Gonapeptyl depot sir

Gonapeptyl depot sir è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Analogo della gonadorelina.

INDICAZIONI:

Nell'uomo: trattamento del cancro prostatico ormone-dipendente in stadio localmente avanzato o metastatico. Nella donna: riduzione preoperatoria della dimensione dei miomi uterini sintomatici al fine di ridurresintomi emorragici e dolore; endometriosi sintomatica confermata pervia laparoscopica, per la soppressione dell'ormonogenesi ovarica quando la terapia chirurgica non e' indicata. Nei bambini: trattamento della puberta' precoce centrale confermata (bambine di eta' inferiore a 9anni, bambini di eta' inferiore a 10 anni).

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' nota alla triptorelina, poli-(d,l lactide coglicolide), destrano, o uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' all'ormone rilasciante gonadotropine (GnRH) o altri analoghi del GnRH. Nell'uomo: carcinoma della prostata non ormono-dipendente; come unico trattamento del cancro prostatico in pazienti con compressione del midollospinale o evidenza di metastasi spinali; dopo orchiectomia (in caso dicastrazione chirurgica, non causa ulteriori diminuzioni dei livelli sierici di testosterone). Nella donna: gravidanza; osteoporosi clinicamente manifesta; allattamento. Nel bambino: tumori cerebrali in progressione.

POSOLOGIA:

Deve essere utilizzato solo sotto controllo di uno specialista che abbia a disposizione un equipaggiamento adatto al monitoraggio regolare della risposta terapeutica. La sospensione deve essere iniettata subitodopo la ricostituzione. La dose di una siringa, equivalente a 3,75 mgdi triptorelina, deve essere somministrata ogni 28 giorni per via sottocutanea (es. nella cute dell'addome, del gluteo o delle cosce) o pervia intramuscolare profonda. Il sito di iniezione deve essere cambiato ogni volta. Nell'uomo: iniezione del contenuto di una siringa, equivalente a 3,75 mg di triptorelina, una volta ogni quattro settimane; per ottenere una soppressione continua dei livelli di testosterone, e' importante che la somministrazione avvenga ogni 4 settimane. Nella donna: iniezione del contenuto di una siringa, equivalente a 3,75 mg di triptorelina, una volta ogni quattro settimane; il trattamento deve essere iniziato nei primi 5 giorni del ciclo. Nei bambini: all'inizio deltrattamento la dose del farmaco si deve basare sul peso corporeo, un'iniezione di triptorelina deve essere somministrata ai giorni 0, 14 e 28. Di seguito una iniezione ogni 4 settimane. Qualora l'effetto clinico risultasse insufficiente, l'iniezione puo' essere effettuata ogni tre settimane. Peso corporeo < 20 kg: 1,875 mg (meta' dose); peso corporeo 20-30 kg: 2,5 mg (2/3 di dose); peso corporeo > 30 kg: 3,75 mg (dose intera). Negli anziani non e' necessario un aggiustamento del dosaggio. Non e' necessaria la riduzione del dosaggio o il prolungamento dell'intervallo tra le somministrazioni in pazienti con funzionalita' renale alterata. Il trattamento per il carcinoma della prostata e' normalmente una terapia a lungo termine. La durata del trattamento di miomiuterini e endometriosi dipende dalla gravita' iniziale dell'endometriosi, dall'evoluzione delle sue manifestazioni cliniche (funzionali ed anatomiche) e dall'evoluzione del volume dei miomi, determinati per ultrasonografia durante il trattamento; normalmente, il risultato massimoottenibile si raggiunge dopo 3 o 4 iniezioni. In considerazione di unpossibile effetto sulla densita' ossea, la terapia non deve avere unadurata superiore a 6 mesi. Il trattamento deve essere sospeso una volta raggiunta una maturazione ossea superiore a 12 anni nelle femmine ea 13 anni nei maschi.

AVVERTENZE:

Nell'uomo. L'aumento transitorio iniziale dei livelli sierici di testosterone in alcuni soggetti e' stato associato ad un aggravamento temporaneo dei sintomi della malattia. L'uso del medicinale deve essere attentamente valutato nei pazienti con segni premonitori di compressionemidollare e, nelle prime settimane di trattamento, il controllo medicodeve essere piu' stretto, particolarmente nei pazienti con ostruzioneurinaria dovuta a metastasi e/o nei pazienti con metastasi spinale. Al fine di prevenire l'accentuazione della sintomatologia clinica, nella prima fase di trattamento, deve essere presa in considerazione la somministrazione supplementare di un appropriato antiandrogeno. Duranteil trattamento deve essere regolarmente effettuata la misurazione deilivelli plasmatici dell'antigene prostata-specifico (PSA) e del testosterone. I livelli di testosterone non devono superare 1 ng/ml. Nella donna. Si deve escludere uno stato di gravidanza prima del trattamento.Miomi uterini e endometriosi: durante il trattamento non si verificano mestruazioni. La comparsa di metrorragia in corso di trattamento e'anomala (ad esclusione del primo mese) e deve indurre a verificare i livelli plasmatici di estrogeni. Se questi risultassero inferiori a 50pg/ml, si deve pensare a possibili lesioni organiche associate. Dopo sospensione del trattamento, la funzionalita' ovarica viene ripristinata, ad esempio, dopo 7-12 settimane dall'iniezione finale si avra' ricomparsa delle mestruazioni. Durante il primo mese di trattamento devonoessere adottati metodi di contraccezione non ormonale, poiche' l'ovulazione puo' essere indotta dal rilascio iniziale di gonadotropine; glistessi metodi devono essere adottati nelle 4 settimane successive all'ultima iniezione fino a ricomparsa delle mestruazioni, o fino all'adozione di un nuovo metodo di contraccezione. Durante il trattamento deimiomi uterini si deve procedere a un controllo regolare delle dimensioni dell'utero e dei miomi (ad esempio per ultrasonografia). La riduzione rapida sproporzionata dell'utero in confronto alla riduzione del tessuto del mioma ha provocato, in casi isolati, emorragia e sepsi. Iltrattamento per diversi mesi puo' provocare una riduzione della densita' ossea; la terapia deve avere una durata non superiore a 6 mesi. Dopo sospensione del trattamento la perdita di massa ossea viene generalmente recuperata in 6-9 mesi. Si raccomanda pertanto particolare cautela nei pazienti con fattori di rischio addizionali, per evitare l'osteoporosi. Bambini. L'eta' cronologica all'inizio della terapia deve essere inferiore a 9 anni nelle bambine e inferiore a 10 anni nei bambini.Al termine del trattamento si osservera' lo sviluppo delle caratteristiche puberali. Le informazioni sulla fertilita' futura sono tuttora limitate. In molte ragazze le mestruazioni compaiono in media un anno dopo la fine della terapia, e nella maggior parte dei casi sono regolari. Si puo' notare lo slittamento dell'epifisi femorale dopo cessazionedel trattamento con GnRH. La teoria suggerita e' che basse concentrazioni di estrogeni durante il trattamento con GnRH agonisti indeboliscono la piastra epifisaria. L'aumento della velocita' di crescita dopo l'interruzione del trattamento, provoca conseguentemente una diminuzione della forza di taglio necessaria per spostare l'epifisi. Deve essereesclusa una puberta' pseudo-precoce (tumori o iperplasia gonadica o adrenergica) e una puberta' precoce gonadotropino-indipendente (tossicosi testicolare, iperplasia familiare delle cellule di Leyding). Sono state segnalate, in adulti e soprattutto nei bambini, reazioni allergiche e anafilattiche che includono sia reazioni locali nel sito di iniezione che sintomi sistemici. Porre particolare cautela in caso di somministrazione contemporanea di triptorelina con farmaci che agiscono sulla secrezione ipofisaria di gonadotropine e controllare lo stato ormonale del paziente.

INTERAZIONI:

Non devono essere utilizzati medicinali contenenti estrogeni durante il trattamento.

EFFETTI INDESIDERATI:

Molto comune (>1/10), comune (>1/100 1/1000 >Uomini e donne. Alterazioni del sistema immunitario. Comune: reazioni di ipersensibilita' (prurito, rash cutaneo, febbre); non comune:reazioni anafilattiche. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, irritabilita'. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comune: nausea. Alterazioni dell'apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore alle ossa; comune: mialgia, artralgia. Disordini del sistema riproduttivo e della mammella. Molto comune: diminuzione della libido. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Molto comune: vampate; comune: stanchezza, disturbi del sonno, reazione al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione. Indagini diagnostiche. Non comune: aumento dei livelli enzimatici (LDH, gamma-GT, SGOT, SGPT). >>Uomini. Alterazioni del sistema endocrino. Comune: ginecomastia. Alterazioni del sistema nervoso. Comune: cefalea. Alterazioni cardiache. Non comune: ipertensione. Alterazioni del sistemavascolare. Non comune: tromboembolismo. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Non comune: asma aggravato. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Non comune: diminuzione dell'appetito, gastralgia, secchezza della bocca. Alterazioni della cutee del tessuto sottocutaneo. Non comune: ridotta crescita della barba,perdita di peli sul corpo. Alterazioni renali e delle vie urinarie. Molto comune: disuria. Disordini del sistema riproduttivo e della mammella. Molto comune: impotenza; non comune: atrofia testicolare. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Comune: sudorazione eccessiva. Indagini diagnostiche. Non comune: variazioni di peso.>>Donne. Disturbi psichiatrici. Molto comune: cambiamenti dell'umore.Alterazioni del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; non comune: parestesia. Disturbi oculari. Non comune: disturbi della vista. Alterazioni dell'apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore dorsale; frequenza conosciuta: alterazioni alle ossa. Disordini del sistema riproduttivo e della mammella.Molto comune: anguinamento/spotting vaginale, secchezza vaginale, dispareunia. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Molto comune: sudorazione eccessiva. Indagini diagnostiche. Non comune: aumento del colesterolo sierico; frequenza sconosciuta: variazioni di peso. >>Bambini.Alterazioni del sistema immunitario. Non comune: reazioni anafilattiche. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Non comune: vomito, nausea. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza sconosciuta: perdita di capelli. Alterazioni dell'apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Frequenza sconosciuta: epifisiolisi.Disordini del sistema riproduttivo e della mammella. Non comune: sanguinamento vaginale e perdite. Sono stati riportati casi di aumento nelle dimensioni di adenomi ipofisarici pre-esistenti durante il trattamento con LH-RH agonisti, tuttavia cio' non e' stato segnalato a seguitodi trattamento con triptorelina.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

I dati attualmente disponibili in donne esposte a triptorelina durantela gravidanza, sebbene scarsi, non hanno dato indicazione di un rischio aumentato di malformazioni congenite. Tuttavia non si puo' escludere un'influenza negativa sulla gravidanza e sui neonati e percio' il prodotto non deve essere utilizzato. Le donne in eta' fertile devono utilizzare metodi contraccettivi non ormonali efficaci. Non e' noto se triptorelina venga escreta nel latte materno: a causa delle possibili reazioni avverse nei neonati, l'allattamento deve essere interrotto prima dell'inizio del trattamento con triptorelina e per tutta la sua durata.