Lansoprazolo winth.

Lansoprazolo winth. è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

LANSOPRAZOLO WINTHROP

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Inibitore della pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI:

Lansoprazolo.

ECCIPIENTI:

Granuli gastro resistenti: ipromellosa (E-464), talco (E-553b), titanio diossido (E-171), copolimero dell'Acido Metacrilico-Etil Acrilato (1:1) dispersione 30%, trietilcitrato (E-1505), sfere di zucchero. Capsula: gelatina, titanio diossido (E171), inchiostro nero, acqua depurata.

INDICAZIONI:

Trattamento a breve termine di ulcere duodenali, ulcere gastriche ed esofagite da reflusso. Sindrome di Zollinger Ellison. Malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD). Terapia di mantenimento nella Sindrome diZollinger Ellison; ulcera duodenale o gastrica recidivante; malattie da reflusso gastro-esofageo. Trattamento e prevenzione delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di FANS. Trattamento della dispepsia funzionale non ulcerosa.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' individuale al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e Allattamento. Generalmente controindicatoin eta' pediatrica.

POSOLOGIA:

Ulcera duodenale: la dose raccomandata e' di una capsula da 15 mg unavolta al giorno al mattino a digiuno, da assumere con acqua o altro liquido. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene un rapido miglioramento della sintomatologia dolorosa nell'arco di 24-48 ore, mentre la cicatrizzazione dell'ulcera si raggiunge nella maggioranza dei casi entro 2 settimane dall'inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate, la cicatrizzazione generalmente si ottiene prolungando il trattamento per altre 2 settimane. In pazienti affetti daulcera duodenale, refrattari ad altre terapie, e particolarmente severa, con 30 mg di Lansoprazolo in un'unica somministrazione giornalierasi e' ottenuta la cicatrizzazione generalmente in 4 settimane. Nelleulcere con tendenza alla recidiva il farmaco puo' essere impiegato aldosaggio di 15 mg/die per trattamento antisecretorio prolungato secondo il giudizio del medico curante. Ulcera gastrica: la dose raccomandata e' di una capsula da 15 mg una volta al giorno al mattino a digiuno,da assumere con acqua o altro liquido. La durata del trattamento perla maggior parte dei pazienti e' di 4 settimane. Solo nei casi di ulcere non completamente cicatrizzate sara' necessario un prolungamento a6-8 settimane. In pazienti affetti da ulcera gastrica, refrattari ad altre terapie, e particolarmente severa, con 30 mg di lansoprazolo in un'unica somministrazione giornaliera si e' ottenuta la cicatrizzazionegeneralmente in 8 settimane. Nelle ulcere con tendenza alla recidiva,puo' essere impiegato al dosaggio di 15 mg/die per trattamento antisecretorio prolungato secondo il giudizio del medico curante. Trattamento delle ulcere da FANS. La dose raccomandata e' di una capsula da 15 mg o 30 mg una volta al giorno per 4-8 settimane da assumere la mattinaa digiuno con acqua o altro liquido. La maggior parte dei pazienti cicatrizzeranno dopo 4 settimane; per quei pazienti non completamente cicatrizzati il trattamento puo' essere proseguito per ulteriori 4 settimane. Prevenzione delle ulcere da FANS: si raccomanda l'assunzione giornaliera di una capsula da 15 mg o 30 mg durante il trattamento con farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS). Esofagite da reflusso eMalattia da reflusso gastro-esofageo (GERD): in pazienti affetti da esofagite da reflusso con 30 mg di lansoprazolo in un'unica somministrazione giornaliera si e' ottenuta la risoluzione generalmente in 4-8 settimane. Le capsule vanno assunte con acqua o altro liquido. Per il trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD)si raccomanda una dose iniziale da 15 mg una volta al giorno per 4 settimane da assumere al mattino a digiuno con acqua o altro liquido. Sei sintomi persistono la dose puo' essere aumentata fino a 30 mg una volta al giorno. La durata del trattamento non deve essere superiore alle 6 settimane. I pazienti affetti da malattia da reflusso gastro-esofageo recidivante possono continuare una terapia di mantenimento con una capsula da 15 mg/die; in casi individuali puo' essere necessaria unaterapia di mantenimento con una capsula da 30 mg/die. Dispepsia funzionale non ulcerosa: nei soggetti di eta' non superiore ai 45 anni e senza indici di allarme (anemia, dimagrimento, ecc.) con dispepsia con problemi di sintomi simil-ulcerosi (dolore epigastrico a digiuno, o notturno, o tardivo dopo pasto, alleviato dall'assunzione di alimenti) oreflux-like (pirosi, rigurgito), si raccomanda una dose iniziale da 15mg una volta al giorno per 4 settimane da assumere al mattino a digiuno con acqua o altro liquido. In casi individuali ove i sintomi sianodi particolare rilevanza la dose puo' essere aumentata fino a 30 mg una volta al giorno. Nei soggetti con eta' superiore ai 45 anni con i suddetti indici di allarme si consiglia di effettuare un'indagine endoscopica per escludere la presenza di patologia organica. Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale consigliata e' di due capsule da 30 mg (60 mg) una volta al giorno al mattino a digiuno, da assumere con acqua o altro liquido. In seguito il dosaggio e la frequenza di somministrazione giornaliera devono essere adattati individualmente sulla basedella risposta ed il trattamento proseguito sino a quando clinicamente indicato. Sono stati somministrati dosaggi fino a 180 mg/die. Dosaggi giornalieri pari o superiori a 120 mg dovrebbero essere somministrati in dosi frazionate.

