Lansoprazolo eg

Lansoprazolo eg è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesof. (GORD)

INDICAZIONI:

Trattamento di ulcera gastrica e duodenale, confermata mediante endoscopia o radiografia. Trattamento dell' esofagite da reflusso. Profilassi a lungo termine dell'esofagite da reflusso. Eradicazione di Helicobacter pylori correntemente somministrato con adeguata terapia antibiotica e prevenzione delle recidive in pazienti con ulcere associate ad H.pilori. Sindrome di Zollinger-Ellison. Trattamento di ulcere gastriche e duodenali benigne legate all'assunzione di FANS in pazienti che richiedono un trattamento continuato con FANS. Profilassi di ulcere gastriche e duodenali benigne legate all'assunzione di FANS e sollievo deisintomi cosi' come erosioni nei pazienti che richiedono un trattamento continuato. Malattia sintomatica da reflusso gastroesofageo.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' verso il lansoprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione al lansoprazolo nelle donne in gravidanza. Studi su animali non indicano effetti pericolosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o sullo sviluppo postnatale. Pertanto, l'uso di lansoprazolo durante la gravidanza non e' raccomandato. Non e' noto se lansoprazolo viene escreto nel latte materno. Studi su animali hanno dimostrato l'escrezione di lansoprazolo nel latte. La decisione sul continuare o sospendere l'allattamento al seno o continuare o sospendere la terapia con lansoprazolo deve essere fatta tenendo conto del beneficiodell'allattamento per il bambino col beneficio della terapia di lansoprazolo per la donna.

POSOLOGIA:

Trattamento dell' ulcera duodenale: La dose raccomandata e' di 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. Nei pazienti che non guariscono inquesto lasso di tempo, il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 2 settimane. Trattamento dell' ulcera gastrica: ladose raccomandata e' di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L'ulcera guarisce solitamente entro 4 settimane, tuttavia nei pazienti lecui ulcere non cicatrizzano completamente in questo lasso di tempo, il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Trattamento dell'esofagite da reflusso: La dose raccomandata dilansoprazolo e' di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti che non guariscono completamente in questo lasso di tempo, il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Profilassi dell'esofagite da reflusso 15 mg una volta al giorno. Quando necessario la dose puo' essere aumentata a 30 mg giornalieri. Eradicazione di Helicobacter pylori: 30 mg 2 volte al giorno in concomitanza con gli antibiotici raccomandati (amoxicillina, claritromicina, metronidazolo) per una settimana. Deve essere preso in considerazione l'adeguamento individuale del regime posologico. Il dosaggio delle sopramenzionate combinazioni di antibiotici deve essere definito in accordocon le raccomandazioni nazionali e con lo stato attuale di resistenza. Sindrome di Zollinger-Ellison: La dose iniziale raccomandata e' di 60 mg una volta al giorno. La dose si deve poi aggiustare in base alleesigenze dei singoli pazienti e continuare indicando il trattamento secondo necessita'. Sono state somministrate dosi giornaliere fino a 180mg. Se la dose giornaliera richiesta supera i 120 mg, deve essere somministrata in due dosi suddivise. Ulcere gastriche e duodenali benigneassociate all'assunzione di FANS: 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Per i pazienti che non guariscono completamente, il trattamento puo' essere continuato per altre 4 settimane. Per i pazienti a rischio o con ulcere di difficile guarigione, e' probabile che si debba utilizzare un ciclo di trattamento piu' prolungato e/o una dose piu' elevata. Profilassi di ulcere gastriche e duodenali benigne associata all'assunzione di FANS e sollievo dai sintomi in pazienti che richiedono una terapia continuata con FANS: 15mg una volta al giorno. Se il trattamento e' inefficace, si deve usare la dose di 30 mg una volta al giorno. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica: La dose raccomandata e' di 15 o 30 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi avviene rapidamente. Si deve prendere in considerazione l'aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si attenuano entro 4 settimane di trattamento al dosaggio di 30 mg al giorno, si raccomandano ulteriori accertamenti. Funzionalita' epatica o renale compromessa: Nei pazienti con insufficienza renale non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio, ma non si deve superare la normale dose giornaliera di 30 mg. Per ipazienti con compromissione lieve o moderata da funzionalita' epatica,si richiede cautela nella somministrazione del lansoprazolo. In pazienti con lieve compromissione epatica, la dose giornaliera non deve superare i 30 mg. In pazienti con compromissione epatica lieve la dose deve essere ridotta a 15 mg. A causa della mancanza di dati in pazienticon funzionalita' epatica compromessa grave, questi pazienti non devono essere trattati con lansoprazolo. Bambini: Lansoprazolo non e' raccomandato nei bambini, poiche' la sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state stabilite in questa popolazione. Anziani: Puo' rendersi necessario un aggiustamento individuale del dosaggio da 15-30 mg, poiche' negli anzioni il lansoprazolo viene eliminato piu' lentamente. Nonsi deve, comunque, superare l'abituale dose giornaliera di 30 mg. Le capsule vanno inghiottite intere con una piccola quantita' di liquido.Le capsule si possono aprire, ma i granuli non vanno masticati ne' frantumati. La concomitante assunzione di cibo rallenta e riduce l'assorbimento di lansoprazolo.L'effetto ottimale si ottiene quando il farmacoviene assunto a stomaco vuoto.

INTERAZIONI:

Farmaci associati a Citocromo P450. Poiche' lansoprazolo e' metabolizzato attraverso un sistema metabolico enzimatico associato con Citocromo P450 (CYP2C19 e CYP3A4), sono possibili interazioni con farmaci metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico. Gli effetti di altri farmaci su lansoprazolo. Farmaci che inibiscono CYP2C19. Farmaci cheinibiscono CYP2C19 possono aumentare la concentrazione plasmatica dilansoprazolo. La fluvoxamina, un inibitore del CYP2C19 aumenta le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo fino a 4 volte. Farmaci che inibiscono CYP3A4. Farmaci che inibiscono CYP3A4 come ketoconazolo, itraconazolo, inibitori della proteasi, macrolidi, ecc, possono aumentare marcatamente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo. Effetti dellansoprazolo su altri farmaci. Ketoconazolo ed itraconazolo. L'assorbimento di ketoconazolo ed itraconazolo dal tratto gastrointestinale e'incrementato dalla presenza di acido gastrico. La somministrazione dilansoprazolo puo' dare luogo alle concentrazioni subterapeutiche di ketoconazolo ed itraconazolo e la combinazione deve essere evitata. L'effetto puo' essere anche presente se il lansoprazolo e' assunto assieme ad altri farmaci con l'assorbimento pH-dipendente. Diossina. La co-somministrazione di lansoprazolo e digossina puo' condurre a livelli plasmatici aumentati di digossina. In pazienti che assumono digossina, ilivelli plasmatici devono percio' essere osservati e la dose di digossina deve essere aggiustata se necessario. Farmaci metabolizzati da CYP3A4. Lansoprazolo puo' causare concentrazioni plasmatiche aumentate di farmaci metabolizzati da CYP3A4. Si consiglia cautela nell'associarelansoprazolo con farmaci che sono metabolizzati da questo enzima. Tacrolimo. La co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimo (un substrato di CYP3A e di P-gp). L'esposizione a Lansoprazolo aumenta l'esposizione media al tacrolimo del 81%. Il controllo delle concentrazioni plasmatiche di tacrolimo e' consigliato quando si inizia o termina un trattamento concomitante con lansoprazolo. Carbamazepina. La cautela e' consigliata durante co-trattamento con carbamazepina (un substrato della CYP3A) e lansoprazolo. La combinazione di questi farmaci puo' dare luogo a concentrazioni aumentatedi carbamazepina cosi' come a concentrazioni ridotte di lansoprazolo.Fenitoina. Gli studi hanno mostrato che la dose di Fenitoina (un substrato di CYP2C19 e di CYP2C9) deve essere ridotto quando somministratoin concomitanza al lansoprazolo. Si consiglia di usare cautela e si consiglia il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di Fenitoinaquando si inizia e termina il trattamento con lansoprazolo. Warfarina. Si consiglia cautela e di aumentare la frequenza di monitoraggio quando si inizia e termina il co-trattamento con lansoprazolo in pazientitrattati con warfarina. Teofillina. Lansoprazolo provoca una riduzione del 14% nelle concentrazioni plasmatiche di Teofillina. Alcuni pazienti possono subire un calo clinicamente rilevante. Si consiglia cautela nel combinare i due farmaci. Non sono stati dimostrati interazioni clinicamente significative di lansoprazolo con farmaci antinfiammatorinon steroidei o diazepam. Antiacidi e sucralfato possono ridurre la biodisponibilita' di lansoprazolo. La dose di Lansoprazolo deve essere percio' assunta almeno un'ora prima o dopo la loro assunzione. Si e' osservato che il lansoprazolo puo' inibire la proteina di trasporto, glycoproteina P (Pgp) in vitro. Non si puo' escludere che lansoprazolo possa alterare il trasporto attraverso questa proteina, causando un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei substrati di Pgp, come la digossina. Si deve esercitare cautela quando si combina lansoprazolo confarmaci che hanno un indice terapeutico ridotto, poiche' l'effetto dilansoprazolo sul metabolismo di altri farmaci non e' stato studiato ampiamente. La terapia dell'infezione da Helicobacter pylori deve esserecombinata, con somministrazione concomitante di lansoprazolo, claritromicina ed un ulteriore antibiotico. L'influenza di questa somministrazione combinata non e' stata studiata sistematicamente. Per ragioni diorigine teoretica, si deve intendere come precauzione il verificarsidi un aumento di interazioni con altri prodotti medicinali. E' raccomandato percio' il monitoraggio dei livelli sierici di altri medicinaliassunti durante la settimana di terapia per l'eradicazione. Questo riguarda in particolar modo anche quei farmaci metabolizzati attraverso il citocromo P450. Finora sono state trovate le seguenti interazioni tra lansoprazolo ed uno o due antibiotici usati nella terapia dell'eradicazione: Prodotti medicinali e cosomministrati: lansoprazolo + claritromicina; Dose e la durata della somministrazione combinata: 30 mg + 500 mg 3 volte al giorno per 5 giorni; Effetto*: aumentati livelli plasmatici di un metabolita della claritromicina del 16%; aumentata biodisponibilita' di lansoprazolo del 19% fino a 32%. Prodotti medicinali e cosomministrati: Lansoprazolo + amoxicillina; Dose e la durata della somministrazione combinata: 30 mg + 1000 mg 3 volte al giorno per 5 giorni; Effetto*: Rallenta l'assorbimento di amoxicillina. Prodotti medicinali e cosomministrati: lansoprazolo + metronidazolo; Dose e la duratadella somministrazione combinata: Non ancora studiato. Prodotti medicinali e cosomministrati: lansoprazolo + claritromicina + l'amoxicillina; Dose e la durata della somministrazione combinata: 30 mg + 500 mg +1000 mg due volte al giorno per 5 giorni. Effetto*: Aumento della biodisponibilita' ed emivita di lansoprazolo del 30%; aumenta i livelli plasmatici di un metabolita della claritromicina del 30%. * probabileche gli effetti della claritromicina sulla farmacocinetica del lansoprazolo siano dipendenti dal genotipo di CYP2C19 del paziente. Un metabolizzatore povero avra' effetti piu' marcati di un metabolizzatore esteso. L'assunzione di cibo riduce la biodisponibilita' di lansoprazolo:e' raccomandato assumere lansoprazolo prima dei pasti.

