Humalog sc

Humalog sc è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

HUMALOG - FLACONCINO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Analogo dell'insulina umana ad azione rapida.

PRINCIPI ATTIVI:

Un ml contiene 100 U (equivalenti a 3,5 mg) di insulina lispro (originato da DNA ricombinante prodotto in E. coli).

ECCIPIENTI:

m-cresolo (3,15 mg/ml), glicerolo, sodio fosfato bibasico 7 H2O, zincoossido, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e idrossido di sodio possono essere usati per aggiustare il pH a 7,0-7,8.

INDICAZIONI:

Trattamento di adulti e bambini con diabete mellito che richiedono insulina per il mantenimento dell'omeostasi normale del glucosio. Stabilizzazione iniziale del diabete mellito.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' all'insulina lispro o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipoglicemia.

POSOLOGIA:

Il dosaggio deve essere determinato dal medico secondo le necessita' del paziente. Puo' essere somministrato subito prima dei pasti. Se necessario, puo' essere somministrato anche subito dopo i pasti. Deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea o mediante infusionesottocutanea continua tramite pompa e, sebbene non sia raccomandato, puo' essere somministrato anche per iniezione intramuscolare. Se necessario puo' essere somministrato anche per via endovenosa, ad esempio per il controllo dei livelli di glicemia in corso di chetoacidosi, malattie acute, durante periodi intra o postoperatori. L'iniezione sottocutanea deve essere effettuata nella parte alta delle braccia, delle cosce, delle natiche o dell'addome. La sede di iniezione deve essere ruotata, in modo tale che la stessa sede venga ad essere interessata all'incirca una volta al mese. Nell'effettuare l'iniezione per via sottocutanea e' necessario assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno. Dopo l'iniezione, la sede cutanea non deve essere massaggiata. I pazienti devono essere istruiti ad usare le tecniche d'iniezione appropriate. Somministrato per via sottocutanea agisce piu' rapidamente e ladurata d'azione e' minore (2-5 ore) rispetto all'insulina regolare. Questa rapida comparsa dell'attivita' fa si' che l'iniezione di Humalog(o, nel caso di somministrazione mediante infusione sottocutanea continua, il bolo di Humalog) possa essere somministrato molto vicino ai pasti. La durata di azione di qualsiasi insulina puo' variare notevolmente in diversi individui o, nello stesso individuo, in diverse occasioni. Indipendentemente dalla sede d'iniezione permane una comparsa di attivita' piu' veloce rispetto all'insulina umana solubile. Come con tutti i preparati insulinici, la sua durata d'azione dipende da diversifattori come dose, sito di iniezione, flusso ematico, temperatura corporea ed attivita' fisica del paziente. Puo' essere usato in associazione ad un'insulina umana ad azione prolungata o a sulfoniluree orali, secondo il parere del medico. Solo alcune pompe per l'infusione di insulina con marchio CE possono essere usate per somministrare insulina lispro. Prima di somministrare l'insulina lispro devono essere lette attentamente le istruzioni fornite dal produttore per stabilire l'adeguatezza o meno per quella particolare pompa. Leggere e seguire le istruzioni che accompagnano la pompa per infusione. Usare il serbatotio e ilcatetere appropriati per la pompa. Cambiare il set di infusione ogni 48 ore, seguendo una tecnica di asepsi per il suo inserimento. Nell'eventualita' di un episodio di ipoglicemia, l'infusione deve essere interrotta fino a che l'episodio non sia risolto. Se si verificano ripetutio gravi episodi di riduzione dei livelli di glicemia, informarne il medico e considerare la necessita' di ridurre o interrompere l'infusione di insulina. Un malfunzionamento della pompa od un'ostruzione del set di infusione puo' dare luogo ad un rapido rialzo dei livelli di glicemia. Se si sospetta un'interruzione nel flusso di insulina, seguire le istruzioni riportate nella documentazione che accompagna il prodottoe, se si ritiene opportuno, riferirlo al medico. Quando viene impiegato con una pompa per infusione di insulina, non deve essere miscelatocon nessun'altra insulina. L'iniezione endovenosa di insulina lispro deve essere effettuata seguendo la normale pratica clinica per le somministrazioni endovenose, per esempio mediante bolo endovoso o tramite un dispositivo per infusione. E' richiesto un frequente monitoraggio dei livelli di glicemia. I dispositivi per infusione con concentrazionidi insulina lispro da 0,1 U/ml a 1,0 U/ml in soluzioni di cloruro di sodio allo 0,9% o di destrosio al 5% sono stabili a temperatura ambiente per 48 ore. Si raccomanda di regolare il dispositivo prima di iniziare l'infusione al paziente.

CONSERVAZIONE:

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Nonesporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole.

