Inomax bomb

Inomax bomb è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Altri preparati per il sistema respiratorio.

INDICAZIONI:

Unitamente a supporto ventilatorio e ad altri agenti idonei, e' indicato per trattare i neonati di 34 settimane di gestazione o piu', affetti da insufficienza respiratoria ipossica associata ad evidenza clinicao ecocardiografica di ipertensione polmonare, onde migliorare l'ossigenazione e ridurre la necessita' di usare un ossigenatore extracorporeo a membrana.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

I neonati che dipendono dallo shunt ematico da destra a sinistra, o dasignificativo shunt da sinistra a destra. Ipersensibilita' al principio attivo o all'eccipiente. Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'ossido d'azoto in donne in gravidanza. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Non e' inteso per adulti. Evitare l'esposizione passiva all'ossido di azoto negli esseri umani durante la gravidanza e l'allattamento.

POSOLOGIA:

La prescrizione dell'ossido di azoto deve andare soggetta alla supervisione di un medico esperto nella cura intensiva neonatale. La prescrizione va limitata alle sole unita' neonatali che abbiano ricevuto adeguato addestramento nell'uso dei sistemi di erogazione per ossido di azoto. Deve essere erogato in base alla prescrizione di un neonatologo. Deve essere usato nei neonati ventilati per cui si preveda la necessita' di un supporto per piu' di 24 ore. Usare solo dopo aver ottimizzatoil supporto respiratorio. Cio' include l'ottimizzazione del volume corrente/pressioni e il rafforzamento polmonare (surfattante, ventilazione ad alta frequenza e pressione positiva di fine espirazione). Posologia. Usare solo dopo aver ottimizzato il supporto respiratorio, compreso l'uso di un surfattante. La dose massima raccomandata e' 20 ppm e non si deve superare tale dose. Nei trial clinici registrativi, la doseiniziale era di 20 ppm. Iniziando il piu' presto possibile ed entro 4-24 ore dall'inizio della terapia, la dose dovrebbe essere ridotta a 5ppm, sempre che vi sia adeguata ossigenazione arteriosa a questa doseinferiore. Mantenere la terapia con ossido di azoto inalato a 5 ppm fino ad avere un miglioramento nell'ossigenazione del neonato, affinche'la FiO2 (frazione di aria inspirata) sia 5% nonostantela somministrazione a concentrazioni appropriate. I neonati hanno un'attivita' della MetHb reduttasi ridotta e potrebbero quindi essere esposti ad un superiore rischio di sviluppare la metaemoglobinemia. A seguito della sospensione repentina della terapia con ossido di azoto inalato, sono state descritte delle reazioni di rimbalzo (rebound) rapido,quali vasocostrizione polmonare intensificata ed ipossiemia in gradodi scatenare un collasso cardiopolmonare. Il paziente deve essere trattato con un aumento della FiO2 e/o ricominciando la terapia con l'ossido di azoto inalato. Quando possibile, e' opportuno continuare con l'ossido di azoto inalato finche' la patologia di fondo non si e' risolta. L'NO2 si forma rapidamente all'interno di miscele gassose contenentiossido di azoto e O2 e in tal modo puo' causare infiammazione e lesioni a carico delle vie respiratorie. Vi sono anche dati da studi suglianimali che suggeriscono una maggiore suscettibilita' alle infezioni delle vie respiratorie con l'esposizione a bassi livelli di NO2. In unostudio clinico (NINOS) i gruppi di trattamento erano simili nell'insorgenza e la severita' di emorragia intracranica, emorragia di IV grado, leucomalacia periventricolare, infarto cerebrale, convulsioni necessitanti terapia anticonvulsiva, emorragia polmonare o gastrointestinale. La seguente tabella illustra le reazioni indesiderate verificatesi in almeno il 5% dei pazienti ai quali veniva somministrato nello studioCINRGI. Nessuna delle differenze in queste reazioni avverse sono statisticamente significative quando i pazienti che hanno inalato l'acidonitrico sono comparati ai pazienti che hanno ricevuto il placebo. La frequenza di insorgenza e' classificata come segue: molto comune (>1/10), comune (>1/100, 1/1,0001/10,000,