Lisinopril m.g.

Lisinopril m.g. è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

LISINOPRIL MYLAN GENERICS 20 mg

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.

PRINCIPI ATTIVI:

Lisinopril diidrato equivalente a 20 mg di lisinopril anidro.

ECCIPIENTI:

Magnesio stearato, talco, mannitolo, amido di mais, calcio fosfato dibasico diidrato.

INDICAZIONI:

Trattamento dell'ipertensione. Trattamento dell'insufficienza cardiacasintomatica. Infarto acuto del miocardio (IMA) Trattamento a breve termine (6 settimane) di pazienti emodinamicamente stabili entro 24 oredall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto. Trattamento della malattia renale in pazienti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 ed incipiente nefropatia.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri ACE-inibitori. Anamnesi di edema angioneurotico correlatoad un precedente trattamento con ACE-inibitori. Edema angioneuroticoereditario o idiopatico. Secondo o terzo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA:

Deve essere somministrato per via orale in una dose singola giornaliera; assunto approssimativamente alla stessa ora. L'assorbimento del lisinopril non e' influenzato dal cibo. La dose deve essere adattata individualmente secondo il profilo del paziente e la risposta pressoria. IPERTENSIONE. Puo' essere usato in monoterapia o in associazione ad altre classi di farmaci utilizzate per il trattamento dell'ipertensione.Dose iniziale: 10 mg. Pazienti con il sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivo (in particolare ipertensione renovascolare,deplezione di sali e/o del volume, scompenso cardiaco o grave ipertensione) possono manifestare un'eccessiva caduta della pressione dopo ladose iniziale. In questi pazienti e' raccomandata una dose iniziale di2,5-5 mg e l'inizio del trattamento deve avvenire sotto controllo. Una dose iniziale minore e' richiesta in presenza di compromissione renale. Dose di mantenimento: 20 mg somministrati in dose singola giornaliera. In generale, se l'effetto terapeutico desiderato non si ottiene in 2-4 settimane con un determinato dosaggio, la dose puo' essere ulteriormente aumentata. La dose massima usata in studi clinici controllatia lungo termine e' stata 80 mg/die. Dopo l'inizio della terapia con lisinopril puo' comparire ipotensione sintomatica. Cio' accade con unamaggiore probabilita' in pazienti che sono in trattamento con diuretici. Si raccomanda pertanto cautela poiche' questi pazienti possono gia'avere una deplezione di volume e/o sodio. Se possibile, il diureticodeve essere sospeso 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con il lisinopril. Nei pazienti ipertesi nei quali il trattamento con diureticinon puo' essere interrotto, la terapia con lisinopril deve essere iniziata con una dose di 5 mg. Devono essere monitorati la funzionalita' renale e il potassio sierico. Il successivo dosaggio di lisinopril deveessere aggiustato in base alla risposta pressoria. Se necessario, laterapia diuretica puo' essere ripresa. Il dosaggio nei pazienti con compromissione renale deve basarsi sulla clearance della creatinina. INSUFFICIENZA CARDIACA. In pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, deve essere usato come terapia aggiuntiva ai diuretici e, dove appropriato, alla digitale o ai beta-bloccanti. Inizialmente, il lisinopril puo' essere somministrato secondo la dose iniziale di 2,5 mg una volta al giorno sotto supervisione medica al fine di determinare l'effetto iniziale del farmaco sulla pressione sanguigna. La dose di lisinopril deve essere aumentata: con incrementi non superiori a 10 mg; ad intervalli non inferiori a 2 settimane; fino alla dose massima tollerata dal paziente, con un massimo di 35 mg una volta al giorno. Pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica, es. pazienti con deplezionesalina con o senza iponatriemia, pazienti con ipovolemia o pazienti che vengono trattati con alte dosi di diuretici, debbono ottenere un miglioramento di tali condizioni, se possibile, prima di iniziare il trattamento con lisinopril; monitorare la funzionalita' renale e i livelli di potassio nel siero. INFARTO ACUTO DEL MIOCARDIO. I pazienti devono ricevere, come appropriato, i trattamenti standard raccomandati quali trombolitici, aspirina e beta-bloccanti. Il gliceril-trinitrato pervia endovenosa o transdermica puo' essere associato al lisinopril. Dose iniziale (primi 3 giorni dopo l'infarto): il trattamento puo' essereiniziato entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi; non deve iniziarese la pressione sistolica e' inferiore a 100 mm Hg. La dose iniziale e' 5 mg assunti per via orale, seguiti da 5 mg dopo 24 ore, 10 mg dopo48 ore e successivamente 10 mg una volta al giorno. I pazienti con bassa pressione sistolica (120 mm Hg o inferiore) all'inizio della terapia o durante i primi 3 giorni dopo l'infarto miocardico, devono esseretrattati con una dose inferiore di lisinopril, pari a 2,5 mg. In casodi compromissione renale (clearance della creatinina < 80 ml/min), ladose iniziale di lisinopril deve essere aggiustata secondo la clearance della creatinina del paziente. Dose di mantenimento La dose di mantenimento: 10 mg una volta al giorno. Se compare ipotensione (pressionesistolica 177 mmol /l e/o proteinuria >500 mg/24h. Angioedema del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, dellaglottide e/o della laringe, e' stato raramente riscontrato in pazientitrattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina;la somministrazione di lisinopril deve essere prontamente interrotta esi deve istituire un trattamento e un monitoraggio appropriati. Moltoraramente sono stati riportati casi fatali dovuti ad angioedema associato con edema della laringe o della lingua. Gli inibitori dell'enzimadi conversione dell'angiotensina causano angioedema con maggior frequenza nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera. In pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (ad es. AN69) e in concomitante trattamento con ACE inibitori sono state segnalate reazioni anafilattoidi; considerare l'utilizzo di diverse tipologie di membrane per dialisi o di differenti classi di agenti antiipertensivi. Raramente i pazienti trattati con ACE-inibitori durante aferesi con lipoproteine a bassa densita' (LDL) con solfato di destrano, hanno manifestato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Pazienti trattati con ACE-inibitori durante un trattamento desensibilizzante (ad es. conveleno di imenotteri) hanno presentato reazioni anafilattoidi. I pazienti che sviluppano ittero o marcato aumento degli enzimi epatici devono sospendere il trattamento con lisinopril e ricevere un appropriato follow-up medico. Neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemiasono state osservate in pazienti trattati con ACE-inibitori; sono reversibili dopo la sospensione di quest'ultimo. Usare con estrema cautela in pazienti con malattie vascolari del collagene, terapia immunosoppressiva, trattamento con allopurinolo o procainamide, o una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in presenza di unapre-esistente compromissione della funzione renale. Il prodotto puo'avere un minore effetto sull'abbassamento della pressione arteriosa nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera. E' stata riportata tosse tipicamente non produttiva, persistente e che si risolve con l'interruzione della terapia. In pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o durante anestesia con agenti che causano ipotensione, il lisinopril puo' bloccare la formazione di angiotensinaII secondaria alla liberazione compensatoria di renina. Aumenti del potassio sierico sono stati osservati in alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso il lisinopril. Si raccomanda un regolare monitoraggio del potassio sierico. Nei pazienti diabetici trattati con agentiantidiabetici orali o insulina, il controllo glicemico deve essere attentamente monitorato durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore. La combinazione di litio e lisinopril non e' generalmente raccomandata.

