Kinox

Kinox è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

KINOX

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antibatterici per uso sistemico appartenenti alla classe dei fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI:

Compresse rivestite con film. 250 mg: ciprofloxacina cloridrato monoidrato 291 mg (pari a ciprofloxacina 250 mg); 500 mg: ciprofloxacina cloridrato monoidrato 582 mg (pari a ciprofloxacina 500 mg); 750 mg: ciprofloxacina cloridrato monoidrato 873 mg (pari a ciprofloxacina 750 mg).

ECCIPIENTI:

Cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato, crospovidone (E1202), amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato(E572), titanio diossido (E171), ipromellosa (E464), macrogol 4000.

INDICAZIONI:

>>Adulti. Compresse rivestite con film da 250 mg, 500 mg e 750 mg: trattamento delle infezioni riportate nel seguito sostenute da germi patogeni sensibili alla ciprofloxacina. Infezioni delle vie respiratorie.Infezioni dell'orecchio medio (otite media) e dei seni paranasali (sinusite). Infezioni del rene e/o delle vie urinarie. Infezioni dell'apparato genitale, comprese annessite, gonorrea e prostatite. Infezioni localizzate della cavita' addominale (es infezioni del tratto gastroenterico o delle vie biliari, peritonite). Infezioni della cute e dei tessuti molli. Infezioni ossee ed articolari. Sepsi. Infezioni o rischio di infezioni (profilassi) in pazienti con ridotte difese immunitarie (ad esempio pazienti sottoposti a trattamento immunosoppressivo o neutropenici). Decontaminazione intestinale selettiva in pazienti immunodepressi. Compresse rivestite con film da 250 mg e 500 mg: per ridurre l'incidenza o la progressione della malattia in seguito ad esposizione per via inalatoria a spore di Bacillus anthracis. >>Bambini. Indicato nel trattamento delle riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica, associate ad infezione da P. aeruginosa, in pazienti pediatrici di eta' compresa fra i 5 e i 17 anni e per ridurre l'incidenza o la progressione della malattia in seguito ad esposizione per via inalatoriaa spore di Bacillus anthracis. Nel prescrivere una terapia antibioticasi dovrebbe fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' agli altri antibiotici chinolonici, precedenti tendinopatie con fluorochinolonici; somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina poiche' puo' verificarsi un incremento indesiderato nelle concentrazioni sieriche di tizanidina, associato ad effetti collaterali indotti da quest'ultima, clinicamente rilevanti (ipotensione, sonnolenza); non essendone stata stabilita la sicurezza d'impiego e, in particolare, non potendosi escludere la possibilita' di dannialle cartilagini articolari negli organismi non ancora sviluppati, non deve essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento, nei pazienti in eta' pediatrica e nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico.

POSOLOGIA:

Somministrazione orale. Dosi singole. >>Adulti. Infezioni delle vie respiratorie a seconda della gravita' e del microrganismo: 2x250-500 mg/die. Infezioni del rene e/o delle vie urinarie: complicate 2x250-500 mg/die, non complicate 2x250 mg. Gonorrea: extragenitale 250 mg, acuta250 mg. Diarrea: 1-2x500 mg. Altre infezioni: 2x500 mg. Infezioni di particolare gravita' che minaccino la vita in particolare nei casi in cui si isolino germi quali Pseudomonas, Staphylococcus e Streptococcus:polmonite streptococcica, infezioni ricorrenti in pazienti affetti dafibrosi cistica, infezioni ossee ed articolari, setticemia, peritonite 2x750 mg. Antrace inalatorio (dopo esposizione): 2x500 mg. >>Anziani: dose piu' bassa possibile in relazione alla gravita' della malattiae alla clcr. >>Bambini. Riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosicistica (associate a infezione da P. aeruginosa: 2x20 mg/kg (max 1500mg/die). Antrace inalatorio (dopo esposizione), iniziando la somministrazione il prima possibile: 2x15 mg/kg (max 1000 mg/die). >>Modo di somministrazione. Compresse: deglutire intere con acqua indipendentemente dai pasti, meglio se non insieme a latte, derivati o bevande arricchite con sali minerali. Se il paziente non e' in grado di assumere le compresse, iniziare la terapia con una soluzione per infusione endovenosa per poi proseguire per via orale. >>Durata del trattamento. A seconda della gravita'. Proseguire almeno 3 giorni dopo lo sfebbramento o la scomparsa dei sintomi clinici. Generalmente: 1 giorno per la gonorrea acuta non complicata; 3 giorni per le infezioni non complicate dellevie urinarie; fino a 7 giorni per le infezioni renali, delle vie urinarie e della cavita' addominale; 7-14 giorni nelle infezioni complicate delle vie urinarie e nella pielonefrite acuta non complicata; per l'intera durata della fase neutropenica, nei pazienti con ridotte difeseimmunitarie; fino ad un massimo di 2 mesi nel caso di osteomielite; per un periodo compreso tra i 7 ed i 14 giorni, in tutte le altre infezioni. In caso di infezioni streptococciche e altre infezioni sostenuteda Chlamydia, il trattamento deve protrarsi almeno per 10 giorni, a causa del rischio di complicanze tardive. Antrace inalatorio (dopo esposizione) adulti e bambini: 60 giorni. Fibrosi cistica nei bambini: 10-14 giorni. >>Posologia in caso di ridotta funzionalita' renale ed epatica. Adulti. Ridotta funzionalita' renale e ridotta funzionalita' renale + emodialisi: clcr tra 31 e 60 ml/min/1,73 m^ oppure concentrazionesierica creatinina tra 1,4 e 1,9 mg/100 ml dose max 1000 mg/die; clcr=2 mg/100 ml dose max 500 mg/die. Ridotta funzionalita' renale + dialisi peritoneale ambulatoriale continua: 1 compressa da 500 mg/die o 2 compresse 250 mg/die.