EFFETTI INDESIDERATI:

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con lansoprazolo con le seguenti frequenze: Comune (>1/100, < 1/10). Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: Nausea, diarrea, maldi stomaco, stipsi, vomito, flatulenza e dispepsia. Alterazioni dellacute e dei tessuti sottocutanei: Eczema, orticaria e prurito. Alterazioni del sistema nervoso: Mal di testa e capogiro. Alterazioni Generali: Affaticamento. Non comune (>1/1.000, < 1/100). Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: Secchezza delle fauci o gola asciutta ed anoressia. Alterazioni del sistema epatobiliare: Aumenti dei livelli enzimatici del fegato. Disturbi oculari e del gusto: Disturbi del gusto. Raro (>1/10.000, < 1/1.000). Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: Candidiasi dell'esofago, pancreatite e glossite. Alterazioni della cute e dei tessuti sottocutanei: Petecchia, porpora, perdita dei capelli, Iperidrosi ed eritema multiforme. Alterazioni del sistema nervoso:Inquietudine, sonnolenza, insonnia, torpore, depressione, allucinazione, confusione, vertigine, tremore e parestesia. Alterazioni del sistema epatobiliare: Epatite ed ittero. Alterazioni renali e delle vie urinarie: Nefrite interstiziale. Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: Trombocitopenia, eosinofilia, pancitopenia, anemia e leucopenia. Alterazioni cardiache: Palpitazione e dolore toracico. Alterazioni del sistema vascolare: Edema periferico. Alterazioni dell'apparato muscoloschelettrico e del tessuto connettivo: Dolore muscolare alle articolazioni. Disturbi oculari e del gusto: Disturbi visivi. Alterazioni generali: febbre, costrizione bronchiale, angioedema. Molto raro (< 1/10.000) incluso rapporti isolati: Alterazioni dellapparato gastrointestinale: Colite, stomatite e lingua nera. Alterazioni della cute e dei tessuti sottocutanei: Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermicotossica. Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: Agranulocitosi. Alterazioni del sistema endocrino: Ginecomastia e galattorrea. Alterazioni generali: Shock anafilattico, impotenza e malessere generale.Indagini diagnostiche: Aumento del colesterolo e dei livelli di trigliceridi.