Humalog sc mix

Humalog sc mix è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

HUMALOG MIX25 100 U/ml SOSPENSIONE INIETTABILE IN CARTUCCIA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Insuline ed analoghi.

PRINCIPI ATTIVI:

Un ml contiene 100 U (equivalenti a 3,5 mg) di insulina lispro (originato da DNA ricombinante prodotto in E. coli). Ogni confezione contiene3 ml equivalenti a 300 U di insulina lispro. Il farmaco e' costituitoda un 25% di soluzione di insulina lispro e da un 75% di sospensionedi insulina lispro protamina.

ECCIPIENTI:

Protamina solfato, -m-cresolo (1,76 mg/ml), fenolo (0,80 mg/ml), glicerolo, sodio fosfato bibasico 7H2O, zinco ossido, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e idrossido di sodio possono essere usati per aggiustare il pH a 7,0-7,8.

INDICAZIONI:

Il farmaco e' indicato per il trattamento dei pazienti con diabete mellito che richiedono insulina per il mantenimento dell'omeostasi normale del glucosio.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' all'insulina lispro o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipoglicemia.

POSOLOGIA:

Il dosaggio deve essere determinato dal medico secondo le necessita' del paziente. Il prodotto puo' essere somministrato subito prima dei pasti. Se necessario, puo' essere somministrato anche subito dopo i pasti. Deve essere somministrato solo mediante iniezione sottocutanea. Innessun caso deve essere somministrato per via endovenosa. L'iniezionesottocutanea deve essere effettuata nella parte alta delle braccia, delle cosce, delle natiche o dell'addome. La sede di iniezione deve essere ruotata, in modo tale che la stessa sede venga ad essere interessata all'incirca una volta al mese. Nell'effettuare l'iniezione per via sottocutanea e' necessario assicurarsi che l'ago non penetri in un vasosanguigno. Dopo l'iniezione, la sede cutanea non deve essere massaggiata. I pazienti devono essere istruiti ad usare le tecniche d'iniezione appropriate. Dopo somministrazione sottocutanea si verifica un rapido inizio ed un picco precoce di attivita'. Questo fa si che possa essere somministrato molto vicino ai pasti. La durata di azione della sospensione insulina lispro protamina (BASAL), costituente del farmaco, e'simile a quella dell'insulina isofano. La durata di azione di qualsiasi insulina puo' variare notevolmente in diversi individui o, nello stesso individuo, in diverse occasioni. Come con tutti i preparati insulinici, la durata d'azione del prodotto dipende da diversi fattori comedose, sito di iniezione, flusso ematico, temperatura corporea ed attivita' fisica del paziente.

CONSERVAZIONE:

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Nonesporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole.

AVVERTENZE:

In nessun caso il prodotto deve essere somministrato per via endovenosa. Il trasferimento di un paziente in terapia insulinica ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllomedico. Cambiamenti di concentrazione, marca (produttore), tipo (regolare, isofano, lenta, ecc.), specie (animale, umana, analogo dell'insulina umana) e/o del metodo di produzione (DNA ricombinante rispetto all'insulina di origine animale) possono dare esito alla necessita' di cambiare il dosaggio. Condizioni che possono determinare i sintomi premonitori dell'ipoglicemia differenti o meno evidenti comprendono la lunga durata del diabete, l'intensificazione della terapia insulinica, laneuropatia diabetica o l'uso di farmaci come i beta-bloccanti. Alcunipazienti che hanno avuto reazioni ipoglicemiche dopo il trasferimentoda insulina di origine animale ad insulina umana, hanno riferito chei sintomi premonitori dell'evento erano meno evidenti o differenti daquelli riscontrati durante il trattamento con l'insulina precedentemente utilizzata. Reazioni ipo- ed iperglicemiche non controllate possonocausare perdita di conoscenza, coma o morte. L'impiego di dosaggi inadeguati o la sospensione del trattamento, specie nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente, puo' portare ad iperglicemia o a chetoacidosi diabetica, due condizioni potenzialmente letali. Il fabbisogno di insulina puo' diminuire in presenza di insufficienza renale. Il fabbisogno di insulina puo' diminuire nei pazienti con insufficienza epatica a causa della ridotta gluconeogenesi e del diminuito catabolismodell'insulina; comunque, nei pazienti con insufficienza epatica cronica, un aumento nella resistenza all'insulina puo' portare ad un incremento del fabbisogno insulinico. Il fabbisogno di insulina puo' aumentare nel corso di malattie o disturbi emotivi. Un aggiustamento del dosaggio dell'insulina puo' anche essere necessario se il paziente incrementa la sua attivita' fisica o cambia la sua dieta abituale. L'esercizio fisico effettuato immediatamente dopo l'assunzione di un pasto puo'aumentare il rischio di ipoglicemia. La somministrazione di insulina lispro ai bambini di eta' inferiore ai 12 anni deve essere presa in considerazione solo in caso sia atteso un beneficio superiore a quello derivante dall'impiego di insulina regolare.

INTERAZIONI:

Il fabbisogno di insulina puo' aumentare per effetto della contemporanea somministrazione di sostanze con attivita' iperglicemizzante come icontraccettivi orali, i corticosteroidi o durante terapia sostitutivacon ormoni tiroidei, il danazolo ed i beta 2-agonisti (cosi' come salbutamolo, terbutalina, ritodrina). Il fabbisogno di insulina puo' diminuire per la contemporanea somministrazione di sostanze con attivita'ipoglicemizzante come, ad esempio, gli ipoglicemizzanti orali, i salicilati (ad esempio l'acido acetilsalicilico), gli antibiotici sulfamidici, alcuni antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi), alcuniinibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (captopril, enalapril), gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, i beta-bloccanti, l'octreotide o l'alcool. La miscelazione del prodotto con altre insuline non e' stata studiata. Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta al farmaco.

EFFETTI INDESIDERATI:

L'ipoglicemia e' il piu' frequente effetto indesiderato conseguente alla terapia insulinica cui il paziente diabetico puo' andare incontro.L'ipoglicemia grave puo' condurre ad una perdita di conoscenza e, in casi estremi, a morte. Non e' riportata nessuna frequenza specifica perl'ipoglicemia, poiche' l'ipoglicemia e' il risultato sia della dose di insulina che di altri fattori, come ad esempio il regime dietetico el'attivita' fisica del paziente. L'allergia locale nei pazienti e' comune (da 1/100 a

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

I dati su un numero ampio di donne in gravidanza esposte al farmaco non mostrano alcun effetto avverso dell'insulina lispro sulla gravidanzao sulla salute del feto/neonato. Durante la gravidanza, e' essenzialemantenere un buon controllo delle pazienti in trattamento con insulina, sia quelle affette da diabete gestazionale che quelle con diabete mellito insulino-dipendente. Il fabbisogno di insulina generalmente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre. Le pazienti diabetiche devono informare il loro medico nel caso in cui si trovino in stato di gravidanza o la stiano pianificando.Una attenta verifica del controllo del glucosio, cosi' come dello stato di salute generale, e' un requisito essenziale nelle donne incintache hanno il diabete. Le pazienti diabetiche che stanno allattando possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina e/o della dieta.