Invanz ev fl

Invanz ev fl è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Carbapenemi.

INDICAZIONI:

Trattamento: trattamento delle seguenti infezioni quando sono causateda batteri con sensibilita' accertata o molto probabile ad ertapenem equando e' richiesta la terapia parenterale: infezioni intraddominali,polmonite acquisita in comunita', infezioni ginecologiche acute, infezioni della cute e dei tessuti molli del piede diabetico. Prevenzione:e' indicato negli adulti per la profilassi dell'infezione del sito chirurgico dopo chirurgia colorettale elettiva. Riferirsi alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli eccipienti, ipersensibilita' accertata a qualsiasi altro agente antibattericocarbapenemico, ipersensibilita' grave (per es.: reazione anafilattica, reazione cutanea grave) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (per es.: penicilline o cefalosporine).

POSOLOGIA:

Adulti e adolescenti (eta' compresa tra 13 e 17 anni): Il dosaggio e'di 1 grammo (g) somministrato una volta al giorno per via endovenosa.Profilassi dell'infezione del sito chirurgico dopo chirurgia colorettale elettiva negli adulti: il dosaggio raccomandato per la prevenzionedelle infezioni del sito chirurgico e' di 1 g somministrato in dose singola endovenosa che deve essere completata entro 1 ora prima della incisione chirurgica. Neonati e bambini (eta' compresa tra 3 mesi e 12 anni): il dosaggio e' di 15 mg/kg in due somministrazioni giornaliere (non superare 1g/die) per via endovenosa. L'uso non e' raccomandato neibambini di eta' inferiore a 3 mesi in quanto sicurezza ed efficacia non sono state accertate. Somministrazione endovenosa: l'infusione deveessere effettuata in un periodo di 30 minuti. La terapia con il prodotto dura normalmente da 3 a 14 giorni, ma puo' variare a seconda del tipo e della gravita' dell'infezione e del patogeno(i) responsabile(i).Quando indicato dal punto di vista clinico, si puo' passare ad un agente antibatterico orale adeguato, se si e' osservato un miglioramentoclinico. Insufficienza renale: puo' essere utilizzato per il trattamento delle infezioni in pazienti adulti con insufficienza renale. Non e'necessario aggiustare la dose per i pazienti con clearance della creatinina >30 ml/min/1,73 m2. I dati disponibili su sicurezza ed efficacia di ertapenem in pazienti con insufficienza renale avanzata non permettono di stabilire un dosaggio raccomandato. Ertapenem non deve pertanto essere utilizzato in questi pazienti. Non vi sono dati nei bambinie negli adolescenti con insufficienza renale. Pazienti in emodialisi:i dati disponibili su sicurezza ed efficacia di ertapenem in pazientiemodializzati non permettono di stabilire un dosaggio raccomandato. Ertapenem non deve pertanto essere utilizzato in questi pazienti. Insufficienza epatica: non si raccomanda l'aggiustamento del dosaggio in pazienti con alterata funzione epatica. Anziani: deve essere somministrata la dose consigliata di INVANZ, ad eccezione dei casi di insufficienza renale avanzata.

AVVERTENZE:

In pazienti in terapia con beta-lattamici sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' (anafilattiche) serie ed occasionalmente fatali.Tali reazioni sono piu' probabili in individui con storia di sensibilita' a piu' allergeni. Prima di iniziare la terapia con ertapenem si deve condurre un'anamnesi accurata per accertare la presenza di precedenti reazioni di ipersensibilita' verso penicilline, cefalosporine, altri beta-lattamici ed altri allergeni. In caso di reazione allergica adertapenem, sospendere immediatamente la terapia. Le reazioni anafilattiche serie richiedono un trattamento di urgenza. Come avviene con altri antibiotici, l'uso prolungato di ertapenem puo' dar luogo alla proliferazione di organismi non sensibili. E' essenziale una ripetuta valutazione delle condizioni del paziente. Qualora si verifichi superinfezione nel corso della terapia, devono essere prese misure adeguate. Lacolite associata ad antibiotici e la colite pseudomembranosa sono state riportate con quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso ertapenem, e puo' variare in intensita' da lieve a potenzialmente letale. Pertanto, e' importante prendere in considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea a seguito della somministrazione di agentiantibatterici. Si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con il farmaco e l'istituzione di un trattamento specifico per Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Nel corso di studi clinici sono stati segnalati episodi convulsivi in pazienti adulti durante la terapia con ertapenem sodico (1g in monosomministrazione giornaliera) o nel periododi follow-up di 14 giorni. Gli episodi convulsivi si sono verificati piu' comunemente in pazienti anziani ed in pazienti con anamnesi positiva per disordini del SNC (per es.: lesioni cerebrali o storia di convulsioni) e/o funzione renale compromessa. Simili osservazioni sono state fatte in condizioni di fase post-marketing. L'efficacia nel trattamento della polmonite acquisita in comunita' dovuta a Streptococcus pneumoniae non e' stata accertata. L'esperienza con ertapenem nei bambinidi eta' inferiore ai due anni e' relativamente limitata. In questo gruppo di eta', deve essere posta particolare attenzione all'accertamentodella sensibilita' ad ertapenem del/i microrganismo/i responsabile/idell'infezione. Non vi sono dati nei bambini al di sotto dei tre mesi.L'esperienza sull'uso dell'ertapenem nel trattamento di infezioni gravi e' limitata. Negli studi clinici per il trattamento della polmoniteacquisita in comunita', negli adulti, il 25 % dei pazienti valutabilitrattati con ertapenem erano affetti da patologia grave (definita daun indice di gravita' della polmonite > III). In uno studio clinico per il trattamento delle infezioni ginecologiche acute, negli adulti, il26 % delle pazienti valutabili trattate con ertapenem erano affette da patologia grave (definita da una temperatura >=39 C e/o batteriemia); dieci pazienti avevano una batteriemia. Fra i pazienti valutabili trattati con ertapenem in uno studio clinico per il trattamento delle infezioni intraaddominali, negli adulti, il 30 % era affetto da peritonite generalizzata ed il 39 % da infezioni di siti diversi dall'appendice inclusi stomaco, duodeno, intestino tenue, colon e cistifellea; ilnumero di pazienti arruolati valutabili con punteggi APACHE II >=15 e'stato limitato e l'efficacia in questi pazienti non e' stata accertata. L'efficacia di ertapenem nel trattamento delle infezioni del piedediabetico con osteomielite concomitante non e' stata accertata. Sullabase dei dati disponibili non si puo' escludere che nei pochi casi diinterventi chirurgici di durata superiore a 4 ore i pazienti potrebbero essere esposti a concentrazioni subottimali di Ertapenem e di conseguenza ad un rischio di potenziale fallimento terapeutico. In questi casi inusuali si deve pertanto agire con cautela. Questo farmaco contiene circa 6,0 mEq (circa 137 mg) di sodio per dose da 1,0 g, e cio' deveessere preso in considerazione dai pazienti in regime dietetico con restrizione sodica.

INTERAZIONI:

E' improbabile che si verifichino interazioni dovute all'inibizione della clearance mediata dalla glicoproteina P o della clearance dei medicinali mediata dal CYP. Gli agenti antibatterici penemici e carbapenemici possono diminuire i livelli sierici di acido valproico. In caso disomministrazione concomitante di ertapenem ed acido valproico, deve essere preso in considerazione il monitoraggio dei livelli sierici di acido valproico.

EFFETTI INDESIDERATI:

Adulti dai 18 anni in poi: il numero totale di pazienti trattati con ertapenem negli studi clinici e' stato superiore a 2.200, dei quali piu' di 2.150 hanno ricevuto una dose da 1 g di ertapenem. Sono state riportate reazioni indesiderate (considerate dal ricercatore come possibilmente, probabilmente o certamente correlate all'uso del medicinale) in circa il 20 % dei pazienti trattati con ertapenem. La terapia e' stata sospesa a causa di reazioni indesiderate ritenute correlate al farmaco nell'1,3 % dei pazienti. In uno studio clinico per la profilassi delle infezioni del sito chirurgico dopo chirurgia colorettale, un ulteriore gruppo di 476 pazienti e' stato trattato con una dose singola di1 g di ertapenem prima di essere sottoposto a chirurgia. Per i pazienti ai quali e' stato somministrato solo il farmaco, le reazioni avverse piu' comuni riportate durante la terapia o durante i 14 giorni di follow-up successivi all'interruzione del trattamento sono state: diarrea (4,8 %), complicazioni alla vena perfusa (4,5 %) e nausea (2,8 %). Per i pazienti ai quali e' stato somministrato solo il farmaco, gli scostamenti dalla norma dei valori di laboratorio piu' frequentemente riportati e i loro rispettivi tassi di incidenza durante la terapia piu'il follow-up per 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento sono stati: aumento di ALT (4,6 %), AST (4,6 %), fosfatasi alcalina (3,8 %) econta delle piastrine (3,0 %). Bambini e adolescenti (da 3 mesi a 17anni): il numero totale di pazienti trattati con ertapenem negli studiclinici e' stato di 384. Il profilo globale di sicurezza e' paragonabile a quello dei pazienti adulti. Le reazioni avverse (considerate dalricercatore come possibilmente, probabilmente o certamente correlateal farmaco) sono state riportate in circa il 20,8 % dei pazienti trattati con ertapenem. Il trattamento e' stato interrotto a causa di reazioni avverse nello 0,5 % dei pazienti. Per i pazienti ai quali e' statosomministrato, le reazioni avverse piu' comuni riportate durante la terapia piu' il follow-up per i 14 giorni successivi all'interruzione del trattamento sono state: diarrea (5,2 %) e dolore nel sito di infusione (6,1 %). Per i pazienti ai quali e' stato somministrato, gli scostamenti dalla norma dei valori di laboratorio piu' frequentemente riportati e i loro rispettivi tassi di incidenza durante la terapia piu' ilfollow-up per 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento sono stati: diminuzioni della conta dei neutrofili (3,0 %) ed aumenti di ALT (2,9 %) e AST (2,8 %). Per i pazienti ai quali e' stato somministrato, sono state riportate, durante la terapia o durante i 14 giorni di follow-up successivi all'interruzione del trattamento, le seguenti reazioniavverse: comuni (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000,

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sulle donnein gravidanza. Gli studi sugli animali non evidenziano effetti dannosi diretti o indiretti a carico di gravidanza, sviluppo embrio-fetale,parto o sviluppo postnatale. Ertapenem non deve essere tuttavia usatoin gravidanza a meno che il potenziale beneficio non superi il possibile rischio per il feto. Ertapenem e' escreto nel latte materno. A causa delle potenziali reazioni avverse sul bambino, le madri non devono allattare durante la terapia con ertapenem.