Humira sc

Humira sc è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Agente selettivo immunosoppressivo.

INDICAZIONI:

In combinazione con metotressato, e' indicato per: il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a grave quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti lamalattia, compreso il metotressato, risulta inadeguata; il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotressato. In monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non e' appropriato. In combinazione con metotressato, inibiscela progressione del danno strutturale, valutata radiograficamente, emigliora la funzionalita' fisica, in questa popolazione di pazienti. Trattamento dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in soggetti adulti quando la risposta a precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia e' stata inadeguata. Trattamento dei pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva grave in cui larisposta alla terapia convenzionale non e' risultata adeguata. Trattamento della malattia di Crohn attiva grave, in cui la risposta ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di corticosteroidi e/o diun immunosoppressore non e' risultata adeguata, o nei pazienti che risultino intolleranti a tali terapie o presentino controindicazioni mediche ad esse. In caso di trattamento di induzione, deve essere somministrato in associazione ai corticosteroidi. Puo' essere somministrato in monoterapia, in caso di intolleranza ai corticosteroidi o qualora iltrattamento continuato a base di corticosteroidi risulti inadeguato.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tubercolosi attiva o altre gravi infezioni come sepsi e infezioniopportunistiche. Insufficienza cardiaca da moderata a grave (classe III/IV NYHA).

POSOLOGIA:

La terapia deve essere iniziata e monitorata da medici specialisti conesperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide,artrite psoriasica, spondilite anchilosante o malattia di Crohn. Durante il trattamento le altre terapie concomitanti (ad esempio i corticosteroidi e/o gli agenti immunomodulatori) devono essere ottimizzate. Adulti. Artrite reumatoide: 40 mg di adalimumab in un'unica somministrazione ogni due settimane per via sottocutanea; il metotressato dovrebbeessere continuato durante il trattamento. Glucocorticoidi, salicilati, farmaci anti-infiammatori non-steroidei o analgesici possono esserecontinuati in corso di terapia. Alcuni pazienti che in monoterapia mostrano una riduzione nella risposta possono beneficiare di un aumento della dose a 40 mg di adalimumab ogni settimana. Artrite psoriasica e spondilite anchilosante: 40 mg di adalimumab somministrati ogni due settimane in dose singola per via sottocutanea. Per tutte le indicazionisoprariportate, i dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene solitamente ottenuta entro 12 settimane dall'inizio del trattamento. Nei pazienti in cui la risposta al trattamento entro questo periodo di tempo non sia risultata adeguata, si deve valutare attentamente la necessita' di istituire una terapia continuata. Malattia di Crohn: 80 mg alla settimana 0 per i pazienti adulti affetti da malattia diCrohn grave, seguita da una dose di 40 mg alla seconda settimana. Nelcaso in cui sia necessario indurre una risposta piu' rapida alla terapia, puo' essere somministrata una dose pari a 160 mg alla settimana 0(tale dose puo' essere somministrata praticando quattro iniezioni nelcorso di un giorno oppure due iniezioni al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg alla seconda settimana, tenendo presente cheil rischio di eventi avversi risulta maggiore durante l'induzione. Dopo il trattamento di induzione, la dose indicata e' pari a 40 mg a settimane alterne, somministrata per via sottocutanea. Alternativamente,nel caso in cui un paziente abbia interrotto il trattamento e qualoradovesse ricorrere la sintomatologia tipica della malattia, la terapiapuo' essere somministrata nuovamente. Esistono pochi dati sulla risomministrazione di questo medicinale qualora sia trascorso un periodo di8 settimane dalla somministrazione della dose precedente. Nel corso della terapia di mantenimento, il dosaggio di corticosteroidi puo' essere gradatamente ridotto in base alle linee guida elaborate per la gestione clinica della malattia. Alcuni pazienti nei quali la risposta allaterapia si riduce possono trarre giovamento da un aumento del dosaggio a 40 mg ogni settimana. I pazienti che non hanno manifestato una risposta adeguata alla terapia entro la quarta settimana potrebbero trarre giovamento dall'istituzione di una terapia di mantenimento continuata fino alla dodicesima settimana. Pazienti anziani: non sono richiestemodifiche del dosaggio. Bambini e adolescenti: non esistono esperienze. Insufficienza renale e/o epatica. non e' stato studiato quindi nonpossono essere fornite raccomandazioni posologiche.

AVVERTENZE:

