Lansoprazolo ranb.

Lansoprazolo ranb. è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Inibitore della pompa protonica.

INDICAZIONI:

Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica; Trattamento della esofagite da reflusso; Profilassi dell'esofagite da reflusso; Sindrome di Zollinger-Ellison; Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne associate all'uso di FANS in pazienti che richiedono un trattamentocronico con FANS; Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate ai FANS in pazienti a rischio che richiedono terapia continua; Malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il lansoprazolo non deve essere somministrato assieme all'atazanavir.

POSOLOGIA:

Le capsule vanno ingerite intere con liquidi. Le capsule possono essere svuotate ma il contenuto non deve essere masticato o polverizzato. La contemporanea assunzione di cibo rallenta e riduce l'assorbimento diansoprazolo. Il farmaco deve essere assunto a stomaco vuoto almeno unora prima del cibo. Per un effetto ottimale, L. deve essere preso unavolta al giorno al mattino, eccetto che nell'eradicazione dell'H pylori quando il trattamento deve avvenire due volte al giorno, una al mattino ed una alla sera. L. deve essere preso almeno un'ora prima del cibo. Le capsule devono essere ingerite intere con liquidi. Per i pazienti che hanno difficolta' ad inghiottire; gli studi e la pratica clinica suggeriscono che le capsule possono essere aperte ed i granuli mischiati con una piccola quantita' di acqua, succo di mela o pomodoro o dispersi in una piccola quantita' di cibo morbido (ad es.: yogurt, pureadi mele) per facilitarne la somministrazione. Le capsule possono anche essere aperte ed i granuli miscelati con 40 ml di succo di mela perla somministrazione con il sondino naso-gastrico. Dopo la preparazionedella sospensione o della miscela, il farmaco deve essere somministrato immediatamente. Trattamento dell'ulcera duodenale: la dose raccomandata e' di 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. Nei pazienti noncompletamente guariti in questo intervallo di tempo, il trattamento deve essere proseguito alla stessa dose per altre 2 settimane. Trattamento dell'ulcera gastrica. La dose raccomandata e' di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Di solito l'ulcera guarisce entro 4 settimane, ma nei pazienti non completamente guariti in questo intervallo di tempo, il trattamento deve essere proseguito alla stessa dose per altre4 settimane. Nei pazienti non completamente guariti in questo intervallo di tempo, il trattamento puo' essere proseguito alla stessa dose per altre 4 settimane. Profilassi dell'esofagite da reflusso 15 mg unavolta al giorno. Se necessario la dose puo' essere aumentata fino a 30mg/die. Sindrome di Zollinger-Ellison. La dose iniziale raccomandatae' di 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente ed il trattamento deve essere proseguito fino a quando e' necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dosegiornaliera richiesta supera i 120 mg, essa deve essere somministratain due dosi divise. Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne associate all'uso dei FANS in pazienti che richiedono un trattamento cronico con FANS 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti non completamente guariti la terapia puo' continuare per altre4 settimane. Nei pazienti a rischio o con ulcere di difficile cicatrizzazione si deve probabilmente usare un trattamento piu' prolungato e/oa dosi piu' elevate. Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate ai FANS in pazienti a rischio (per esempio > 65 anni o con anamnesi di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono terapia prolungata con FANS 15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve usare la dose di 30 mg una volta al giorno. Malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo. La dose raccomandata e' di 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dai sintomi si ottiene rapidamente. Deve essere considerato l'aggiustamento individuale della dose. Se i sintominon scompaiono in 4 settimane con una dose di 30 mg/die, si raccomandano ulteriori esami. Bambini. L'uso del Lansoprazolo Ranbaxy non e' raccomandato nei bambini, poiche' i dati clinici sono limitati. Anziani.A causa della ridotta clearance del lansoprazolo negli anziani, puo'essere necessario un aggiustamento della dose sulla base delle necessita' individuali. Negli anziani non si deve superare la dose giornaliera di 30 mg, a meno che non vi siano indicazioni cliniche che lo richiedano. Compromissione della funzionalita' epatica o renale. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale non e' necessario un aggiustamento della dose. I pazienti con malattie epatiche moderate o gravi devono essere tenuti sotto regolare supervisione e si raccomandauna riduzione del 50% della dose giornaliera.

