportati anche aumentidell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosibilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di unrene unico; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Usare con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico. Non e' raccomandato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m^2, in quanto non vi sono dati disponibili. La funzione renale deve essere monitorata con regolarita' nel corso della terapia in quanto puo' andare incontro a deterioramento. Questo vale in modo particolare quando e' somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzione renale. Si e' riscontrata compromissione dellafunzione renale con l'uso concomitante di losartan ed ACE-inibitori.Pertanto, non e' raccomandato il loro uso concomitante. Non c'e' esperienza in pazienti con recente trapianto di rene. Pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai farmaci antiipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina.Pertanto, l'uso compresse non e' raccomandato. Come accade per altri farmaci antiipertensivi, una riduzione eccessiva della pressione sanguigna in pazienti con ischemia cardiovascolare e malattia cerebrovascolare puo' causare infarto del miocardio o ictus. Insufficienza cardiaca.Come accade per altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina, in pazienti con insufficienza cardiaca con o senza compromissione della funzione renale c'e' un rischio di ipotensione arteriosa grave, e compromissione della funzione renale (spesso acuta). Vi e' esperienza terapeutica limitata con losartan nei pazienti con insufficienzacardiaca e concomitante grave compromissione della funzione renale, nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA IV) come purenei pazienti con insufficienza cardiaca ed aritmie cardiache sintomatiche pericolose per la vita. Usare con cautela in questi gruppi di pazienti. Deve essere usata con cautela l'associazione di losartan con unbeta-bloccante. Come accade per altri farmaci vasodilatatori, si deveprestare particolare cautela in pazienti con stenosi delle valvole aortica o mitrale, o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp, o malassorbimeto di glucosio-galattosio I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco. La terapia con losartan non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che laprosecuzione della terapia losartan sia ritenuta essenziale, le pazienti che intendono avere una gravidanza devono passare ad una terapia antiipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l' uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, iltrattamento con losartan deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa. Come si e' osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione sanguigna nella popolazione di razza nera rispetto a quella di razza non nera, forse a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazionenera ipertesa.

INTERAZIONI:

Altri agenti antiipertensivi possono aumentare l'azione ipotensiva. Altre sostanze che inducono ipotensione quali antidepressivi triciclici,antipsicotici, baclofene, amifostina. L'uso concomitante di questi farmaci che abbassano la pressione sanguigna, come effetto principale ocome effetto collaterale, puo' aumentare il rischio di ipotensione. Ilfarmaco viene metabolizzato in prevalenza dal citocromo P450 (CYP2C9)a metabolita attivo carbossiacido. In uno studio clinico e' stato visto che il fluconazolo (inibitore del CYP2C9) diminuisce l'esposizioneal metabolita attivo di circa il 50%. E' stato visto che il trattamento concomitante di losartan con rifampicina (induttore degli enzimi delmetabolismo) ha dato luogo ad una riduzione del 40% della concentrazione plasmatica del metabolita attivo. La rilevanza clinica di questo effetto e' sconosciuta. Non e' stata vista alcuna differenza nell'esposizione con trattamento concomitante con fluvastatina (debole inibitoredel CYP2C9). Come per altri farmaci che bloccano l'angiotensina II oi suoi effetti, l'uso concomitante di altri farmaci che provocano ritenzione di potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio: amiloride, triamterene, spironolattone) o possono aumentare i livelli di potassio (ad es. eparina), gli integratori di potassio o i sostituti delsale contenenti potassio possono portare ad aumenti del potassio sierico. La somministrazione simultanea non e' consigliabile. Durante la somministrazione concomitante di litio con ACE inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio e tossicita'. Sono stati riportati anche casi molto rari con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. La somministrazione concomitante con il litio deve essere intrapresa con cautela. Se questa associazioneviene ritenuta essenziale, e' raccomandato il monitoraggio dei livellidi litio sierico durante l'uso concomitante. Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati simultaneamente con farmaciantinfiammatori non steroidei (come inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico a dosaggi antinfiammatori e FANS non selettivi),puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. La somministrazione concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o diuretici e FANS puo' portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, e ad un incremento dei livelli sierici di potassio, specialmente neipazienti con disfunzione renale preesistente. La somministrazione contemporanea deve essere effettuata con cautela, specialmente nel paziente anziano. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deveprendere in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopol'inizio della terapia concomitante, e tale monitoraggio deve poi essere effettuato periodicamente.

