Hiberix im

Hiberix im è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

HIBERIX

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Haemophilus influenzae tipo b, associazioni con anatossine.

PRINCIPI ATTIVI:

Polisaccaride PRP di Haemophilus influenzae tipo b 10 mcg coniugato acirca 30 mcg di tossoide tetanico.

ECCIPIENTI:

Lattosio 10,08 mg. Una siringa preriempita di solvente contiene: cloruro di sodio 4,5 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml.

INDICAZIONI:

Immunizzazione attiva contro malattie invasive causate da Haemophilusinfluenzae di tipo b (meningite, polmonite, epiglottite, otite, artrite, sepsi, cellulite, ecc.).

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' verso i componenti del vaccino: in particolare non deve essere somministrato a soggetti che hanno mostrato segni di ipersensibilita' conseguenti alla somministrazione dei vaccini H.influenzae bo del tossoide tetanico. Hiberix non e' indicato in gravidanza e nell'allattamento.

POSOLOGIA:

Tenere conto delle disposizioni ministeriali in materia di vaccinazioni obbligatorie e raccomandate per l'eta' evolutiva. Quando si inizia la vaccinazione nei primi 6 mesi di vita, la schedula primaria consistedi 3 dosi e puo' iniziare dall'eta' di 2/3 mesi. L'efficacia del vaccino e' stata dimostrata sia con la schedula 0,1,2 (dosi distanziate daun intervallo di 1 mese somministrate all'eta' approssimativa di 3,4e 5 mesi) che con la schedula 0,2,4 (dosi distanziate da un intervallodi 2 mesi somministrate all'eta' approssimativa di 2,4 e 6 mesi). Unadose di richiamo e' raccomandata entro il secondo anno di vita, per assicurare una protezione a lungo termine. Nei bambini di eta' compresatra 6 e 12 mesi, non vaccinati in precedenza, si raccomanda la somministrazione di 2 dosi a distanza di un mese l'una dall'altra. Una dosedi richiamo e' raccomandata nel secondo anno di vita. Nei bambini di eta' compresa tra 13 e 48 mesi, non vaccinati in precedenza, si raccomanda la somministrazione di una singola dose di vaccino. La vaccinazione di routine dei bambini di eta' superiore a 4 anni compiuti e dei ragazzi non e' raccomandata. L'immunizzazione dei bambini con un vaccinoconiugato anti Haemophilus influenzae tipo b e' ottimale quando la suasomministrazione inizia a circa due mesi di vita in quanto le infezioni invasive da Haemophilus influenzae sono piu' frequenti e potenzialmente molto gravi in bambini di eta' inferiore a 3 anni. Il vaccino ricostituito deve essere somministrato per iniezione intramuscolare. Da preferire sono la zona anterolaterale e superiore della coscia e l'areadeltoidea. Nei bambini di meno di un anno la zona anterolaterale della coscia offre il muscolo piu' ampio ed e' da preferire. Nei pazienticon trombocitopenia o alterazioni della coagulazione e' tuttavia opportuno somministrare il vaccino per via sottocutanea. Non deve mai essere somministrato per via endovenosa. Prima di iniettare, aspirare per vedere se appare del sangue; se cosi' fosse, bisogna cambiare sede. Laprocedura deve essere ripetuta se continua a comparire sangue. Se sonosomministrati piu' vaccini, ciascuna iniezione deve essere eseguita in una sede differente.

CONSERVAZIONE:

Il vaccino liofilizzato deve essere conservato tra +2 gradi C e +8 gradi C e deve essere protetto dalla luce. Il vaccino liofilizzato non e'influenzato dal congelamento. Il solvente puo' essere conservato nelfrigorifero o a temperatura ambiente, non deve essere congelato.

AVVERTENZE:

Prima di somministrare un qualsiasi vaccino devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui: laraccolta della storia del paziente riguardo all'eventuale comparsa direazioni di ipersensibilita' a questo vaccino o a vaccini simili e laraccolta di notizie sullo stato di salute recente e sulle precedenti immunizzazioni. Come con tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico appropriato, compresa la pronta disponibilita' di adrenalina, dovrebbe essere sempre disponibile in caso di reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino; per questa ragione il vaccinato deve rimanere sotto controllo medico per circa 30 minuti dopo lasomministrazione del vaccino, anche se tali reazioni non sono state segnalate in seguito a somministrazione del vaccino. La somministrazionedovrebbe essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute. La presenza di un'infezione minore, tuttavia, non costituisce controindicazione per la vaccinazione. Dovrebbe essere somministrato pervia sottocutanea ai soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, poiche' in questi soggetti puo' manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare. L'infezioneda HIV (Virus umano da immunodeficienza) non e' considerata controindicazione. Poiche' un'eventuale risposta immunitaria all'anatossina tetanica e' comunque molto limitata, la vaccinazione non sostituisce la vaccinazione contro il tetano. Dopo la vaccinazione con vaccini anti-Hibe' stata osservata la presenza nelle urine dell'antigene polisaccaridico; pertanto la presenza di antigene polisaccaridico nelle urine nell'arco di 1-2 settimane dalla vaccinazione non ha valore diagnostico. E' possibile che la vaccinazione con Hiberix non protegga il 100% degliindividui suscettibili. Non protegge contro affezioni dovute ad altritipi di H.influenzae ne' contro meningiti causate da altri agenti patogeni.

INTERAZIONI:

Puo' essere somministrato contemporaneamente, prima o dopo la somministrazione di altri vaccini. Puo' essere miscelato nella stessa siringacon Infanrixa o con Infanrixa Hep B. In caso di somministrazione contemporanea, i singoli vaccini devono essere somministrati in siti diversi d'iniezione. Come con altri vaccini, e' possibile che non si ottengaun'adeguata risposta in pazienti in terapia con immunosoppressori o in pazienti con immunodeficienza.

EFFETTI INDESIDERATI:

L'effetto indesiderato locale piu' frequentemente osservato entro le 48 ore e' stato un modesto arrossamento nel sito di iniezione, risoltosi spontaneamente. Altri sintomi locali sono stati gonfiore e dolore dilieve entita' al sito di iniezione. I sintomi generali, monitorati eosservati entro le 48 ore, sono stati: febbre, perdita di appetito, irrequietezza, vomito, diarrea e pianto insolito. Questi segni e sintomisono stati di lieve entita' e sono scomparsi spontaneamente. Come pertutti i vaccini anti-Haemophilus influenzae, tali sintomi generali sono stati osservati anche a seguito di somministrazione concomitante con altri vaccini.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non e' destinato all'uso per adulti, non sono disponibili dati sufficienti nell'uomo sull'uso in gravidanza o allattamento e neppure sufficienti dati negli animali in studi di riproduzione.