Lansoprazolo almus

Lansoprazolo almus è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

LANSOPRAZOL0 ALMVS

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Inibitori di pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI:

Lansoprazolo.

ECCIPIENTI:

Sfere di saccarosio e amido di mais, magnesio carbonato pesante, ipromellosa, polisorbato 80, macrogol 6000, trietil citrato, talco, titaniodiossido (E171), copolimero acido metacrilico-etacrilato (1:1) dispersione 30% (Eudragit L30 D-55), sodio idrossido. Componenti della capsula: gelatina, titano diossido (E171), eritrosina (E127), ferro ossidorosso (E172)

INDICAZIONI:

Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica. Trattamento dell'esofagite da reflusso. Profilassi dell'esofagite da reflusso. Eradicazione dell' Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza conappropriata terapia antibiotica per il trattamento delle vlcere associate a H. pylori. Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS. Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso diFANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica. Sindrome di Zollinger-Ellison.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir.

POSOLOGIA:

Per un effetto ottimale, deve essere assunto una volta al giorno la mattina, eccetto quando viene utilizzato per l'eradicazione dell' H. pylori quando il trattamento deve essere somministrato due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera. Il farmaco deve essere assunto almeno 30 minuti prima del cibo. Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido. Per i pazienti con difficolta' di deglutizione: gli studi e la pratica clinica suggeriscono che le capsule possano essere aperte ed i granuli mescolati in una piccola quantita' di acqua, succo di mela/pomodoro o disperso in una piccola quantita' di cibomorbido per una somministrazione facilitata. Le capsule possono ancheessere aperte e i granuli mescolati con 40 ml di succo di mela per essere somministrati attraverso un sondino nasogastrico. Dopo aver preparato la sospensione o la mistura, il farmaco deve essere somministratoimmediatamente. Trattamento dell'ulcera duodenale: 3O mg una volta algiorno per 2 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento viene continuato alla stessa dose per altre due settimane. Trattamento dell'ulcera gastrica: 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L'ulcera di solito cicatrizza entro quattro settimane, ma in pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Esofagite da reflusso: 30 mg una volta al giornoper 4 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Profilassi dell'esofagite da reflusso: 15 mg unavolta al giorno. La dose puo' essere aumentata fino a 30 mg al giorno,quando necessario. Eradicazione dell'Helicobacter pylori: quando si seleziona l'appropriata terapia di combinazione, si devono considerarele linee guida ufficiali locali relative alla resistenza batterica, durata del trattamento (piu' comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14giorni), e l'uso appropriato di agenti antibatterici. La dose e' 30 mg 2 volte al giorno per 7 giorni in combinazione con uno dei seguentifarmaci: claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina1 g due volte al giorno, claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. I tassi di eradicazione dell' H. pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina e' associata a Lansoprazolo e amoxicillina o metronidazolo. Sei mesi dopo il trattamento di successo dell'eradicazione, il rischio di reinfezionee' basso e la recidiva e' quindi improbabile. E' stato anche esaminato l'uso di una terapia di combinazione che include lansoprazolo 30 mgdue volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Si sono notati tassi piu' bassi dieradicazione utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione puo' essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi. Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di FANS in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS: 30 mg una volta al giorno per quattro settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati il trattamento puo' essere continuato per altre quattro settimane. Per pazienti a rischio ocon ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungareil trattamento e/o utilizzare una dose piu' alta. Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS (eta' > 65 o storia di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS: 15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve utilizzare la dose da 30 mg una volta al giorno. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica: 15 mg o 30 mg al giorno. Ilsollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Si deve considerare l'aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami. Sindrome di Zollinger-Ellison: 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deveesere prolungato per il tempo necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera 120 mg,questa deve essere somministrata in due dosi frazionate. Alterata funzione epatica o renale: non e' necessario aggiustare la dose in pazienti con alterata funzione renale. Si devono monitorare regolarmente i pazienti con malattia epatica moderata o severa e si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera. Anziani: a causa della clearanceridotta di lansoprazolo negli anziani puo' essere necessario un aggiustamento della dose sulla base di bisogni individuali. Non si deve superare una dose giornaliera di 30 mg negli anziani a meno che non ci siano indicazioni cliniche impellenti. Bambini: l'uso non e' raccomandato nei bambini perche' i dati clinici sono limitati.

