Lantus opt.ck sc

Lantus opt.ck sc è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Agente antidiabetico. Insulina ed analoghi, ad azione prolungata.

INDICAZIONI:

Trattamento di adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di eta' con diabete mellito, quando sia necessario un trattamento insulinico.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' all'insulina glargine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA:

La potenza di questo preparato e' espressa in unita'. Contiene insulina glargine, un analogo dell'insulina, che ha una durata d'azione prolungata. Esso deve essere somministrato una volta al giorno, a qualsiasiora del giorno ma sempre alla stessa ora ogni giorno. Il dosaggio e l'ora della somministrazione deve essere adattato individualmente. Neipazienti con diabete mellito di tipo 2, puo' essere somministrato insieme a farmaci antidiabetici attivi per via orale. Nei bambini, l'efficacia e la sicurezza sono state dimostrate solo quando somministrato alla sera e a causa della limitata esperienza, l'efficacia e la sicurezza non sono state dimostrate nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta'. Quando si sostituisce un regime terapeutico a base di insulina ad azione intermedia o prolungata con un regime con questo prodotto, un cambiamento della dose di insulina basale puo' essere richiesto e il trattamento antidiabetico concomitante (cioe' la dose ed i tempi della somministrazione addizionale di insulina umana regolare o analoghi dell'insulina ad azione rapida o la dose degli agenti antidiabetici orali) deve essere adattato. Per ridurre il rischio di ipoglicemia notturna emattutina, i pazienti che cambieranno il loro regime insulinico basaleda insulina NPH due volte al giorno a Lantus una volta al giorno dovranno ridurre la loro dose giornaliera di insulina basale del 20-30% durante le prime settimane di trattamento e la diminuzione dovrebbe, almeno in parte, dovrebbe essere compensata da un incremento di insulinaprima dei pasti; dopo tale periodo il regime dovra' essere adeguato individualmente. Come nel caso di altri analoghi dell'insulina, i pazienti trattati con dosi elevate di insulina a causa della presenza di anticorpi anti-insulina umana possono mostrare un miglioramento della risposta all'insulina se sottoposti a questa terapia. Si raccomanda di attuare controlli metabolici frequenti nel periodo di passaggio da un tipo di insulina ad un altro e nelle prime settimane successive. Puo' verificarsi che in seguito al miglioramento del controllo metabolico edal conseguente aumento della sensibilita' all'insulina sia necessarioeffettuare un ulteriore aggiustamento della dose. Questo puo' essere necessario anche se, per esempio, cambiano il peso del paziente o il suo stile di vita, l'ora della somministrazione o si verificano altre circostanze che possono causare un'aumentata sensibilita' all'ipo- o iperglicemia. Il farmaco viene somministrato per via sottocutanea. Non deve essere somministrato per via endovenosa. La durata d'azione prolungata dipende dalla sua iniezione nel tessuto sottocutaneo e la somministrazione per via endovenosa della dose che e' di solito usata per viasottocutanea puo' provocare una grave ipoglicemia. Non ci sono differenze clinicamente rilevanti nei livelli sierici di insulina o di glucosio dopo somministrazione di questo medicinale nella parete addominale,nel muscolo deltoide o nella coscia. E' necessario ruotare i siti diiniezione all'interno dell'area prescelta tra un'iniezione e la successiva. Non deve essere miscelato con nessun altro tipo di insulina o diluito in quanto si puo' modificarne il profilo di durata/azione e la miscelazione puo' provocarne la precipitazione. A causa della limitataesperienza, l'efficacia e la sicurezza non puo' essere stabilita nei seguenti gruppi di pazienti: pazienti con ridotta funzionalita' epaticao pazienti con una insufficienza renale media/grave.

AVVERTENZE:

