Isotretinoina eg

Isotretinoina eg è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

ISOTRETINOINA EG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Preparati antiacne per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI:

10 mg (o 20 mg) di isotretinoina.

ECCIPIENTI:

Olio di semi di soia raffinato, tutto rac -alfa-tocoferolo, disodio edetato, butilidrossianisolo, olio vegetale idrogenato, olio di semi disoia parzialmente idrogenato, cera d'api gialla. Involucro della capsula. Capsule da 10 mg: gelatina, glicerolo, sorbitolo (E420), rosso cocciniglia A (E 124), ossido di ferro nero (E 172), titanio diossido (E171). Capsule da 20 mg: gelatina, glicerolo, sorbitolo (E420), rosso cocciniglia A (E 124), indigotina (E 132), titanio diossido (E 171).

INDICAZIONI:

Forme gravi di acne (come l'acne nodulo-cistica o conglobata a rischiodi cicatrici permanenti) resistente ad adeguati cicli di trattamenticonvenzionali con antibatterici sistemici e terapia topica.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Controindicata nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento al seno. Controindicata nelle donne in eta' fertile per le quali non sianosoddisfatte tutte le condizioni previste dal Programma di Prevenzionedella Gravidanza. L'isotretinoina e' controindicata nei pazienti: coninsufficienza epatica; con valori troppo alti di lipidi nel sangue; con ipervitaminosi A; con ipersensibilita' alla isotretinoina, olio disoia o ad uno qualsiasi degli eccipienti; che ricevono un trattamentoconcomitante con tetracicline.

POSOLOGIA:

Isotretinoina deve essere prescritto unicamente da o sotto la supervisione di medici con esperienza nell'uso di retiniodi sistemici per il trattamento di acne grave e con una completa conoscenza dei rischi della terapia e dei monitoraggi richiesti. Le capsule devono essere assunte con cibo una o due volte al giorno. Adulti inclusi adolescenti ed anziani: la terapia con isotretinoina deve essere iniziata alla dose di0,5 mg/kg al giorno. La risposta terapeutica all'isotretinoina ed alcuni degli eventi avversi sono correlati al dosaggio e differiscono trai pazienti. Questo impone un adattamento del dosaggio individuale durante la terapia. Per la maggioranza dei pazienti la dose va da 0,5 a 1,0 mg/kg al giorno. La remissione prolungata nel tempo e l'incidenza diricadute sono piu' strettamente correlate alla dose totale somministrata che alla durata del trattamento o alla dose giornaliera. E' statodimostrato che non deve essere atteso alcun significativo beneficio addizionale dopo un trattamento con un dosaggio totale superiore a 120-150mg/kg. La durata del trattamento dipendera' dal dosaggio giornalieroindividuale. Un ciclo di trattamento di 16-24 settimane e' generalmente sufficiente per ottenere una remissione. Nella maggior parte dei pazienti la completa risoluzione dell'acne si ottiene con un ciclo di trattamento. Nell'eventualita' di una evidente ricaduta si deve considerare la possibilita' di un ulteriore ciclo di trattamento usando gli stessi dosaggi e dose cumulativa. Poiche' un ulteriore miglioramento dell'acne puo' essere osservato fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento, non si dovra' prendere in esame un ulteriore ciclo finche' nonsia trascorso tale periodo. Pazienti con insufficienza renale grave In pazienti con insufficienza renale grave il trattamento deve essere iniziato ad un dosaggio minore (ad esempio 10 mg/die). La dose puo' poiessere aumentata fino a 1 mg/kg/die o fino alla massima dose tollerabile dal paziente. Bambini: l'isotretinoina non e' indicata per il trattamento dell'acne in eta' prepuberale e non e' raccomandata per pazienti di eta' inferiore ai 12 anni. Pazienti con intolleranze: nei pazienti che presentano intolleranze gravi alla dose raccomandata, il trattamento puo' essere continuato ad un dosaggio minore con la conseguentemaggiore durata della terapia e rischio di ricadute. Per garantire lamassima efficacia possibile in questi pazienti la somministrazione deve essere normalmente continuata al massimo dosaggio tollerato.

