Levoxacin

Levoxacin è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

LEVOXACIN COMPRESSE 250 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antibatterici chinolonici, fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI:

250 mg di levofloxacina pari a 256,23 mg di levofloxacina emiidrata.

ECCIPIENTI:

Nucleo della compressa: crospovidone, ipromellosa, cellulosa microcristallina, sodio stearil fumarato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E 171), talco, macrogol, ferro ossido giallo (E 172) e ferro ossido rosso (E 172).

INDICAZIONI:

Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravita', il prodotto e' indicato nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata in riferimento allelinee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie); riacutizzazione batterica di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie); polmoniti acquisite in comunita'; infezioni non complicate delle vie urinarie; infezioni complicate delle vie urinarie (incluse le pielonefriti); prostatite batterica cronica; infezioni della pelle e dei tessuti molli. Prima di prescrivere il medicinale devono essere considerate lelinee guida nazionali e/o locali sull'uso appropriato dei fluorochinolonici.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Il medicinale non deve essere somministrato: a pazienti che abbiano manifestato ipersensibilita' alla levofloxacina o ad altri chinolonici oa qualsiasi eccipiente in esso contenuto, a pazienti epilettici, a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici, a bambini o adolescenti nel periodo della crescita, alle donne in stato di gravidanza, alle donne che allattano alseno.

POSOLOGIA:

Il medicinale viene somministrato 1 o 2 volte/die. Il dosaggio dipendedal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. >>Durata del trattamento. Dipendedal decorso clinico. Come per altre terapie antibiotiche, il trattamento deve essere continuato per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento, o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica. >>Modo di somministrazione. Le compresse devono essere deglutite intere con sufficiente liquido. Possono essere spezzate lungo la linea di frattura per adattare il dosaggio e possono essere ingerite durante o lontano dai pasti. Devono essere assunte almeno 2 ore prima o dopo la somministrazione di sali di ferro, antiacidi e sucralfato, al fine di evitare una riduzione dell'assorbimento. >>Posologia. Dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min). Sinusite acuta: 500 mg 1 volta/die per 10-14 giorni. Bronchite cronica riacutizzata: da 250 a 500 mg 1 volta/die per 7-10 giorni. Polmoniti acquisite in comunita': 500 mg 1 o 2 volte/die per 7-14 giorni. Infezioninon complicate delle vie urinarie: 250 mg 1 volta/die per 3 giorni. Infezioni complicate delle vie urinarie incluse le pielonefriti: 250 mg1 volta/die per 7-10 giorni. Prostatite batterica cronica: 500 mg 1 volta/die per 28 giorni. Infezioni della pelle e dei tessuti molli: 250mg 1 volta/die o 500 mg 1 o 2 volte/die per 7-14 giorni. >>Popolazionispeciali. Funzionalita' renale compromessa (Clearance della creatinina >Pazienti con funzionalita' renale compromessa. Clcr50-20 ml/min: prima dose 250 mg/24 h, dosi successive 125 mg/24 h. Prima dose 500 mg/24 h, dosi successive 250 mg/24 h. Prima dose 500 mg/12 h, dosi successive 250 mg/12 h. Clcr 19-10 ml/min. Prima dose 250 mg/24 h, dosi successive 125 mg/48 h. Prima dose 500 mg/24 h, dosi successive 125 mg/24 h. Prima dose 500 mg/12 h, dosi successive 125 mg/12 h. Clcr

CONSERVAZIONE:

Nessuna precauzione particolare.

AVVERTENZE:

Nei casi piu' gravi di polmonite pneumococcica la terapia puo' non essere ottimale. Le infezioni nosocomiali causate da Pseudomonas aeruginosa possono richiedere terapia combinata. Tendinite e rottura del tendine. La tendinite puo' manifestarsi raramente. Essa coinvolge piu' frequentemente il tendine di Achille e puo' portare alla sua rottura. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee e' aumentato nei pazienti anziani e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Un monitoraggio attento di questi pazienti e' pertanto necessario se viene loro prescritto il prodotto. Se si sospetta una tendinite il trattamento deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito (p.e. immobilizzazione). Malattia da Clostridium difficile. Se si manifesta una diarrea grave, in particolare se persistente e/o con sanguinamento durante o dopo la terapia con il medicinale, questa puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile, la cui forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa, affezione che, se sospetta, richiede l'interruzione immediata della terapiae l'adozione di immediate misure di supporto con o senza terapia specifica (es. vancomicina orale). In questa situazione clinica i prodottiche inibiscono la peristalsi sono controindicati. Pazienti predispostiad attacchi convulsivi. Il prodotto e' controindicato in pazienti conanamnesi di epilessia e, come per altri chinolonici, deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i soggetti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale o i pazienti che ricevono terapie concomitanti con fenbufen e FANS simili, oppure farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale. In caso di convulsioni il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto. Pazienti con carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi. I pazienti con difetti latenti o accertati per l'attivita' della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione la levofloxacina deve essere usata con cautela. Pazienti con compromissione renale. Poiche' la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi devono essere opportunamente adattate in caso di compromissione renale. Levofloxacina puo' causare reazioni di ipersensibilita' gravi, potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shock anafilattico), occasionalmente dopo la dose iniziale. Sospendere il trattamento. Ipoglicemia. Come accade con tutti i chinoloni, e' stata segnalata ipoglicemia,solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitantecon ipoglicemizzanti orali (ad esempio glibenclamide) o con insulina.Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia in questi pazienti diabetici. Prevenzione della fotosensibilizzazione. Sebbene la fotosensibilizzazione sia molto rara, durante la terapia con levofloxacinasi raccomanda di non esporsi inutilmente a luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali (p.e. lampada solare, solarium) al fine di evitare l'insorgenza di fotosensibilizzazione. Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con LEVOXACIN in associazione con un antagonista della vitamina K(p.e. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente. Reazioni psicotiche. Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina,sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari,sono progredite a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi, talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina. Nel caso in cui ilpaziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzionenel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica. Prolungamento dell'intervallo QT I fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, devono essere somministrati con cautela nei pazienti con noti fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT come per esempio: sindrome del QT lungo congenita, assunzione contemporanea di farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT (ad es. antiaritmici di classe IAe III, antidepressivi triciclici, macrolidi), squilibrio elettrolitico non compensato (ad es. ipokaliemia, ipomagnesiemia), anziani, malattie cardiache (ad es. insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia). Neuropatia periferica. In pazienti che assumono fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, e' stata segnalata neuropatia perifericasensoriale o sensomotoria, che puo' insorgere rapidamente. Se il paziente presenta sintomi da neuropatia, il trattamento con levofloxacinadeve essere interrotto per prevenire lo sviluppo di una situazione irreversibile. Oppiacei Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine puo' dare risultati falsopositivi. Per confermare la positivita' puo' essere necessario eseguire l'analisi con un metodo piu' specifico. Patologie epatobiliari. Dopo il trattamento con levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epaticacon eventuale insufficienza epatica potenzialmente letale, soprattutto in pazienti affetti da gravi malattie concomitanti, come ad esempiosepsi. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattare il loro medico curante nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione.

INTERAZIONI:

>>Effetto di altri medicinali sul prodotto. Sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio. L'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando il medicinale viene somministratoin concomitanza con sali di ferro o antiacidi contenenti magnesio o alluminio. Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenentimagnesio o alluminio non siano somministrati 2 ore prima o dopo l'assunzione di compresse. Nessuna interazione e' stata evidenziata con carbonato di calcio. Sucralfato. Il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilita' del prodotto, quando somministrati contemporaneamente. Pertanto in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione. Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili. In uno studio clinico nonsono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacinae teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsivapuo' verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia. In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% piu' elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cimetidina. Hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione della levofloxacina. La clearance renale della levofloxacina e' risultata ridotta del 24% con cimetidina e del 34% con probenecid. Questo avviene perche' entrambi ifarmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, e' improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Specialmente nei pazienti con compromissione renale, si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con farmaci che possonomodificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina. Altre informazioni rilevanti. Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando la levofloxacina viene somministrata insieme ai seguenti farmaci: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina. >>Effetto su altri medicinali. Ciclosporina: l'emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Antagonisti della vitamina K Incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (p.e. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K. Farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT. La levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi). >>Altre forme di interazione. Cibo: poiche' non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, il medicinale puo' essere somministrato indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.

EFFETTI INDESIDERATI:

Le informazioni sono riconducibili a studi clinici effettuati su piu'di 5000 pazienti e ad una vasta esperienza di post-marketing. Le reazioni avverse di seguito riportate sono descritte in accordo alla classificazione sistemico-organica MedDRA. Sono stati utilizzati i seguentivalori di frequenza: molto comune (>= 1/10); comune >= (1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, = 1/10000, >Allattamento. In assenza di datinell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita,il medicinale non deve essere impiegato in donne che allattano al seno.