Gopten

Gopten è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

ACE inibitore, non associato.

INDICAZIONI:

Ipertensione arteriosa. Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico, in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra con o senza segnidi insufficienza cardiaca.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedenti di edema angioneurotico (edema di Quincke) correlati adun precedente trattamento con un inibitore dell'enzima di conversionedell'angiotensina. Angioedema ereditario/idiopatico. Gravidanza. Allattamento.

POSOLOGIA:

Nell'ipertensione arteriosa: la posologia e' di 1 capsula da 2 mg in una singola somministrazione giornaliera. Questa dose puo' essere raddoppiata, se necessario, dopo 2 o 4 settimane dall'inizio del trattamento. Nel soggetto anziano con funzione renale nella norma, non e' necessario alcun adattamento posologico. In caso sia stato precedentemente instaurato un trattamento diuretico e' necessario osservare alcune precauzioni ed iniziare la terapia con GOPTEN, 1 capsula da 0,5 mg al giorno. Nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina compresa tra 30 ml/min. e 10 ml/min., il trattamento iniziera' conla dose giornaliera da 0,5 mg che potra' essere aumentata ad 1 mg, senecessario. Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10ml/min., cosi' come negli emodializzati, la posologia e' di 1 capsulada 0,5 mg in un'unica somministrazione giornaliera. In questi soggetti si raccomanda un controllo periodico della potassiemia e della creatininemia. Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico: il trattamento potra' essere iniziato da 3 a 7 giorni dopo l'infarto miocardico. La dose iniziale dovra' essere valutata sulla base della pressione arteriosa. Il trattamento sara' iniziato alla dose da 0,5 mg. Questa dosepotra' essere aumentata il giorno seguente a 1 mg (sempre in monosomministrazione) e mantenuta per due giorni e poi progressivamente aumentata fino ad un massimo di 4 mg, sempre in un'unica somministrazione. Questo aumento posologico potra' essere temporaneamente sospeso in basealla tollerabilita' emodinamica, come per esempio in caso di ipotensione arteriosa. In caso di ipotensione e' necessario rivedere le terapieipotensive associate (ad esempio i vasodilatatori, nitrati compresi,i diuretici, ecc.) e ridurne possibilmente i dosaggi. Dato che l'assorbimento di GOPTEN non e' influenzato dal cibo, le capsule possono essere somministrate prima, durante o dopo i pasti.

AVVERTENZE:

