Inuver inal

Inuver inal è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Adrenergici e altri medicinali per le malattie ostruttive delle vie respiratorie.

INDICAZIONI:

Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO). Trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave (FEV1 < 50% del valore normale previsto) e una storia di ripetute esacerbazioni, che abbiano sintomi importanti nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata d'azione.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Accertata ipersensibilit al beclometasone dipropionato, al formoterolofumarato diidrato e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA:

Inuver e' per uso inalatorio. Inuver non e' indicato per il trattamento iniziale dell'asma. Il dosaggio dei componenti di Inuver varia da paziente a paziente e deve essere adattato in relazione alla gravita' della malattia. Cio' deve essere preso in considerazione non solo quandosi inizia il trattamento con l'associazione, ma anche quando il dosaggio viene modificato. Se un paziente dovesse aver bisogno di una combinazione di dosi diverse da quelle disponibili con l'associazione fissa, si devono prescrivere le dosi appropriate di beta2-agonisti e/o corticosteroidi in inalatori separati. Il beclometasone dipropionato presente nel Inuver e' caratterizzato da una distribuzione di particelle extrafini tale da determinare un effetto piu' potente delle formulazionidi beclometasone dipropionato con una distribuzione di particelle nonextrafini (100 microgrammi di beclometasone dipropionato extrafine nel Inuver sono equivalenti a 250 microgrammi di beclometasone dipropionato in formulazione non extrafine). Pertanto la dose giornaliera totale di beclometasone dipropionato somministrata mediante Inuver deve essere inferiore alla dose giornaliera totale di beclometasone dipropionato somministrata mediante una formulazione di beclometasone dipropionato non extrafine. Si deve tenere conto di questo quando un paziente passa da una formulazione di beclometasone dipropionato non extrafine alInuver; la dose di beclometasone dipropionato deve essere inferiore esar necessario adattarla alle necessit individuali del paziente. Dosaggio raccomandato per adulti dai 18 anni in su: Una o due inalazionidue volte al giorno. La dose giornaliera massima e' di 4 inalazioni.Dosaggio raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni: Non c'e' esperienza di utilizzo di Inuver nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni. Pertanto fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati non e' raccomandato l'uso di Inuver nei bambinie negli adolescenti al di sotto di 18 anni. I pazienti devono essere controllati regolarmente dal medico, in modo da garantire che il dosaggio di Inuver rimanga ottimale e che sia modificato solo su consiglio del medico. La dose deve essere aggiustata alla dose piu' bassa sufficiente a mantenere un efficace controllo dei sintomi. Una volta ottenutoil controllo dei sintomi con il dosaggio pi basso raccomandato, allora come fase successiva si puo' provare la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. I pazienti devono essere avvisati di assumere Inuver tutti i giorni, anche quando sono asintomatici. Gruppi speciali di pazienti: Non occorre modificare il dosaggio nei pazienti anziani. Non ci sono dati disponibili sull'uso di Inuver in pazienti con funzionalita' renale o epatica compromessa.

AVVERTENZE:

Inuver deve essere usato con cautela (che puo' includere il monitoraggio) in pazienti con aritmia cardiaca, specialmente nei casi di bloccoatrioventricolare di terzo grado e tachiaritmia (battito cardiaco accelerato e/o irregolare), stenosi aortica subvalvolare idiopatica, miocardiopatia ostruttiva ipertrofica, gravi malattie cardiache, in particolare infarto miocardico acuto, ischemia cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, patologie occlusive vascolari, in particolare arteriosclerosi, ipertensione arteriosa e aneurisma. Si deve prestare molta attenzione anche quando si trattano pazienti con noto o sospetto prolungamento dell'intervallo QTc, sia congenito che indotto da farmaci (QTc> 0.44 secondi). Il formoterolo stesso puo' provocare un prolungamentodell'intervallo QTc. E' richiesta cautela anche quando Inuver e' utilizzato da pazienti con tireotossicosi, diabete mellito, feocromocitomaed ipokaliemia non trattata. La terapia con medicinali beta2-agonistipuo' provocare, potenzialmente, una grave ipokaliemia. Particolare cautela deve essere posta in pazienti affetti da asma grave poiche' questo effetto puo' essere potenziato dalla ipossia. Si raccomanda di usare cautela anche nell'asma instabile, quando possono essere usati alcuni broncodilatatori "di salvataggio". Si raccomanda, in questi casi, dimonitorare i livelli sierici di potassio. L'inalazione di formoterolopuo' causare un aumento dei livelli di glucosio nel sangue. Di conseguenza, nei pazienti diabetici deve essere costantemente monitorata laglicemia. Se si deve effettuare una anestesia con anestetici alogenati, occorre assicurarsi che Inuver non venga somministrato da almeno 12ore prima dell'inizio dell'anestesia, dal momento che c'e' il rischiodi aritmie cardiache. Come tutti i medicinali per uso inalatorio contenenti corticosteroidi, Inuver deve essere somministrato con cautela inpazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni fungine e virali delle vie respiratorie. Il trattamento con Inuver non deve essere interrotto bruscamente. Occorre prestare molta attenzione daparte del medico se il paziente non ritiene il trattamento efficace.L'aumento dell'uso di broncodilatatori "di salvataggio" e' indice di un peggioramento delle condizioni di base e giustifica una modifica della terapia. Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vita ed il paziente deve essere urgentemente sottoposto a valutazione medica. Deve essere presain considerazione la necessita' di aumentare la terapia con corticosteroidi, per via inalatoria o per via orale, o iniziare una terapia conantibiotici se si sospetta una infezione. I pazienti non devono iniziare la terapia con Inuver durante un'esacerbazione oppure se hanno un significativo peggioramento o un deterioramento acuto dell'asma. Durante la terapia con Inuver possono manifestarsi eventi avversi gravi correlati all'asma ed esacerbazioni. Come con altre terapie per inalazionesi puo' manifestare broncospasmo paradosso, con un immediato aumentodi respiro affannoso e respiro sibilante dopo la somministrazione. Sesi verifica questa situazione occorre somministrare immediatamente pervia inalatoria un broncodilatatore ad effetto rapido. Inuver deve essere sospeso immediatamente ed il paziente valutato e sottoposto ad unaterapia alternativa, se necessario. Inuver non deve essere usato cometerapia iniziale dell'asma. Si deve consigliare ai pazienti di teneresempre a portata di mano il loro broncodilatatore a breve durata di azione per il trattamento degli attacchi acuti di asma. Si deve ricordare ai pazienti di assumere Inuver giornalmente come prescritto, anchequando sono asintomatici. Quando i sintomi dell'asma sono sotto controllo, si puo' prendere in considerazione l'opportunita' di ridurre gradualmente la dose di Inuver. E' importante controllare regolarmente i pazienti se il trattamento viene ridotto. Con ogni corticosteroide inalatorio si possono manifestare effetti sistemici, specialmente se prescritti per lunghi periodi di tempo e ad alti dosaggi. Questi effetti e'molto meno probabile che compaiano con i corticosteroidi inalatori che con quelli orali. I possibili effetti sistemici includono: sindromedi Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenale, ritardo dellacrescita nei bambini e negli adolescenti, riduzione della densit minerale ossea, cataratta e glaucoma. Percio' e' importante che il paziente sia visitato regolarmente e che la dose di corticosteroide inalatorio sia ridotta alla dose minima con la quale si mantiene un efficace controllo dell'asma. L'uso di alte dosi di corticosteroidi inalatori per lunghi periodi puo' causare soppressione surrenale e crisi surrenaliacute. I bambini di et inferiore ai 16 anni che assumono/inalano dosi di beclometasone dipropionato pi alte di quelle raccomandate possono essere particolarmente a rischio. Le situazioni che possono potenzialmente scatenare delle crisi surrenaliche acute includono traumi, operazioni chirurgiche, infezioni o qualsiasi altro caso che implichi unarapida riduzione del dosaggio. I sintomi che si presentano sono tipicamente vaghi e possono includere anoressia, dolori addominali, perditadi peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito, ipotensione, diminuzione del livello di conoscenza, ipoglicemia e convulsioni. Si deve prendere in considerazione la necessita' di una copertura addizionale con corticosteroidi sistemici durante periodi di stress o chirurgia elettiva. Pazienti che sono stati trasferiti da una terapia con corticosteroidi orali ad una con corticosteroidi inalatori possono rimanere a rischio di un peggioramento della riserva surrenale per un considerevoleperiodo di tempo. Possono essere a rischio anche pazienti che hanno avuto bisogno, in passato, di alti dosaggi di corticosteroidi in casi di emergenza o che sono stati trattati per un periodo prolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria. Occorre sempre considerare la possibilita' di una compromessa funzionalita' residua in situazioni di emergenza o elettive che producono stress, e si deve tenere inconsiderazione di adottare un appropriato trattamento con corticosteroidi. L'entita' della compromissione surrenale puo' richiedere il consiglio di uno specialista prima di adottare procedure elettive. Si devono avvertire i pazienti che Inuver contiene una piccola quantit di etanolo (circa 7 mg per erogazione); comunque ai normali dosaggi la quantita' di etanolo e' irrilevante e non costituisce un rischio per il paziente. I pazienti devono risciacquare la bocca o fare gargarismi conacqua o lavarsi i denti dopo aver inalato la dose prescritta per minimizzare il rischio di infezioni di candidosi orofaringea.

INTERAZIONI:

Il beclometasone dipropionato si metabolizza molto rapidamente tramitele esterasi senza coinvolgimento del sistema del citocromo P450. Evitare l'utilizzo di beta-bloccanti in pazienti asmatici (inclusi i colliri). Se vengono somministrati beta-bloccanti per ragioni impellenti, l'effetto del formoterolo sara' ridotto o annullato. D'altra parte l'uso concomitante di altri medicinali beta adrenergici, puo' dar luogo adeffetti potenzialmente additivi, pertanto si richiede cautela nella prescrizione di teofillina o altri beta-adrenergici contemporaneamenteal formoterolo. Il trattamento simultaneo con chinidina, disopiramide,procainamide, fenotiazine, antiistaminici, inibitori delle monoaminossidasi e antidepressivi triciclici puo' causare un prolungamento dell'intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari. Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina ed alcool possono alterare la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta-2 simpaticomimetici. Il trattamento concomitante con inibitori delle monoaminossidasi, inclusi medicinali con proprieta' simili come furazolidone e procarbazina, possono causare reazioni ipertensive. C'e' un elevato rischio di aritmie in pazienti sottoposti simultaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati.Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici puo' potenziare un possibile effetto di ipokaliemia dei beta2-agonisti. In pazienti trattati con glucosidi digitalici, una ipokaliemia puo' incrementare la predisposizione alle aritmie. Inuver contiene una piccola quantita' di etanolo. Esiste una teorica possibilita' di interazione in pazienti particolarmente sensibili che assumono disulfiram ometronidazolo.

EFFETTI INDESIDERATI:

Poiche' Inuver contiene beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato diidrato, le reazioni avverse attese per tipo e gravit sono quelle associate a ciascuno dei due componenti. Non vi e' incidenza di eventi avversi aggiuntivi in seguito alla somministrazione concomitante dei due principi attivi. Gli effetti indesiderati associati al beclometasone dipropionato ed al formoterolo, somministrati sia come associazione fissa (Inuver) che come singoli componenti, sono riportati di seguito, elencati per classificazione sistemica organica. Le frequenze sonocos definite: molto comune (>=1/10) comune (>=1/100 e =1/1.000 e = 1/10.000 < 1/1.000) e molto rara (