Ketek

Ketek è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

KETEK

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Macrolidi, lincosamidi e streptogramine.

PRINCIPI ATTIVI:

Telitromicina.

ECCIPIENTI:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone K25, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: talco, macrogol 8000, ipromellosa 6 cp, titanio diossido E 171, ossido di ferro giallo E 172, ossido di ferro rosso E 172.

INDICAZIONI:

Pazienti di 18 anni e piu': polmonite contratta in comunita', di gradolieve o moderato, trattamento di infezioni causate da ceppi con resistenza nota o sospetta ai beta-lattamici e/o ai macrolidi (in base all'anamnesi del paziente o ai dati di resistenza nazionali e/o locali) compresi nello spettro antibatterico di telitromicina, esacerbazione acuta di bronchite cronica, sinusite acuta. Pazienti di 12 anni e piu': tonsillite-faringite, provocata da Streptococcus pyogenes, come alternativa agli antibiotici beta-lattamici, quando questi non siano adeguatiin stati-regioni con prevalenza significativa di S. pyogenes con resistenza ai macrolidi mediata da ermTR o mefA.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Pazienti con miastenia grave, persensibilita' al principio attivo, adun agente antibatterico macrolide o ad uno qualsiasi degli eccipienti,pazienti con storia pregressa di epatite e/o ittero associato all'usodi telitromicina. E' controindicata la contemporanea somministrazionedi una delle seguenti sostanze: cisapride, alcaloidi derivati dell'ergot (ad esempio ergotamina e diidroergotamina), pimozide, astemizolo eterfenadina. Non deve usare in concomitanza con simvastatina, atorvastatina e lovastatina. Pazienti con anamnesi di sindrome congenita da QT lungo o con anamnesi familiare di sindrome da QT lungo (se non e' stata esclusa dall'ECG) e pazienti con noto prolungamento acquisito dell'intervallo QT. In pazienti con funzionalita' renale e/o epatica gravemente compromessa, e' controindicata la somministrazione concomitantedi potenti inibitori di CYP3A4, quali gli inibitori delle proteasi o ketoconazolo.

POSOLOGIA:

800 mg una volta al giorno, ovvero 2 compresse da 400 mg in unica somministrazione giornaliera inghiottite intere con una sufficiente quantita' d'acqua. Al fine di ridurre il possibile impatto di disturbi visivi e della perdita di coscienza puo' essere presa in considerazione lapossibilita' di assumere il farmaco la sera prima di coricarsi. >>Pazienti di 18 anni e piu'. Polmonite acquisita in comunita': 800 mg una volta al giorno per 7-10 giorni; esacerbazione acuta di bronchite cronica: 800 mg una volta al giorno per 5 giorni; sinusite acuta: 800 mg una volta al giorno per 5 giorni; tonsillite-faringite causata da Streptococcus pyogenes: 800 mg una volta al giorno per 5 giorni. >>Pazientidi 12-18 anni. Tonsillite-faringite causata da Streptococcus pyogenes:800 mg una volta al giorno per 5 giorni. Anziani: non e' richiesto alcun adattamento posologico del dosaggio nei pazienti anziani che si basi solo sull'eta'. Bambini inferiori ai 12 anni: non e' raccomandato acausa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. >>Ridotta funzionalita' renale: alcun adattamento posologico. Non si consiglia il farmaco come prima scelta nei pazienti con insufficienza renalegrave (clearance della creatinina >Pazienti emodializzati: la posologia deve essere adattata in modo da somministrare 800 mg dopo la seduta dialitica. >>Ridotta funzionalita' epatica: non e' necessario alcun adattamento posologico, a meno che la funzione renale nonsia gravemente alterata.

CONSERVAZIONE:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE:

Somministrare con cautela in pazienti affetti da cardiopatia coronarica, con anamnesi di aritmia ventricolare, ipopotassiemia e/o ipomagnesiemia non trattate, bradicardia (

INTERAZIONI:

>>Effetto su altri prodotti medicinali>> Non usare contemporaneamentea substrati di CYP3A4, a meno che non si possano monitorare attentamente le concentrazioni plasmatiche del substrato di CYP3A4, l'efficaciao gli eventi avversi. Alternativamente, bisogna praticare un'interruzione del trattamento con il substrato di CYP3A4 durante la terapia conil farmaco. >>Prodotti medicinali che possono prolungare l'intervalloQT. Il farmaco puo' aumentare i livelli plasmatici di cisapride, pimozide, astemizolo e terfenadina. Cio' potrebbe determinare un prolungamento dell'intervallo QT e aritmie cardiache comprese la tachicardia ventricolare, la fibrillazione ventricolare e "torsades de pointes". >>Alcaloidi derivati dell'ergot (come l'ergotamina e la diidroergotamina).Il trattamento concomitante potrebbe determinare una grave vasocostrizione ("ergotismo") con possibile necrosi delle estremita'. >>Statine.Il farmaco puo' determinare un'interazione con lovastatina e atorvastatina, cerivastatina e un'interazione scarsa o nulla con pravastatinae fluvastatina. Non deve essere usato in concomitanza con simvastatina, atorvastatina e lovastatina. Cerivastatina deve essere usata con cautela e i pazienti devono essere accuratamente tenuti sotto controllo per accertare eventuali segni e sintomi di miopatia. >>Benzodiazepine.La contemporanea somministrazione orale di midazolam deve essere evitata. Le stesse precauzioni devono essere adottate anche con le altre benzodiazepine che vengono metabolizzate da CYP3A4 (specialmente il triazolam, ma, in misura minore, l'alprazolam). Per quelle benzodiazepineche non sono metabolizzate dal CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) le interazioni con il farmaco sono improbabili. >>Ciclosporina, tacrolimus, sirolimus: a causa del suo potenziale di inibizione di CYP3A4, telitromicina puo' aumentare le concentrazioni ematiche di questi substrati di CYP3A4. >>Metoprololo. L'incremento di esposizione al metoprololo potrebbe essere clinicamente importante in pazienti trattati con metoprololo per insufficienza cardiaca. In questi pazienti deve essere usata cautela. >>Digossina. Durante la concomitante somministrazione deve essere preso in considerazione il monitoraggio dei livelli sierici di digossina e il farmaco. >>Teofillina. La contemporanea somministrazione deve avvenire con un intervallo di un'ora tra l'uno e l'altro, in modo da evitare possibili effetti indesiderati gastrointestinali,come nausea e vomito. >>Anticoagulanti orali. Un'aumentata attivita'anticoagulante e' stata riportata nei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti ed antibiotici, inclusa la telitromicina. Durante il trattamento concomitante devono essere presi in considerazionepiu' frequenti controlli dei valori del tempo di protrombina-INR (Indice Internazionale Normalizzato). >>Contraccettivi orali. Non si verificano interazioni clinicamente rilevanti con contraccettivi orali trifasici a basso dosaggio in soggetti sani. >>Effetto di altri prodotti medicinali sul farmaco>> La concomitante somministrazione di induttori di CYP3A4 (ad esempio rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale, erba di San Giovanni) puo' causare probabilmente livelli subterapeutici di telitromicina e mancanza di effetto terapeutico. L'induzionediminuisce gradualmente durante le 2 settimane dopo la cessazione deltrattamento con induttori di CYP3A4. Il farmaco non deve essere usatodurante e nelle 2 settimane successive al trattamento con induttori di CYP3A4. L'effetto di ritonavir non e' stato studiato e potrebbe determinare un incremento dell'esposizione alla telitromicina. Questa associazione deve essere usata con cautela. Ranitidina (presa 1 ora prima)e antiacidi contenenti idrossido di alluminio e di magnesio non hannoinfluenza clinicamente rilevante sulla farmacocinetica del farmaco.

EFFETTI INDESIDERATI:

Molto comune (>= 1/10). Comune (>=1/100 a =1/1.000 a =1/10.000 a >Alterazioni del sangue e sistema linfatico. Non comune: eosinofilia. Alterazioni del sistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea, disgeusia; non comune: vertigine, sonnolenza, nervosismo, insonnia; raro: transitoria perdita di coscienza, parestesia; molto raro: parosmia. Disturbi oculari. Non comune: visione offuscata; raro: diplopia. Alterazioni cardiovascolari. Non comune: vampata di calore, palpitazioni; raro: aritmia sopraventricolare, ipotensione, bradicardia. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Molto comune: diarrea; comune: nausea, vomito,dolore gastrointestinale, flatulenza; non comune: candidiasi orale, stomatite, anoressia, stipsi; molto raro: colite pseudomembranosa. Alterazioni del sistema epatobiliare. Comune: enzimi epatici aumentati (SGOT, SGPT, fosfatasi alcalina); non comune: epatite; raro: ittero colestatico. Alterazioni della cute e tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite, orticaria, prurito; raro: eczema; molto raro: eritema multiforme o polimorfo. Alterazione dell'apparato muscoloscheletrico e tessutoconnettivo. Molto raro: spasmi muscolari. Disordini del sistema riproduttivo. Comune: candidiasi della vagina. Disturbi visivi (