Lisinopril act

Lisinopril act è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

LISINOPRIL ACTAVIS

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

ACE-inibitori, semplici.

PRINCIPI ATTIVI:

Ogni compressa contiene 5 mg o 20 mg di lisinopril come lisinopril diidrato.

ECCIPIENTI:

Mannitolo, calcio idrogeno fosfato diidrato, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ferro ossido rosso (E172) nelle compresse da 20 mg, ferro ossido nero (E172) nelle compresse da 20 mg, ferro ossido giallo (E172) nelle compresse da 20 mg.

INDICAZIONI:

Ipertensione: trattamento dell'ipertensione. Insufficienza cardiaca: trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Infarto miocardicoacuto. Trattamento a breve termine (6 settimane) di pazienti emodinamicamente stabilizzati entro le 24 ore da un infarto miocardico acuto.Complicazioni renali da diabete mellito: trattamento di malattia renale in pazienti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 e incipiente nefropatia.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti oppure a qualsiasialtro inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE). Anamnesi di angioedema correlato a precedente terapia con ACE inibitori.Angioedema ereditario o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA:

Deve essere somministrato per via orale in dose singola giornaliera. Come con tutti gli altri medicinali assunti una volta al giorno, dovrebbe essere preso ogni giorno all'incirca alla stessa ora. L'assorbimento non viene influenzato dalla presenza di cibo. La dose deve essere individualizzata in base al profilo del paziente ed alla risposta pressoria. Ipertensione: puo' essere usato in monoterapia oppure in associazione con altre classi di farmaci antiipertensivi. Dose iniziale In pazienti con ipertensione la normale dose iniziale consigliata e' di 10 mg. Nei pazienti con forte stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone (in particolare, ipertensione renovascolare, deplezione salina e/o del volume, scompenso cardiaco o grave ipertensione) si puo'verificare una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in seguito all'assunzione della dose iniziale. In questa tipologia di pazienti si raccomanda di iniziare il trattamento alla posologia di 2,5 - 5mg e sotto controllo medico. In presenza di compromissione renale e' richiesta una dose iniziale piu' bassa. Dose di mantenimento: la dose di mantenimento efficace normale e' di 20 mg somministrata in una singola dose giornaliera. Generalmente, se l'effetto terapeutico desideratonon viene raggiunto in un lasso di tempo da 2 a 4 settimane sulla base di un certo livello di dose, la dose puo' essere ulteriormente aumentata. La dose massima utilizzata in test clinici controllati sul lungoperiodo e' stata di 80 mg/giorno. Pazienti in trattamento con diuretici: a seguito dell'inizio della terapia puo' intervenire ipotensione sintomatica. Questo e' piu' probabile in pazienti che sono stati trattati normalmente con i diuretici. Dunque si raccomanda cautela, dato chequesti pazienti possono presentare deplezione di sali e/o di volume.Ove possibile, il diuretico dovrebbe essere interrotto 2 o 3 giorni prima di iniziare il trattamento. Nei pazienti ipertesi in cui il diuretico non puo' essere sospeso, il trattamento deve essere iniziato allaposologia di 5 mg. La funzionalita' renale e la potassiemia devono essere tenute sotto osservazione. La posologia successiva dovra' essere adattata in funzione della risposta pressoria. Se necessario, la terapia diuretica puo' venire ripristinata. Aggiustamento della posologia nell'insufficienza renale: la posologia si deve basare sulla clearance della creatinina. Insufficienza cardiaca: nei pazienti con scompenso cardiaco sintomatico, deve essere usato come terapia adiuvante ai diuretici e, se il caso, alla digitale o ai beta-bloccanti. Si puo' iniziareuna terapia con una dose di partenza di 2,5 mg una volta al giorno, da somministrare sotto controllo medico per determinare l'effetto iniziale sulla pressione sanguigna. La dose deve essere aumentata: con incrementi non superiori a 10 mg a intervalli non inferiori a 2 settimanealla massima dose tollerata dal paziente, fino ad un massimo di 35 mguna volta al giorno. Infarto miocardico acuto: se indicato, i pazientidevono ricevere i trattamenti standard consigliati, come trombolitici, aspirina e beta-bloccanti. E' possibile la somministrazione intravenosa o transdermale di nitroglicerina contemporaneamente al farmaco. Dose iniziale (nei primi 3 giorni dopo l'infarto): si puo' iniziare il trattamento entro le 24 ore dall'insorgenza dei sintomi. Se la pressione sistolica e' inferiore a 100 mm Hg non si deve iniziare il trattamento. La prima dose e' 5 mg per via orale, seguita da 5 mg dopo 24 ore,10 mg dopo 48 ore e in seguito 10 mg una volta al giorno. I pazienti con pressione sistolica bassa (120 mm Hg o meno) devono ricevere all'inizio del trattamento o nei primi tre giorni dopo l'infarto una dose piu' bassa - 2,5 mg per via orale. Nei casi di compromissione renale (clearance della creatinina < 80 ml/min.), la dose iniziale deve essere adattata in funzione della clearance della creatinina del paziente. Dose di mantenimento: 10 mg una volta al giorno. Se dovesse subentrare ipotensione puo' essere somministrata una dose giornaliera di mantenimento di 5 mg con riduzioni temporanee a 2,5 mg, se necessario. Se si verifica ipotensione prolungata (pressione sistolica inferiore a 90 mm Hgper piu' di 1 ora) deve essere sospeso. Il trattamento deve proseguire per 6 settimane e il paziente dovra' essere ricontrollato successivamente. I pazienti che sviluppano sintomi di scompenso cardiaco devonoproseguire il trattamento. Complicazioni renali da diabete mellito: nei pazienti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 ed incipiente nefropatia, la dose e' di 10 mg una volta al giorno che puo' essere aumentata se necessario a 20 mg una volta al giorno, per raggiungere una pressione diastolica in posizione seduta inferiore a 90 mm Hg. Nei casi dicompromissione renale, la posologia iniziale deve essere adattata in funzione della clearance della creatinina del paziente. Bambini e adolescenti (con meno di 18 anni di eta'): non si raccomanda l'impiego neibambini con meno di 18 anni non essendo disponibili sufficienti dati di sicurezza ed efficacia. L'esperienza clinica nei bambini e' limitata. Uso negli anziani: in test clinici non si sono rilevate differenze correlate all'eta' circa il profilo di efficacia o di sicurezza del medicinale. Uso nei pazienti con trapianto renale: non vi sono esperienzesulla somministrazione.

CONSERVAZIONE:

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Blister: conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dall'umidita'. Contenitore in plastica: tenere il contenitore ermeticamente chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE:

Ipotensione sintomatica: raramente e' stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. In pazienti ipertesi, l'ipotensione e' piu' probabile che si verifichi se il pazienteha deplezione di volume, ad esempio a seguito di terapia diuretica, dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito, o se ha una grave ipertensione renina-dipendente. Ipotensione sintomatica e' stata osservata neipazienti con scompenso cardiaco, associato o meno a insufficienza renale. Nei pazienti con elevato rischio di ipotensione sintomatica, l'inizio della terapia e l'aggiustamento posologico sono da monitorare da vicino. Ipotensione nel caso di infarto miocardico acuto: il trattamento non deve essere iniziato. Questi sono pazienti con pressione sistolica minore di 100 mm Hg oppure quelli in shock cardiogeno. Durante i primi 3 giorni successivi all'infarto la dose deve essere ridotta se lapressione sistolica e' di 120 mm Hg o inferiore. La dose di mantenimento e' da ridurre a 5 mg o temporaneamente a 2,5 mg, se la pressione sistolica e' di 100 mm Hg o inferiore. Se si verifica un'ipotensione prolungata il farmaco deve essere sospeso. Stenosi delle valvole aorticae mitrale/cardiomiopatia ipertrofica: somministrare con cautela. Insufficienza renale: nei casi di compromissione renale la posologia iniziale deve essere adattata in funzione della clearance della creatinina del paziente e successivamente in funzione della risposta del pazienteal trattamento. Nei pazienti con compromissione cardiaca, l'ipotensione conseguente all'inizio della terapia puo' determinare un'ulteriore compromissione della funzione renale. La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare aumenta il rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale. Poiche' il trattamento con diuretici puo' contribuire all'instaurarsi di quanto sopra descritto, la somministrazione didiuretici deve essere interrotta e la funzione renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia. In alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia renovascolare pregressa, e' stato riscontrato un aumento generalmente lieve e transitorio dell'azotemia e dellacreatinina sierica, soprattutto quando e' stato somministrato in concomitanza a un diuretico. Nell' infarto miocardico acuto, il trattamento non deve essere iniziato nei pazienti con evidenza di disfunzione renale, definita come concentrazione della creatinina sierica oltre 177micromol/l e/o proteinuria oltre 500 mg/24 h. Ipersensibilita'/angioedema: angioedema del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe e' stato occasionalmente riportatonei pazienti trattati. Molto raramente sono stati segnalati eventi fatali dovuti ad angioedema associato ad edema della laringe o della lingua. Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina causanoangioedema con maggior frequenza nei pazienti di razza nera rispettoai pazienti non di razza nera. Pazienti con anamnesi di angioedema noncorrelato al trattamento con gli ACE inibitori possono presentare unrischio maggiore di comparsa di angioedema quando vengono trattati conun ACE inibitore. Reazioni anafilattoidi nei pazienti in emodialisi:nei pazienti in dialisi con membrane ad alto flusso (es. AN69) e trattati contemporaneamente con un ACE inibitore sono state segnalate reazioni anafilattoidi. Per questi pazienti dovrebbe essere preso in considerazione l'impiego di un tipo diverso di membrane per dialisi o di unaclasse diversa di antiipertensivi. Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL): raramente, si sono verificate reazioni anafilattoidi con rischio di vita per il paziente. Queste reazioni possono essere prevenute sospendendo temporaneamente iltrattamento con l'ACE inibitore prima di ogni aferesi. Desensibilizzazione: in pazienti sottoposti a un trattamento desensibilizzante sono stati riportati casi di reazioni anafilattoidi. Insufficienza epatica:molto raramente, il trattamento con ACE inibitori e' stato associato ad una sindrome che ha inizio con un ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talora) alla morte. Il meccanismo di tale sindrome non e' noto. I pazienti che sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere il farmaco. Neutropenia/agranulocitosi: in pazienti trattati con ACE inibitori sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia eanemia. Nei pazienti con funzione renale normale e in assenza di altri fattori di complicazione, raramente compare neutropenia. La neutropenia e l'agranulocitosi scompaiono dopo l'interruzione del trattamentocon ACE-inibitori. Somministrare con estrema cautela a pazienti con collagenopatie, trattati con agenti immunosoppressori, con allopurinoloo procainamide, o che presentino una combinazione di questi fattori dicomplicazione, specialmente in caso di pregressa compromissione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che inpochi casi non hanno risposto ad una terapia antibiotica intensiva. Sequesti pazienti vengono trattati si raccomanda di eseguire un controllo periodico della conta dei globuli bianchi e di invitarli a segnalare qualunque episodio di infezione. Razza: gli inibitori dell'enzima diconversione dell'angiotensina causano angioedema con maggior frequenza nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera. Al pari di altri ACE inibitori, puo' essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa in pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di altre razze, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di ridotte concentrazioni di renina nella popolazione ipertesa di razza nera. Tosse: in seguito alla di somministrazione di ACE inibitori e' statasegnalata la comparsa di tosse. Interventi chirurgici/anestesia: in pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o in corso di anestesia con agenti che provocano ipotensione, puo' bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina. Iperpotassiemia: e' stato segnalato un aumento delle concentrazioni sieriche di potassio. I pazienti a rischio di comparsa di iperpotassiemia sono quelli affetti da insufficienza renale, diabete mellito non controllato, trattati contemporaneamente con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenentipotassio, ovvero pazienti in trattamento con altri farmaci che provocano un aumento del potassio plasmatico. Pazienti diabetici: in pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, si deve tenere sotto stretto controllo la glicemia durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore. Litio: l'associazione al litio e' generalmente sconsigliata.

INTERAZIONI:

Diuretici. L'aggiunta di un diuretico alla terapia di un paziente gia'in trattamento comporta solitamente un effetto antiipertensivo aggiuntivo. Nei pazienti gia' in trattamento con i diuretici e soprattutto in coloro che hanno iniziato solo di recente una terapia con i diuretici, l'aggiunta del farmaco puo' occasionalmente causare un'eccessiva riduzione della pressione sanguigna. Il rischio di ipotensione sintomatica puo' essere minimizzato interrompendo il trattamento con i diuretici prima di iniziare il trattamento. Integratori di potassio, diureticirisparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: sebbene negli studi clinici, il potassio sierico sia rimasto solitamente entro i limiti della norma, in alcuni pazienti si e' verificata iperpotassiemia. I fattori di rischio per l'iperpotassiemia includono insufficienza renale, diabete mellito, e l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio. L'uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio osostituti del sale contenenti potassio, particolarmente nei pazienti con funzionalita' renale ridotta, puo' portare ad un aumento significativo del potassio sierico. Se viene somministrato con diuretici che causano perdita di potassio, l'ipopotassiemia indotta dal diuretico puo'essere migliorata. Litio: durante la somministrazione concomitante dilitio e di ACE-inibitori sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicita'. L'uso concomitante didiuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' da litioed aumentare la gia' incrementata tossicita' da litio con gli ACE-inibitori. La somministrazione durante il trattamento con il litio e' sconsigliata, tuttavia se ritenuta necessaria, deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli sierici di litio. FANS: la somministrazione cronica di FANS puo' ridurre l'effetto antiipertensivo di un ACE-inibitore. FANS ed ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico e possono causare un deterioramento dellafunzionalita' renale. Tali effetti sono generalmente reversibili. Raramente, puo' manifestarsi un'insufficienza renale acuta, specialmente nei pazienti con funzionalita' renale compromessa, quali gli anziani oi pazienti disidratati. Oro: sono state riportate con maggiore frequenza reazioni nitritoidi (sintomi di vasodilatazione inclusi vampate, nausea, capogiri e ipotensione, che possono essere molto gravi) in pazienti in terapia con oro per via iniettiva (ad es. sodio aurotiomalato)e trattati contemporaneamente con un ACE-inibitore. Altri antiipertensivi: la somministrazione concomitante di questi farmaci puo' aumentarel'effetto ipotensivo. La somministrazione contemporanea di nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori puo' ridurre ulteriormentela pressione arteriosa. Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici: la somministrazione concomitante di ACE inibitori e taluni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici puo' provocare una ulteriore diminuzione della pressione arteriosa. Simpaticomimetici: i simpaticomimetici possono ridurre l'efficacia antiipertensiva degli ACEinibitori. Agenti antidiabetici: studi epidemiologici hanno suggeritoche la somministrazione concomitante di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali) puo' provocare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. La comparsa di tale fenomeno sembra essere piu' probabile durante le primesettimane di trattamento combinato e in pazienti con insufficienza renale. Acido acetil-salicilico, trombolitici, beta-bloccanti, nitrati: puo' essere somministrato contemporaneamente all'acido acetilsalicilico(dosi cardiologiche), ai trombolitici, ai beta-bloccanti e/o ai nitrati.

EFFETTI INDESIDERATI:

Durante il trattamento sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati. Sono state usate le seguenti terminologie per classificare l'insorgenza degli effetti indesiderati: molto comuni (>=1/10)comuni (da (da >=1/100 a =1/1000 a =1/10.000 a >Esami diagnostici. Non comuni: aumento dell'urea nel sangue, aumento della creatininasierica, aumento degli enzimi epatici, iperpotassiemia; Rari: aumentodella bilirubina sierica, iponatriemia. >>Patologie cardiache. Non comuni: infarto miocardico, probabilmente secondario ad una eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio, palpitazioni, tachicardia. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: diminuzione dell'emoglobina, diminuzioni dell'ematocrito; Molto rari: depressione midollare, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemiaemolitica, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. >>Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri, cefalea; Non comuni: parestesia, vertigini, alterazioni del senso del gusto, disturbi del sonno, accidente cerebrovascolare probabilmente secondario ad un eccessivo calo pressorioin pazienti ad alto rischio; Rari: confusione mentale; Frequenza sconosciuta: sincope. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Comuni: tosse; Non comuni: rinite; Molto rari: broncospasmo, sinusite, alveolite allergica/polmonite eosinofilica. >>Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, vomito; Non comuni: nausea, dolore addominalee indigestione; Rari: secchezza delle fauci; Molto rari: pancreatite,angioedema intestinale, epatite sia epatocellulare che colestatica, ittero e insufficienza epatica. >>Patologie renali e urinarie. Comuni: disfunzione renale; Rari: uremia, insufficienza renale acuta; Molto rari: oliguria/anuria. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Non comuni: eruzioni cutanee, prurito; edema angioneurotico: edema angioneurotico del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua,della glottide e/o della laringe; Rari: orticaria, alopecia, psoriasi;Molto rari: diaforesi, pemfigo, necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pseudolinfoma cutaneo. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rari: ipoglicemia. >>Patologie vascolari. Comuni: effetti ortostatici (inclusa ipotensione);Non comuni: fenomeno di Raynaud. >>Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Non comuni: affaticamento, astenia. >>Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: ipersensibilita'(incluso edema angioneurotico). >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: impotenza; Rari: ginecomastia. >>Disturbi psichiatrici. Non comuni: alterazioni dell'umore; Rari: confusionementale; Frequenza sconosciuta: sintomi depressivi. E' stata riportata una sintomatologia che puo' includere uno o piu' dei seguenti sintomi: possono manifestarsi febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite,anticorpi antinucleari (ANA-positivo), aumento della velocita' di sedimentazione (VES) dei globuli rossi, eosinofilia e leucocitosi, eruzioni cutanee, fotosensibilita' od altre manifestazioni dermatologiche.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

L'uso non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di ACE-inibitori e' contraindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Le evidenze epidemiologiche relative al rischio teratogeno in seguito all'esposizione ad ACE-inibitori durante il primotrimestre di gravidanza non sono risolutive; non e' tuttavia possibile escludere un piccolo aumento del rischio. A meno che la continuazione della terapia con l'ACE-inibitore non sia considerata essenziale, lepazienti che pianificano una gravidanza devono passare a trattamentiantiipertensivi alternativi, i cui profili di sicurezza per l'uso in gravidanza siano stabiliti. Quando la gravidanza viene confermata il trattamento con gli ACE-inibitori deve essere immediatamente interrottoe, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto che un'esposizione prolungata agli ACE inibitori durante il secondoe il terzo trimestre di gravidanza provochi fetotossicita' umana (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardata ossificazione delcranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Nel caso in cui si sia verificata una esposizione all'ACE-inibitore a partire dal secondo trimestre di gravidanza e' consigliabile un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. Ineonati le cui madri hanno assunto ACE-inibitori devono essere attentamente monitorati per ipotensione. Allattamento. Non e' noto se venga escreto nel latte materno umano. Il lisinopril viene escreto nel lattedei ratti allattati. L'uso non e' raccomandato durante l'allattamento.