Inflexal v

Inflexal v è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

INFLEXAL V 2008-2009

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Vaccini influenzali.

PRINCIPI ATTIVI:

Antigeni di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi) del virus dell'influenza, virosomali, dei seguenti ceppi: A/Brisbane/59/2007 (H1N1)ceppo equivalente (A/Brisbane/59/2007 IVR-148) 15 mcg di HA A/Brisbane/10/2007 (H3N2) ceppo equivalente (A/Uruguay/716/2007 NYMC X-175C) 15mcg di HA B/Florida/4/2006 ceppo equivalente (B/Florida/4/2006) 15 mcgdi HA per una dose da 0.5 ml. E' un vaccino influenzale inattivato formulato con virosomi come sistema carrier/adiuvante, composto da antigeni di superficie altamente purificati dei ceppi A e B del virus dell'influenza propagati in uova embrionate di gallina. Questo vaccino e' conforme alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanita' (Emisfero Nord) ed alle decisioni dell'Unione Europea per la stagione 2008/2009.

ECCIPIENTI:

Sodio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio fosfato monobasico, lecitina, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI:

Profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate. L'uso deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipientied ai residui. Non contiene piu' di 0.05 mcg di ovalbumina per dose da 0.5 ml. Il vaccino puo' contenere residui delle seguenti sostanze: uova, proteine del pollo, polimixina B e neomicina. L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

POSOLOGIA:

Adulti e bambini al di sopra dei 36 mesi: 0.5 ml. Bambini dai 6 ai 35mesi: i dati clinici sono limitati. Sono stati utilizzati dosaggi da 0.25 ml o 0.5 ml. Per i bambini, che non sono stati precedentemente vaccinati, deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallodi almeno 4 settimane. L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.

CONSERVAZIONE:

Conservare in frigorifero (2.C - 8.C) Non congelare: il vaccino inavvertitamente congelato non deve essere usato. Tenere al riparo dalla luce.

AVVERTENZE:

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso diuna reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare. La risposta anticorpale puo' essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena.

INTERAZIONI:

Puo' essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L'immunizzazione deve pero' essere effettuata in arti differenti. Deve essereconsiderato che la somministrazione contemporanea puo' intensificarele reazioni avverse. La risposta immunologica puo' essere ridotta se il paziente e' in trattamento con farmaci immunosoppressori. In seguitoalla vaccinazione influenzale, sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare gli anticorpi verso l'HIV1, l'epatite C e, soprattutto, l'HTLV1, mediante il metodo ELISA. Latecnica Western Blot consente di identificare i risultati falsi positivi del test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.

EFFETTI INDESIDERATI:

Reazioni avverse osservate in studi clinici. La sicurezza dei vacciniinfluenzali trivalenti inattivati e' valutata in studi clinici aperti,non controllati, effettuati come requisito per l'aggiornamento annuale, che includono almeno 50 adulti di 18-60 anni di eta' ed almeno 50 anziani di eta' maggiore o uguale a 61 anni. La valutazione della sicurezza e' effettuata durante i primi 3 giorni successivi alla vaccinazione. Patologie del sistema nervoso: Cefalea. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo: Sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Febbre, malessere, brividi, stanchezza. Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento. Reazioni avverse riportate dalla sorveglianza post marketing. Accanto alle reazioni che sono state osservate anche durante gli studi clinici, sono state osservate le seguenti reazioni. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia transitoria, linfoadenopatia transitoria. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, che in rari casi conducono allo shock, angioedema. Patologie del sistema nervoso: nevralgia, parestesia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici, quali encefalomielite, nevrite e sindrome di Guillain Barre'. Patologie vascolari: Vasculite associata in casi molto rari ad un interessamento renale transitorio. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo: Reazioni cutanee generalizzate, che includono prurito, orticaria o rash non specifico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

I dati limitati riguardanti le vaccinazioni di donne in gravidanza nonindicano che gli esiti avversi fetali e materni osservati siano attribuibili al vaccino. L'uso di questo vaccino puo' essere considerato dal secondo trimestre di gravidanza. Per le donne in gravidanza con condizioni mediche che aumentano il rischio di complicazioni derivanti dall'influenza, la somministrazione del vaccino e' raccomandata, indipendentemente dal periodo della gravidanza. Puo' essere usato durante l'allattamento.