Igantibe im

Igantibe im è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

IGANTIBE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Sieri immuni ed immunoglobuline.

PRINCIPI ATTIVI:

Immunoglobulina umana antiepatite B 600 - 1000 UI (200 UI/ml). Proteine umane 480 - 800 mg. Percentuale di immunoglobulina umana >= 95% Ig.

ECCIPIENTI:

Glicina 67,5 - 112,5 mg. Sodio cloruro 9 - 15 mg. Acqua per preparazioni iniettabili q.b.a 3 e 5 ml.

INDICAZIONI:

Immunoprofilassi dell'epatite B. In caso di esposizione accidentale insoggetti non immunizzati (incluse le persone con stato vaccinale incompleto o sconosciuto). In pazienti in emodialisi, fino a quando la vaccinazione non diventi efficace. In neonati da madri portatrici del virus dell'epatite B. In soggetti che dopo la vaccinazione non hanno mostrato una risposta immune (anticorpi anti-HB non misurabili) e per quanti necessitano una prevenzione continua, dato il rischio costante di essere infettati da epatite B. Profilassi di mantenimento delle recidive di epatite B dopo trapianto di fegato nell'insufficienza epatica indotta da epatite B.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' alle immunoglobuline umane. Ipersensibilita' ad uno qualsiasi dei componenti del preparato.

POSOLOGIA:

>>Prevenzione dell'epatite B in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati: almeno 500 UI, secondo l'intensita' dell'esposizione, prima possibile e preferibilmente entro 24-72 ore. >>Immunoprofilassi dell'epatite B in pazienti in emodialisi: 8-12 UI/kg fino ad unmassimo di 500 UI, ogni 2 mesi fino alla sieroconversione che segue la vaccinazione. >>Prevenzione dell'epatite B in neonati da madri portatrici del virus dell'epatite B, alla nascita o il prima possibile dopola nascita: 30-100 UI/kg. Puo' rendersi necessario ripetere la somministrazione di immunoglobuline antiepatite B fino alla sieroconversioneche segue la vaccinazione. In tutte queste situazioni, la vaccinazione contro l'epatite B e' fortemente raccomandata. La prima dose di vaccino puo' essere iniettata lo stesso giorno della somministrazione di immunoglobulina umana antiepatite B, ma in siti diversi. In soggetti che dopo la vaccinazione non hanno mostrato una risposta immune (anticorpi anti-HB non misurabili) e per quanti necessitano una prevenzione continua, si puo' valutare la somministrazione di 500 UI agli adulti e di 8 UI/kg ai bambini, ogni 2 mesi; 10 mUI/ml e' considerato un titoloprotettivo anticorpale minimo. >>Profilassi di mantenimento delle recidive di epatite B dopo trapianto di fegato: 2000 UI ogni 15 giorni o comunque fino al raggiungimento di un titolo anti-HBs > 250 UI/l fino al 3. mese post-trapianto e > 100 UI/l successivamente. >>Bambini: nonsono disponibili, al momento, dati di efficacia nella popolazione pediatrica. >>Modo di somministrazione: somministrare esclusivamente per uso intramuscolare. Se e' necessario iniettare un ampio volume (>2 ml per i bambini o >5 ml per gli adulti), si raccomanda di somministrarloin dosi ripartite in differenti siti anatomici. Se e' necessario praticare contemporaneamente anche la vaccinazione, l'immunoglobulina e ilvaccino devono essere somministrati in due differenti siti anatomici.Nei pazienti in cui la somministrazione intramuscolare e' controindicata (per disturbi della coagulazione), l'iniezione puo' essere praticata per via sottocutanea, se non e' disponibile un prodotto per uso endovenoso. Tuttavia, va considerato che non ci sono dati di efficacia clinica a supporto della somministrazione per via sottocutanea.

CONSERVAZIONE:

Conservare a temperatura compresa tra +2 gradi C e +8 gradi C, in frigorifero. Conservare nella confezione originale. Non congelare.

