Hexvix endovesc

Hexvix endovesc è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Altro diagnostico.

INDICAZIONI:

Medicinale solo per uso diagnostico: rilevamento del cancro della vescica, ad esempio, il carcinoma in situ, in pazienti con diagnosi o sospetto elevato di cancro della vescica basato, ad es., su cistoscopia discreening o risultati positivi agli esami citologici delle urine. Lacistoscopia a fluorescenza con luce blu deve essere usata come aggiunta alla cistoscopia standard a luce bianca, come guida per i prelievi bioptici.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del solvente. Porfiria. Donne in eta' fertile.

POSOLOGIA:

La cistoscopia deve essere eseguita solo da professionisti sanitari specificamente esperti nell'esecuzione della cistoscopia con il farmaco.La vescica deve essere svuotata prima dell'instillazione. Adulti (compresi gli anziani): 50 ml di soluzione ricostituita contenente 8 mmol/l vengono instillati in vescica attraverso un catetere. Il paziente deve trattenere il liquido per 60 minuti circa. L'esame cistoscopico conluce blu deve iniziare entro 60 minuti circa dallo svuotamento dellavescica. I pazienti devono essere esaminati sia con la luce bianca, sia con la luce blu per ottenere una mappa di tutte le lesioni presentinella vescica. Di norma, i campioni bioptici di tutte le lesioni mappate devono essere prelevati durante l'esame a luce bianca. Devono essere usati solo strumenti cistoscopici con marcatura CE, dotati dei filtri necessari per permettere l'esecuzione sia della cistoscopia standarda luce bianca che della cistoscopia a fluorescenza con luce blu (lunghezza d'onda: 380-450 nm). Le dosi di luce utilizzate nel corso dellacistoscopia possono variare. Le dosi tipiche di luce totale (luce blue luce bianca) sono comprese tra 180 e 360 J, con un'intensita' di 0,25 mW/cm2. Bambini e adolescenti: non vi sono esperienze di trattamentoin pazienti al di sotto dei 18 anni.

AVVERTENZE:

L'uso ripetuto di Hexvix nel follow-up dei pazienti con cancro della vescica non e' stato indagato. L' esaminolevulinato non deve essere usato in pazienti ad alto rischio di infiammazione della vescica, ad esempio, dopo terapia con BCG, o in pazienti con leucocituria moderata o grave. Prima di somministrare il prodotto si raccomanda di escludere lapresenza di infiammazione diffusa della vescica eseguendo una cistoscopia. L'infiammazione puo' determinare un aumento di porfirine e un maggiore rischio di tossicita' locale al momento dell'illuminazione, oltre a una falsa fluorescenza. Evitare l'esame a luce blu se la cistoscopia a luce bianca evidenzia un'infiamm azione diffusa della vescica. Per i pazienti che hanno subito di recente un intervento sulla vescicail rischio di falsa fluorescenza nell'area di resezione e' maggiore.

INTERAZIONI:

Non sono stati eseguiti studi di interazione specifici con esaminolevulinato.

EFFETTI INDESIDERATI:

La maggior parte degli eventi avversi segnalati hanno avuto caratteretransitorio e intensita' lieve o moderata. Le reazioni avverse piu' frequentemente segnalate sono state gli spasmi vescicali, riferiti dal 3,8% dei pazienti, il dolore vescicale (3,3% dei pazienti) e la disuria(2,7% dei pazienti). Le reazioni avverse osservate erano state previste sulla base dell'esperienza precedente con la cistoscopia standard ele procedure di resezione transuretrale della vescica (TURB). Infezioni e infestazioni: non comune: cistite, sepsi, infezione del tratto urinario. Disturbi psichiatrici: non comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso: comune: cefalea. Patologie gastrointestinali: comune: nausea, vomito, stipsi; comune: spasmi vescicali, dolore vescicale, disuria, ritenzione urinaria, ematuria, pollachiuria. Patologie renali e urinarie: non comune: dolore uretrale, incontinenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: comune: piressia. Esami diagnostici: non comune: aumento nella conta dei globuli bianchi, aumento della bilirubina e degli enzimi epatici. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: non comune: dolore post-procedura. Patologie del sistema emolinfopoietico: non comune: anemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: non comune: gotta. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo: non comune: eruzioni cutanee.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Per l'esaminolevulinato non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Non sono stati condotti studi su animali per la determinazione della tossicita' riproduttiva. L'esaminolevulinato e' controindicato per le donne in eta' fertile.