Limnos

Limnos è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

LIMNOS

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Inibitori della pompa acida.

PRINCIPI ATTIVI:

Omeprazolo 20 mg.

ECCIPIENTI:

Nucleo: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa basso-sostituita, mannitolo, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, povidone K-30, arginina, sodio laurilsolfato, glicina, magnesio carbonato leggero.Rivestimento: ipromellosa, copolimero acido metacrilico-etilacrilato,trietile citrato, sodio idrossido, titanio diossido, talco. Capsula: gelatina, indaco carminio (E-132), titanio diossido, acqua.

INDICAZIONI:

Adulti: trattamento a breve termine di ulcere duodenali, ulcere gastriche ed esofagiti da reflusso. Trattamento dell'ulcera peptica quando associata ad infezione da Helicobacter pylori. Trattamento e profilassidelle ulcere gastriche e duodenali e della gastropatia erosiva associate all'assunzione continuativa di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS). Trattamento nonche' prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso e della malattia da reflusso gastro-esofageo. Trattamento della dispepsia funzionale non ulcerosa. Sindrome di Zollinger-Ellison. Bambini: trattamento dell'esofagite severa da reflusso gastro-esofageo in bambini con eta' superiore ai 2 anni per un periodo non superiore ai 2 mesi di tempo.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' all'omeprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

POSOLOGIA:

Si consiglia l'assunzione del prodotto al mattino, deglutendo le capsule intere con l'aiuto di liquidi. Il contenuto della capsula non deveessere masticato o frantumato. Non e' stata evidenziata interazione tra omeprazolo e l'assunzione di cibo. Adulti. >>Ulcera duodenale: 1 capsula al giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene un rapidomiglioramento della sintomatologia dolorosa nell'arco di 24-48 ore, mentre la cicatrizzazione dell'ulcera si raggiunge, nella maggioranza dei casi, entro 2 settimane dall'inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate, la cicatrizzazione generalmente siottiene prolungando il trattamento per altre 2 settimane. In pazientiaffetti da ulcera duodenale severa con 40 mg (2 capsule da 20 mg) inun'unica somministrazione giornaliera si e' ottenuta la cicatrizzazione, generalmente in 4 settimane. >>Ulcera gastrica: 1 capsula al giorno. La durata del trattamento per la maggior parte dei pazienti e' di 4settimane. Solo nei casi di ulcere non completamente cicatrizzate, sara' necessario un prolungamento a 6-8 settimane. In pazienti affetti daulcera gastrica severa con 40 mg in un'unica somministrazione giornaliera si e' ottenuta la cicatrizzazione, generalmente in 8 settimane. >>Ulcera peptica associata ad infezione da Helicobacter pylori Tripliceterapia: 20 mg due volte al giorno in associazione con due antibiotici per una settimana di terapia. Duplice terapia: 40 mg al giorno in associazione con un antibiotico per due settimane di terapia. Gli antibiotici sperimentati in associazione ad omeprazolo sono: amoxicillina, claritromicina, metronidazolo e tinidazolo. Ricorrere ad un nuovo ciclodi terapia nel caso in cui il paziente dovesse risultare ancora Helicobacter pylori positivo dopo il primo ciclo di terapia. >>Ulcere gastriche e duodenali e gastropatie erosive associate all'assunzione continuativa di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS): 1 capsula da20 mg al giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene un rapido miglioramento della sintomatologia e la cicatrizzazione entro 4 settimane. Nei pazienti non completamente guariti, la cicatrizzazione generalmente si ottiene prolungando il trattamento per altre 4 settimane.Nella profilassi e' raccomandata la dose di 1 capsula da 20 mg al giorno. >>Esofagite da reflusso. La dose consigliata e' di 1 capsula da 20mg al giorno per 4 settimane, nei casi resistenti sara' necessario unprolungamento della terapia a 6-8 settimane. In pazienti non responsivi a questo dosaggio puo' essere necessario elevare la dose a 40 mg inun'unica somministrazione giornaliera per ottenere la cicatrizzazione, generalmente in 8 settimane. Nella prevenzione delle recidive e' raccomandata la dose di 10-20 mg al giorno, secondo il giudizio del medico curante. >>Malattia da reflusso gastro-esofageo: trattamento a brevetermine e mantenimento della remissione della malattia da reflusso gastroesofageo, 1 capsula da 20 mg al giorno. Poiche' i pazienti possonorispondere adeguatamente anche alla somministrazione di 10 mg/die, puo' essere appropriato un adattamento individuale della dose. >>Dispepsia funzionale non ulcerosa: in eta' non superiore a 45 anni senza indice di allarme (anemie, dimagrimento, ecc.) con dispepsia con problemidi sintomi simil-ulcerosi (dolore epigastrico a digiuno o notturno) 1cps da 20 mg al giorno per 4 settimane. Poiche' i pazienti possono rispondere adeguatamente anche alla somministrazione di 10 mg/die, e' possibile utilizzare tale dose nella fase iniziale della malattia. Nei soggetti con eta' superiore a 45 anni con i suddetti indici di allarme,si consiglia di effettuare una indagine endoscopica per escludere la presenza di patologia organica. >>Sindrome di Zollinger-Ellison: l60 mgdi omeprazolo in un'unica somministrazione giornaliera (3 capsule da20 mg). In seguito il dosaggio deve essere adattato individualmente eproseguito fino a quando clinicamente indicato. In piu' del 90% dei pazienti con malattia severa, che avevano risposto scarsamente alle altre terapie, e' stato mantenuto un controllo efficace con dosi tra 20 mge 120 mg/die. Dosaggi giornalieri superiori a 80 mg devono essere suddivisi in due somministrazioni giornaliere. Bambini. >>Bambini con eta' superiore ai 2 anni con esofagite severa da reflusso: l'esperienza clinica con i bambini e' limitata. L'omeprazolo deve essere usato esclusivamente in bambini con esofagite da reflusso di grado severo resistente ad altre misure terapeutiche. Il trattamento deve essere iniziatoda un pediatra in ambiente ospedaliero. Se del caso, ai fini di una risposta terapeutica ottimale, possono essere effettuate la misurazionecontinua del pH ed una genotipizzazione (riguardo lo stato del CYP2C19). Nei bambini con esofagite da reflusso severa, a partire dai due anni di vita in poi vengono consigliate le seguenti dosi (equivalenti a circa 1 mg/kg/die) in funzione del peso: 10-20 kg 10 mg , > 20 kg 20 mg. Se necessario le dosi possono essere aumentate, rispettivamente, fino a 20 mg e 40 mg. Poiche' in questa fascia di eta' non sono disponibili dati a lungo termine, il trattamento puo' essere proseguito per unperiodo non superiore ai due mesi di tempo. Anziani. Non e' necessariomodificare il dosaggio. Pazienti con disfunzioni renali: non sono necessari aggiustamenti di dosaggio. Pazienti con disfunzioni epatiche: e' in genere sufficiente la dose giornaliera di 10-20 mg in quanto la biodisponibilita' e l'emivita plasmatica di omeprazolo in questi pazienti sono aumentate.

CONSERVAZIONE:

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE:

In presenza di alcuni sintomi allarmanti (es. significativa perdita dipeso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la risposta sintomatica alla terapia potrebbe ritardare una corretta diagnosi.

INTERAZIONI:

>>Influenza di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri farmaci. L'assorbimento di alcuni farmaci puo' essere modificato per la ridotta acidita' intragastrica. L'assorbimento di ketoconazolo o itraconazolo puo' diminuire durante il trattamento con omeprazolo, cosi' come duranteil trattamento con altri inibitori della secrezione acida od antiacidi. Non e' stata evidenziata interazione tra omeprazolo e la contemporanea assunzione di antiacidi. Essendo omeprazolo metabolizzato a livelloepatico attraverso il citocromo P450 2C19 (CYP2C19) possono essere prolungati i tempi di eliminazione di diazepam , fenitoina , warfarin (R-warfarin) e altri antagonisti della vitamina K che sono tutti in parte substrati per questo enzima. Si raccomanda il monitoraggio dei pazienti in trattamento con fenitoina in quanto puo' rendersi necessaria una riduzione della dose di questo farmaco. Tuttavia, il trattamento concomitante con omeprazolo alla dose di 20 mg/die non ha modificato la concentrazione ematica di fenitoina nei pazienti in terapia continua con questo farmaco. Warfarin o altri antagonisti della vitamina K: e' raccomandato il monitoraggio dei valori INR in quanto puo' rendersi necessaria una riduzione della dose di warfarin (o di altri antagonisti della vitamina K). Il trattamento concomitante con omeprazolo 20 mg/dienon ha tuttavia modificato il tempo di coagulazione nei pazienti in terapia continua con warfarin. E' stato osservato che la somministrazione concomitante di omeprazolo riduce i livelli plasmatici di atazanavir. La somministrazione concomitante di omeprazolo e tacrolimus puo' aumentare i livelli sierici di tacrolimus. La somministrazione concomitante di omeprazolo e voriconazolo, inibitore del CYP2C19 e del CYP3A4, determina un'esposizione piu' che raddoppiata di omeprazolo. >>Influenza di altri farmaci sulla farmacocinetica di omeprazolo. Le concentrazioni plasmatiche di omeprazolo e claritromicina risultano aumentate durante la somministrazione concomitante dei due prodotti, ma non e' stata osservata interazione con metronidazolo o amoxicillina. Questi antibiotici sono utilizzati insieme ad omeprazolo per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori . >>Interazione con il cibo. Non e' stata evidenziata interazione tra omeprazolo e l'assunzione di cibo.

EFFETTI INDESIDERATI:

E' ben tollerato e gli effetti indesiderati che si sono verificati sono stati generalmente di lieve entita' e reversibili. Gli effetti indesiderati sotto elencati sono stati evidenziati sia durante le sperimentazioni cliniche, sia durante l'uso clinico routinario del prodotto, main molti casi non e' stata stabilita una correlazione con la somministrazione di omeprazolo. Sono state adottate le seguenti definizioni difrequenza: Comuni da >= 1/100 a < 1/10; Non comuni da >= 1/1000 a < 1/100; Rari da > 1/10000 a < 1/1000. Alterazioni del sistema ematico elinfatico. Rare: leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi e pancitopenia. Alterazioni del sistema immunitario. Rare: reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio angioedema e shock anafilattico. Alterazionidel metabolismo e della nutrizione. Rare: edema periferico e iponatriemia. Alterazioni psichiatriche. Non comuni: insonnia; rare: agitazione, confusione mentale reversibile, depressione, aggressivita' e allucinazioni soprattutto nei pazienti gravemente ammalati. Alterazioni delsistema nervoso. Comuni: mal di testa; non comuni: capogiri, parestesia, sonnolenza e vertigini; rare: alterazione del gusto. Alterazioni della vista. Rare: offuscamento della vista. Alterazioni respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rare: broncospasmo. Alterazioni gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza enausea/vomito; rare: secchezza delle fauci, stomatite, candidosi gastrointestinale e pancreatite. Alterazioni epatobiliari. Non comuni: innalzamento dei valori degli enzimi epatici; rare: encefalopatia nei pazienti con malattie epatiche gravi preesistenti, epatiti con o senza ittero e insufficienza epatica. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash, dermatite e/o prurito e orticaria; rare: alopecia, fotosensibilizzazione, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (TEN). Alterazioni muscolo-scheletriche, del tessuto connettivo e osseo. Rare: artralgia, debolezzamuscolare e mialgia. Alterazioni dell'apparato renale e urinarie. Rare: nefrite interstiziale che puo' sfociare in insufficienza renale. Alterazioni del sistema riproduttivo e della mammella. Rare: ginecomastia. Alterazioni generali e condizioni del sito di somministrazione. Noncomuni: malessere; rare: aumentata sudorazione e febbre.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito di assunzione/somministrazione di omeprazolo non e' escluso, pertanto l'uso del farmaco in gravidanza e' da riservare nei casi di effettiva necessita'. L'uso e' comunque sconsigliato nel primo trimestre digravidanza. Non e' noto se omeprazolo sia escreto nel latte materno;per tale motivo nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.