I pazienti devono essere attentamente esaminati per la valutazione d'infezioni, compresa la tubercolosi, prima, durante e dopo il trattamento e poiche' l'eliminazione di adalimumab puo' richiedere fino a 5 mesi, il controllo dovrebbe essere continuato durante tale periodo. La terapia non va iniziata in pazienti con infezioni attive, incluse le infezioni croniche o localizzate, fino a che queste non siano sotto controllo. In caso d'insorgenza di una nuova infezione grave, la somministrazione deve essere interrotta fino a quando l'infezione non e' controllata. I medici dovrebbero porre cautela in pazienti con storia di infezioni recidivanti o con patologie concomitanti che possano predisporrei pazienti alle infezioni, incluso l'uso concomitante di farmaci immunosoppressivi. Sono stati riportati casi d'infezioni gravi, sepsi, tubercolosi ed altre infezioni opportunistiche, inclusi eventi fatali, inpazienti trattati con Humira. Tubercolosi: nella maggioranza di questicasi era extra-polmonare, ad esempio, disseminata. Prima di iniziarela terapia tutti i pazienti devono essere esaminati per valutare la presenza di tubercolosi attiva o inattiva (latente). I medici devono porre attenzione al rischio di falsi negativi al test cutaneo alla tubercolina, soprattutto in pazienti gravemente ammalati o immunocompromessi. In caso di tubercolosi latente, prima del trattamento, si deve iniziare un'adeguata profilassi anti-tubercolare seguendo le linee guida locali e valutando attentamente il rapporto rischio/beneficio della terapia. Altre infezioni opportunistiche: sono stati riportati casi di infezioni opportunistiche serie e gravi quali: polmonite da Pneumocystiscarinii, istoplasmosi diffusa, listeriosi e aspergillosi. Prima di iniziare la terapia i pazienti a rischio di infezione da virus dell'epatite B devono essere valutati allo scopo di verificare se esistono gia'prove di tale virus. I portatori del virus dell'epatite B che necessitano del trattamento devono essere attentamente monitorati allo scopo di rilevare la comparsa dei segni e sintomi dell'infezione nel corso ditutta la terapia, ma anche durante i mesi successivi alla sospensione. I farmaci anti-TNF sono stati correlati, in rari casi, con la nuovainsorgenza o con l'esacerbazione di segni/sintomi clinici e/o evidenzeradiografiche di malattie demielinizzanti. In seguito a somministrazione sottocutanea non sono state registrate gravi reazioni allergiche.Se si verificano reazioni anafilattiche o altre gravi manifestazioni allergiche, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta edeve essere iniziata una terapia appropriata. Il cappuccio che ricopre l'ago della siringa e' costituito di gomma naturale (latex, lattice)e puo' causare gravi reazioni allergiche. Non e' stata evidenziata alcuna inibizione dell'ipersensibilita' ritardata, ne' riduzione dei livelli delle immunoglobuline o cambiamenti nel numero dei linfociti T eB effettori e delle cellule NK, dei monociti/macrofagi e dei neutrofili. Sono stati osservati piu' casi di neoplasie, incluso linfoma nei pazienti riceventi un anti-TNF rispetto al gruppo di controllo. Esiste un maggiore rischio di base di sviluppare linfomi per i pazienti con artrite reumatoide gravemente attiva e di lunga durata, una patologia infiammatoria che complica la stima del rischio. In pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) da moderata a grave, sono stateriportate, nei pazienti trattati con infliximab rispetto ai pazienti controllo, piu' neoplasie, soprattutto al polmone o alla testa ed al collo. Tutti i pazienti avevano una storia di grandi fumatori. Pertanto,deve essere usata cautela quando si utilizza qualsiasi antagonista-TNF in pazienti affetti da COPD, cosi' come in pazienti con aumentato rischio di neoplasia dovuta al fumo eccessivo. Sono stati non frequentemente segnalati eventi avversi a carico del sistema emopoietico, tra cui citopenie significative dal punto di vista medico (ad esempio trombocitopenia, leucopenia). Pazienti trattati con questo prodotto possonoricevere vaccinazioni simultanee, ad eccezione dei vaccini vivi.Sono stati osservati il peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia e l'aumento di mortalita' ad essa correlata. Il trattamento puo' indurre la formazione di anticorpi autoimmuni. Se un paziente sviluppa sintomi suggestivi di sindrome lupus-like e risulta positivo per gli anticorpi contro il DNA a doppia catena, non deve essere somministrato unulteriore trattamento. Nella terapia combinata con anakinra ed un altro farmaco anti-TNF, etanercept, sono state osservate infezioni gravie, considerata la tipologia degli eventi avversi osservati con la combinazione di anakinra ed etanercept, potrebbero manifestarsi effetti collateralia simili in seguito alla combinazione di anakinra ed un altrofarmaco anti-TNF. L'esperienze relativa alla sicurezza di procedure chirurgiche e' limitata, ma, nel caso in cui si pianifichi un intervento chirurgico, si deve considerare la lunga emivita di adalimumab ed ilpaziente deve essere attentamente seguito. La mancata risposta al trattamento per la malattia di Crohn puo' indicare la presenza di stenosisu base fibrocistica che puo' richiedere un intervento chirurgico; tuttavia i dati disponibili suggeriscono il farmaco non peggiora o causastenosi.

INTERAZIONI:

Quando e' stato somministrato in combinazione con metotressato la formazione di anticorpi e' stata inferiore rispetto alla monoterapia. La somministrazione senza il metotressato ha determinato un aumento dellaformazione di anticorpi, un aumento della clearance ed una riduzione dell'efficacia di adalimumab.

EFFETTI INDESIDERATI:

Frequenze: molto comune (>1/10), comune (>1/100 1/1000

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte. A causa dell'inibizione del TNFalfa, la somministrazione di adalimumab durante la gravidanza potrebbe interferire con normale risposta immunitaria del neonato. Alle donne potenzialmente fertili si consiglia fermamente di usare una contraccezione adeguata per prevenire la gravidanza e continuarla per almeno cinque mesi dopo l'ultimo trattamento con questo prodotto. Non e' noto se adalimumab sia escreto nel latte materno o assorbito sistemicamente dopo l'ingestione; comunque, poiche' le immunoglobuline umane sono escrete nel latte, le donne non devono allattare al senoper almeno cinque mesi dopo l'ultimo trattamento.