Levoxacin iv fl

Levoxacin iv fl è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

LEVOXACIN 5 mg/ml - Soluzione per infusione

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antibatterici chinolonici.

PRINCIPI ATTIVI:

Levofloxacina.

ECCIPIENTI:

Sodio cloruro; sodio idrossido; acido cloridrico (q.b. a pH 4,8); acqua per preparazioni iniettabili per un volume di 100 ml (concentrazionidi Na+: 154 mmol/l).

INDICAZIONI:

Trattamento delle seguenti infezioni se dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: polmoniti acquisite in comunita'; infezioni complicate delle vie urinarie (incluse le pielonefriti); prostatite batterica cronica; infezioni della pelle e dei tessuti molli. Considerare le linee guida nazionali e/o locali sull'uso appropriato dei fluorochinolonici.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' alla levofloxacina o a qualunque altro chinolonico. Pazienti epilettici. Pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici. Bambini o adolescentinel periodo della crescita. Gravidanza ed allattamento.

POSOLOGIA:

Somministrare una o due volte al giorno per infusione endovenosa lenta. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dallasensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. Dopo alcuni giorni di terapia e' generalmente possibile passare dal trattamento endovenoso iniziale a quello orale, tenendo conto delle condizioni del paziente. Data la bioequivalenza della forma orale e parenterale, puo' essere utilizzato lo stesso dosaggio. La durata del trattamento dipendedal decorso clinico. Continuare per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento, o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica. Somministrare solo mediante infusione endovenosa lenta, una o due volte al giorno. Il tempo di infusione non deve durare meno di 30 minuti per la soluzione per infusione da 250 mg o 60 minuti per la soluzione per infusione da 500 mg. Dopo alcuni giorni di terapia e' possibile passare dal trattamento iniziale per via endovenosa al trattamento orale con lostesso dosaggio, tenendo conto delle condizioni del paziente. >>Pazienti con funzionalita' renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min). Polmoniti acquisite in comunita': 500 mg una o due volte al giorno. Infezioni complicate delle vie urinarie: 250 mg una volta al giorno. Prostatite batterica cronica (incluse le pielonefriti): 500 mg una volta al giorno. Infezioni della pelle e dei tessuti molli: 500 mg due volte al giorno. >>Pazienti con funzionalita' renale compromessa. CLcr 50-20 ml/min. Prima dose 250 mg/24 h; dosi succ. 125 mg/24 h. Prima dose 500 mg/24 h; dosi succ. 250 mg/24 h. Prima dose 500 mg/12 h; dosi succ. 250 mg/24 h. CLcr 19-10 ml/min. Prima dose 250 mg/24 h; dosisucc. 125 mg/48 h. Prima dose 500 mg/24 h; dosi succ. 125 mg/24 h. Prima dose 500 mg/12 h; dosi succ. 125 mg/12 h. CLcr < 10 ml/min (incluseemodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua*). Prima dose250 mg/24 h; dosi succ. 125 mg/18 h. Prima dose 500 mg/24 h; dosi succ. 125 mg/24 h. Prima dose 500 mg/12 h; dosi succ. 125 mg/24 h. * Nonsono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua. >>Pazienti con funzionalita' epatica compromessa. Non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio in quanto la levofloxacina non viene metabolizzata in quantita' rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. >>Anziani. Non e' necessariaalcuna modifica del dosaggio se non quella imposta da considerazionisulla funzionalita' renale. >>Bambini. E' controindicato nei bambini enegli adolescenti nel periodo della crescita.

CONSERVAZIONE:

Tenere il contenitore nella scatola esterna al fine di proteggerlo dalla luce. Controllare il flacone prima dell'uso. Esso deve essere utilizzato solamente se la soluzione e' chiara e di fatto priva di particelle.