EFFETTI INDESIDERATI:

La frequenza degli eventi avversi elencati di seguito viene definita usando la convenzione seguente: molto comuni (>= 1/10); comuni (da >= 1/100 a < 1/10); non comuni (da >= 1/1.000 a < 1/100); rari (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000), frequenza non nota (non puo' essere stimata in base ai dati disponibili). Negli studi clinici controllati su ipertensione essenziale, in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca cronica e su ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con patologia renale, l'evento avverso piu' comune e' stato il capogiro. Negli studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale con losartan sono stati riportati i seguenti eventi avversi. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiro, vertigine. Non comuni: sonnolenza, cefalea, disturbi del sonno. Patologie cardiache. Non comuni: palpitazioni, angina pectoris. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione sintomatica (specialmente in pazienti con deplezione del volume intravascolare, ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca o trattati con diuretici ad alto dosaggio), effetti ortostatici correlati con la dose, eruzione cutanea. Patologie gastrointestinali. Non comuni: dolore addominale, stitichezza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia, affaticamento, edema. In uno studio clinico controllato nei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra sono stati riportati i seguenti eventi avversi. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiro. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comuni: vertigine. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia/affaticamento. In uno studio clinico controllato nei pazienti con insufficienza cardiaca sono stati riportati i seguenti eventi avversi. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: capogiro, cefalea Rare: parestesia. Patologie cardiache. Rare: sincope, fibrillazione atriale, accidente cerebrovascolare. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comuni: diarrea, nausea, vomito. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: orticaria, prurito, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Non comuni: astenia/affaticamento. In uno studio clinico controllato in pazienti con diabete di tipo 2 con proteinuria glieventi avversi piu' comuni correlati al farmaco riportati per losartan sono stati i seguenti. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiro. Patologie vascolari. Comuni: ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia/affaticamento. Esami diagnostici. Comuni: ipoglicemia, iperkaliemia. I seguenti eventi avversi si sono verificati piu' frequentemente in pazienti che ricevevano losartan rispetto a quelli che ricevevano placebo. Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: anemia. Patologie cardiache. Frequenza non nota: sincope, palpitazioni. Patologievascolari. Frequenza non nota: ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali. Frequenza non nota: diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Frequenza non nota: dolore dorsale. Patologie renali e urinarie. Frequenza non nota: infezioni deltratto urinario. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Frequenza non nota: sintomi simil influenzali. Gli eventi avversi seguenti sono stati riportati nell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: anemia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Rari: ipersensibilita' (reazioni anafilattiche, angioedema che comprende gonfioredel laringe e della glottide e causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, del faringe e/o della lingua. In alcunidi questi pazienti l'angioedema si era gia' verificato in passato conaltri farmaci, compresi gli ACE-inibitori. E' stata segnalata vasculite, inclusa la porpora di Henoch-Schonlein). Patologie del sistema nervoso. Frequenza non nota: emicrania. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Frequenza non nota: tosse. Patologie gastrointestinali. Frequenza non nota: diarrea. Patologie epatobiliari. Rare: epatite. Frequenza non nota: anormalita' della funzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: orticaria, prurito, eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Frequenza non nota: mialgia, artralgia. Patologie renali. Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, nei pazienti a rischio sono state riportate alterazioni della funzione renale inclusa insufficienza renale; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Esami diagnostici: negli studi clinici controllati,raramente alterazioni importanti dei parametri standard di laboratoriosono state associate con la somministrazione di Losartan in compresse. Aumenti dell'alanina-aminotrasferasi ALT si sono verificati raramente e si sono abitualmente risolti con l'interruzione della terapia. Nell'1,5% dei pazienti negli studi clinici sull'ipertensione si e' verificata iperkalemia (potassio sierico >5,5 mmol/l). In uno studio clinicoeffettuato in pazienti con diabete di tipo 2 con nefropatia, il 9,9%dei pazienti trattati con Losartan compresse e 3,4% dei pazienti trattati con placebo hanno sviluppato iperkalemia >5,5 mEq/l. In uno studioclinico controllato su pazienti con insufficienza cardiaca, sono stati riportati aumento dell'urea ematica, della creatinina sierica e delpotassio sierico. Il profilo delle esperienze avverse per i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti.I dati nella popolazione pediatrica sono limitati.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

L'uso non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' conseguente all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Inibitori del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRAs), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificandouna gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza,a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deveiniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione alla terapia con losartan durante il secondo ed il terzo trimestredi gravidanza induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale,oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). In caso diesposizione a losartan dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto il prodotto devono essere strettamentemonitorati per ipotensione. Non e' noto se nell'uomo losartan sia escreto nel latte materno. Tuttavia, losartan viene escreto nel latte di ratti che allattano. E' controindicato durante l'allattamento al seno acausa di potenziali effetti avversi sul lattante.