CONSERVAZIONE:

Conservare nella confezione originale. Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:

Controindicato in donne in eta' fertile salvo che non si realizzino tutte le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza. Assicurarsi che la paziente aderisca alle condizioni per la prevenzione della gravidanza; che abbia utilizzato almeno uno e preferibilmente, duemetodi contraccettivi complementari comprendenti un metodo a barrieraper almeno 1 mese prima dell'inizio del trattamento, e stia continuando ad utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutta la duratadel trattamento e per un mese dopo la fine del trattamento; siano stati ottenuti risultati negativi al test di gravidanza prima, durante e 5settimane dopo il termine del trattamento. Informare le pazienti sulla prevenzione di una gravidanza e indirizzarle per una consulenza sulla contraccezione nel caso in cui non facciano uso di un efficace metodo contraccettivo. Continuare la contraccezione per un mese dopo la fine del trattamento. Effettuare un test di gravidanza anche durante la visita quando viene prescritta l'isotretinoina o nei 3 giorni precedenti la visita, e deve essere rinviato fino a quando la paziente non risulti coperta da contraccezione efficace per almeno 1 mese. Predisporrevisite di controllo ad intervalli di 28 giorni. Cinque settimane dopoil termine del trattamento, effettuare un test di gravidanza per escludere la gravidanza stessa. Le prescrizioni in donne in eta' fertile devono essere limitate a 30 giorni di trattamento ed il proseguimento della terapia richiede una nuova prescrizione. L'esecuzione del test digravidanza, il rilascio della prescrizione e il ritiro dell'isotretinoina deve avvenire lo stesso giorno. La distribuzione deve avvenire entro 7 giorni dalla prescrizione. I maschi non devono condividere la loro cura con nessun altro, ed in particolar modo con le femmine. I pazienti devono essere informati di non dare questo prodotto medicinale adaltra persona e di riconsegnare ogni capsula inutilizzata al proprio farmacista. Non donare il sangue durante la terapia e nel mese successivo all'interruzione del trattamento. Fornire informazioni relative alrischio teratogeno ed a strette misure per evitare la gravidanza. Sonostati segnalati casi di depressione, sintomi psicotici e, raramente,tentativi di suicidio e suicidio. Porre attenzione ai pazienti con trascorsi di depressione e tutti i pazienti devono essere monitorati persegni di depressione ed indirizzati ad un trattamento adeguato se necessario. L'interruzione puo' essere insufficiente per alleviare i sintomi e puo' essere necessaria una ulteriore valutazione psichiatrica o psicologica. E' stata osservata una esacerbazione acuta dell'acne durante il periodo iniziale, solitamente non richiede aggiustamenti del dosaggio. L'esposizione alla luce solare intensa o ai raggi UV deve essere evitata. Usare un prodotto con un alto fattore di protezione, di almeno 15 SPF. La dermoabrasione aggressiva chimica ed il trattamento cutaneo con il laser devono essere evitati nei pazienti trattati per un periodo di 5-6 mesi dopo il termine della terapia a causa del rischio di formazione di cicatrici ipertrofiche in aree atipiche e piu' raramente iper- e ipopigmentazione post infiammatoria nelle aree trattate. Evitare la depilazione con ceretta nelle pazienti trattate per almeno 6mesi dopo il trattamento. Evitare la somministrazione concomitante concheratolitici topici o agenti esfolianti antiacne. Consigliare l'usodi un unguento o una crema idratante per la pelle e un emolliente perle labbra dall'inizio del trattamento. Secchezza degli occhi, opacita'corneale, diminuzione della visione notturna e cheratite si risolvonosolitamente dopo l'interruzione della terapia. Puo' verificarsi intolleranza alle lenti a contatto. Puo' essere necessario l'interruzione del trattamento. Sono stati riportati casi di mialgia, artralgia ed incremento dei valori di creatinfosfochinasi sierica. Alterazione a carico delle ossa comprese chiusura delle epifisi, iperostosi e calcificazione dei tendini e dei legamenti si sono verificati dopo diversi anni di somministrazione a dosaggi molto elevati per il trattamento dei disturbi della cheratinizzazione. Sono stati segnalati casi di ipertensione endocranica benigna, alcuni dei quali correlati all'uso concomitantedi tetracicline: interrompere immediatamente l'isotretinoina. Controllare gli enzimi epatici prima del trattamento, 1 mese dopo l'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli di almeno 3 mesi a menoche non sia clinicamente indicato un controllo piu' frequente. Sono stati riportati casi di aumenti transitori e reversibili delle transaminasi epatiche. In molti casi queste variazioni sono rimaste entro i valori normali e sono poi ritornate ai valori iniziale durante il trattamento. Nel caso di un aumento persistente e clinicamente rilevante deivalori delle transaminasi, prendere in considerazione una riduzione del dosaggio o l'interruzione del trattamento. E' raccomandabile che i pazienti con compomissione renale o insufficienza renale inizino con unbasso dosaggio e siano portati poi fino al massimo dosaggio tollerato. I lipidi sierici (valori a digiuno) devono essere controllati primadel trattamento, 1 mese dopo l'inizio del trattamento, e successivamente ad intervalli di 3 mesi a meno che non sia clinicamente indicato uncontrollo piu' frequente. Elevati valori di lipidi sierici generalmente tornano normali dopo la riduzione del dosaggio o con l'interruzionedel trattamento e possono anche rispondere a misure dietetiche. L'isotretinoina e' stata associata ad un aumento dei livelli plasmatici ditrigliceridi. Interrompere l'assunzione se l'ipertrigliceridemia non puo' essere controllata in maniera accettabile o se intervengono i sintomi di pancreatite. Livelli superiori a 800 mg/dl o 900 mg/dl sono talvolta associate a pancreatiti acute che possono essere fatali. L'isotretinoina e' stata associata a stati infiammatori intestinali in pazienti senza precedenti disturbi intestinali. I pazienti che manifestano casi di diarrea grave devono interrompere l'assunzione di isotretinoina. Reazioni anafilattiche sono state descritte raramente. Reazioni allergiche cutanee sono state riportate di rado. Sono stati riportati casigravi di vasculite allergica, spesso con porpora delle estremita' e sono state segnalati casi di interessamento extracutaneo. Nei pazientiaffetti da diabete, obesita', alcolismo o disturbi del metabolismo lipidico sono necessari controlli piu' frequenti dei valori di lipidi nelsiero e/o di glucosio nel sangue. Sono stati riportati casi di aumento dei valori di glicemia a digiuno e sono stati diagnosticati nuovi casi di diabete durante la terapia. L'olio di soia e il rosso cocciniglia A (E 124) possono causare reazioni allergiche. Le capsule contengonosorbitolo (E 420). Soggetti con problemi ereditari di intolleranza alfruttosio non devono assumere questo farmaco.

INTERAZIONI:

I pazienti non devono assumere vitamina A in concomitanza all'uso delprodotto a causa del pericolo di sviluppare un'ipervitaminosi A. Sonostati riportati casi di ipertensione endocranica benigna (pseudotumorecerebrale) con l'uso concomitante di isotretinoina e tetracicline. Diconseguenza devono essere evitati trattamenti simultanei con tetracicline.

EFFETTI INDESIDERATI:

I seguenti sintomi sono gli effetti indesiderati piu' comunemente riportati legati all'uso di isotretinoina: secchezza delle mucose, per esempio delle labbra, chielite, della mucosa nasale, epistassi, degli occhi, congiuntivite, secchezza della pelle. Alcuni degli effetti collaterali legati all'uso di isotretinoina sono commisurati alla dose. Gli effetti collaterali sono generalmente reversibili dopo riduzione di dosaggio o interruzione del trattamento, tuttavia alcuni possono persistere anche dopo la fine della terapia. In questo paragrafo le frequenzedegli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune (>1/10); comune (>1/100, 1/1.000, 1/10.000,

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

La gravidanza e' una controindicazione assoluta al trattamento con isotretinoina. Se una gravidanza dovesse verificarsi, nonostante queste precauzioni, durante il trattamento con isotretinoina o nel mese successivo, esiste un forte rischio di malformazioni molto serie e gravi delfeto. Le malformazioni fetali associate all'esposizione all'isotretinoina includono anomalie al sistema nervoso centrale (idrocefalo, malformazioni/anomalie del cervelletto, microcefalo), dimorfismo facciale,palatoschisi, anomalie dell'orecchio esterno (assenza dell'orecchio esterno, riduzione o assenza dei canali uditivi esterni), anomalie a carico degli occhi (microftalmia), anomalie cardiovascolari (malformazioni cono-tronco quali tetralogia di Fallot, trasposizione dei grossi vasi, difetti del setto), anomalie del timo e delle paratiroidi. Vi e' stato anche un aumento dei casi di aborto spontaneo. Se la gravidanza siverifica in una donna trattata con isotretinoina, il trattamento deveessere interrotto e la paziente deve essere indirizzata ad un medicospecialista o con esperienza in teratologia per valutazioni e suggerimenti. Allattamento: l'isotretinoina e' altamente lipofila, quindi il passaggio di isotretinoina nel latte umano e' molto probabile. A causadelle probabilita' di eventi avversi nella madre e nel bambino esposto, l'uso di isotretinoina e' controindicato nelle madri in periodo di allattamento.