Glucophage

Glucophage è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

GLUCOPHAGE 500 mg

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antidiabetici orali.

PRINCIPI ATTIVI:

Metformina cloridrato 500 mg corrispondente a 390 mg di metformina base.

ECCIPIENTI:

Nucleo: povidone K 30; magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa.

INDICAZIONI:

Trattamento del diabete mellito di Tipo II, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non sono sufficienti per un adeguato controllo della glicemia. Negli adulti puo' essere utilizzato in monoterapia o in combinazione conaltri antidiabetici orali o con l'insulina. Nei bambini di eta' superiore ai 10 anni e negli adolescenti puo' essere utilizzato in monoterapia o in combinazione con l'insulina. E' stata dimostrata una riduzionedelle complicanze del diabete nei pazienti adulti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di primalinea dopo il fallimento del controllo del regime alimentare.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' a metformina cloridrato o ad uno degli eccipienti. Chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico. Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 mL/min). Condizioni acute con possibilita' di alterazione della funzione renale come: disidratazione, infezione grave, shock, somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati. Malattie acute o croniche che possano provocare ipossia tissutale come: insufficienza cardiaca o respiratoria, recente infarto miocardico, shock. Insufficienza epatica, intossicazioneacuta da alcol, alcolismo. Allattamento.

POSOLOGIA:

>>Adulti. Monoterapia e combinazione con altri farmaci antidiabetici orali: una compressa 2 o 3 volte al giorno assunta durante o dopo i pasti. Dopo 10-15 giorni la dose va adeguata sulla base del tasso ematicodi glucosio. Un incremento graduale del dosaggio puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina e' di 3 g al giorno. In caso di passaggio da un altro farmaco antidiabetico orale alla metformina: interrompere il farmaco precedentee iniziare con la metformina alla dose sopra indicata. Combinazione con l'insulina: la metformina e l'insulina possono essere usate in associazione per migliorare il controllo del tasso ematico di glucosio. Lametformina viene somministrata alla dose iniziale normale di 2-3 volteal giorno, mentre la dose di insulina viene adeguata sulla base del tasso ematico del glucosio. >>Anziani: a causa della potenziale riduzione della funzione renale nei soggetti anziani, il dosaggio di metformina deve essere adeguato sulla base della funzione renale. E' pertantonecessaria una valutazione regolare della funzione renale. >>Bambini eadolescenti. Monoterapia e combinazione con insulina: puo' essere utilizzato nei bambini di eta' superiore ai 10 anni e negli adolescenti.Di norma la dose iniziale e' di una compressa da 500 mg o 850 mg una volta al giorno, assunta durante o dopo i pasti. Dopo 10-15 giorni la dose va adeguata sulla base del tasso ematico di glucosio. Un lento aumento del dosaggio puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale.Il dosaggio massimo raccomandato di metformina e' di 2 g al giorno, assunto in 2 o 3 dosi separate.

CONSERVAZIONE:

Nessuna precauzione speciale per la conservazione.

AVVERTENZE:

L'acidosi lattica e' una complicanza metabolica rara ma grave (alto tasso di mortalita' in assenza di rapido trattamento), che puo' insorgere in seguito ad un accumulo di metformina. I casi riportati in pazienti trattati con metformina si sono verificati in particolare in pazienti diabetici affetti da insufficienza renale grave. L'incidenza puo' edeve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati, come diabete non controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessivaassunzione di alcol, insufficienza epatica ed eventuali altre condizioni associate all'ipossia. L'acidosi lattica e' caratterizzata da unadispnea con acidosi, dolori addominali e ipotermia seguiti da coma. Gli esami diagnostici di laboratorio mostrano una diminuzione del pH nelsangue, livelli di lattato plasmatico superiori a 5 mmol/L, e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di sospetta acidosi metabolica, sospendere la metformina e ricoverare il paziente immediatamente. La metformina viene escreta dai reni, quindi e' opportuno determinare i livelli di creatinina sierica prima di iniziareil trattamento e in seguito, con frequenza regolare: almeno una voltal'anno nei pazienti con funzione renale normale; almeno due-quattro volte l'anno nei pazienti con livelli di creatinina sierica al limite superiore del normale e nei soggetti anziani. La diminuzione della funzione renale nei soggetti anziani e' frequente e asintomatica. Un'attenzione speciale va riservata alle situazioni in cui puo' venire compromessa la funzione renale, ad esempio quando s'inizia una terapia antipertensiva o una terapia con diuretici e quando s'inizia una terapia conFANS. La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodatinegli studi radiologici puo' portare ad un'insufficienza renale: e' quindi opportuno interrompere la metformina prima o al momento dell'esame, riprendendo la somministrazione non prima di 48 ore dopo l'esame esolo dopo aver controllato se la funzione renale e' tornata normale. La somministrazione di metformina cloridrato deve essere interrotta 48ore prima di un intervento chirurgico programmato in anestesia generale e di norma deve essere ripresa non prima di 48 ore dall'intervento.>>Bambini e adolescenti. La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deveessere confermata prima di cominciare il trattamento con metformina.Non sono stati riscontrati effetti della metformina sulla crescita e sulla puberta' durante studi clinici controllati della durata di un anno, ma su questi punti specifici non sono disponibili dati a lungo termine. E' raccomandato pertanto un attento follow-up dell'effetto di metformina su questi parametri in bambini trattati con metformina, specialmente nei prepuberi. >>Bambini di eta' compresa fra 10 e 12 anni. Sono stati inclusi solo 15 soggetti di eta' compresa tra i 10 e i 12 anninegli studi clinici controllati condotti in bambini e adolescenti. Nonostante l'efficacia e la sicurezza nei bambini sotto i 12 anni non differissero da quelle riportate per i bambini piu' grandi, e' raccomandata un'attenzione particolare quando si prescrive metformina ai bambini di eta' compresa tra i 10 e i 12 anni. I pazienti devono continuareil loro regime alimentare distribuendo regolarmente i carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il regime alimentare ipocalorico. I test di laboratorio normalmente previsti nei casi di diabete devono essere eseguiti regolarmente. La metformina da sola non provoca mai ipoglicemia, anche se si consiglia cautela quandoviene usata in combinazione con l'insulina o le sulfaniluree.

INTERAZIONI:

>>Combinazioni non raccomandate. Alcol: aumento del rischio di acidosilattica nelle intossicazioni acute da alcol, soprattutto nei casi di:digiuno o malnutrizione; insufficienza epatica. Evitare il consumo dialcol e di farmaci contenenti alcol. Agenti di contrasto iodati: la somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati puo' provocare un'insufficienza renale, con conseguente accumulo di metforminae rischio di acidosi lattica. La metformina deve quindi essere interrotta prima o al momento dell'analisi, riprendendo la somministrazione non prima di 48 ore dopo l'esame e solo dopo aver controllato se la funzione renale e' tornata normale. >>Associazioni che richiedono precauzione. Glucocorticoidi (per via sistemica e locale), beta-2-agonisti, ediuretici hanno attivita' iperglicemizzante intrinseca. Eseguire controlli piu' frequenti della glicemia, soprattutto all'inizio del trattamento. Se necessario adeguare il dosaggio del farmaco antidiabetico durante la terapia con l'altro farmaco e all'interruzione di quest'ultimo. Gli ACE-inibitori possono ridurre la glicemia. Se necessario, adeguare il dosaggio del farmaco antidiabetico durante la terapia con l'altro farmaco e all'interruzione di quest'ultimo.

EFFETTI INDESIDERATI:

Molto comune (> 1/10); comune (>= 1/100 < 1/10); non comune (>= 1/1.000 < 1/100); rara (>= 1/10.000 < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000) e casi isolati. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rari: diminuzione dell'assorbimento di vitamina B12 con diminuzione dei livelli sierici durante l'utilizzo di metformina a lungo termine. Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia nei pazienti con anemia megaloblastica. Molto rari: acidosi lattica. Patologie del sistemanervoso. Comune: alterazioni del gusto. Patologie gastrointestinali.Molto comune: alterazioni dell'apparato gastrointestinale come nausea,vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito. Questi effetti indesiderati si verificano piu' frequentemente durante l'iniziodella terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirli si raccomanda di assumere la metformina in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Anche un lento aumento del dosaggio puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Casi isolati: alterazioni nei test di funzionalita' epatica o epatite che si sono risolte in seguito a interruzione del trattamento con metformina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari: reazioni cutanee quali eritema, prurito, orticaria. In datipubblicati e successivi alla commercializzazione, e in studi clinicicontrollati su una limitata popolazione pediatrica tra i 10 e 16 annitrattata per un anno, le segnalazioni di eventi avversi erano simili in termini di gravita' e di natura a quelle riportate per gli adulti.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Attualmente non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Studisugli animali non indicano effetti dannosi per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. Quando la paziente ha in programma una gravidanza e durante la gravidanza stessa, il diabete non va trattato con metformina ma e' opportuno usare l'insulina per mantenere la glicemia piu' vicina possibileal normale, in modo da ridurre i rischi di malformazione fetale associati a livelli di glicemia anormali. Nel topo in fase di allattamento,la metformina viene escreta nel latte. Per l'uomo non sono disponibili dati analoghi e bisogna quindi decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la metformina, considerando l'importanza che il composto ha per la madre.