CONSERVAZIONE:

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE:

>>Uso pediatrico. Il trattamento dovrebbe essere iniziato dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilita' di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti. L'utilizzo riveste carattere eccezionale ed e' limitato a due sole indicazioni. Trattamento delle riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica, associate ad infezione da Pseudomonas aeruginosa, in pazienti pediatrici di eta' compresa fra i 5 e i 17 anni: l'inizio del trattamento e' subordinato all'identificazione microbiologica dell'agente etiologico e della sua sensibilita' all'antibiotico. Antrace inalatorio (dopo esposizione): la valutazione del rapporto rischio-beneficio depone afavore dell'impiego di ciprofloxacina nei pazienti pediatrici. >>Citocromo P450. Attenzione in caso di somministrazione concomitante di altri farmaci che vengono metabolizzati attraverso la stessa via enzimatica della ciprofloxacina (es. teofillina, metilxantine, caffeina, duloxetina ecc.), in quanto se ne potrebbe osservare un incremento nelle concentrazioni plasmatiche associato ad effetti collaterali farmaco-specifici a seguito dell'inibizione della loro clearance metabolica da parte della ciprofloxacina. >>Apparato digerente. Se durante o dopo la terapia dovesse comparire diarrea grave e persistente, va informato immediatamente il medico poiche' questi potrebbero essere i sintomi di unagrave patologia enterica (colite pseudomembranosa pericolosa per la vita, con possibile esito fatale), che va trattata immediatamente. In questi casi sospendere subito e adottare una terapia adeguata (es. vancomicina orale, 4x250 mg/die). In tale evenienza e' controindicato l'uso di farmaci che inibiscono la peristalsi. E' possibile osservare un aumento transitorio dei valori delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, oppure ittero colestatico, soprattutto in pazienti con preesistenti danni epatici. >>Sistema nervoso. Usare con cautela nei pazientianziani e nei pazienti con alterazioni del SNC (quali epilessia e/o ridotta soglia convulsiva, pregressi episodi convulsivi, riduzione del flusso ematico cerebrale, alterazioni organiche cerebrali od ictus). Inalcuni casi, si sono manifestate reazioni a carico del SNC gia' dopola prima somministrazione. In casi sporadici, depressione o reazioni psicotiche possono evolvere a comportamenti di tipo autolesionistico, in questo caso interrompere il trattamento. >>Ipersensibilita'. In taluni casi, si sono verificate reazioni allergiche e di ipersensibilita'gia' dopo la prima somministrazione; le reazioni anafilattiche/anafilattoidi possono, molto raramente, progredire fino a shock pericolosi per la sopravvivenza, a volte dopo la prima somministrazione. In questicasi e' necessario interrompere la somministrazione ed instaurare un'adeguata terapia (es. il trattamento dello shock). >>Apparato muscolo-scheletrico. In casi sporadici in corso di terapia con fluorochinolonici si possono manifestare infiammazioni e lesioni con rottura dei tendini. Fattori predisponenti alla rottura dei tendini, soprattutto a carico del tendine d'Achille, sono eta' > 60 anni, esercizio fisico intenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto. Usare con cautela nei pazienti affetti da miastenia. >>Cute ed annessi. Reazioni di fotosensibilita'; evitare l'esposizione diretta alla luce solare eccessiva od ai raggi ultravioletti. Qualora si manifestino segni di fotosensibilizzazione (es. reazioni cutanee a tipo scottatura solare), interrompere il trattamento.>>Rene e vie urinarie. Possibile comparsa di cristalluria, in presenza di urina a pH neutro od alcalino, pertanto i pazienti in trattamentodovrebbero essere ben idratati ed in tali pazienti sara' bene evitareun'eccessiva alcalinita' delle urine. >>Miscellanea. L'uso prolungatoe ripetuto del prodotto puo' dare origine a superinfezioni da germi non sensibili, compresi i funghi, che richiedono l'adozione di adeguatemisure terapeutiche. L'attivita' della ciprofloxacina sul Mycobatterio tubercolare puo' determinare la negativizzazione della ricerca del B.K. La ciprofloxacina dovrebbe essere usata con cautela nei pazienti affetti da deficit di G6PD per la possibile comparsa di reazioni emolitiche. Il farmaco non e' da considerarsi di prima scelta nel trattamento ambulatoriale della polmonite da Streptococcus pneumoniae.

