Inovelon

Inovelon è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

INOVELON 100 mg

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antiepilettici, derivati della carbossamide.

PRINCIPI ATTIVI:

Rufinamide.

ECCIPIENTI:

Nucleo: lattosio monoidrato, Cellulosa microcristallina, Amido di mais, Croscarmellosa sodica, Ipromellosa, Magnesio stearato, Sodio laurilsolfato, Silice colloidale anidra. Film di rivestimento: Opadry 00F44042 [composto di ipromellosa, macrogol (8000), titanio biossido (E171),talco e ossido di ferro rosso (E172)].

INDICAZIONI:

E' indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche associate a sindrome di Lennox-Gastaut, in pazienti di eta' pari osuperiore a 4 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo, ai derivati triazolici o ad unoqualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA:

Il trattamento deve essere iniziato da un medico specialista in pediatria o neurologia, con esperienza nel trattamento dell'epilessia. Inovelon e' per uso orale. Deve essere assunto due volte al giorno, la mattina e la sera, con acqua, suddiviso in due dosi uguali. Poiche' e' stato osservato un effetto del cibo, e' preferibile somministrare il farmaco con il cibo. Se il paziente ha difficolta' a deglutire, le compresse possono essere frantumate e somministrate in mezzo bicchiere d'acqua. >>Uso nei bambini di eta' pari o superiore a 4 anni e di peso inferiore a 30 kg. Pazienti < 30 kg che non assumono valproato: il trattamento deve essere iniziato con una dose giornaliera di 200 mg. Secondola risposta clinica e la tollerabilita', la dose puo' essere aumentatacon incrementi di 200 mg/die, ogni due giorni, fino a una dose massima raccomandata di 1000 mg/die. Dosi fino a 3600 mg/die sono state studiate in un numero limitato di pazienti. Pazienti Usonegli adulti e nei bambini di eta' pari o superiore a 4 anni e di peso pari o superiore a 30 kg. Il trattamento deve essere iniziato con una dose giornaliera di 400 mg. Secondo la risposta clinica e la tollerabilita', la dose puo' essere aumentata con incrementi di 400 mg/die, ogni due giorni, fino a una dose massima raccomandata indicata nella tabella seguente. Range ponderale 30,0-50,0 kg: dose massima raccomandata 1800 mg/die. Rande ponderale 50,1-70,0 kg: dose massima raccomandata2400 mg/die. Range ponderale >=70,1 kg: dose massima raccomandata 3200 mg/die. Dosi fino a 4000 mg/die (nel range 30-50 kg) o 4800 mg/die (oltre 50 kg) sono state studiate in un numero limitato di pazienti. Anziani: vi sono informazioni limitate sull'uso negli anziani. Dato chela farmacocinetica della rufinamide non e' alterata negli anziani, none' richiesto un aggiustamento del dosaggio nei pazienti di eta' superiore a 65 anni. Pazienti con insufficienza renale: uno studio effettuato su pazienti con grave insufficienza renale ha indicato che non e' necessario un aggiustamento del dosaggio in questi pazienti. Pazienti con insufficienza epatica: l'uso nei pazienti con insufficienza epaticanon e' stato studiato. Si raccomanda cautela e un'attenta titolazionedella dose nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Pertanto, l'uso nei pazienti con grave insufficienzaepatica non e' raccomandato. Effetto del cibo: dovrebbe essere assuntopreferibilmente con cibo. Sospensione: quando il trattamento deve essere sospeso, la sospensione deve essere effettuata gradualmente. Neglistudi clinici, la sospensione del trattamento e' stata effettuata riducendo la dose di circa il 25% ogni due giorni. Nel caso di una o piu'dosi saltate, e' necessaria una valutazione clinica personalizzata. Studi clinici in aperto non controllati indicano una prolungata efficacia a lungo termine , sebbene non siano stati condotti studi controllati per un periodo superiore a tre mesi.

CONSERVAZIONE:

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE:

Casi di stato epilettico sono stati osservati durante gli studi di sviluppo clinico con il trattamento con rufinamide, mentre tali casi nonsono stati osservati con il placebo. Tali eventi hanno comportato la sospensione della rufinamide nel 20% dei casi. Se i pazienti sviluppanonuovi tipi di crisi epilettiche e/o manifestano un aumento della frequenza dello status epilepticus, diversa dalla condizione basale del paziente, il rapporto rischio-beneficio della terapia deve essere rivalutato. I medicinali antiepilettici, devono essere sospesi gradualmente,per ridurre la possibilita' di crisi epilettiche al momento della sospensione. Negli studi clinici, la sospensione e' stata effettuata riducendo la dose di circa il 25% ogni due giorni. Vi sono dati insufficienti sulla sospensione di medicinali antiepilettici concomitanti, una volta ottenuto il controllo delle crisi con l'aggiunta del farmaco. Iltrattamento con la rufinamide e' stato associato a capogiri, sonnolenza, atassia e disturbi dell'andatura, che potrebbero aumentare la possibilita' che si verifichino cadute accidentali in questa popolazione. Ipazienti e le persone che li assistono devono prestare cautela fino aquando non abbiano acquisito familiarita' con i potenziali effetti diquesto medicinale. Una grave sindrome da ipersensibilita' indotta dafarmaci antiepilettici si e' verificata in associazione alla terapia con rufinamide. I segni e i sintomi di questo disturbo sono stati diversi; tuttavia, i pazienti presentavano tipicamente, sebbene non esclusivamente, febbre ed eruzione cutanea con coinvolgimento di altri organi. Altre manifestazioni associate sono state linfoadenopatia, anomalienei test di funzionalita' epatica ed ematuria. Poiche' il disturbo simanifesta in modo variabile, possono comparire segni e sintomi a carico di altri organi, non annotati in questa sede. Questa sindrome si e'verificata in stretta associazione temporale con l'inizio della terapia con rufinamide e nella popolazione pediatrica. Se si sospetta questareazione, la rufinamide deve essere sospesa e deve essere iniziato untrattamento alternativo. Tutti i pazienti che sviluppano eruzione cutanea durante l'assunzione di rufinamide devono essere tenuti sotto stretta osservazione. In uno studio approfondito sul QT, la rufinamide haprodotto una riduzione dell'intervallo QTc proporzionale alla concentrazione. Sebbene non siano noti il meccanismo di base e l'importanza ai fini della sicurezza di questo risultato, i medici devono usare il proprio giudizio clinico nel valutare se prescrivere la rufinamide a pazienti per i quali l'ulteriore riduzione della durata del QTc rappresenta un rischio (ad es. Sindrome congenita del QT corto o pazienti conanamnesi familiare positiva per tale sindrome). Le donne in eta' fertile devono fare uso di misure contraccettive durante il trattamento conInovelon. I medici devono cercare di assicurare che sia utilizzato unmezzo contraccettivo appropriato e valutare, sulla base del giudizioclinico, se i contraccettivi orali, o i dosaggi dei componenti dei contraccettivi orali, sono adeguati rispetto alla situazione clinica delle singole pazienti. Il medicinale contiene lattosio, pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficitdi lattasi di Lapp o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

INTERAZIONI:

>>Potenziale influenza di altri medicinali. Altri medicinali antiepilettici: le concentrazioni di rufinamide possono essere ridotte dalla co-somministrazione di carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, vigabatrin o primidone. Per i pazienti sottoposti a trattamento con Inovelon che iniziano l'assunzione di valproato, puo' verificarsi un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di rufinamide. Gli aumentipiu' pronunciati sono stati osservati nei pazienti di basso peso corporeo (>Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, disturbi dell'alimentazione, diminuzione dell'appetito. >>Disturbi psichiatrici. Comuni: ansia, insonnia. >>Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, cefalea, capogiri; Comune: status epiletticus, convulsioni,anomalie della coordinazione, nistagmo, iperattivita' psicomotoria, tremore. >>Patologie dell'occhio. Comune: diplopia, visione offuscata.>>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: epistassi. >>Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito; Comune: doloreall'addome superiore, costipazione, dispepsia, diarrea. >>Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, acne. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Comune: mal di schiena. >>Patologie dell'apparato riproduttivoe della mammella. Comune: oligomenorrea. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento; Comune: disturbi dell'andatura. >>Esami diagnostici. Comuni: dimagrimento. >>Traumatismo, avvelenamento. Comune: lesioni alla testa,contusioni.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

>>Rischio legato all'epilessia e ai medicinali antiepilettici in generale. E' stato dimostrato che, nella prole di donne affette da epilessia, la prevalenza di malformazioni e' da due a tre volte superiore al valore di circa il 3%, nella popolazione generale. Nella popolazione trattata, e' stato notato un aumento delle malformazioni con la politerapia; tuttavia, non e' stato chiarito in quale misura siano responsabili il trattamento e/o la malattia. Inoltre, una terapia antiepiletticaefficace non deve essere interrotta, dal momento che l'aggravamento della malattia e' dannoso sia per la madre che per il feto. >>Rischio legato alla rufinamide. Gli studi effettuati sugli animali non hanno rivelato alcun effetto teratogeno, ma fetotossicita' in presenza di tossicita' materna. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto.Per la rufinamide non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte al farmaco. Tenendo in considerazione questi dati, la rufinamide non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso diassoluta necessita', e nelle donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive. Le donne in eta' fertile devono fare uso di misurecontraccettive durante il trattamento con Inovelon. I medici devono cercare di assicurare che sia utilizzato un mezzo contraccettivo appropriato e valutare, sulla base del giudizio clinico, se i contraccettiviorali, o i dosaggi dei componenti dei contraccettivi orali, sono adeguati rispetto alla situazione clinica delle singole pazienti. Se una donna trattata con rufinamide ha intenzione di iniziare una gravidanza,l'indicazione di questo medicinale deve essere attentamente valutata.Durante la gravidanza, un trattamento antiepilettico efficace con rufinamide non deve essere interrotto, dal momento che l'aggravamento della malattia e' dannoso sia per la madre che per il feto. Non e' noto sela rufinamide sia escreta nel latte umano. A causa dei potenziali effetti pericolosi per il lattante, l'allattamento deve essere evitato durante il trattamento materno con rufinamide.