Lipaxan

Lipaxan è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Sostanza ipolipemizzante: ipocolesterolemizzante ed ipotrigliceridemizzante, inibitore della HMG CoA reduttasi.

INDICAZIONI:

In pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria e dislipidemia di tipo misto (tipo IIa e IIb secondo Fredrickson), per ridurre i livellidi colesterolo totale (TC), colesterolo LDL (LDL-C), apolipoproteina B(apo B) e trigliceridi (TG), quando la risposta alla dieta e ad altremisure non farmacologiche e' inadeguata.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. LIPAXAN e' controindicato in pazienti con epatopatia in fase acutao in presenza di innalzamenti persistenti, di natura non accertata, delle transaminasi sieriche. LIPAXAN e' controindicato in gravidanza, durante l'allattamento e nelle donne in eta' fertile, a meno che tali pazienti non prendano adeguate precauzioni contraccettive.

POSOLOGIA:

Prima di iniziare il trattamento con LIPAXAN il paziente deve seguireuna dieta ipocolesterolemizzante standard. L'approccio dietetico deveessere continuato durante il trattamento. La dose iniziale raccomandata e' di 40 mg (1 capsula di LIPAXAN 40 mg una volta al giorno) o 80 mg(1 compressa di LIPAXAN 80 mg a rilascio prolungato una volta al giorno o 1 capsula di LIPAXAN 40 mg due volte al giorno). La dose di 20 mgdi fluvastatina (1 capsula di LIPAXAN 20 mg) puo' essere adeguata neicasi lievi. La dose iniziale deve essere individualizzata a seconda dei livelli basali di colesterolo LDL (LDL-C) e del traguardo terapeutico che si intende raggiungere. LIPAXAN 20 mg o 40 mg capsule puo' essere assunto la sera od al momento di coricarsi, indipendentemente dai pasti. LIPAXAN 80mg compresse a rilascio prolungato puo' essere assuntoin dose singola in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti. LIPAXAN 20 mg e 40 mg capsule e LIPAXAN 80 mg compresse arilascio prolungato devono essere deglutiti interi con un bicchiere d'acqua. Nel corso della terapia devono essere effettuati aggiustamentidel dosaggio, in funzione della risposta del paziente alla terapia, ad intervalli di 4 settimane o piu'. L'effetto terapeutico di LIPAXAN si mantiene nel trattamento prolungato. Bambini e adolescenti affetti da ipercolesterolemia familiare eterozigote. Prima di iniziare il trattamento con LIPAXAN in bambini e adolescenti di eta' uguale o superiorea 9 anni affetti da ipercolesterolemia familiare eterozigote, il paziente deve seguire una dieta ipocolesterolemizzante standard. La terapia dietetica deve essere continuata durante il trattamento. La dose iniziale raccomandata e' di 40 mg (1 capsula di LIPAXAN 40 mg) o 80 mg (1compressa di LIPAXAN 80 mg a rilascio prolungato una volta al giornoo 1 capsula di LIPAXAN 40 mg due volte al giorno). Nei casi lievi puo'essere adeguata la dose di 20 mg di fluvastatina (1 capsula di LIPAXAN 20 mg). La dose iniziale deve essere personalizzata a seconda dei livelli basali di colesterolo LDL (LDL-C) e del traguardo terapeutico che si intende raggiungere. Non e' stato studiato l'utilizzo di fluvastatina in associazione ad acido nicotinico, colestiramina o fibrati neibambini e negli adolescenti. Insufficienza renale. Poiche' LIPAXAN e'metabolizzato dal fegato, con una frazione escreta nelle urine inferiore al 6% della dose somministrata, non si rendono necessari aggiustamenti posologici in pazienti con insufficienza renale di grado da lievea severo. Pazienti anziani. Non vi sono evidenze riguardo una ridottatollerabilita' o necessita' di aggiustamento posologico nei pazienti anziani.

AVVERTENZE:

Come per altri farmaci ipolipemizzanti, e' raccomandata l'esecuzione di prove di funzionalita' epatica prima dell'inizio del trattamento conLIPAXAN ed alla 12ma settimana dall'inizio del trattamento o in casodi aumento del dosaggio ed in seguito periodicamente. Se si dovesse verificare un aumento delle transaminasi (ALT, AST) eccedente tre voltei limiti superiori della norma e persistente, la terapia deve essere sospesa. Molto raramente sono stati riferiti casi di epatite, presumibilmente legati al trattamento, risolti con la sospensione della terapia. LIPAXAN deve essere somministrato con cautela in pazienti con anamnesi positiva per malattie epatiche o che assumono quantita' ragguardevoli di alcool. Apparato muscolo-scheletrico. In corso di trattamento con fluvastatina sono stati riportati raramente casi di miopatia, e molto raramente casi di miosite e rabdomiolisi. In pazienti con mialgia diffusa di origine non accertata, dolorabilita' muscolare o debolezza muscolare e/o in caso di innalzamento marcato dei livelli di creatin chinasi (CK) si deve considerare la possibilita' di una eventuale miopatia, miosite o rabdomiolisi. E' opportuno pertanto che il paziente riferisca prontamente al medico curante la comparsa di dolori muscolari nonaltrimenti spiegabili, dolorabilita' muscolare o debolezza muscolare,soprattutto se tali sintomi si accompagnano a malessere generale o febbre. Determinazione dei livelli di creatin chinasi. Attualmente non c'e' evidenza sulla necessita' di monitorare in pazienti asintomatici in trattamento con statine i livelli plasmatici totali di creatin chinasi o di altri enzimi muscolari. In caso di necessita', la determinazione dei livelli di creatin chinasi non dovrebbe essere effettuata dopouna pesante attivita' fisica o in presenza di cause alternative che possano plausibilmente incrementare i livelli di CK poiche' tali situazioni rendono difficile l'interpretazione dei risultati. Prima del trattamento. Come per tutte le statine il medico deve prescrivere la fluvastatina con cautela in pazienti con fattori predisponenti la rabdomiolisi e le sue complicanze. I livelli di creatin chinasi devono essere determinati prima di iniziare il trattamento nelle seguenti situazioni:compromissione renale, ipotiroidismo, storia personale o familiare didisordini muscolari ereditari, precedente storia di tossicita' muscolare con statine o fibrati, abuso di alcool, negli anziani (piu' di 70 anni d'eta') si dovrebbe considerare la necessita' di tale determinazione, in presenza di altri fattori predisponenti la rabdomiolisi. In tali situazioni si deve considerare se procedere col trattamento in funzione del possibile beneficio e si raccomanda di monitorare clinicamentei pazienti. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati(oltre 5 volte il limite superiore della norma), questi devono esserenuovamente determinati dopo 5-7 giorni per confermare i risultati. Sei livelli basali di CK rimanessero ancora significativamente elevati(> 5xLSN), il trattamento non deve essere iniziato. Durante il trattamento. Se durante il trattamento dovessero verificarsi sintomi muscolari come dolore, debolezza o crampi, bisogna determinare i valori di CK.Se i valori ottenuti sono significativamente elevati (> 5xLSN), il trattamento deve essere interrotto. Se i sintomi muscolari sono gravi ecausano un disagio giornaliero, si dovrebbe considerare di interrompere il trattamento anche se i livelli di CK sono = 1/10); comuni (>=1/100, < 1/10); non comuni (>= 1/1.000, < 1/100); rare (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto rare (< 1/10.000), includendo casiisolati. Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avversesono suddivise in ordine di gravita' decrescente. Le reazioni avverseda farmaco piu' comunemente riportate sono sintomi gastrointestinaliminori, insonnia, cefalea. Alterazioni del sangue e del sistema linfatico. Molto rari: Trombocitopenia. Disturbi psichiatrici, Comuni: Insonnia. Alterazioni del sistema nervoso, Comuni: Cefalea. Molto rari: Parestesia, disestesia, ipoestesia anche note per essere associate a disordini iperlipidemici. Alterazioni del sistema vascolare, Molto rari: Vasculite. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale, Comuni: Molto rari: Dispepsia, dolore addominale, nausea. Pancreatine, Alterazioni del sistema epatobiliare, Molto rari: Epatite. Alterazioni della cute edel tessuto sottocutaneo, Rari: Reazioni di ipersensibilita' quali rash, orticaria. Molto rari: Altre reazioni cutanee (e.g. eczema, dermatite, esantema bolloso), edema del volto, angioedema. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo, Rari: Mialgia, debolezza muscolare, miopatia. Molto rari: Rabdomiolisi, miosite, reazioni lupus eritematoso simili. Alterazioni dei parametri di laboratorio relativi alla funzione epatica sono state associate al trattamento con inibitori dell'HMG-CoA reduttasi e con altri agenti ipolipemizzanti.Aumenti confermati dei livelli delle transaminasi, superiori a 3 volte i limiti superiori della norma, si sono manifestati in un piccolo numero di pazienti (1-2%). La maggior parte di queste alterazioni sono decorsein modo asintomatico con risoluzione o ritorno ai valori pretrattamento dopo la sospensione del trattamento stesso. Incrementi marcati deilivelli di CK (superiori a 5 volte i limiti superiori della norma) sisono manifestati in un numero molto piccolo di pazienti. Il profilo disicurezza di fluvastatina in bambini ed adolescenti affetti da ipercolesterolemia familiare eterozigote valutato in due studi clinici non comparativi, in aperto, condotti su 114 pazienti di eta' compresa tra i9 e i 17 anni, e' risultato simile a quello osservato nei pazienti adulti. In entrambi gli studi clinici, non sono stati osservati effettisulla crescita e sullo sviluppo sessuale. La capacita' degli studi diindividuare un qualsiasi effetto del trattamento in questo ambito e' tuttavia scarsa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Poiche' gli inibitori della HMG-CoA reduttasi diminuiscono la sintesidel colesterolo e probabilmente quella di altre sostanze biologicamente attive derivate dal colesterolo, essi potrebbero causare danni al feto quando somministrati durante la gravidanza. Pertanto LIPAXAN capsule e LIPAXAN compresse a rilascio prolungato sono controindicati in gravidanza. Donne in eta' fertile devono prendere adeguate precauzioni contraccettive. Qualora, nel corso della terapia, venga accertato uno stato di gravidanza, la somministrazione di LIPAXAN capsule e LIPAXAN compresse a rilascio prolungato deve essere interrotta. LIPAXAN capsulee LIPAXAN compresse a rilascio prolungato sono controindicati durantel'allattamento.