Non deve essere usato in pazienti affetti da stenosi od ostruzione aortica Precauzioni di carattere generale: in alcuni pazienti gia' sottoposti a trattamento a base di diuretici, in particolare nel caso in cuiquesto trattamento sia stato istituito solo di recente, la diminuzione della pressione arteriosa all'inizio del trattamento a base di trandolapril puo' risultare eccessiva. Ipotensione Sintomatica: nei pazienti che presentano ipertensione non associata acomplicanze, dopo l'assunzione della dose iniziale di trandolapril, raramente e' stata osservata la comparsa di ipotensione sintomatica come anche dopo l'aumento della dose di trandolapril. E' piu' probabile che l'ipotensione sintomatica si manifesti in pazienti che presentino una deplezione di volume edi sodio causata da una terapia prolungata con diuretici, da una dietaiposodica, da dialisi, dalla presenza di diarrea o vomito. Di conseguenza, in questi pazienti, la terapia a base di diuretici dovrebbe essere sospesa e la deplezione di volume e/o di sodio corretta prima di dare inizio alla terapia a base di trandolapril. Ipotensione arteriosa e/o insufficienza renale funzionale: una stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone e' stata osservata in corso di deplezione idrosodica importante (regime iposodico o trattamento diuretico prolungato), di stenosi dell'arteria renale, di insufficienza cardiaca congestizia e di cirrosi ascitica. Il blocco di tale sistema con l'impiego di un inibitore dell'enzima di conversione puo' provocare in tali casiuna ipotensione considerevole, soprattutto dopo la prima somministrazione o nel corso delle prime 2 settimane di trattamento. Piu' raramentepuo' manifestarsi insufficienza renale funzionale che impone una particolare sorveglianza del soggetto. Nel caso di precedenti trattamentidiuretici e' consigliabile o interrompere il diuretico almeno 3 giorniprima dell'inizio del trattamento con GOPTEN o iniziare la terapia con 1 capsula da 0,5 mg al giorno di GOPTEN. Nel caso di ipertensione renovascolare si consiglia di iniziare il trattamento con la posologia giornaliera di 1 capsula da 0,5 mg. Nel caso fosse necessario proseguire il trattamento diuretico, nell'insufficienza cardiaca congestizia enell'ipertensione renovascolare, si raccomanda di sorvegliare la creatinina plasmatica, in particolare all'inizio del trattamento. Edema angioneurotico (edema di Quincke): alcuni casi di edema del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe, sono stati raramente segnalati nei pazienti trattati con un inibitore dell'enzima di conversione, GOPTEN incluso. In tal caso, GOPTEN deve essere sospeso ed il paziente deve essere tenuto sotto controllo finche' l'edema non sia sparito. Quando l'edema e' limitato al viso, la condizione si risolve generalmente senza trattamento. L'associazione dell'edema della faccia con l'edema della laringe puo' dare luogo a complicazioni anche gravi. Allorche' ci sia l'interessamento della lingua,della glottide o della laringe, che puo' provocare un'ostruzione delle vie aeree, devono essere praticate rapidamente un'iniezione sottocutanea di adrenalina 1:1000 (0,3-0,5 ml) ed altre eventuali terapie specifiche. E' stato dimostrato che gli ACE inibitori sono in grado di causare piu' frequentemente la comparsa di episodi di angioedema in pazienti neri piuttosto che nei pazienti non neri. Neutropenia: molto raramente sono stati segnalati casi di neutropenia senza che fosse stabilita una relazione di causa ed effetto. Come per tutti gli inibitori dell'enzima di conversione si consigliano periodici controlli ematologici,in particolare nei pazienti affetti da collagenopatia con o senza compromissione della funzione renale. Insufficienza renale: la posologiadovra' essere ridotta nei soggetti con clearance della creatinina uguale o inferiore a 30 ml/min; la funzionalita' renale di questi pazientideve essere attentamente monitorata. In pazienti affetti da insufficienza renale, insufficienza cardiaca congestizia o stenosi arteriosa renale unilaterale o bilaterale, aventi un unico rene cosi' come dopo trapianto del rene, si corre il rischio di un peggioramento della funzione renale . Alcuni pazienti ipertesi con alcun segno di patologie renali pre-esistenti possono sviluppare aumenti dell'azotemia plasmatica edella creatininemia sierica quando il trandolapril e' assunto contemporaneamente ad un diuretico. Si puo' verificare proteinuria. Poiche' il trandolapril e' un profarmaco metabolizzato nel suo derivato attivonel fegato, deve essere posta particolare attenzione e effettuato un accurato monitoraggio in quei pazienti affetti da insufficienza epatica. Le concentrazioni plasmatiche di farmaco aumentano e, pertanto, si consiglia di iniziare il trattamento con 1 capsula da 0,5 mg al giornoe di adattarlo in funzione della risposta terapeutica. Soggetti anziani: gli studi di farmacocinetica sul GOPTEN nei soggetti ipertesi con eta' superiore a 65 anni, con funzione renale nella norma, indicano chenon e' necessario nessun adattamento posologico. Chirurgia/Anestesia:in caso di anestesia eseguita per un intervento chirurgico con agentiche possono causare ipotensione, gli inibitori dell'enzima di conversione possono provocare una ipotensione che puo' essere corretta mediante espansione della volemia. Il trandolapril puo' inibire la formazione dell'angiotensina II, secondaria al rilascio di renina di compenso.Pediatria: si raccomanda di non impiegare GOPTEN nei soggetti in eta'pediatrica poiche' non vi sono finora sufficienti esperienze in meritoalla sicurezza ed efficacia del trandolapril nei bambini. Agranulocitosi e depressione del midollo spinale: In pazienti in terapia con ACEinibitori, sono stati osservati casi di agranulocitosi e depressione del midollo spinale. Queste reazioni sono piu' frequenti in pazienti affetti da insufficienza renale, specialmente quelli affetti da collagenopatie vascolari. Tuttavia, in pazienti affetti da collagenopatie vascolari (ad esempio lupus erythematosus e sclerodermia), deve essere effettuato un attento monitoraggio della conta dei globuli bianchi e deilivelli proteici nell'urina, specialmente se associate ad insufficienza renale e a terapia concomitante in particolare con corticosteroidi eantimetaboliti. Iperkaliemia: nei pazienti ipertesi, sono stati osservati aumenti di potassio nel siero. GOPTEN 0.5mg capsule rigide e GOPTEN 2 mg capsule rigide contengono lattosio, pertanto, non sono adattiper i soggetti con deficit di Lapp lattasi, galattosemia o sindrome dimalassorbimento di glucosio/galattosio.