AVVERTENZE:

Come con le altre terapie anti-ulcera, prima di iniziare il trattamento dell'ulcera gastrica con lansoprazolo, deve essere esclusa la possibilita' di un tumore gastrico maligno, poiche' il lansoprazolo puo' mascherarne i sintomi e ritardarne la diagnosi. Nei pazienti che soffronodi ulcere gastro-duodenali, deve essere considerata la possibilita' di un'infezione da H. pylori come fattore eziologico. Il lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con gravi disfunzioni epatiche. Il lansoprazolo ha un

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

simile all'omeprazolo edentrambi aumentano il pH gastrico e le seguenti affermazioni vengono fatte per analogia con l'omeprazolo. La diminuzione dell'acidita' gastrica dovuta al lansoprazolo aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo puo' portare a un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come quelle da Salmonella e Campylobacter. A causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in terapia di mantenimento peroltre un anno, in questi pazienti si devono regolarmente effettuare una opportuna revisione del trattamento ed una approfondita valutazionedel rapporto rischio/beneficio. Molto raramente sono stati riportaticasi di colite in pazienti che prendevano lansoprazolo. Pertanto, in caso di diarrea grave e/o persistente, deve essere considerata l'interruzione della terapia. Il trattamento per la prevenzione delle ulcere peptiche di pazienti che necessitano di trattamento continuo con FANS deve essere limitato ai pazienti con grave rischio (ad es.: precedentidi sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, eta' avanzata, uso concomitante di farmaci noti per aumentare la possibilita' dieventi avversi al tratto gastrointestinale superiore (ad es.: corticosteroidi o anticoagulanti), presenza di gravi fattori di co-morbidita'o uso prolungato delle dosi massime raccomandate di FANS). I pazientiche hanno rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento del glucosio-galattosio o insufficienza della sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Le capsule da 30 mg contengono anche l'eccipiente azorubina (E122): questa sostanza puo' causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI:

Il lansoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di farmaci in cuiil pH gastrico e' di importanza critica per la biodisponibilita'. Unostudio ha mostrato che la co-somministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg a volontari sani ha causatouna sostanziale riduzione dell'esposizione all'atazanavir (riduzione di circa il 90% dell'AUC e della Cmax). Il lansoprazolo non deve esseresomministrato con l'atazanavir. La co-somministrazione di lansoprazolo e digossina puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici delladigossina. Pertanto i livelli plasmatici della digossina devono esseremonitorati e se necessario la dose di digossina deve essere aggiustata all'inizio ed alla fine del trattamento con lansoprazolo. L'assorbimento del ketoconazolo e dell'itraconazolo dal tratto gastrointestinaleviene aumentato dalla presenza dell'acido gastrico. La somministrazione del lansoprazolo puo' determinare concentrazioni sub-terapeutiche del ketoconazolo e dell'itraconazolo e l'associazione deve essere evitata. Il lansoprazolo puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che sono metabolizzati dal CYP3A4. Si raccomanda cautela quandosi associano lansoprazolo con farmaci che vengono metabolizzati da questo enzima e hanno una ristretta finestra terapeutica. Il lansoprazolo diminuisce la concentrazione plasmatica della teofillina, e cio' puo' diminuire l'effetto clinico atteso per la dose. Si raccomanda cautela nell'associazione di questi due farmaci. La co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un substrato del CYP3A4 e del P-gp). L'esposizione al lansoprazolo aumental'esposizione media al tacrolimus fino all'81%. Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche del tacrolimus quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con lansoprazolo. E' statoosservato che il lansoprazolo inibisce la proteina di trasporto P-glicoproteina (P-gp) in vitro. La rilevanza clinica di questo fatto non e' nota. Una riduzione della dose puo' essere considerata quando si associa il lansoprazolo con la fluvoxamina, un inibitore del CYP2C19. Leconcentrazioni plasmatiche del lansoprazolo aumentano fino a 4 volte.Gli induttori degli enzimi che agiscono sul CYP2C19 e sul CYP3A4 comela rifampicina e l'Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), possonoridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche del lansoprazolo.Il sucralfato e gli antiacidi possono diminuire la biodisponibilita' del lansoprazolo. Pertanto il lansoprazolo deve essere assunto almeno un'ora dopo l'assunzione di questi farmaci. Non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative del lansoprazolo con i FANS, benche' non siano stati condotti studi formali di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI:

Le frequenze sono definite come: comuni (> 1/100, < 1/10); non comuni(> 1/1.000, < 1/100); rare (>1/10.000,

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Per il lansoprazolo non sono disponibili dati clinici relativi a donnein gravidanza esposte. Studi negli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto osviluppo post-natale. Pertanto, l'uso di lansoprazolo in gravidanza non e' raccomandato. Si ignora se il lansoprazolo venga escreto nel latte materno umano. Studi negli animali hanno mostrato un'escrezione dellansoprazolo nel latte. La decisione se continuare o interrompere l'allattamento al seno o continuare o interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia con lansoprazolo per la madre.