Lansoprazolo m.g.

Lansoprazolo m.g. è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Inibitori della pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI:

Lansoprazolo.

ECCIPIENTI:

Zucchero sfere (amido di mais e saccarosio); sodio laurilsolfato; meglumina; mannitolo; ipromellosa; macrogol; talco; polisorbato 80; titanio diossido (E171); acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30%. Opercolo: gelatina; titanio diossido (E171) e solo nelle capsule da 15 mg giallo chinolina (E104)

INDICAZIONI:

Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica confermata radiograficamente o endoscopicamente. Trattamento dell'esofagite da reflusso. Profilassi a lungo termine dell'esofagite da reflusso. Sindrome di Zollinger-Ellison. Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne associate all'uso di analgesici antinfiammatori in pazienti che necessitinodi un trattamento analgesico antinfiammatorio continuo. Profilassi dell'ulcera gastrica e duodenale associata all'uso di farmaci antinfiammatori e sollievo dai sintomi in pazienti che necessitino di una terapia antinfiammatoria continua. Malattia sintomatica da reflusso gastroesofageo

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al lansoprazolo o ai suoi eccipienti.

POSOLOGIA:

Trattamento dell'ulcera duodenale:' 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. Nei pazienti che non guariscono completamente in questo lassodi tempo, il trattamento prosegue alla stessa dose per altre due settimane. Trattamento dell'ulcera gastrica: 30 mg una volta al giorno per4 settimane. Di solito l'ulcera si cicatrizza entro 4 settimane, ma nei pazienti non completamente guariti in questo lasso di tempo, si puo' continuare il trattamento alla stessa dose per altre 4 settimane. Trattamento dell'esofagite da reflusso: 30 mg una volta al giorno per 4settimane. Nei pazienti che non guariscono completamente in questo lasso di tempo, si puo' continuare il trattamento alla stessa dose per altre 4 settimane. Profilassi dell'esofagite da reflusso: 15 mg una volta al giorno. Se necessario si puo' aumentare la dose fino a 30 mg al giorno. Sindrome di Zollinger-Ellison: 60 mg una volta al giorno. Regolare la dose su base individuale e proseguire il trattamento secondo necessita'. Sono state utilizzate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se ladose giornaliera necessaria supera i 120 mg, deve essere somministratain due dosi separate. Ulcere gastriche e duodenali benigne associateall'uso di analgesici antinfiammatori: 30 mg una volta al giorno per quattro settimane. Nei pazienti non completamente guariti si puo' continuare il trattamento per altre quattro settimane. Per i pazienti a rischio o con ulcere di difficile guarigione e' probabile che si debba utilizzare un ciclo di trattamento piu' prolungato e/o una dose piu' elevata. Profilassi dell'ulcera gastrica e duodenale associata all'uso difarmaci antinfiammatori e sollievo dai sintomi in pazienti che necessitino di una terapia antinfiammatoria continua: 15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve usare la dose di 30 mguna volta al giorno. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica:15 o 30 mg al giorno. Il sollievo dai sintomi si ottiene rapidamente.Devono essere considerati aggiustamenti individuali della posologia. Se con una dose giornaliera da 30 mg i sintomi non si attenuano entro 4settimane si consiglia di eseguire ulteriori accertamenti. Non e' necessario modificare la dose nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Tuttavia in questi pazienti non si deve superare la normale dose giornaliera da 30 mg. Fare attenzione nel somministrare illansoprazolo a pazienti con compromissione lieve o moderata della funzionalita' epatica; nei pazienti con compromissione lieve la dose nondeve superare i 30 mg. Nei pazienti con compromissione moderata la dose deve essere ridotta a 15 mg. A causa della mancanza di dati in pazienti con funzionalita' epatica compromessa grave, questi pazienti non devono essere trattati con lansoprazolo. Non deve essere somministratoai bambini poiche' l'efficacia e la sicurezza in questa popolazione non sono state studiate. Poiche' negli anziani il lansoprazolo viene eliminato piu' lentamente puo' essere necessario somministrare il trattamento in dosi da 15-30 mg corrette in base alle necessita' individuali.Tuttavia negli anziani e' bene non superare la dose giornaliera di 30mg. Inghiottire le capsule intere con dei liquidi. E' possibile svuotare le capsule, ma non si deve masticare ne' triturare il contenuto. La concomitante assunzione di cibo rallenta e riduce l'assorbimento dilansoprazolo. Il farmaco svolge un effetto migliore quando assunto a stomaco vuoto.

CONSERVAZIONE:

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale.

AVVERTENZE:

La diagnosi di ulcera gastroduodenale o di esofagite da reflusso deveessere confermata mediante endoscopia o altre appropriati mezzi diagnostici. L'esofagite da reflusso puo' non presentare ulcerazioni e/o danni visibili, pertanto in certi casi la sola endoscopia puo' non esseresufficiente. Prima di iniziare il trattamento dell'ulcera gastrica con il lansoprazolo, escludere la possibilita' che si tratti di un tumore gastrico maligno perche' lansoprazolo puo' mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, con malassorbimenti del glucosio-galattosio o coninsufficienza della sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo farmaco. Usare con cautela in pazienti con disfunzioni epatiche. Lansoprazolo ha un

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

simile all'omeprazolo ed entrambi aumentano il pH gastrico, la seguente affermazione e' fatta in analogia conl'omeprazolo. Ci si puo' attendere che la diminuita acidita' gastricadovuta al lansoprazolo puo' aumentare nello stomaco la quantita' di batteri normalmente presenti nel tratto gastro-intestinale. Il trattamento puo' portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali quali quelle da Salmonella e Campylobacter. Nei pazienti chesoffrono di ulcere gastrointestinali, deve essere considerata la possibilita' dell'infezione da H. pylori come fattore eziologico. A causadei limitati dati di sicurezza nei pazienti in trattamento di mantenimento per oltre un anno, in questi pazienti si deve eseguire un regolare controllo del trattamento ed una completa valutazione del rischio. Se compaiono disturbi visivi durante l'uso a lungo termine (> 1 anno) deve essere consultato un oculista. Lansoprazolo non deve essere somministrato ai bambini poiche' l'efficacia e la sicurezza in questa popolazione non sono state studiate.

INTERAZIONI:

Dal momento che il lansoprazolo viene metabolizzato attraverso un sistema enzimatico per il metabolismo dei farmaci associato al citocromo P450 (CYP2C19 e CYP3A4), sono possibili interazioni con i farmaci metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico. >>Effetti di altri farmaci sul lansoprazolo. I farmaci che inibiscono il CYP2C19 possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo. La fluvoxamina, un inibitore del CYP2C19 aumenta le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo fino a 4 volte. I farmaci che inibiscono il CYP3A4 come ketoconazolo, itraconazolo, inibitori della proteasi, macrolidi, ecc. possono aumentare considerevolmente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo. >>Effetti del lansoprazolo su altri farmaci. L'assorbimentodi ketoconazolo ed itraconazolo dal tratto gastrointestinale e' aumentato in presenza di acidi gastrici. La somministrazione di lansoprazolopuo' portare a concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo ed itraconazolo e l'associazione deve essere evitata. Tale effetto puo' essere presente anche quando lansoprazolo e' combinato con altri farmaci con assorbimento dipendente dal pH. La co-somministrazione di digossinae lansoprazolo puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Pertanto nei pazienti che ricevono digossina i livelli plasmatici devono essere monitorati e se necessario la dose di digossina deve essere aggiustata. Il lansoprazolo puo' aumentare le concentrazioniplasmatiche dei farmaci metabolizzati dal CYP3A4. Si consiglia cautela quando si associano lansoprazolo e farmaci che sono metabolizzati daquesto enzima. La co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimo (un substrato del CYP3A4 e del P-gp). L'esposizione al lansoprazolo aumenta in media l'esposizione al tacrolimo fino all'81%. Si consiglia il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche del tacrolimo quando si inizia o si finisce un concomitante trattamento con lansoprazolo. Si consiglia cautela durante la co-somministrazione di carbamazepina (un substrato del CYP2A4) e lansoprazolo. L'associazione puo' portare ad un aumento di concentrazioni dellacarbamazepina e cosi' pure ad una riduzione di quelle del lansoprazolo. Gli studi hanno mostrato che nei pazienti in trattamento concomitante con lansoprazolo puo' essere necessario ridurre la posologia dellafenitoina (substrato del CYP2C19 e delCYP2A4). Si consiglia cautela emonitoraggio delle concentrazioni plasmatiche della fenitoina quando si inizia o si finisce un concomitante trattamento con lansoprazolo. Siconsiglia cautela e ed aumentata frequenza del monitoraggio quando siinizia o si finisce un concomitante trattamento con lansoprazolo in pazienti trattati con warfarina. Il lansoprazolo provoca una riduzionedel 14% delle concentrazioni plasmatiche della teofillina. Alcuni pazienti possono presentare una riduzione clinicamente significativa. Si consiglia cautela quando si associano i 2 farmaci. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative del lansoprazolo con i farmaci antinfiammatori non steroidei, ne' con il diazepam. Gli antiacidie il sucralfato possono ridurre la biodisponibilita' del lansoprazolo. Pertanto la dose di lansoprazolo deve essere somministrata almeno un'ora prima o dopo la loro assunzione. Si e' osservato che lansoprazoloinibisce in vitro la proteina-trasporto P-glicoproteina (Pgp). Non sipuo' escludere che lansoprazolo possa alterare il trasporto attraverso questa proteina, causando un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei substrati della P-gp, come la digossina. Si deve esercitare cautela quando si associa lansoprazolo con farmaci che hanno un ridotto indice terapeutico, poiche' l'effetto del lansoprazolo sul metabolismo di altri farmaci non e' stato studiato estesamente. L'assunzione di cibo riduce la biodisponibilita' di lansoprazolo: si raccomanda di assumerlo prima dei pasti.

EFFETTI INDESIDERATI:

Comuni (>1%); non comuni (0.1-1%); rari (0.01-0.1%) e molto rari (