Igamad im

Igamad im è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Immunoglobulina anti-D (Rh).

INDICAZIONI:

Profilassi dell'immunizzazione Rh(D) in donne Rh(D) negative. Gravidanza/parto di un bambino Rh(D) positivo. Aborto/minaccia di aborto, gravidanza ectopica o mole idatiforme. Emorragia transplacentare (TPH) derivante da emorragia preparto (APH), amniocentesi, biopsia coriale o procedure di manipolazione ostetrica (ad es: posizionamento cefalico esterno o trauma addominale). Trattamento di soggetti Rh(D) negativi dopotrasfusioni incompatibili di sangue o di altri prodotti contenenti eritrociti Rh(D) positivi.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' ad uno qualsiasi dei componenti.

POSOLOGIA:

Gravidanza, parto ed interventi ginecologici: postparto: 1000-1500 U.I. (200-300 microgrammi) sono raccomandate come dose standard ottimale,senza aver effettuato il test di Kleihauer-Betke (determinazione di emazie con emoglobina fetale). L'iniezione alla madre deve essere praticata quanto prima possibile dopo la nascita e sempre non piu' tardi di72 ore dal parto. Se c'e' il sospetto di una copiosa emorragia feto-materna, questa deve essere quantificata con un metodo adeguato e si devono somministrare dosi supplementari di anti-D, come indicato. Preparto e postparto: 1000-1500 U.I. (200-300 microgrammi) alla ventottesimasettimana di gravidanza; in alcuni casi e' giustificato iniziare prima la profilassi. Una dose ulteriore di 1000-1500 U.I. (200-300 microgrammi) deve essere somministrata entro 72 ore dopo la nascita se il neonato e' Rh(D) positivo. Se c'e' il sospetto di una copiosa emorragia feto-materna, questa deve essere quantificata con un metodo adeguato esi devono somministrare dosi supplementari di anti-D, come indicato. Interruzione di gravidanza, gravidanza extrauterina o mole idatiforme:prima della dodicesima settimana di gravidanza: 600-750 U.I. (120-150microgrammi), se possibile entro 72 ore dall'evento; dopo la dodicesima settimana di gravidanza: 1250-1500 U.I. (250-300 microgrammi), se possibile entro 72 ore dall'evento; dopo amniocentesi o biopsia coriale:1250-1500 U.I. (250-300 microgrammi), se possibile entro 72 ore dall'evento. Dopo trasfusione di sangue Rh-incompatibile: ogni 10 ml di sangue trasfuso, somministrare da 500 U.I. a 1250 U.I. (100-250 microgrammi) per un periodo di alcuni giorni. Iniezione lenta per via intramuscolare. In caso di disordini della coagulazione, quando sono controindicate iniezioni intramuscolari, l'immunoglobulina umana anti-D (Rh) puo' essere somministrata per via sottocutanea. Dopo l'iniezione deve essere applicata un'accurata pressione manuale mediante una compressa digarza nel sito di iniezione. Se sono richieste alte dosi totali (> 5 ml) e' opportuno somministrarle in dosi frazionate e in differenti sitianatomici.

AVVERTENZE:

Non somministrare il prodotto per via endovenosa (rischio di shock). Le iniezioni devono essere fatte per via intramuscolare, avendo cura diaspirare con la siringa prima dell'iniezione, per essere certi che l'ago non sia dentro un vaso sanguigno. Nel caso di uso postparto, il prodotto deve essere somministrato alla madre. Non somministrare al neonato. Non deve essere somministrato a soggetti Rh(D) positivi. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione. Se compaiono dei sintomi di reazioni di tipo allergico od anafilattico, sospendere immediatamente la somministrazione. Vere reazioni allergiche all'immunoglobulina umana anti-D (Rh) sono rare, ma risposte di tipo allergico possono manifestarsi. I pazienti devono essere informati dei primi segni delle reazioni di ipersensibilizzazione, inclusi orticaria, orticaria diffusa, costrizione al torace, sibilo, ipotensione e anafilassi. Il trattamento richiesto dipende dallanatura e gravita' dell'effetto collaterale. In caso di shock, si devono seguire le linee guida correnti per il trattamento dello shock. Contiene una piccola quantita' di IgA. Soggetti con deficit di IgA, doposomministrazione di emoderivati contenenti IgA, possono sviluppare anticorpi contro le IgA e reazioni anafilattiche. Quando vengono somministrati farmaci preparati a partire da sangue o plasma umani, non si puo' escludere in maniera assoluta la possibilita' d'insorgenza di malattie infettive dovuta alla trasmissione di agenti infettivi. Cio' vale anche per patogeni di natura sconosciuta. Il rischio di trasmissione diagenti infettivi viene comunque ridotto tramite: selezione dei donatori con intervista medica e screening delle singole donazioni e dei plasma pool, per HBsAg e anticorpi di HIV e HCV; analisi sui pool di plasma per la ricerca dell'RNA di HCV; procedure d'inattivazione/rimozionevirale inclusi nel processo di produzione, convalidati usando virus modello. Tali processi sono considerati efficaci per HIV, HCV, HBV e HAV. Le procedure d'inattivazione/rimozione virale possono essere di valore limitato contro virus senza involucro lipidico, come il parvovirusB19 ed altri agenti infettivi trasmissibili.

INTERAZIONI:

L'immunizzazione attiva tramite vaccini con virus vivi attenuati (ad esempio: morbillo, parotite, rosolia) deve essere posposta 3 mesi dopol'ultima somministrazione di immunoglobulina umana anti-D (Rh), dato che l'efficacia del vaccino con virus vivo attenuato puo' essere diminuita. Se e' necessario somministrare immunoglobulina umana anti-D (Rh)entro 2-4 settimane da una vaccinazione con virus vivo attenuato, l'efficacia di tale vaccinazione puo' essere diminuita. Dopo somministrazione di immunoglobuline, l'aumento transitorio di vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue dei pazienti puo' dare origine ad un risultato positivo errato nei test sierologici. I risultati dei test di tipizzazione ematica ed anticorpali, inclusi il test di Coombs o antiglobulinico, vengono significativamente alterati dalla somministrazione di immunoglobulina umana anti-D (Rh).

EFFETTI INDESIDERATI:

Dolore ed ipersensibilita' locale si possono osservare nel sito di iniezione; cio' puo' essere evitato suddividendo le dosi piu' elevate indiversi siti d'iniezione. Occasionalmente si puo' verificare febbre, malessere, mal di testa, reazioni cutanee e brividi. In rari casi sonostati riportati: nausea, vomito, ipotensione, tachicardia e reazioni di tipo allergico od anafilattico, incluso dispnea e shock, anche quando il paziente non aveva mostrato ipersensibilita' alla somministrazione precedente.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Viene usato in gravidanza.