AVVERTENZE:

Non somministrare in un vaso sanguigno, poiche' esiste il rischio di shock. Se il ricevente e' un portatore di HBsAg, non c'e' alcuna utilita' nel somministrare questo medicinale. Vere reazioni allergiche sonorare. Contiene una piccola quantita' di IgA. Le persone che hanno deficit di IgA hanno il potenziale per sviluppare anticorpi anti-IgA e possono manifestare reazioni anafilattiche dopo somministrazione di derivati da sangue contenente IgA. Valutare il beneficio di un trattamentocontro il potenziale rischio di reazioni d'ipersensibilita'. Raramente, l'immunoglobulina umana antiepatite B puo' causare un brusco abbassamento della pressione con reazione anafilattica, anche in pazienti chehanno tollerato precedenti trattamenti con immunoglobuline umane. Ilsospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l'immediata sospensione della somministrazione. In caso di shock, adottare iltrattamento medico standard per lo shock. Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati da sangue oplasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening dellesingole donazioni e dei lotti di plasma per individuare l'eventuale presenza di marker d'infezione e l'inclusione di passaggi produttivi efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Nonostante cio', quandosono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilita' di trasmettere un agente infettivo non puo' essere completamente esclusa. Cio' riguarda anche virus sconosciuti o emergenti ed altri agenti patogeni. Le misure che sono state prese sono considerateefficaci per virus con copertura lipidica come HIV, HBV e HCV, e per virus senza copertura lipidica, come HAV. Le misure prese possono essere di valore limitato per virus senza copertura lipidica come parvovirus B19. Esiste una rassicurante esperienza clinica in merito alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con immunoglobuline e siritiene che il contenuto anticorpale dia un importante contributo alla sicurezza virale. E' fortemente consigliato che, ogni qualvolta si somministra ad un paziente, il nome ed il numero di lotto del prodottosiano registrati per mantenere un legame tra il paziente ed il lotto del prodotto. Nel processo produttivo del medicinale e' inclusa la pastorizzazione, metodo di inattivazione virale specifico attivo e convalidato sia per i virus con copertura lipidica che per quelli senza copertura lipidica.

INTERAZIONI:

La somministrazione di immunoglobuline puo' ridurre l'efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati come quelli di morbillo, rosolia, parotite e varicella, per un periodo di 3 mesi. Dopo la somministrazione d'immunogloblina umana antiepatite B, deve trascorrere un periodo di almeno 3 mesi prima della vaccinazione con vaccini a virus vivi attenuati.L'immunoglobulina umana antiepatite B deve essere somministrata 3-4 settimane dopo la vaccinazione fatta con un vaccino a virus vivo attenuato; se la somministrazione d'immunoglobulina umana antiepatite B e' indispensabile prima di 3-4 settimane dalla vaccinazione, si deve rifarela vaccinazione 3 mesi dopo la somministrazione dell'immunoglobulinaantiepatite B. Dopo l'iniezione di immunoglobuline, il transitorio aumento di anticorpi trasmessi passivamente nel sangue del paziente puo'indurre falsi risultati positivi nei test sierologici. La trasmissionepassiva di anticorpi agli antigeni eritrocitari (ad esempio: A, B, D), puo' interferire con alcune analisi sierologiche per gli anticorpi eritrocitari, per esempio il test antiglobulinico (test di Coombs).

EFFETTI INDESIDERATI:

Non ci sono dati consistenti sulla frequenza di effetti indesiderati provenienti da studi clinici, ne' dall'esperienza post-marketing. Occasionalmente si possono verificare reazioni avverse come brividi di freddo, febbre, mal di testa, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia e un moderato dolore lombare. Raramente l'immunoglobulina umana normale puo' causare un'improvvisa caduta della pressione arteriosa e, incasi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non avevamostrato ipersensibilita' alla somministrazione precedente. Eventualireazioni locali nelle sedi d'iniezione: rigonfiamento, indolenzimento,arrossamento, indurimento, calore locale, prurito ed eruzione cutanea.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

La sicurezza d'uso non e' stata stabilita in studi clinici controllati. La lunga esperienza clinica con le immunoglobuline non fa presagireeffetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.