INTERAZIONI:

Se un diuretico viene aggiunto alla terapia di un paziente trattato con il lisinopril, l'effetto anti-ipertensivo e' in genere additivo. Quando il lisinopril viene somministrato a pazienti gia' in trattamento con diuretici, specie quelli in cui la terapia diuretica e' stata istituita di recente, si puo' verificare occasionalmente un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa. La possibilita' di manifestare ipotensione sintomatica con il lisinopril puo' essere minimizzata interrompendo la somministrazione del diuretico prima di iniziare il trattamentocon il medicinale. Benche' negli studi clinici il potassio sierico siadi solito rimasto entro i limiti normali, in alcuni pazienti e' comparsa iperpotassiemia. I fattori di rischio per lo sviluppo dell'iperpotassiemia includono insufficienza renale, diabete mellito e l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio. L'uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, particolarmente in pazienti con funzione renale compromessa, puo' portare ad un significativo aumento del potassio sierico. Se il lisinopril viene somministrato con un diuretico non risparmiatore di potassio, l'ipopotassiemia indotta dal diuretico puo' essere migliorata. Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicita' sono stati riportati durante la concomitante somministrazione di litio e ACE-inibitori. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' del litio ed incrementare la gia' aumentata tossicita'del litio associato agli ACE-inibitori. Se la combinazione e' necessaria deve essere condotto un attento monitoraggio dei livelli sierici del litio. La somministrazione cronica di FANS puo' ridurre l'effetto anti-ipertensivo degli ACE-inibitori. I FANS e gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico e possono causare un deterioramento della funzionalita' renale. Questi effetti sono solitamente reversibili. Raramente puo' comparire insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con funzionalita' renale compromessa come gli anziani o i soggetti disidratati. L'uso concomitante di altri agenti anti-ipertensivi puo' aumentare l'effetto anti-ipertensivodel lisinopril. L'uso concomitante di gliceril-trinitrato e di altri nitrati o altri vasodilatatori, puo' ulteriormente ridurre la pressionesanguigna. L'uso concomitante di alcuni anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori, puo' causare un'ulteriore riduzione della pressione. I simpaticomimetici possono ridurre l'effetto antiipertensivo degli ACE-inibitori. Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (insulina, ipoglicemizzanti orali) puo' causare unaumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno sembra essere piu' frequente durante le prime settimane di trattamento combinato e nei pazienti con compromissione renale. Il lisinopril puo' essere usato in associazione con acido acetilsalicilico(a dosi usate in cardiologia), trombolitici, beta-bloccanti e/o nitrati.

EFFETTI INDESIDERATI:

Molto comuni (>= 10%), comuni (>= 1 < 10%), non comuni (>= 0.1 < 1%),rari (>= 0.01 < 0.1%) e molto rari (< 0.01%) inclusi i casi isolati. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito. Molto rari: depressione midollare, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia emolitica,linfoadenopatia, malattia autoimmune. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rari: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso edisturbi psichiatrici. Comuni: capogiri, cefalea. Non comuni: alterazioni del comportamento, parestesia, vertigini, alterazioni del gusto,disturbi del sonno. Rari: confusione mentale. Patologie cardiache e vascolari. Comuni: effetti ortostatici (inclusa ipotensione). Non comuni: infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, forse secondarioad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio, palpitazioni, tachicardia, fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse. Non comuni: rinite. Molto rari: broncospasmo, sinusite, alveolite allergica/polmonite eosinofilia. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, vomito. Non comuni: nausea, dolore addominale ed indigestione. Rari: secchezza delle fauci. Molto rari: pancreatite, angioedema intestinale, epatite sia epatocellulare sia colestatica, ittero, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash, prurito. Rari: ipersensibilita'/edema angioneurotico: edema angioneurotico del volto, estremita', labbra, lingua, glottide e/o laringe, orticaria,alopecia, psoriasi. Molto rari: diaforesi, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme. E' stata riportata una sintomatologia complessa che puo' includere uno o piu' dei seguenti:effetti indesiderati: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi antinucleari (ANA) positivi, elevata velocita' di eritrosedimentazione, eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilita' ed altre manifestazionidermatologiche. Patologie renali ed urinarie. Comuni: disfunzione renale. Rari: uremia, insufficienza renale acuta. Molto rari: oliguria/anuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: impotenza. Rari: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: affaticamento, astenia. Esami diagnostici. Non comuni: aumenti dell'urea, aumenti della creatinina sierica, aumenti degli enzimi epatici, iperpotassiemia. Rari:aumenti della bilirubina sierica, iposodiemia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza. Quandola gravidanza e' stata programmata o accertata, il passaggio ad un trattamento alternativo deve iniziare il piu' presto possibile. I dati su un numero limitato di gravidanze esposte durante il primo trimestreindicano assenza di effetti indesiderati del lisinopril sulla salute del feto/neonato. E' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. E' noto che una prolungata esposizione agli ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce. fetotossicita' umana(diminuita funzionalita' renale, oligoidramnio, ritardata ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). In caso di esposizione al lisinopril a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo con ultrasuoni della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto lisinopril dovrebbero essere attentamente monitorati per una eventuale ipotensione, oliguria e iperpotassiemia. Il lisinopril, che attraversa la placenta, e' stato rimosso dalla circolazione neonatale mediante dialisi peritoneale con qualche beneficio clinico, e teoricamente puo' essere rimosso mediante trasfusione di sangue. Non e'noto se il lisinopril venga escreto nel latte umano; pertanto l'uso del farmaco non e' raccomandato nelle donne che allattano al seno.