AVVERTENZE:

Il trasferimento di un paziente in terapia insulinica ad un altro tipoo marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Cambiamenti di concentrazione, marca (produttore), tipo (regolare, isofano, lenta, ecc.), specie (animale, umana, analogo dell'insulina umana) e/o del metodo di produzione (DNA ricombinante rispetto all'insulina di origine animale) possono dare esito alla necessita' di cambiare il dosaggio. Per le insuline ad azione rapida, qualsiasi pazientein trattamento anche con insulina basale deve ottimizzare il dosaggiodi entrambe le insuline per ottenere un controllo del glucosio durante l'intera giornata, in particolare di notte e a digiuno. La preparazione di Humalog ad attivita' piu' breve deve essere aspirata nella siringa per prima, per prevenire la contaminazione del flaconcino contenente la preparazione insulinica a piu' lunga attivita'. Seguire le istruzioni del medico riguardo alla possibilita' di mescolare le insuline in anticipo o immediatamente prima dell'iniezione. E' importante seguire sempre lo stesso metodo. Condizioni che possono determinare i sintomi premonitori dell'ipoglicemia differenti o meno evidenti comprendonola lunga durata del diabete, l'intensificazione della terapia insulinica, la neuropatia diabetica o l'uso di farmaci come i beta-bloccanti.Alcuni pazienti che hanno avuto reazioni ipoglicemiche dopo il trasferimento da insulina di origine animale ad insulina umana, hanno riferito che i sintomi premonitori dell'evento erano meno evidenti o differenti da quelli riscontrati durante il trattamento con l'insulina precedentemente utilizzata. Reazioni ipo- ed iperglicemiche non controllate possono causare perdita di conoscenza, coma o morte. L'impiego di dosaggi inadeguati o la sospensione del trattamento, specie nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente, puo' portare ad iperglicemia oa chetoacidosi diabetica, due condizioni potenzialmente letali. Il fabbisogno di insulina puo' diminuire in presenza di insufficienza renale. Il fabbisogno di insulina puo' diminuire nei pazienti con insufficienza epatica a causa della ridotta gluconeogenesi e del diminuito catabolismo dell'insulina; comunque, nei pazienti con insufficienza epaticacronica, un aumento nella resistenza all'insulina puo' portare ad unincremento del fabbisogno insulinico. Il fabbisogno di insulina puo' aumentare nel corso di malattie o disturbi emotivi. Un aggiustamento del dosaggio dell'insulina puo' anche essere necessario se il paziente incrementa la sua attivita' fisica o cambia la sua dieta abituale. L'esercizio fisico effettuato immediatamente dopo l'assunzione di un pastopuo' aumentare il rischio di ipoglicemia. Una conseguenza della farmacodinamica degli analoghi dell'insulina ad azione rapida e' che, se siverifica ipoglicemia, questa puo' avvenire piu' precocemente dopo l'iniezione rispetto all'insulina umana solubile. Humalog deve essere usato nei bambini preferibilmente all'insulina solubile solo quando una rapida azione dell'insulina potrebbe essere di beneficio. Ad esempio, per quanto concerne i tempi di somministrazione rispetto ai pasti.

INTERAZIONI:

Il fabbisogno di insulina puo' aumentare per la contemporanea somministrazione di prodotti medicinali con attivita' iperglicemizzante come icontraccettivi orali, i corticosteroidi o durante terapia sostitutivacon ormoni tiroidei, il danazolo, i beta2-agonisti (come ritodrina, salbutamolo, terbutalina). Il fabbisogno di insulina puo' diminuire perla contemporanea somministrazione di prodotti medicinali con attivita' ipoglicemizzante come gli ipoglicemizzanti orali, i salicilati (comead esempio l'acido acetilsalicilico), gli antibiotici sulfamidici, alcuni antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi), alcuni inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (captopril, enalapril), gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, i beta-bloccanti, l'octreotide o l'alcool. Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta ad Humalog.

EFFETTI INDESIDERATI:

L'ipoglicemia e' il piu' frequente effetto indesiderato conseguente alla terapia insulinica cui il paziente diabetico puo' andare incontro.L'ipoglicemia grave puo' condurre ad una perdita di conoscenza e, in casi estremi, a morte. Non e' riportata nessuna frequenza specifica. L'allergia locale nei pazienti e' comune (da 1/100 a

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

I dati su un numero ampio di donne in gravidanza esposte al farmaco non mostrano alcun effetto avverso dell'insulina lispro sulla gravidanzao sulla salute del feto/neonato. Durante la gravidanza, e' essenzialemantenere un buon controllo delle pazienti in trattamento con insulina, sia quelle affette da diabete gestazionale che quelle con diabete mellito insulino-dipendente. Il fabbisogno di insulina generalmente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre. Le pazienti diabetiche devono informare il loro medico nel caso in cui si trovino in stato di gravidanza o la stiano pianificando.Una attenta verifica del controllo del glucosio, cosi' come dello stato di salute generale, e' un requisito essenziale nelle donne incintache hanno il diabete. Le pazienti diabetiche che stanno allattando possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina e/o della dieta.