Isotretinoina difa

Isotretinoina difa è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Preparato antiacne per uso sistemico

INDICAZIONI:

Forme gravi di acne (quali acne nodulare o conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Controindicato nelle donne che sono gravide o che allattano. E'controindicata nelle donne che sono potenzialmente fertili a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza. Controindicato inoltre nei pazienti con insufficienza epatica, con valori eccessivamente elevati di lipidi plasmatici,con ipervitaminosi A, con ipersensibilita' all'isotretinoina o a uno qualsiasi degli eccipienti, in trattamento concomitante con tetracicline. La gravidanza e' una controindicazione assoluta al trattamento conisotretinoina. Se nonostante queste precauzioni si verificasse una gravidanza durante il trattamento o nel mese successivo, esiste un alto rischio di gravissime e serie malformazioni fetali. Le malformazioni fetali associate al trattamento, comprendono anomalie del sistema nervoso centrale (idrocefalo, malformazioni/anomalie cerebellari, microcefalia), dimorfismo facciale, palatoschisi, anomalie dell'orecchio esterno(assenza dell'orecchio esterno, canali uditivi esterni piccoli o assenti), anomalie oculari (microftalmia), anomalie cardiovascolari (malformazioni del cono-tronco come la tetralogia di Fallot, la trasposizione dei grossi vasi, i difetti del setto), anomalie del timo e delle paratiroidi. E' presente anche una aumentata incidenza degli aborti spontanei. Se si dovesse verificare una gravidanza durante il trattamento,questo deve essere interrotto e la paziente deve essere inviata da unospecialista o con esperienza in teratologia per una valutazione. Perquanto riguarda l'allattamento, dal momento che l'isotretinoina e' altamente lipofila, il passaggio del farmaco nel latte materno, e' moltoprobabile. Per la possibilita' di effetti indesiderati per la madre oil bambino, se ne deve evitare l'uso, nelle donne che allattano.

POSOLOGIA:

Isotretinoina deve essere prescritta solamente da o sotto supervisionedi medici, che abbiano esperienza nell'uso di retinoidi sistemici peril trattamento dell'acne grave e che comprendano pienamente il rischio del trattamento e la necessita' di monitoraggio. Le capsule devono essere assunte con il cibo una o due volte al giorno. Adulti compresi gli adolescenti e gli anziani. Il trattamento deve essere iniziato alladose di 0,5 mg/kg al giorno. La risposta terapeutica e alcuni degli eventi avversi dell'isotretinoina sono correlati alla dose e variano daun paziente all'altro. Percio' e' necessario un aggiustamento individuale della dose durante la terapia. Per la maggior parte dei pazientila dose compresa tra 0,5 e 1,0 mg/kg al giorno. La remissione a lungotermine e la frequenza di recidive sono piu' strettamente correlate alla dose totale somministrata che alla durata del trattamento o alla dose giornaliera. E'stato dimostrato che non sono da attendersi sostanziali benefici aggiuntivi superando una dose cumulativa di trattamento di 120-150 mg/kg. La durata del trattamento dipendera' dalla dose individuale giornaliera. In genere la remissione completa dell'acne si ottiene con un ciclo di trattamento di 16-24 settimane. Nella maggior parte dei pazienti la completa risoluzione dell'acne si ottiene con un solo ciclo di trattamento. In caso di recidiva certa e'necessario somministrare un nuovo ciclo di trattamento alla stessa dose giornaliera e con la stessa dose cumulativa. Dal momento che ulteriori miglioramenti dell'acne si possono osservare fino ad 8 settimane dopo la fine del trattamento, non si deve iniziare un nuovo ciclo di trattamento prima chesia trascorso tale periodo. In pazienti con insufficienza renale grave il trattamento deve essere iniziato con una dose ridotta (es. 10 mg/die). La dose deve essere poi aumentata fino a 1 mg/kg/die o fino alladose massima tollerata dal paziente. Bambini: non e' indicata per laterapia dell'acne prepuberale e l'uso non e' raccomandato nei pazientidi eta'inferiore ai 12 anni.Nei pazienti che presentano gravi reazioni di intolleranza alla dose consigliata, e' possibile continuare il trattamento a dose ridotta conla conseguenza di una maggiore durata deltrattamento e un piu' elevato rischio di ricaduta. Per ottenere la massima efficacia possibile inquesti pazienti la terapia deve essere normalmente proseguita alla massima dose tollerata.nte proseguita alla massima dose tollerata.

INTERAZIONI:

La contemporanea assunzione di vitamina A e isotretinoina da evitareper il rischio di insorgenza di ipervitaminosi A. Durante l'assunzionecontemporanea di isotretinoina e tetracicline sono stati segnalati casi di ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri). Quindi evitare il trattamento concomitante con le tetracicline.

EFFETTI INDESIDERATI:

I seguenti sintomi sono gli effetti indesiderati segnalati piu' comunemente: secchezza delle mucose per esempio delle labbra (cheilite), della mucosa nasale (epistassi), degli occhi (congiuntivite) e secchezzadella cute. Alcuni degli effetti indesiderati associati all'uso di isotretinoina sono correlati alla dose. Gli effetti indesiderati sono ingenere reversibili dopo la riduzione della dose o la sospensione deltrattamento, alcuni comunque, possono persistere dopo la sospensione della terapia. Infezioni. Molto rari (1/10.000). Infezioni batteriche (mucocutanee) da gram positivi. Disturbi del sangue e sistema linfatico. Molto comuni (1/10). Anemia, aumento della velocita'di eritrosedimentazione, trombocitopenia, trombocitosi. Comuni (1/100, > 1/10). Neutropenia. Molto rari (1/10.000). Linfoadenopatia. Disturbi del sistema immunitario. Rari (1/10.000, < 1/1.000). Reazione allergica della cute,reazioni anafilattiche, ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rari (1/10.000). Diabete mellito, Iperuricemia.Disturbi psichiatrici. Rari (1/10.000, < 1/1.000). Depressione. Moltorari (1/10.000). Anomalie comportamentali, disturbipsicotici, tentativi di suicidio, suicidio. Disturbi del sistema nervoso. Comuni (1/100,> 1/10). Cefalea. Molto rari (1/10.000). Ipertensione endocranica benigna, convulsioni, confusione. Disturbi oculari. Molto comuni (1/10) Blefarite, congiuntivite, secchezza degli occhi, irritazione oculare Molto rari (1/10.000). Cecita' notturna, cataratta, cecita' ai colori (deficit della visione dei colori), intolleranza alle lenti a contatto,opacita' corneale, ridotta visione notturna, cheratite, papilledema (come segno di ipertensione endocranica benigna), fotofobia. Disturbi dell'apparato uditivo e vestibolare. Molto rari (1/10.000). Riduzione dell'udito. Disturbi vascolari. Molto rari (1/10.000). Vasculite (es: granulomatosi di Wegener, vasculite allergica). Disturbi respiratori, del torace e del mediastino. Comuni (1/100, > 1/10). Epistassi, secchezza nasale, nasofaringite. Molto rari (1/10.000). Broncospasmo (particolarmente in pazienti asmatici), raucedine. Disturbi dell'apparato gastrointestinale. Molto rari (1/10.000). Colite, ileite, secchezza della gola, emorragia gastrointestinale, diarrea emorragica, malattia infiammatoria intestinale, nausea, pancreatite. Disturbi epatobiliari. Moltocomuni (1/10). Aumento delle transaminasi. Molto rari (1/10.000). Epatite. Disturbi della cute e annessi. Molto comuni (1/10). Cheilite, dermatite, secchezza della cute, esfoliazione localizzata, prurito, eruzione eritematosa, fragilita' cutanea (rischio di traumi da frizione). Rari (1/10.000,< 1/1.000). Alopecia. Molto rari (1/10.000). Acne fulminante, aggravamento dell'acne (esacerbazionedell'acne), eritema (facciale), esantema, disturbi a carico dei capelli, irsutismo, distrofia ungueale, paronichia, reazioni di fotosensibilita', granuloma piogeno, iperpigmentazione cutanea, aumento della sudorazione. Disturbi dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Molto comuni (1/10). Artralgia, mialgia, mal di schiena (particolarmente nei pazienti adolescenti). Molto rari (1/10.000). Artrite, calcinosi (dei legamenti e dei tendini), saldatura prematura epifisaria, esostosi (iperostosi), ridotta densita' ossea, tendinite. Disturbi urinari e renali. Molto rari (1//10.000). Glomerulonefrite. Disturbi generali e alterazioni del sito di somministrazione. Molto rari (1/10.000). Tessuto di granulazione (aumento della formazione), malessere. Ricerche. Molto comuni (1/10). Aumento della trigliceridemia, riduzione dellelipoproteine ad alta densita'. Comuni (1/100, > 1/10). Aumento della colesterolemia, aumento della glicemia, ematuria, proteinuria. Molto rari (1/10.000). Aumento deilivelli ematici di creatinfosfochinasi.