AVVERTENZE:

Nei casi piu' gravi di polmonite pneumococcica la terapia puo' non essere ottimale. Le infezioni nosocomiali causate da Pseudomonas aeruginosa possono richiedere terapia combinata. Deve essere rispettata la raccomandazione relativa al tempo di infusione che non deve durare meno di 30 minuti per la soluzione per infusione da 250 mg o 60 minuti per la soluzione per infusione da 500 mg. E' ben conosciuta la comparsa ditachicardia e una temporanea diminuzione della pressione arteriosa durante l'infusione con ofloxacina. In casi rari puo', in seguito ad unagrave diminuzione della pressione, manifestarsi un collasso circolatorio. Se una diminuzione importante della pressione arteriosa si manifesta durante l'infusione di levofloxacina (l'isomero levogiro della ofloxacina) l'infusione deve essere immediatamente interrotta. La tendinite puo' manifestarsi raramente; coinvolge piu' frequentemente il tendine di Achille e puo' portare alla sua rottura. Il rischio di tendinitee di rotture tendinee e' aumentato nei pazienti anziani e nei pazientiche utilizzano corticosteroidi; monitorare attentamente questi pazienti. Se si sospetta una tendinite il trattamento deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito (p.e. immobilizzazione). Se si manifesta una diarrea grave, in particolare se persistente e/o con sanguinamento, durante o dopola terapia, questa puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile, la cui forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa, affezione che, se sospetta, richiede l'interruzione immediata della terapia e l'adozione di immediate misure di supporto, con o senza terapiaspecifica (es. vancomicina orale). In questa situazione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati. E' controindicato in pazienti con anamnesi di epilessia, e, come per altri chinolonici, deve essere usato con estrema cautela in pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i soggetti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale o i pazienti che ricevono terapie concomitanti confenbufen e FANS simili, oppure farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale . In caso di convulsioni il trattamento deve essere interrotto. I pazienti con difetti latenti o accertatiper l'attivita' della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione la levofloxacina deve essere usata con cautela. Poiche' la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi devono essere opportunamente adattate in caso di compromissione renale. Puo' causare reazioni di ipersensibilita' gravi, potenzialmente fatali (ad es. angioedema fino a shock anafilattico), occasionalmente dopo la dose iniziale. E' stata segnalata ipoglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad es. glibenclamide) ocon insulina. Sebbene la fotosensibilizzazione sia molto rara, durante la terapia si raccomanda di non esporsi inutilmente alla luce solareintensa o a raggi U.V. artificiali (ad es. lampada solare, solarium)al fine di evitare l'insorgenza di fotosensibilizzazione. A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con LEVOXACIN in associazionecon un antagonista della vitamina K (p.e. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente. Sono state segnalate reazioni psicotiche che incasi molto rari, sono progredite a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi, talvolta dopo soltanto una singola dose. Nel caso in cui ilpaziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzionenel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica. I fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, devono essere somministrati con cautela nei pazienti con noti fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT come per esempio: sindrome del QT lungo congenita; assunzione contemporanea di farmaci che notoriamente prolungano l'intervalloQT; squilibrio elettrolitico non compensato; anziani; malattie cardiache. E' stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, che puo' insorgere rapidamente. Se il paziente presenta sintomi daneuropatia, il trattamento deve essere interrotto per prevenire lo sviluppo di una situazione irreversibile. La determinazione degli oppiacei nelle urine puo' dare risultati falsopositivi. Per confermare la positivita' puo' essere necessario eseguire l'analisi con un metodo piu'specifico. Sono stati descritti casi di necrosi epatica con eventualeinsufficienza epatica potenzialmente letale, soprattutto in pazienti affetti da gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi. Interrompere il trattamento nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione.

INTERAZIONI:

Non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva puo' verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia. In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sonorisultate del 13% piu' elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione della levofloxacina. Laclearance renale della levofloxacina e' risultata ridotta del 24% concimetidina e del 34% con probenecid. Questo avviene perche' entrambii farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, e' improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative alivello cinetico abbiano rilevanza clinica. Specialmente nei pazienticon compromissione renale si richiede particolare cautela in caso dicontemporanea somministrazione con farmaci che possono modificare la secrezione tubulare come probenecid e cimetidina. La farmacocinetica non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando la levofloxacina viene somministrata insieme ai seguenti farmaci: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide, ranitidina. L'emivita della ciclosporinarisulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalatiin pazienti trattati con levofloxacina in associazione con antagonisti della vitamina K (warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K.Utilizzare con cautela nei pazienti che assumono farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT (ad es. antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi).

EFFETTI INDESIDERATI:

Mlto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 < 1/10); non comune (>= 1/1000= 1/10000