INTERAZIONI:

Nessuna interazione si manifesta con la contemporanea assunzione di cibo. Nessuna interazione farmacocinetica e' stata evidenziata associando GOPTEN alla digoxina, furosemide e nifedipina a lento rilascio. None' stata evidenziata alcuna modifica delle proprieta' anticoagulanti della warfarina. Non sono state osservate interazioni cliniche in pazienti post-infartuati con disfunzione ventricolare sinistra dopo somministrazione di GOPTEN in associazione a trombolitici, aspirina, beta-bloccanti, calcio-antagonisti, nitrati, anticoagulanti, diuretici o digossina. I farmaci beta-bloccanti dovrebbero essere associati a trandolapril solo tenendo i pazienti sotto stretto controllo. L'associazione diGOPTEN con sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio (lospironolattone, l'amiloride, il triamterene) ed antinfiammatori non steroidei, aumenta il rischio di iperpotassiemia soprattutto nei soggetti con insufficienza renale. Se tali associazioni dovessero rendersi necessarie e' indispensabile sorvegliare frequentemente la potassiemia.Il trandolapril puo' attenuare la perdita di potassio causata dai diuretici tiazidici. Come per tutti gli antiipertensivi, gli antiinfiammatori non steroidei possono ridurre l'effetto antiipertensivo del trandolapril. Pertanto, deve essere intensificato il monitoraggio della pressione sanguigna quando si assuma qualsiasi antinfiammatorio non steroideo oppure quando se ne interrompa l'assunzione nel caso di un paziente in trattamento con trandolapril. Nei soggetti in trattamento con undiuretico, soprattutto quando e' recente l'istituzione di tale trattamento, potrebbe esserci il rischio di ipotensione eccessiva, che puo' essere evitato sospendendo il diuretico qualche giorno prima dell'inizio del trattamento con GOPTEN. Se la contemporanea somministrazione didiuretico e' indispensabile, occorre sorvegliare il paziente almeno nelle prime 2 ore dopo l'assunzione di GOPTEN. Come per tutti i trattamenti con antipertensivi, l'associazione con un neurolettico o con un antidepressivo imipraminico aumenta il rischio di ipotensione ortostatica. L'effetto ipotensivo di certi anestetici inalatori puo' essere aumentato dagli ACE-inibitori. Nei soggetti diabetici si raccomanda un controllo della glicemia. Infatti, come con tutti gli ACE inibitori, l'uso concomitante di farmaci antidiabetici (insulina o agenti ipoglicemici orali) puo' potenziare l'effetto ipoglicemizzante con grave rischiodi ipoglicemia. Il trandolapril puo' ridurre l'eliminazione del Litio.In pazienti trattati con ACE-inibitori, si sono verificate delle reazioni anafilattoidi alle membrane di poliacrilonitrile ad alto-flusso usate in emodialisi. Come per gli altri antipertensivi appartenenti a questa classe, questa combinazione deve essere evitata quando si prescrivono ACE-inibitori a pazienti sottoposti a dialisi renale. Agenti citostatici o immunosoppressori oppure corticosteroidi sistemici possonoaumentare il rischio di leucopenia, se usati in concomitanza con gli ACE-inibitori.

EFFETTI INDESIDERATI:

Reazioni avverse durante gli studi clinici. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante studi clinici a lungo termine con il trandolapril. All'interno di ciascuna classe di organi, le reazioni sono raggruppate in base alla frequenza, usando la seguente convenzione:frequente (>1/100, 1/1000,

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

L'uso di trandolapril e' controindicato in gravidanza. Poiche' non visono ancora studi adeguati sull'impiego di trandolapril in gravidanza,non e' noto se il farmaco passi nel latte materno. Pertanto, GOPTEN non va somministrato in caso di gravidanza presunta o accertata, ne' durante l'allattamento. La gravidanza deve essere esclusa prima dell'inizio del trattamento ed evitata durante lo stesso. L'esposizione dellamadre agli ACE-inibitori durante la gravidanza o in stadio avanzato e'stata associata a oligoidramnios e ipotensione neonatale associata adanuria o insufficienza renale.