Giasion

Giasion è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

GIASION

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Cefalosporine di terza generazione.

PRINCIPI ATTIVI:

Compresse da 200 mg: 200 mg di cefditoren equivalente a 245.1 mg di cefditoren pivoxil. Compresse da 400 mg: 400 mg di cefditoren equivalente a 490.2 mg di cefditoren pivoxil.

ECCIPIENTI:

Nucleo: sodio caseinato, croscarmellosa sodica, mannitolo E421, sodiotripolifosfato, magnesio stearato. Rivestimento della compressa. Opadry Y-1-7000 contenente: ipromellosa, titanio biossido E 171, macrogol 400, cera carnauba, inchiostro OPACODE S-1-20986 blu contenente: shellac, lacca blu brillante, titanio biossido E 171, glicol propilenico, soluzione concentrata di ammoniaca.

INDICAZIONI:

Il medicinale e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili: Faringo-tonsillite acuta, sinusite mascellare acuta, esacerbazione acuta della bronchite cronica, polmoniteacquisita in comunita', da lieve a moderata, infezioni non complicatedella pelle e delle strutture della pelle, come cellulite, ferite infette, ascessi, follicolite, impetigine e foruncoli. E' necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali relative all'utilizzo appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo cefditoren, a una qualsiasi altracefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Per pazienti che sono ipersensibili alla caseina bisogna sottolineare che il prodotto contiene sodio caseinato. Precedente reazione di ipersensibilita' immediata e/o grave alla penicillina o ad un altro tipo di principio attivobeta-lattamico. Come per altri composti che producono pivalato, cefditoren pivoxil e' controindicato in casi di carenza di carnitina primaria.

POSOLOGIA:

La dose raccomandata dipende dalla gravita' dell'infezione, dalla condizione del paziente e dai microrganismi potenzialmente coinvolti. Metodo di somministrazione: le compresse devono essere inghiottite interecon una quantita' di acqua sufficiente. Le compresse devono essere assunte durante i pasti. >>Adulti e adolescenti (sopra i 12 anni di eta'). Faringo-tonsillite acuta: 200 mg di cefditoren ogni 12 ore per 10 giorni. Sinusite mascellare acuta: 200 mg di cefditoren ogni 12 ore per10 giorni. Esacerbazione acuta della bronchite cronica: 200 mg di cefditoren ogni 12 ore per 5 giorni Polmonite acquisita in comunita': In casi lievi: 200 mg di cefditoren ogni 12 ore per 14 giorni. In casi moderati: 400 mg di cefditoren ogni 12 ore per 14 giorni. Infezioni non complicate della pelle e delle strutture della pelle: 200 mg di cefditoren ogni 12 ore per 10 giorni. >>Bambini sotto i 12 anni di eta': il farmaco non e' raccomandato per l'uso nei bambini sotto i 12 anni. L'esperienza nei bambini e' limitata. >>Anziani: negli anziani non e' necessario aggiustare la dose se non in caso di grave insufficienza renalee/o epatica. Insufficienza renale: non e' necessario un aggiustamentodella dose per pazienti con insufficienza renale lieve. In pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30-50 ml/min), la dose totale giornaliera non deve superare i 200 mg di cefditoren ogni 12 ore. In pazienti con grave insufficienza renale (clearancedella creatinina

CONSERVAZIONE:

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale.

AVVERTENZE:

Prima di iniziare la terapia con il farmaco, deve essere fatta un'indagine accurata per determinare se il paziente ha avuto precedenti reazioni di ipersensibilita' al cefditoren, alle cefalosporine, alle penicilline, o ad altri principi attivi beta-lattamici. Cefditoren deve essere somministrato con cautela in pazienti che hanno avuto ogni altro tipo di reazione di ipersensibilita' alla penicillina o ad un qualsiasialtro principio attivo beta-lattamico. Diarrea associata all'uso di antibiotico, colite e colite pseudomembranosa sono state tutte riportateassociate all'uso di cefditoren. Queste diagnosi devono essere presein considerazione in qualsiasi paziente che sviluppa diarrea durante opoco dopo il trattamento. Cefditoren deve essere interrotto se durante il trattamento si manifesta diarrea grave e/o con presenza di sanguee deve essere attuata l'appropriata terapia. Cefditoren deve essere usato con cautela in persone con precedenti di malattie gastrointestinali, in particolare la colite. In pazienti con insufficienza renale damoderata a grave, la velocita' e il grado dell'esposizione a cefditoren e' aumentata. Per questa ragione, la dose totale giornaliera deve essere ridotta quando cefditoren e' somministrato a pazienti con insufficienza renale acuta o cronica da moderata a grave per evitare potenziali conseguenze cliniche, come convulsioni. Le cefalosporine devono essere somministrate con cautela in pazienti che ricevono un trattamentoconcomitante con principi attivi nefrotossici come antibiotici aminoglicosidici o potenti diuretici (come la furosemide) dal momento che queste combinazioni possono avere effetti indesiderati sulla funzionalita' renale e sono stati associati a ototossicita'. L'uso prolungato di cefditoren puo' risultare in una crescita eccessiva di organismi non sensibili come gli enterococchi e la Candida spp. Durante il trattamentocon cefalosporine si puo' verificare una diminuzione dell'attivita' protrombinica. Pertanto in pazienti a rischio come nei pazienti con insufficienza epatica o renale o pazienti trattati con anticoagulanti, bisogna tenere sotto controllo il tempo di protrombina. La somministrazione di profarmaci di tipo pivalato e' stata associata ad una diminuzione delle concentrazioni di carnitina nel plasma. Tuttavia gli studi clinici hanno portato a concludere che effetti clinici della diminuzionedi carnitina non sono stati associati alla somministrazione di cefditoren pivoxil. Le compresse da 400 mg contengono 1.14 mmoli (circa 26.2mg) di sodio per dose. Questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti sottoposti ad una dieta controllata di sodio.

INTERAZIONI:

Antiacidi: la somministrazione contemporanea di antiacidi contenenti magnesio e idrossido di alluminio e cefditoren pivoxil in presenza di cibo ha provocato una diminuzione nella C max e nell'AUC di cefditorenrispettivamente del 14% e dell'11%. Si raccomanda che vi sia un intervallo di due ore tra la somministrazione di antiacidi e cefditoren pivoxil. Antagonisti dei recettori H 2 La contemporanea somministrazione di famotidina per via endovenosa e cefditoren pivoxil per via orale haprovocato una diminuzione nella C max e nell'AUC di cefditoren rispettivamente del 27% e del 22%. Pertanto e' sconsigliato l'uso concomitante di cefditoren pivoxil con antagonisti del recettore H 2 . Probenecid: la somministrazione contemporanea di probenecid e cefditoren pivoxilriduce l'escrezione renale di cefditoren, determinando un aumento del49% della C max , del 122% dell'AUC e un aumento del 53% dell'emivitadi eliminazione. Contraccettivi orali La somministrazione di cefditoren pivoxil non ha alterato le proprieta' farmacocinetiche del contraccettivo orale etinil estradiolo. Cefditoren pivoxil puo' essere preso in concomitanza con combinazioni di contraccettivi orali contenenti etinil estradiolo. Interazioni dovute a farmaci sugli esami di laboratorio: le cefalosporine possono dare un falso positivo nel test Coombs diretto, che puo' interferire con il test dell'agglutinazione crociata del sangue. Si possono avere falsi positivi all'esame del glucosio nelleurine con il test di riduzione del rame, ma non nel test enzimatico.Dal momento che possono dare un risultato di falso negativo nel test del ferrocianuro per la determinazione del glucosio nel plasma o nel sangue, in pazienti che ricevono cefditoren pivoxil si consiglia di utilizzare sia il metodo del glucosio ossidasi che quello dell'esochinasiper determinare i livelli di glucosio nel plasma/sangue.

EFFETTI INDESIDERATI:

Negli studi clinici circa 6000 pazienti hanno ricevuto cefditoren siaalla dose di 200 mg che 400 mg due volte al giorno per 14 giorni. Circa il 24% dei pazienti ha riportato almeno una reazione avversa. L'interruzione del trattamento come conseguenza di reazioni avverse si e' verificata nel 2.6% dei pazienti. I piu' comuni effetti avversi che si sono verificati erano a carico dell'apparato gastrointestinale. Nella maggior parte degli studi, la diarrea si e' manifestata in piu' del 10%del totale dei pazienti e si e' manifestata piu' frequentemente con 400 mg che con 200 mg somministrati due volte al giorno. Le reazioni avverse osservate sono descritte di seguito: Entro ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescentedi gravita'. Esami diagnostici. Non comuni (>=1/1000, = 1/10000, =1/100, =1/10): diarrea; comuni: nausea, dolore addominale, dispepsia; non comuni: costipazione, flatulenza, vomito, candidiasi orale, eruttazione, bocca secca, disgeusia; rare: stomatite, ulcere alla bocca, colite emorragica, colite ulcerosa, emorragia gastrointestinale, glossite, singhiozzo, scolorimento della lingua. Patologie renali e urinarie. Rare: disuria, dolore delle cavita' renali, nefrite, nicturia, poliuria, incontinenza, albuminuria; non nota: insufficienza renale acuta. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash, prurito, orticaria; rare: acne, alopecia, eczema, dermatite esfoliativa, herpes simplex, reazione di fotosensbilita'; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Rare: mialgia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: anoressia; rare:disidratazione, iperglicemia, ipocalemia, ipoproteinemia. Infezioni ed infestazioni. Comuni: candidiasi vaginale; non comuni: infezione fungina; rare: infezione de ltratto urinario, colite da Clostridium difficile. Patologie vascolari. Rare: ipotensione posturale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: febbre, astenia, dolore, sudorazione; rare: cattivo odore corporeo,brividi. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: shock anafilattico, malattia da siero. Patologie epatobiliari. Non comuni: funzionalita' epatica anomala; rare: bilirubinemia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: vaginite, leucorrea; rare: mastalgia, disturbi del ciclo mestruale, metrorragia, disfunzione erettile.Disturbi psichiatrici. Rare: demenza, spersonalizzazione, debolezza emotiva, euforia, allucinazioni, disturbi del pensiero, aumento della libido. Dato che sono state osservate con altre cefalosporine, possono comparire le seguenti reazioni avverse: colestasi e anemia aplastica.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Gravidanza: gli studi su animali non indicano effetti dannosi direttio indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale /fetale, parto o sviluppo post-natale. Non ci sono dati adeguati dall'uso di cefditoren pivoxil in donne in gravidanza. Allattamento: sono disponibili prove insufficienti sulla possibilita' della presenza di cefditoren nel latte materno. Pertanto si sconsiglia la somministrazione del farmaco durante l'allattamento.