INTERAZIONI:

>>Farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali (ad es. calcio, magnesio, alluminio, ferro), chelanti polimerici del fosfato (ad es. sevelamer), sucralfato od antiacidi e formulazioni altamentetamponate (per esempio antiretrovirali), contenenti magnesio, alluminio o calcio, poiche' riducono l'assorbimento di ciprofloxacina. Di conseguenza essa dovrebbe essere somministrata 2 ore prima o almeno 4 oredopo l'assunzione di questi preparati. Tali restrizioni d'uso non siapplicano agli antiacidi appartenenti alla classe degli H 2 antagonisti. >>Latte, derivati o bevande arricchite con sali minerali (ad es. yogurt o succo d'arancia addizionato di calcio) poiche' l'assorbimento della ciprofloxacina potrebbe ridursi. Tuttavia, il calcio assunto ai pasti con gli alimenti non influenza in modo significativo l'assorbimento. >>Probenecid poiche' interferisce con l'escrezione renale della ciprofloxacina; la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. >>Metoclopramidepoiche' accelera l'assorbimento della ciprofloxacina determinando un accorciamento del tempo necessario per raggiungere le massime concentrazioni plasmatiche. >>Omeprazolo poiche' da' luogo ad una lieve riduzione della C max e dell'AUC della ciprofloxacina. >>Teofillina, clozapina, tacrina, ropinirolo, tizanidina poiche' ciprofloxacina inibisce ilCYP1A2 e puo' cosi' provocare un incremento nelle concentrazioni plasmatiche di sostanze metabolizzate da questo enzima. In taluni casi, inmodo particolare per la teofillina, puo' rendersi necessaria la determinazione delle concentrazioni plasmatiche. In caso di terapie associate e' consigliabile controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo la dose della teofillina. >>Caffeina poiche' ciprofloxacina puo' aumentarne gli effetti. >>Metotrexate poiche' il suo trasporto tubularerenale puo' venire inibito con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexate. Questo potrebbe aumentare il rischiodi reazioni tossiche associate ad esso. >>Chinoloni (inibitori dellagirasi) in dosi molto elevate con alcune sostanze anti-infiammatorie non steroidee (ma non l'acido acetilsalicilico) poiche' puo' provocarela comparsa di convulsioni (studi su animali). >>Ciclosporina poiche'si e' registrato un aumento transitorio della creatininemia: di conseguenza, nei pazienti trattati e' necessario controllare frequentemente(due volte alla settimana) questo parametro ematochimico. >>Warfarin poiche' si puo' aumentare l'azione di quest'ultimo. >>Glibenclamide poiche' si puo' intensificare l'azione di quest'ultima (ipoglicemia). seguito di somministrazione concomitante dei due farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI:

>>Terapia con formulazioni orali e parenterali. Comune (da >= 1% a < 10%). Non comune (da >= 0,1% a < 1%). Raro (da >= 0,01% a < 0,1%). Molto raro (< 0,01%). Infezioni e Infestazioni. Non comune: infezioni da Candida; raro: colite associata ad antibioticoterapia (molto raramentecon possibile esito fatale). Alterazioni del Sangue e Sistema Linfatico. Non comune: eosinofilia; raro: leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitosi; molto raro: anemia emolitica,agranulocitosi, pancitopenia (pericolosa per la vita), depressione midollare (pericolosa per la vita). Alterazioni del Sistema Immunitario.Raro: reazione allergica, edema allergico/angioedema. Molto raro: reazione anafilattica, shock anafilattico (pericoloso per la vita), reazione a tipo malattia da siero. Alterazioni del Metabolismo e della Nutrizione. Non comune: anoressia; raro: iperglicemia. Disturbi Psichiatrici. Non comune: iperattivita' psicomo-toria/agitazione; raro: confusione e disorientamento, reazione ansiosa, alterazione dell'attivita' onirica, depressione, allucinazioni; molto raro: reazioni psicotiche. Alterazioni del Sistema Nervoso. Non comune: cefalea, senso di instabilita', disturbi del sonno, disturbi del gusto; raro: parestesia e disestesia, ipoestesia, tremore, convulsioni, vertigine; molto raro: emicrania, alterazione della coordinazione, disturbi dell'olfatto, iperestesia, ipertensione endocranica. Disturbi Oculari. Raro: disturbi visivi; molto raro: alterazioni della percezione cromatica. Alterazioni dell'Apparato Uditivo e Vestibolare. Raro: tinnito, perdita dell'udito; moltoraro: calo dell'udito. Alterazioni Cardiache. Raro: tachicardia. Alterazioni del Sistema Vascolare. Raro: vasodilatazione, ipotensione, sincope; molto raro: vasculite. Alterazioni dell'Apparato Respiratorio, del Torace e del Mediastino. Raro: dispnea (compresa l'asma). Alterazioni dell'Apparato Gastrointestinale. Comune: nausea, diarrea; non comune: vomito, dolori gastrointestinali e addominali, dispepsia, flatulenza; molto raro: pancreatite. Alterazioni del Sistema Epatobiliare. Noncomune: transitorio incremento delle transaminasi, incremento della bilirubina; raro: transitoria compromissione della funzionalita' epatica, ittero, epatite (non infettiva); molto raro: necrosi epatica (moltoraramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita).Alterazioni della Cute e del Tessuto Sottocutaneo. Non comune: rash, prurito, orticaria; raro: reazioni di fotosensibilita', formazione aspecifica di vesciche; molto raro: petecchie, eritema multiforme minor, eritema nodoso, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Alterazioni dell'Apparato Muscoloscheletrico e Tessuto Connettivo.Non comune: artralgia; raro: mialgia, artrite, aumentato tono muscolare e crampi; molto raro: debolezza muscolare, tendinite, rottura di tendine (prevalentemente del tendine d'Achille), esacerbazione dei sintomi di miastenia grave. Alterazioni Renali e delle Vie Urinarie. Non comune: compromissione della funzionalita' renale; raro: insufficienza renale, ematuria, cristalluria, nefrite tubulo-interstiziale. DisordiniGenerali e Alterazioni del Sito di Somministrazione. Comune: reazioninella sede di iniezione ed infusione (solo per somministrazione endovenosa); non comune: dolore aspecifico, sensazione di indisposizione, febbre; raro: edema, sudorazione (iperidrosi); molto raro: disturbo della deambulazione. Indagini Diagnostiche. Non comune: transitorio incremento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della creatininemia, aumento dei livelli di azoto ureico; raro: alterazione del livello di protrombina, incremento dell'amilasi. >>Terapia endovenosa seguita da terapia orale. Comune: vomito, transitorio incremento delle transaminasi, rash; non comune: trombocitopenia, trombocitosi, confusione e disorientamento, allucinazioni, parestesia e disestesia, convulsioni, vertigine, disturbi visivi, perdita dell'udito, tachicardia, vasodilatazione, ipotensione, transitoria compromissione della funzionalita' epatica, ittero, insufficienza renale, edema; raro: pancitopenia, depressionemidollare, shock anafilattico, reazioni psicotiche, emicrania, disturbi dell'olfatto, calo dell'udito, vasculite, pancreatite, necrosi epatica, petecchie, rottura di tendine. L'incidenza di artropatia sopra riportata si riferisce a dati raccolti negli studi nell'adulto; nei bambini l'artropatia e' di riscontro comune.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non essendone stata stabilita la sicurezza d'impiego e, in particolare, non potendosi escludere la possibilita' di danni alle cartilagini articolari negli organismi non ancora sviluppati, non somministrare nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento, nei pazienti in eta' pediatrica e nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico..