Lansoprazolo actavis

Lansoprazolo actavis è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

LANSOPRAZOLO ACTAVIS

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Inibitori di pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI:

Lansoprazolo.

ECCIPIENTI:

Sfere di saccarosio e amido di mais, magnesio carbonato pesante, ipromellosa, polisorbato 80, macrogol 6000, trietil citrato, talco, titaniodiossido (E171), copolimero acido metacrilico-etacrilato (1:1) dispersione 30% (Eudragit L30 D-55) sodio idrossido. Componenti della capsula: gelatina, titano diossido (E171), eritrosina (E127), ferro ossido rosso (E172)

INDICAZIONI:

Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica. Trattamento dell'esofagite da reflusso. Profilassi dell'esofagite da reflusso. Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori. Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS. Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica. Sindrome di Zollinger-Ellison.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non deve essere somministrato con atazanavir.

POSOLOGIA:

Per un effetto ottimale il medicinale deve essere assunto una volta algiorno la mattina, eccetto quando viene utilizzato per l'eradicazionedell'H. pylori quando il trattamento deve essere somministrato due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera. Deve essere assunto almeno 30 minuti prima del cibo, ingerendo le caspule intere con del liquido. Pazienti con difficolta' di deglutizione: le capsule possano essere aperte ed i granuli mescolati in una piccola quantita' diacqua, succo di mela/pomodoro o disperso in una piccola quantita' dicibo morbido (es. yogurt, purea di mele) per una somministrazione facilitata. Possono anche essere aperte e i granuli mescolati con 40 ml disucco di mela per essere somministrati attraverso un sondino nasogastrico; dopo aver preparato la sospensione o la mistura, il farmaco deveessere somministrato immediatamente. >>Trattamento dell'ulcera duodenale: 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento viene continuato alla stessa dose per altre due settimane. >>Trattamento dell'ulcera gastrica: 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L'ulcera di solito cicatrizza entro quattro settimane, ma in pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. >>Esofagite da reflusso: 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Profilassi dell'esofagite da reflusso: 15 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata fino a 30 mg al giorno, quando necessario. >>Eradicazione dell' Helicobacter pylori. 30 mg 2 volte al giorno per 7 giorni in combinazione con uno dei seguenti farmaci: claritromicina 250-500 mg due volte algiorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno; claritromicina 250 mgdue volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Itassi di eradicazione dell'H. pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina e' associata a lansoprazolo e amoxicillina o metronidazolo. Sei mesi dopo il trattamento di successo dell'eradicazione, ilrischio di reinfezione e' basso e la recidiva e' quindi improbabile. E' stato anche esaminato l'uso di una terapia di combinazione che include lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volteal giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Si sono notati tassi piu' bassi di eradicazione utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione puo' essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina comeparte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi. >>Trattamento delle ulcere gastrichebenigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di FANS in pazientiche richiedono un trattamento continuo con FANS: 30 mg una volta al giorno per quattro settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati il trattamento puo' essere continuato per altre quattro settimane. Per pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deveprobabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose piu' alta. Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS (eta' > 65 o storia di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS: 15 mg una volta al giorno. Seil trattamento non ha successo si deve utilizzare la dose da 30 mg unavolta al giorno. >>Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica: 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Si deve considerare l'aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di30 mg, si raccomandano ulteriori esami. >>Sindrome di Zollinger-Ellison: 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve esere prolungato per il tempo necessario.Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi frazionate. Alterata funzione epatica o renale: non e' necessario aggiustare la dose. Si devono monitorare regolarmente i pazienti con malattia epatica moderata o severa e si raccomanda una riduzione del 50%della dose giornaliera. Anziani: a causa della clearance ridotta di lansoprazolo puo' essere necessario un aggiustamento della dose sulla base di bisogni individuali; non si deve superare una dose giornalieradi 30 mg a meno che non ci siano indicazioni cliniche impellenti. Il medicinale non e' raccomandato nei bambini perche' i dati clinici sonolimitati.

CONSERVAZIONE:

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE:

Come con altre terapie anti-ulcera, si deve escludere l'eventualita' di tumori gastrici maligni quando si tratta un'ulcera gastrica con lansoprazolo perche' lansoprazolo puo' mascherare i sintomi e ritardare ladiagnosi. Deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e severa. Ci si puo' attendere che la diminuita acidita' gastrica dovuta a lansoprazolo possa causare un aumento della quantita' gastrica di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento puo' lievemente aumentare il rischio di infezionigastrointestinali sostenute da salmonella e campylobacter. In pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, si deve considerare la possibilita' di infezione di H. pylori come un fattore eziologico. Se lansoprazolo e' utilizzato in combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazione dell'H. pylori, allora si devono anche seguire le istruzioni per l'uso di questi antibiotici. A causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per piu' di 1 anno,si deve effettuare regolarmente in questi pazienti una regolare revisione del trattamento e la valutazione completa del rischio/beneficio. Sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea severa e/o persistente,si deve considerare l'interruzione della terapia. Il trattamento perla prevenzione di ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di untrattamento continuo con FANS deve essere limitato per i pazienti ad alto rischio (es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, eta' avanzata, uso concomitante di medicinali che aumentano la possibilita' di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore, presenza di un fattore di grave co-morbidita' o uso prolungatodi FANS alle dosi massime raccomandate). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento diglucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI:

Puo' interferire con l'assorbimento di farmaci laddove il pH gastricoe' critico per la loro biodisponibilita'. Uno studio ha mostrato che la co-somministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) conatazanavir 400 mg a volontari sani ha causato una sostanziale diminuzione all'esposizione ad atazanavir (approssimativamente la diminuzionedel 90% dell'AUC e della C max). L'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale e' accentuato dalla presenza diacido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo puo' causare concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo e la combinazione deve essere evitata. La co-somministrazione con digossina puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Quindi si devono monitorare i livelli plasmatici di digossina e aggiustare la dosedi digossina, se necessario, quando si inizia o si termina il trattamento con lansoprazolo. Puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati da CYP3A4. Si consiglia cautela quando si associa lansoprazolo con farmaci metabolizzati da questo enzima e che hanno una finestra terapeutica ristretta. Lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, che puo' diminuire l'effetto clinicoatteso per quella dose. Si consiglia cautela nell'associazione dei duefarmaci. La co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un CYP3A e substrato P-gp). L'esposizione a lansoprazolo ha aumentato l'esposizione media di tacrolimus finoall'81%. Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche ditacrolimus all'inizio e alla fine del trattamento concomitante con lasoprazolo. E' stato osservato che lansoprazolo inibisce il trasporto della proteina P-glicoproteina, (P-gp) in vitro. La rilevanza clinica non e' conosciuta. Si deve considerare una diminuzione della dose quandosi associa lansoprazolo con la fluvoxamina inibitore del CYP2C19. Leconcentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte. Gli enzimi induttori che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicinaed erba di San Giovanni (Iperico perforato) puo' ridurre marcatamentele concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo. Sucralfato/antiacidi possono diminuire la biodisponibilita' di lansoprazolo. Quindi lansoprazolo deve essere assunto almeno un'ora prima di assumere questi farmaci. Non e' stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa di lansoprazolo con i farmaci anti-infiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI:

Comune (> di 1/100, < 1/10); non comune (> 1/1.000, < 1/100); raro (>1/10.000,

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non sono disponibili per lansoprazolo dati clinici su gravidanze esposte, quindi l'uso del farmaco e' sconsigliato in tale periodo. Non e' noto se lansoprazolo sia escreto nel latte materno. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interromperela terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficiodel trattamento per la donna.