Immunohbs im

Immunohbs im è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

IMMUNOHBS

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Immunoglobuline.

PRINCIPI ATTIVI:

Proteine umane 100-180 g/l; di cui immunoglobuline umane (IgG) non inferiori al 90%; anticorpi contro l'antigene HBs (anti-HBs) non inferiori a 180 UI/ml (180 UI in flaconcino da 1 ml e 540 UI in flaconcino da3 ml).

ECCIPIENTI:

Glicina; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI:

Profilassi di mantenimento della recidiva di epatite B dopo trapiantodi fegato nell'insufficienza epatica indotta da epatite B. Immunoprofilassi dell'epatite B. In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone che non hanno completato il ciclo vaccinale o il cui stato e' ignoto). Nei pazienti emodializzati, finche' la vaccinazione non e' diventata efficace. Nel neonato di madre portatrice del virus dell'epatite B. Nei soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite Bnon misurabili) e per i quali e' necessaria una prevenzione continuaper il rischio persistente di contrarre l'epatite B.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' a qualsiasi componente del medicinale. Ipersensibilita' alle immunoglobuline umane.

POSOLOGIA:

>>Profilassi di mantenimento della recidiva di epatite B dopo trapianto di fegato nell'insufficienza epatica indotta da epatite B. Adulti: 2160 UI ogni 15 giorni. Per il trattamento di lungo termine il dosaggiodeve essere mirato al mantenimento dei livelli sierici di anticorpi anti HBsAg sopra la soglia di 100 UI/l nei pazienti HBV-DNA negativi esopra 500 UI/l nei pazienti HBV-DNA positivi. Non sono disponibili almomento dati di efficacia nella popolazione pediatrica. >>Immunoprofilassi dell'epatite B. Profilassi dell'epatite B in caso di esposizioneaccidentale in soggetti non immunizzati: almeno 500 UI, in base all'intensita' dell'esposizione, il prima possibile dopo l'esposizione, e preferibilmente entro 24-72 ore. Immunoprofilassi dell'epatite B nei pazienti emodializzati: 8-12 UI/kg fino ad un massimo di 500 UI, ogni 2 mesi fino al verificarsi della sieroconversione conseguente alla vaccinazione. Prevenzione dell'epatite B nel neonato di madre portatrice delvirus dell'epatite B, alla nascita o il prima possibile dopo la nascita: 30-100 UI/kg. Puo' essere necessario ripetere la somministrazionedelle immunoglobuline anti-epatite B fino alla sieroconversione conseguente alla vaccinazione. In tutte queste situazioni, la vaccinazione contro l'epatite B e' fortemente consigliata. La prima dose del vaccinoe le immunoglobuline umane anti-epatite B possono essere iniettate lostesso giorno, pero' in siti differenti. Nei soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali e' necessaria una prevenzionecontinua puo' essere presa in considerazione la somministrazione di 500 UI negli adulti e 8 UI/kg nei bambini, ogni 2 mesi; il titolo anticorpale protettivo minimo e' considerato pari a 10 mUI/ml. Somministrareper via intramuscolare. Se e' necessaria una dose elevata (> 2 ml peri bambini o > 5 ml per gli adulti), si raccomanda di suddividerla e di iniettarla in siti differenti. Quando e' necessario una vaccinazioneconcomitante, le immunoglobuline ed il vaccino devono essere somministrati in due siti differenti. Se la somministrazione intramuscolare e'controindicata (disordini coagulativi), l'iniezione puo' essere effettuata sottocute se non e' disponibile un prodotto per uso endovenoso.Comunque, si deve notare che non ci sono studi clinici di efficacia asupporto della somministrazione per via sottocutanea.

CONSERVAZIONE:

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE:

Accertarsi non sia iniettato in un vaso sanguigno, a causa del rischiodi shock. Se il ricevente e' un portatore di HBsAg, la somministrazione di questo prodotto non reca alcun beneficio. Vere reazioni di ipersensibilita' sono rare. Contiene piccole quantita' di IgA. Individui che hanno un deficit di IgA possono potenzialmente sviluppare anticorpianti-IgA e possono avere reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di componenti del sangue che contengono IgA. Valutare il beneficiodel trattamento contro il rischio potenziale di reazioni di ipersensibilita'. Raramente, le immunoglobuline anti-epatite B possono causare uno shock anafilattico, anche nei pazienti che hanno tollerato precedenti trattamenti con immunoglobuline umane. Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico impone l'immediata interruzione dell'iniezione. In caso di shock, deve essere attuato il trattamento medico standard previsto in questi casi. Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delledonazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori diinfezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Cio' nonostante, quando si somministrano specialita' medicinali preparate da sangue o plasma umano non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Cio' si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti. Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come HIV, HBV e HCV e per i virus senza involucro lipidico come HAV. Le misure adottate hanno un valore limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19. C'e' una esperienza clinica rassicurante in merito all'assenza di trasmissione dell'epatite A e del parvovirus B19 con le immunoglobuline e si puo' presumere che il contenuto di anticorpi apporti un importante contributo allasicurezza virale. E' fortemente consigliato che ogni volta che si somministra ad un paziente, siano registrati il nome ed il numero di lotto, in modo tale da mantenere la tracciabilita' tra il paziente ed il lotto del prodotto. Il prodotto contiene 3.9 mg di sodio per ml; la quantita' di sodio somministrata dipende dalla dose totale richiesta. Cio'deve essere tenuto in considerazione in persone con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

INTERAZIONI:

La somministrazione di immunoglobuline puo' interferire con lo sviluppo di una risposta immunitaria ai vaccini a base di virus vivi attenuati come la rosolia, la parotite, il morbillo e la varicella per un periodo di 3 mesi. Dopo la somministrazione di questo prodotto deve trascorrere un intervallo di almeno 3 mesi prima di procedere a vaccinazionicon vaccini a base di virus vivi attenuati. Le immunoglobuline umaneanti-epatite B devono essere somministrate tre o quattro settimane dopo la vaccinazione con vaccini a virus vivi attenuati; nel caso in cuila somministrazione di immunoglobuline umane anti-epatite B sia necessaria entro tre o quattro settimane dalla vaccinazione la vaccinazionedeve essere allora ripetuta tre mesi dopo la somministrazione delle immunoglobuline umane anti-epatite B. Dopo l'iniezione di immunoglobuline, l'aumento transitorio degli anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente puo' determinare risultati falsamente positivi deitest sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, es. A, B, D puo' interferire con alcune analisi sierologiche per gli anticorpi dei globuli rossi (ad es. test di Coombs).

EFFETTI INDESIDERATI:

Non ci sono dati consistenti sulla frequenza degli effetti indesiderati ricavati da studi clinici. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita', shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso: cefalea.Patologie cardiache: tachicardia. Patologie vascolari: ipotensione. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo: reazioni cutanee, eritema, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:febbre, malessere, brividi. Nella sede di iniezione: tumefazione, dolore, eritema, indurimento, calore, prurito, rash.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

La sicurezza d'uso di questo prodotto medicinale durante la gravidanzaumana non e' stata stabilita in studi clinici controllati. L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono da attendersi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.