CONSERVAZIONE:

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale.

AVVERTENZE:

Allo stato attuale non esistono esperienze cliniche sull'uso del lansoprazolo in pediatria. Come con altre terapie anti ulcera, dovrebbe essere esclusa l'eventuale malignita' nel caso di sospetta ulcera gastrica, in quanto i sintomi potrebbero essere alleviati e la diagnosi ritardata. Il lansoprazolo e' metabolizzato essenzialmente nel fegato. Studi clinici in pazienti con patologia epatica, mostrano che il metabolismo del lansoprazolo e' prolungato nei pazienti con insufficienza epatica grave. In ogni caso, non e' necessario variare il dosaggio; non sidovrebbero comunque superare i 30 mg al giorno. Comunque, il farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazioni gravi della funzionalita' epatica. Non c'e' alcun bisogno di variare il dosaggio nei pazienti con insufficienza renale. Il medicinale contiene saccarosio, non e' quindi adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosioo deficit di saccarasi isomaltasi.

INTERAZIONI:

La somministrazione contemporanea di antiacidi non influenza l'efficacia del lansoprazolo. Il lansoprazolo ha un'alta affinita' di legame con le proteine (97%) ma studi in vitro mostrano un effetto minimo su altri farmaci legati alle proteine. Il lansoprazolo viene metabolizzatodal sistema enzimatico del citocromo P 450, pertanto le possibilita' di interazione con altri farmaci metabolizzati per le stesse vie, comeil diazepam, la fenitoina, i contraccettivi orali, il warfarin non puo' essere esclusa. E' teoricamente possibile che il lansoprazolo, a causa del suo prolungato effetto inibitorio sulla secrezione acida gastrica, possa interferire con l'assorbimento di farmaci nei quali il pH gastrico e' un fattore determinante per la loro biodisponibilita' (ad es.: ketoconazolo, esteri dell'ampicillina, sali di ferro). Non c'e' alcuna interferenza con i farmaci anti-infiammatori non steroidei. Non cisono effetti clinicamente significativi sui livelli plasmatici di warfarin, teofillina e diazepam. Tuttavia i pazienti che assumono contemporaneamente lansoprazolo e teofillina dovrebbero essere attentamente monitorati. Comunque si raccomanda cautela nelle somministrazioni multiple.

EFFETTI INDESIDERATI:

Nel corso degli studi clinici, sono stati riportati i seguenti effettiindesiderati: mal di testa, diarrea, dolore addominale, dispepsia, nausea, vomito, vertigini, costipazione, flatulenza, rash cutaneo, prurito, Sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazioni anafilattiche, trombocitopenia, agranulocitosi. Questi effetti sonostati in genere transitori e sono regrediti spontaneamente. La comparsa di reazioni di ipersensibilita' comporta l'interruzione del trattamento. Sono stati segnalati anche: anemia, leucopenia, eosinofilia, alterazioni degli indici di funzionalita' epatica, epatite, ittero.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non e' noto se il lansoprazolo sia escreto nel latte materno. Per talemotivo le madri che allattano devono sospendere l'uso del farmaco o l'allattamento. Non essendone stata accertata la sicurezza d'impiego, l'uso del prodotto e' sconsigliato durante la gravidanza.