Infanrix hexa im

Infanrix hexa im è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

INFANRIX HEXA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Vaccini batterici e virali combinati.

PRINCIPI ATTIVI:

Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene non meno di 30 UI di tossoide difterico, non meno di 40 UI di tossoide tetanico. Antigeni della Bordetella pertussis: 25 mcg di tossoide pertossico, 25 mcg di emoagglutinina filamentosa, 8 mcg di pertactina. 10 mcg antigene di superficie dell'epatite B. Virus della poliomielite (inattivati): 40 D-unita'antigene di tipo 1 (ceppo Mahoney), 8 D-unita' antigene di tipo 2 (ceppo MEF-1), 32 D-unita' antigene di tipo 3 (ceppo Saukett). 10 mcg dipolisaccaride dell'Haemophilus tipo b (poliribosilribitol fosfato) coniugato con 20-40 mcg di tossoide tetanico come proteina carrier.

ECCIPIENTI:

Polvere Hib: lattosio anidro. Sospensione DTPa-HBV-IPV: sodio cloruro(NaCl), medium 199 (contenente principalmente aminoacidi, sali minerali, vitamine), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI:

Il farmaco e' indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo (booster) dei bambini contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e malattia causata da Haemophilus influenzae tipo b. Non somministrare in bambini con eta' superiore ai 36 mesi.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla neomicina e polimixina. Ipersensibilita' a seguito di una precedente somministrazione di vaccini per difterite, tetano, pertosse, epatite B, polio o Hib. Il farmaco e' controindicato se il bambino ha manifestato encefalopatia ad eziologia sconosciuta, verificatasi entro7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino antipertossico.In queste circostanze la vaccinazione antipertossica deve essere sospesa e la vaccinazione deve essere continuata con i vaccini antidifterico-tetanico, antiepatite B, antipolio e Hib. Come con altri vaccini, lasomministrazione deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi. La presenza di una infezione lieve non costituisce controindicazione.

POSOLOGIA:

Per quanto riguarda la vaccinazione primaria, la schedula per l'immunizzazione primaria consiste in tre dosi di 0,5 ml (del tipo 2, 3, 4 mesi; 3, 4, 5 mesi; 2, 4, 6 mesi) o in due dosi (del tipo 3, 5 mesi). Deve essere rispettato un intervallo di almeno 1 mese fra le dosi. La schedula Expanded Program on Immunization (a 6, 10, 14 settimane di eta'), puo' essere utilizzata solo se e' stata somministrata una dose di vaccino epatite B alla nascita. Le indicazioni di immunoprofilassi stabilite a livello nazionale contro l'epatite B devono essere mantenute. Quando viene somministrata una dose di vaccino contro l'epatite B allanascita, puo' essere utilizzato in sostituzione di dosi supplementaridi vaccino contro l'epatite B a partire dall'eta' di 6 settimane. Se fosse necessaria una seconda dose di vaccino contro l'epatite B prima di questa eta', si deve utilizzare un vaccino monovalente per l'epatiteB. Dopo una vaccinazione con 2 dosi (cioe' 3, 5 mesi) deve essere somministrata una dose di richiamo almeno 6 mesi dopo l'ultima dose primaria, preferibilmente tra gli 11 ed i 13 mesi di eta'. Dopo vaccinazione con 3 dosi (cioe' 2, 3, 4 mesi; 3, 4, 5 mesi; 2, 4, 6 mesi) deve essere somministrata una dose di richiamo almeno 6 mesi dopo l'ultima dose primaria e preferibilmente prima dei 18 mesi di eta'. Le dosi di richiamo devono essere somministrate in accordo con le raccomandazioni ufficiali, ma deve essere somministrata, come minimo, una dose di vaccino Hib coniugato. Puo' essere considerato per la vaccinazione di richiamo se la composizione e' in accordo con le raccomandazioni ufficiali.E' indicato per somministrazione intramuscolare profonda, preferibilmente alternando i siti di somministrazione per iniezioni successive.

CONSERVAZIONE:

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE:

La vaccinazione deve essere preceduta dall'esame dei rilievi anamnestici (con particolare riguardo alle precedenti vaccinazioni e al possibile manifestarsi di eventi indesiderati) e da una visita medica. Se sifosse a conoscenza che uno qualsiasi dei seguenti eventi si sia verificato in relazione temporale alla somministrazione di vaccino contenente la componente pertossica, la decisione di somministrare ulteriori dosi di vaccini contenenti la componente pertossica deve essere attentamente valutata: temperatura >= 40,0 gradi C entro 48 ore, non dovuta adaltre cause identificabili; collasso o stato di shock (episodio ipotonico-iporesponsivo) entro 48 ore dalla vaccinazione; pianto persistente, inconsolabile della durata di >= 3 ore, che si verifichi entro 48 ore dalla vaccinazione; convulsioni con o senza febbre, che si manifestino entro 3 giorni dalla vaccinazione. Possono esserci circostanze, come nel caso di una alta incidenza di pertosse, nelle quali i potenziali benefici superano i possibili rischi della vaccinazione. Come per qualsiasi vaccinazione, il rapporto rischio-beneficio di immunizzare conil prodotto o di posticipare questa vaccinazione deve essere attentamente ponderato in un neonato o in un bambino che soffra di una malattia neurologica grave, sia essa di nuova insorgenza oppure la progressione di una patologia pre-esistente. Come per tutti i vaccini iniettabili, in caso di raro evento anafilattico conseguente alla somministrazione del vaccino, devono essere sempre immediatamente disponibili trattamento e assistenza medica adeguati. Somministrare con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, poiche' in questi soggetti puo' manifestarsi emorragia a seguito dellasomministrazione intramuscolare. Non somministrare per via intravascolare o per via intradermica in alcuna circostanza. Non previene la malattia causata da agenti patogeni diversi da Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus dell'epatite B, poliovirus o Haemophilus influenzae tipo b. Tuttavia, ci si attende che cisia prevenzione per l'epatite D in seguito ad immunizzazione dato chel'epatite D (causata dall'agente patogeno delta) non si verifica in assenza di infezione da epatite B. Come con ogni vaccino, puo' non essere indotta una risposta immunitaria protettiva in tutti i soggetti vaccinati. Una storia di convulsioni febbrili, una storia familiare di convulsioni o di Morte Improvvisa del Lattante (SIDS) non costituisce controindicazione per la somministrazione. I soggetti vaccinati con unastoria di convulsioni febbrili devono essere attentamente controllatidato che tali eventi avversi possono verificarsi fino a 2-3 giorni dopo la vaccinazione. L'infezione da HIV non e' considerata controindicazione. La risposta immunologica attesa puo' non essere raggiunta a seguito di vaccinazione in pazienti immunosoppressi. Dato che l'antigene polisaccaridico capsulare Hib viene escreto nelle urine, si puo' osservare un risultato positivo al test delle urine entro 1-2 settimane dalla vaccinazione. Devono essere effettuati altri test diagnostici per confermare la presenza di infezione da Hib durante questo periodo. Quando viene somministrato in concomitanza con Prevenar (vaccino pneumococcico saccaridico coniugato, adsorbito), il medico deve essere informatoche i dati riportati dagli studi clinici indicano un maggior tasso direazioni febbrili in confronto al tasso riconducibile alla somministrazione del farmaco da solo. Tali reazioni sono state per lo piu' moderate (febbre inferiore o uguale a 39.C) e transitorie. Deve essere intrapresa una terapia antipiretica, secondo quanto previsto dalle linee-guida di trattamento locali. Dati limitati in 169 neonati prematuri indicano che puo' essere somministrato a bambini prematuri. Tuttavia, puo' essere osservata una risposta immunitaria inferiore e il livello diprotezione clinica rimane non noto. Quando la serie di immunizzazioneprimaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria, si deve considerare ilrischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessita' di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione. Poiche' il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati e' elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.

INTERAZIONI:

Non vi sono dati sufficienti relativi all'efficacia e alla sicurezza della somministrazione contemporanea del farmaco e vaccini per morbillo-parotite-rosolia che consentano di formulare una qualsiasi raccomandazione. I dati relativi alla somministrazione concomitante con Prevenar(vaccino pneumococcico saccaridico coniugato, adsorbito), non hanno dimostrato in modo clinicamente rilevante alcuna interferenza nella risposta anticorpale a ciascuno dei singoli antigeni quando essi vengonosomministrati come vaccinazione primaria in 3 dosi. Come per altri vaccini, in pazienti che sono in terapia con farmaci immunosoppresivi e'possibile che non si ottenga una risposta adeguata al vaccino.

EFFETTI INDESIDERATI:

Il profilo di sicurezza di seguito presentato, e' basato su dati ricavati da studi clinici su piu' di 16.000 soggetti. Come osservato per ivaccini DTPa o combinazioni contenenti DTPa, e' stato riportato un aumento di reattogenicita' locale e febbre dopo la vaccinazione di richiamo con il prodotto, rispetto alla vaccinazione primaria. In studi clinici sulla co-somministrazione dove alcuni soggetti vaccinati hanno ricevuto il farmaco in concomitanza con Prevenar come dose di richiamo (4a dose) di entrambi i vaccini, e' stata riportata febbre >= 38.C a seguito del 43,4% delle dosi in bambini che ricevevano contempoaneamentePrevenar e il prodotto rispetto al 30,5% delle dosi in bambini che ricevevano il solo vaccino esavalente. E' stata osservata febbre superiore a 39,5.C nel 2,6% e 1,5% delle dosi somministrate a bambini che hanno ricevuto rispettivamente il farmaco in associazione a Prevenar o dasolo. L'incidenza di febbre a seguito della co-somministrazione dei due vaccini nella serie vaccinale primaria e' stata inferiore a quella osservata dopo la dose di richiamo. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Le frequenze per dose sono state riportate come di seguito: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 - =1/1.000 - =1/10.000 - = 38.C, gonfiore locale al sito di iniezione ( 39,5.C, reazioni al sito di iniezione compreso indurimento, gonfiore locale al sito di iniezione (>50 mm), reazione al sito di iniezione. I bambini che hanno ricevuto un'immunizzazione primaria con vaccini antipertossici acellulari manifestano piu' facilmente reazioni di gonfiore dopo la somministrazione dirichiamo rispetto ai bambini che hanno ricevuto un'immunizzazione primaria con vaccini a cellula intera. Queste reazioni si risolvono in unperiodo medio di 4 giorni. Non comuni: gonfiore diffuso dell'arto sede dell'iniezione, che a volte si estende all'articolazione adiacente.Disturbi psichiatrici. Molto comuni: pianto inconsolabile, irritabilita', irrequietezza. Comuni: nervosismo. I seguenti dati sono stati ricavati dalla sorveglianza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico: linfoadenopatia. Patologie del sistema nervoso: collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico-iporesponsivo). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: apnea. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo: angioedema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: gonfiore dell'intero arto dovee' avvenuta l'iniezione, reazioni con tumefazioni estese, massa al sito di iniezione, vescicole al sito di iniezione. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi (compresa orticaria), reazioni allergiche (compreso prurito). Esperienza con il vaccino antiepatite B: in casi estremamente rari sono state riportate paralisi, neuropatia, sindrome di Guillain-Barre', encefalopatia, encefalite e meningite. La relazione causale con il vaccino non e' stata stabilita. Casi di trombocitopenia sono stati riportati con vaccini antiepatite B.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Poiche' non e' destinato all'uso per adulti, non sono disponibili adeguati dati sull'uomo sull'uso in gravidanza o allattamento e neppure adeguati studi di riproduzione negli animali.