Klaider

Klaider è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

KLAIDER

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici.

PRINCIPI ATTIVI:

Fluconazolo.

ECCIPIENTI:

Lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, silicecolloidale anidra, sodio laurilsolfato. Rivestimento: gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) (solo nelle capsule da 100 mg).

INDICAZIONI:

>>Criptococcosi. Terapia delle infezioni micotiche profonde dovute a Cryptococcus neoformans, incluse quelle che si verificano in pazienti con compromissione del sistema immunitario secondaria a patologie maligne o a sindrome da immunodeficienza acquisita o le micosi secondarie achemioterapia antineoplastica. Puo' quindi essere utilizzato nel trattamento della meningite criptococcica e nella terapia di mantenimentoper la prevenzione delle recidive, nonche' nel trattamento della criptococcosi cutanea e polmonare. >>Candidiasi sistemiche: incluse candidemia e candidiasi disseminata ed altre forme invasive di infezioni da Candida tra cui esofagite, endocardite, peritonite, infezioni polmonari, gastrointestinali, oculari e genito-urinarie. Pazienti affetti da patologie maligne ricoverati presso unita' di terapia intensiva sottoposti a terapie immunosoppressive o chemioterapia antineoplastica o in condizioni che possano predisporre ad infezioni da Candida. >>Candidiasidelle mucose. Candidiasi orofaringea (mughetto) ed esofagea, infezioni broncopolmonari non-invasive, candiduria, candidiasi mucocutanea e candidiasi orale atrofica cronica. Prevenzione delle recidive della candidiasi orofaringea in pazienti AIDS. >>Candidiasi genitale. Candidiasi vaginali acute e ricorrenti; profilassi per ridurre l'incidenza delle ricadute della candidiasi vaginale (3 o piu' episodi in un anno). Balanite da Candida. >>Pazienti immunocompromessi. Prevenzione delle infezioni micotiche nei pazienti con compromissione del sistema immunitario secondaria a patologie maligne o a sindrome da immunodeficienza acquisita, o nella prevenzione delle micosi secondarie a chemioterapia antineoplastica. >>Dermatomicosi. Tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea capitis e pityriasis versicolor e nel trattamento delle candidiasi cutanee. Nel trattamento delle infezioni della pelle e delle membrane mucose, l'uso del prodotto deve essere limitato solo a quei casi di particolare estensione o gravita' che non abbiano risposto allaterapia topica tradizionale. >>Micosi endemiche profonde: coccidioidomicosi, paracoccidioidomicosi, sporotricosi ed istoplasmosi nei pazienti immunocompetenti. BAMBINI: non deve essere usato per la tinea capitis.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al fluconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con epatopatie acute e croniche e con insufficienza epatica. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento. Lasomministrazione concomitante di terfenadina e' controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con fluconazolo a dosi multiple >= 400 mg/die. Somministrazione concomitante di cisapride.

POSOLOGIA:

La dose giornaliera di fluconazolo dovrebbe essere basata sulla naturae severita' dell'infezione micotica. ADULTI. >>Criptococcosi. Patologie gravi che possono mettere in pericolo la vita del paziente, inclusala meningite criptococcica: 400 mg in unica somministrazione giornaliera in 1(a) giornata; nei giorni seguenti si consigliano dosaggi di 200 mg/die che, a seconda della risposta clinica del paziente, puo' essere aumentata a 400 mg/die. Generalmente la durata del trattamento della meningite criptococcica e' di 6-8 settimane. Prevenzione delle recidive della meningite criptococcica nei pazienti affetti da AIDS: puo' essere somministrato indefinitamente alla dose di 200 mg al di', dopo che il paziente ha terminato il primo ciclo di terapia ed e' diventatonegativo all'esame colturale. >>Candidiasi sistemiche: per la candidemia, la candidiasi disseminata ed altre infezioni invasive da candida la dose usuale e' di 400 mg in 1(a) giornata; successivamente si consigliano dosaggi di 200 mg/die che, a seconda della risposta clinica delpaziente, puo' essere aumentata a 400 mg/die. La durata del trattamento dipende dalla risposta clinica. >>Cansidiasi delle mucose. Candidiasi orofaringea, inclusi i pazienti immunocompromessi: 50-100 mg una volta al di' per 7-14 giorni. Se necessario, nei pazienti gravemente immunocompromessi, il trattamento puo' essere proseguito per periodi piu'lunghi. Candidiasi orale atrofica nei portatori di protesi dentale: 50mg una volta al di' per 14 giorni. In questi casi si deve prevedere una contemporanea terapia antisettica del cavo orale e della protesi. Altre infezioni da candida localizzate (ad eccezione della candidiasi genitale, per la quale si rimanda al punto successivo): 50-100 mg al giorno, per 14-30 giorni. Prevenzione delle recidive della candidiasi orofaringea nei pazienti AIDS, dopo che il paziente e' stato sottopostoa un intero ciclo di terapia primaria: 150 mg una volta a settimana. >>Candidiasi genitale. Candidiasi vaginale: dose orale da 150 mg per unsolo giorno di terapia. Per ridurre l'incidenza delle recidive dellacandidiasi vaginale: 150 mg di fluconazolo una volta al mese per 4-12mesi. Alcune pazienti possono richiedere una somministrazione piu' frequente. Balanite da Candida: 150 mg in unica somministrazione orale. >>Pazienti immunocompromessi. Prevenzione della candidiasi: 50-400 mg in monosomministrazione giornaliera, in relazione al rischio del paziente di sviluppare l'infezione micotica. >>Pazienti che possono sviluppare una neutropenia profonda o prolungata: 400 mg in dose singola. La somministrazione di fluconazolo dovra' iniziare diversi giorni prima della prevista insorgenza della neutropenia e proseguire per 7 giorni quando la conta dei neutrofili avra' raggiunto un valore superiore a 1000 cellule/mm^3. >>Dermatomicosi. Incluse tinea pedis, corporis, cruris, pityriasis versicolor e le infezioni cutanee da Candida: 50-100 mg al di' in unica somministrazione per 2-4 settimane di terapia. La tineapedis puo' richiedere un trattamento fino a 6 settimane. >>Micosi endemiche profonde. Coccidioidomicosi: 200-400 mg per 11-24 mesi. Paracoccidioidomicosi: 200-400 mg per 2-17 mesi. Sporotricosi: 200-400 mg per1-16 mesi. >>Istoplasmosi: 200-400 mg per 3-17 mesi. BAMBINI. Come per le infezioni negli adulti, la durata del trattamento si basa sulla risposta clinica e micologica ed il fluconazolo si somministra in dosesingola giornaliera. >>Bambini di eta' superiore alle quattro settimane di vita. Candidiasi delle mucose 3 mg/kg/die. Una dose di carico pari a 6 mg/kg/die puo' essere usata il primo giorno per raggiungere piu'rapidamente lo steady-state. Trattamento della candidiasi sistemica edelle infezioni criptococciche: 6-12 mg/kg/die, in funzione della gravita' della patologia. Profilassi di infezioni fungine nei pazienti immunocompromessi considerati a rischio a causa della neutropenia provocata da chemioterapia citotossica o radioterapia: 3-12 mg/kg/die in funzione dell'estensione e della durata della neutropenia indotta. Nei bambini non deve essere superata la dose massima giornaliera di 400 mg.>>Bambini entro le prime quattro settimane di vita. Nelle prime due settimane di vita bisogna usare lo stesso dosaggio in mg/kg dei bambinidelle altre fasce di eta', ma la somministrazione deve avvenire ogni 72 ore. Durante la 3(a) e la 4(a) settimana di vita si deve somministrare lo stesso dosaggio ogni 48 ore. Nei neonati a termine ci sono pochidati di farmacocinetica a supporto di questa posologia. Nei neonati entro le prime due settimane di vita non bisogna superare il dosaggio di 12 mg/kg ogni 72 ore, mentre in quelli tra la 3(a) e la 4(a) settimana di vita non si deve superare la dose di 12 mg/kg ogni 48 ore. La farmacocinetica del fluconazolo nei bambini con insufficienza renale none' stata studiata. ANZIANI: se non c'e' evidenza di compromissione renale, si usa il dosaggio normalmente raccomandato. Il fluconazolo puo'essere somministrato sia per via orale che per via endovenosa. La scelta della via di somministrazione dipendera' dalle condizioni clinichedel paziente. Nel passare dalla somministrazione per via endovenosa aquella orale, o viceversa, non e' necessario modificare il dosaggio giornaliero. Il prodotto e' commercializzato solo in capsule rigide peruso orale.

CONSERVAZIONE:

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE:

Nei pazienti immunocompromessi, la terapia puo' essere iniziata primache i risultati dei test colturali e di laboratorio siano disponibili;successivamente il trattamento antimicotico dovra' essere conformemente modificato. I pazienti che nel corso della terapia evidenziano alterazioni della funzionalita' epatica devono essere attentamente monitorati per la possibile insorgenza di danni epatici piu' gravi. Nel casosi manifestassero segni o sintomi clinici di disturbi epatici attribuibili al farmaco la terapia con fluconazolo dovra' essere sospesa. Il fluconazolo e' stato associato a rari casi di grave tossicita' epatica,talvolta fatali, soprattutto nei pazienti con gravi patologie di base. Nei casi di epatotossicita' associata al fluconazolo non e' stato possibile stabilire una relazione con la dose utilizzata, la durata della terapia, il sesso o l'eta' del paziente; questi episodi si sono generalmente rivelati reversibili alla sospensione del trattamento. In corso di terapia con fluconazolo si sono verificati solo rari episodi direazioni cutanee esfoliative tra cui la sindrome di Stevens-Johnson ela necrolisi epidermica tossica; i pazienti con AIDS sono maggiormentesoggetti a sviluppare reazioni cutanee gravi a molti farmaci. Qualorain un paziente in terapia con fluconazolo per infezioni micotiche superficiali si manifestasse rash cutaneo attribuibile al farmaco, il trattamento con questo agente dovra' essere interrotto. I pazienti con infezioni micotiche invasive/sistemiche che sviluppano rash cutaneo dovranno essere attentamente monitorati ed il trattamento con fluconazolodovra' essere sospeso qualora si manifestassero lesioni bollose o un eritema multiforme. La somministrazione concomitante di fluconazolo a dosi inferiori a 400 mg/die e terfenadina deve essere attentamente monitorata. Alcuni azoli, incluso il fluconazolo, sono stati associati adun prolungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma. Durantela fase successiva alla commercializzazione si sono presentati raramente casi di prolungamento dell'intervallo QT e di torsioni di punta. Questi casi comprendevano pazienti gravemente malati con molteplici fattori di rischio confondenti, come malattie strutturali del cuore, anomalie elettrolitiche e farmaci concomitanti che possono aver contribuitoalle anomalie del ritmo. Il fluconazolo deve essere somministrato concautela nei pazienti che presentano queste potenziali condizioni di proartimia. Le capsule contengono lattosio: i pazienti affetti da rariproblemi di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale. Il fluconazolo viene eliminato immodificato principalmente attraverso le urine. Non sono necessari adattamenti quando si effettua una terapia in unica dose (candidiasi vaginale). Quando invece si effettua una terapia con dosi ripetute nei pazienti con insufficienza renale (inclusi i bambini), dovra' essere somministrata una dose iniziale di carico compresa tra 50 mg e 400 mg; successivamente, il dosaggio giornaliero (a seconda dell'indicazione) dovra' essere modificato come di seguito. Clearance della creatinina > 50 (ml/min): 100%. Clearance della creatinina = 3 mesi, sono state riportate anomalie congenite multiple. Il rapporto tra l'uso di fluconazolo e tali eventi non e' chiaro. L'uso del prodotto durante la gravidanza deve comunque essere limitato ai casi diinfezioni micotiche gravi quando, a giudizio del medico, i potenzialibenefici superano i rischi possibili. I livelli di fluconazolo raggiunti nel latte materno sono simili ai livelli plasmatici; pertanto, sisconsiglia l'uso del prodotto durante l'allattamento.