Non e' l'insulina di prima scelta nel trattamento della chetoacidosi diabetica ed in tali casi si consiglia invece l'insulina rapida somministrata per via endovenosa. La sicurezza e l'efficacia sono state determinate negli adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di eta'. A causa della limitata esperienza, l'efficacia e la sicurezza non puo' essere stabilita nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica o nei pazienti con una insufficienza renale media/grave. In pazienti affetti dainsufficienza renale la richiesta di insulina puo' diminuire a causa della ridotta eliminazione insulinica. Negli anziani, il deterioramentoprogressivo della funzione renale puo' causare una diminuzione costante della domanda di insulina. E' possibile che in pazienti affetti dainsufficienza epatica grave la richiesta di insulina diminuisca a causa della capacita' ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismoinsulinico. Se il controllo glicemico non e' ottimale o se il pazientemostra una tendenza ad episodi iperglicemici o ipoglicemici, si devono rivedere l'aderenza del paziente al regime di trattamento prescritto, i siti e le tecniche di iniezione, l'uso del sistema a penna e tuttigli altri fattori rilevanti prima di considerare un aggiustamento della dose. La somministrazione di insulina puo' determinare la formazione di anticorpi anti-insulina e in rari casi puo' richiedere un aggiustamento del dosaggio di insulina al fine di correggere una tendenza all'iperglicemia o all'ipoglicemia. La frequenza di eventi ipoglicemici dipende dal profilo di azione dei vari tipi di insulina usati e possonoquindi cambiare quando viene modificato il regime di trattamento. A causa di un maggiore apporto di insulina basale con Lantus, potrebbe verificarsi ipoglicemia con minor frequenza durante la notte ed una maggior frequenza di prima mattina. Si devono prendere precauzioni particolari e si consiglia di effettuare un monitoraggio piu' frequente del glucosio ematico nei pazienti nei quali gli episodi ipoglicemici possono essere di particolare rilevanza clinica, per esempio in pazienti constenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigniche irrorano il cervello (rischio di complicanze cardiache o cerebralidell'ipoglicemia), cosi' come in pazienti con retinopatia proliferativa, in particolare se non sono trattati con fotocoagulazione (rischiodi amaurosi transitoria conseguente all'ipoglicemia). I sintomi di allarme dell'ipoglicemia possono cambiare, risultare meno evidenti o assenti in certi gruppi a rischio. Questi includono pazienti: con marcatomiglioramento del controllo glicemico; nei quali l'ipoglicemia si sviluppa gradualmente; anziani; che sono passati da un'insulina animale aun'insulina umana; con neuropatia autonomica; con una lunga storia didiabete; che soffrono di disturbi psichiatrici e che ricevono contemporaneamente un trattamento con alcuni altri farmaci. Tali situazioni possono provocare ipoglicemia grave (e possibile perdita di conoscenza)prima che il paziente ne sia consapevole. Gli effetti prolungati della somministrazione sottocutanea di insulina glargine possono ritardarela normalizzazione di una ipoglicemia. Se si osservano valori di emoglobina glicosilata normali o diminuiti si deve considerare la possibilita' che si siano verificati episodi ricorrenti, non riconosciuti (specialmente notturni) di ipoglicemia. L'aderenza del paziente alla dosee al regime dietetico, una corretta somministrazione di insulina ed ilriconoscimento dei sintomi dell'ipoglicemia sono essenziali per ridurne il rischio. I fattori che aumentano la suscettibilita' all'ipoglicemia richiedono un monitoraggio particolarmente attento e potrebbe essere necessario aggiustare la dose. Questi includono: variazione dell'area di iniezione, miglioramento della sensibilita' all'insulina (mediante, per esempio, eliminazione dei fattori di stress), esercizio fisiconon abituale, aumentato o prolungato, disturbi intercorrenti (per esempio vomito, diarrea), assunzione inadeguata di cibo, omissione di pasti, consumo di alcool, disordini non compensati del sistema endocrino,(ad esempio, dell'ipotiroidismo e nell'insufficienza corticosurrenalee dell'ipofisi anteriore), trattamento concomitante con alcuni altrifarmaci. Le malattie intercorrenti richiedono un monitoraggio metabolico intensificato e in alcuni casi e' consigliabile eseguire i test delle urine per i chetoni e spesso e' necessario aggiustare la dose di insulina. I pazienti con diabete di tipo 1 devono mantenere un apporto di carboidrati, se pure in piccole quantita', anche se mangiano poco onon sono in grado di mangiare, oppure vomitano, ecc. e non devono maisospendere completamente la somministrazione di insulina.

INTERAZIONI:

La somministrazione concomitante di alcune sostanze influenza il metabolismo del glucosio e puo' richiedere un aggiustamento della dose di insulina glargine. Le sostanze che possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante e la suscettibilita' all'ipoglicemia includono farmaci antidiabetici orali, ACE inibitori, disopiramide, fibrati, fluoxetina, MAO inibitori, pentossifillina, propoxifene, salicilati e antibiotici sulfonamidi. Le sostanze che possono ridurre l'effetto ipoglicemizzante includono: corticosteroidi, danazolo, diazossido, diuretici, glucagone, isoniazide, estrogeni e progestinici, derivati della fenotiazina, somatropina, agenti simpaticomimetici (per esempio epinefrina [adrenalina],salbutamolo, terbutalina), ormoni tiroidei, specialita' medicinali antipsicotiche atipiche (per esempio clozapina e olanzapina) e inibitoridella proteasi. Beta-bloccanti, clonidina, sali di litio o alcool possono potenziare o ridurre l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina. Lapentamidina puo' causare ipoglicemia, che talvolta puo' essere seguita da iperglicemia. Inoltre, sotto l'effetto di farmaci simpaticoliticicome beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina, i segni di contro-regolazione adrenergica possono essere ridotti o assenti.

EFFETTI INDESIDERATI:

Piu' comunemente si verifica ipoglicemia che puo' essere causata da una dose di insulina troppo elevata rispetto a quella richiesta. Frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>1/100, 1/1.000, 1/10.000, 18 anni.Gli effetti indesiderati riportati dopo la commercializzazione del farmaco comprendono reazioni nel sito di iniezione (dolore nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione) e reazioni cutanee (rash, orticaria). Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza in pazienti di eta' inferiore a 6 anni.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Per insulina glargine non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte nel corso di studi clinici controllati. Un numero limitato di gravidanze esposte al medicinale osservate dopo la commercializzazione non indica effetti avversi durante questo periodo o sulla salute del feto e del neonato. Ad oggi non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. I dati clinici disponibili non sono sufficienti per escludere rischi e l'utilizzo puo' essere preso in considerazione solo se necessario. E' essenziale che le pazienti con diabete preesistente ogravidico mantengano un controllo metabolico soddisfacente durante tutto il corso della gravidanza. La richiesta di insulina puo' diminuiredurante il primo trimestre e generalmente aumenta durante il secondoe terzo. Immediatamente dopo il parto, la quantita' di insulina necessaria diminuisce rapidamente (aumenta il rischio di ipoglicemia). E' quindi essenziale un attento controllo della glicemia. Le donne che allattano possono richiedere un aggiustamento del dosaggio insulinico e della dieta.