CONSERVAZIONE:

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE:

Come con altre terapie anti-ulcera, si deve escludere l'eventualita' di tumori gastrici maligni quando si tratta un'ulcera gastrica con lansoprazolo perche' lansoprazolo puo' mascherare i sintomi e ritardare ladiagnosi. Lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti condisfunzione epatica moderata e severa. Ci si puo' attendere che la diminuita acidita' gastrica dovuta a lansoprazolo possa causare un aumento della quantita' gastrica di batteri normalmente presenti nel trattogastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo puo' lievemente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali sostenute da salmonella e campylobacter. In pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, sideve considerare la possibilita' di infezione di H. pylori come un fattore eziologico. Se lansoprazolo e' utilizzato in combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazione dell' H . pylori , allora sidevono anche seguire le istruzioni per l'uso di questi antibiotici. Acausa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento dimantenimento per piu' di 1 anno, si deve effettuare regolarmente in questi pazienti una regolare revisione del trattamento e la valutazionecompleta del rischio/beneficio. Sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea severa e/o persistente, si deve considerare l'interruzione del trattamento. Il trattamento per la prevenzione di ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deveessere limitato per i pazienti ad alto rischio (es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, eta' avanzata, uso concomitante di medicinali che aumentano la possibilita' di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore, presenza di un fattore di grave co-morbidita' o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI:

Effetti con altri farmaci. Prodotti medicinali il cui assorbimento dipende dal pH Lansoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di farmaci laddove il pH gastrico e' critico per la loro biodisponibilita'. Atazanavir: uno studio ha mostrato che la co-somministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg a volontari sani ha causato una sostanziale diminuzione all'esposizione ad atazanavir(approssimativamente la diminuzione del 90% dell'AUC e della Cmax ).Lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir. Ketoconazolo e itraconazolo: l'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale e' accentuato dalla presenza di acido gastrico.La somministrazione di lansoprazolo puo' causare concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo e la combinazione deve essere evitata. Digossina: la co-somministrazione di lansoprazolo e digossina puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Quindi si devono monitorare i livelli plasmatici di digossina e aggiustare la dose di digossina, se necessario, quando si inizia o si terminail trattamento con lansoprazolo. Prodotti medicinali metabolizzati dagli enzimi P450: lansoprazolo puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati da CYP3A4. Si consiglia cautela quando si associa lansoprazolo con farmaci metabolizzati da questo enzima e che hanno una finestra terapeutica ristretta. Teofillina: lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, che puo' diminuirel'effetto clinico atteso per quella dose. Si consiglia cautela nell'associazione dei due farmaci. Tacrolimus: la co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un CYP3Ae substrato P-gp). L'esposizione a lansoprazolo ha aumentato l'esposizione media di tacrolimus fino all'81%. Si consiglia di monitorare leconcentrazioni plasmatiche di tacrolimus all'inizio e alla fine del trattamento concomitante con lasoprazolo. Prodotti medicinali trasportati dalla P-glicoproteina E' stato osservato che lansoprazolo inibise iltrasporto della proteina P-glicoproteina, (P-gp) in vitro La rilevanza clinica non e' conosciuta. Effetti di altri farmaci su lansoprazolo.Farmaci che inibiscono CYP2C19. Fluvoxamina: si deve considerare unadiminuzione della dose quando si associa lansoprazolo con la fluvoxamina inibitore del CYP2C19. Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte. Farmaci che inducono CYP2C19 e CYP3A4: glienzimi induttori che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina ederba di San Giovanni (Iperico perforato) puo' ridurre marcatamente leconcentrazioni plasmatiche di lansoprazolo. Altri. Sucralfato/anti acidi: Sucralfato/antiacidi possono diminuire la biodisponibilita' di lansoprazolo. Quindi lansoprazolo deve essere assunto almeno un'ora prima di assumere questi farmaci. Non e' stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa di lansoprazolo con i farmaci anti-infiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formalidi interazione.

EFFETTI INDESIDERATI:

Le frequenze vengono definite come comune (> di 1/100, < 1/10); non comune (> 1/1.000, < 1/100); raro (> 1/10.000, >Alterazioni del sangue e del sistema linfatico. Non comune: trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia; Raro: anemia; Molto raro:agranulocitosi, pancitopenia. >>Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione; Raro: insonnia, allucinazioni, confusione. >>Alterazioni delsistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; Raro: irrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore. >>Disturbi oculari. Raro: disturbi visivi. >>Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comune: nausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione, vomito, flatulenza, secchezza della bocca o della gola; Raro: glossite, candidosi dell'esofago,pancreatite, disturbi del gusto; Molto raro: colite, stomatite. >>Alterazioni del sistema epatobiliare. Comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici; Raro: epatite, ittero. >>Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria, prurito, rash; Raro: petecchie, porpora, perdita dei capelli, eritema multiforme, fotosensibilita';Molto raro: sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica.>>Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia. >>Alterazioni renali e delle vie urinarie. Raro: nefrite interstiziale. >>Disordini del sistema riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. >>Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Comune: affaticamento; Non comune: edema; Raro: febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza; Molto raro: shock anafilattico. >>Indagini diagnostiche. Molto raro: aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatremia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non sono disponibili per lansoprazolo dati clinici su gravidanze esposte. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Quindi l'uso di lansoprazolo e' sconsigliato durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se lansoprazolo sia escreto nel lattematerno. Gli studi sugli animali hanno mostrato che lansoprazolo e' escreto nel latte. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deveessere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamentoal seno per il bambino e il beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna.