Gemcitabina teva inf fl

Gemcitabina teva inf fl è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

GEMCITABINA TEVA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Analoghi della pirimidina.

PRINCIPI ATTIVI:

Gemcitabina (come cloridrato).

ECCIPIENTI:

Mannitolo E421, sodio acetato triidrato, sodio idrossido 1N (per l'aggiustamento del pH).

INDICAZIONI:

La gemcitabina, in combinazione con cisplatino, e' indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico. La gemcitabina e' indicata nel trattamento di pazienti conadenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico. La gemcitabina, in combinazione con cisplatino e' indicata nel trattamento diprima lineadi pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule(NSCLC) localmente avanzato o metastatico. La gemcitabina in monoterapia puo' essere considerata in pazienti anziani o con performance status uguale a 2. La gemcitabina in combinazione con carboplatino e' indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma dell'epitelio dell'ovaiolocalmente avanzato o metastatico che hanno recidivato almeno 6 mesidopo terapia di prima linea con platino. La gemcitabina, in combinazione con paclitaxel, e' indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non resecabile localmente ricorrente o metastatico che hanno recidivato dopo chemioterapia adiuvante e/o neoadiuvante. Laprecedente chemioterapia deve aver incluso una antraciclina a meno chequestanon fosse controindicata.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Allattamento.

POSOLOGIA:

>>Carcinoma della vescica: in combinazione con cisplatino la dose di gemcitabina generalmente consigliata e' di 1000 mg/m^2, da somministrare per via endovenosa in 30 minuti nei giorni 1-8-15 di ciascun ciclo di 28 giorni. La dose di cisplatino generalmente consigliata e' di 70 mg/m^2, da somministrare il giorno seguente la somministrazione digemcitabina oppure il giorno 2 di ciascun ciclo di 28 giorni. Questo ciclodi 4 settimane puo' essere ripetuto. La riduzione del dosaggio nell'ambito di un ciclo o durante cicli successivi di terapia puo' essere effettuata in base al grado di tossicita' causata dal farmaco nel paziente. >>Carcinoma del pancreas: 1000 mg/m^2, da somministrare per via endovenosa in 30 minuti, una volta a settimana per 7 settimane consecutive facendo poi seguire una settimana di riposo. I cicli successivi dovranno consistere di somministrazioni una volta a settimana per 3 settimane consecutive, facendo poi seguire una settimana di riposo. La riduzione del dosaggio nell'ambito di un ciclo o durante cicli successivi di terapia puo' essere effettuata in base al grado di tossicita' causata dal farmaco nel paziente. >>Carcinoma del polmone non a piccole cellule. Monoterapia: 1000 mg/m^2, da somministrare per via endovenosa in30 minuti, una volta a settimana per 3 settimane consecutive (giorni 1-8-15), facendo poi seguire una settimana di riposo. Questo ciclo di 4settimane puo' essereripetuto. La riduzione del dosaggio nell'ambitodi un ciclo o durante cicli successivi di terapia puo' essere effettuata in base al grado di tossicita' causata dal farmaco nel paziente. Incombinazione: 1.250 mg/m^2 di gemcitabina, da somministrare per via endovenosa in 30 minuti, nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni. Questo ciclo di 4 settimane puo' essere ripetuto. La riduzione del dosaggio nell'ambito di un ciclo o durante cicli successivi di terapiapuo' essere effettuata in base al grado di tossicita' causata dal farmaco nel paziente. La dose di cisplatino generalmente consigliata e' di75-100 mg/m^2, da somministrare una volta ogni 3 settimane. >>Carcinoma della mammella: in combinazione con paclitaxel e' raccomandata somministrando paclitaxel (175 mg/m^2) per infusione endovenosa della durata di circa 3 ore il giorno 1, seguita da gemcitabina (1.250 mg/m^2) per infusione endovenosa della durata di 30 minuti nei giorni 1 e 8 diciascun ciclo di 21 giorni. La riduzione del dosaggio nell'ambito di un ciclo o durante cicli successivi di terapia puo' essere effettuata in base al grado di tossicita' causata dal farmaco nel paziente. I pazienti devono avere una conta assoluta dei granulociti di almeno 1.500/mm^3 prima di iniziare la somministrazione di gemcitabina associata a paclitaxel. >>Carcinoma dell'ovaio: in combinazione con carboplatino, 1000 mg/m^2 di gemcitabina, da somministrare per infusione endovenosa in 30 minuti, nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni. Il carboplatino verra' somministrato dopo la gemcitabina il giorno 1 in modo tale da raggiungere una AUC di 4,0 mg/ml per minuto. La riduzione del dosaggio nell'ambito di un ciclo o durante cicli successivi di terapia puo' essere effettuata in base al grado di tossicita' causata dal farmaco sul paziente. Una visita medica periodica e controlli della funzionalita' renale ed epatica devono essere effettuati per accertare una tossicita' non ematologica. In base al grado di tossicita' presentato dal paziente puo' essere attuata una riduzione del dosaggio ogni ciclo onell'ambito di un solo ciclo. Per un aggiustamento del dosaggio di cisplatino, carboplatino e paclitaxel somministrati in associazione terapeutica, si consiglia di fare riferimento al corrispondente Riassuntodelle Caratteristiche del Prodotto. In tutte le indicazioni, prima della somministrazione di ogni dose il paziente deve essere monitorato perquanto riguarda la conta dei granulociti e delle piastrine. I pazienti devono avere una conta dei granulociti in valore assoluto di almeno1.500 (x10^6 /l) e una conta delle piastrine di 100.000 (x10^6 /l) prima dell'inizio di un ciclo. Il dosaggio deve essere ridotto al 75% della dose iniziale del primo ciclo, in presenza delle seguenti tossicita' ematologiche: valore assoluto della conta dei granulociti < 500 x 10^6 /l per piu' di 5 giorni; valore assoluto della conta dei granulociti < 100 x 10^6 /l per piu' di 3 giorni; neutropenia febbrile; piastrine < 25.000 x10^6/l; ritardo del ciclo di oltre una settimana a causa della tossicita'. >>Metodo di somministrazione: il medicinale e' ben tollerato durante l'infusione e puo' essere somministrato in ambito ambulatoriale. Se si verifica uno stravaso, abitualmente l'infusione deveessere interrotta immediatamente e ricominciata in un altro vaso sanguigno. >>Pazienti con compromissione renale e/o epatica: usare con cautela in quanto le informazioni insufficienti provenienti da studi clinici non consentono di raccomandare una dose precisa per questa categoria di pazienti. >Anziani (> 65 anni): non c'e' evidenza che indichi chesiano necessari aggiustamenti della dose oltre a quelli gia' consigliati per tutti i pazienti. >>Pazienti pediatrici (< 18 anni): l'uso digemcitabina non e' raccomandato poiche' i dati di sicurezza ed efficacia sono insufficienti.

CONSERVAZIONE:

Non refrigerare o congelare.

AVVERTENZE:

Il prolungamento del tempo di infusione ed un'aumentata frequenza di somministrazioni possono determinare un aumento della tossicita' del farmaco. La gemcitabina puo' determinare riduzione della funzionalita' midollare, come evidenziato dalla comparsa di leucopenia, piastrinopenia ed anemia. Prima di ogni somministrazione devono essere effettuate la conta delle piastrine, dei leucociti e dei granulociti. In caso di riduzione della funzionalita' midollare secondaria alla somministrazione del farmaco, dovrebbe essere valutata la possibilita' di modificareo interrompere la terapia. Comunque tale riduzione e' di breve duratae generalmente non richiede riduzioni di dosaggio e solo raramente puo' comportare interruzione del trattamento. Gli elementi cellulari ematologici periferici possono continuare ad abbassarsi anche dopo interruzione della terapia. Quando la gemcitabina viene usata in combinazioneo in sequenza con altri chemioterapici deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di una riduzione della funzionalita' midollarecumulativa. La somministrazione a pazienti con presenza di metastasiepatiche o con precedenti anamnestici di epatite, alcolismo, o cirrosiepatica puo' condurre ad una esacerbazione dell'insufficienza epaticadi base. Controlli della funzionalita' epatica e renale (comprendentitest virologici) devono essere effettuati periodicamente. Usare con cautela nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale, in quanto leinformazioni insufficienti provenienti da studi clinici non consentono di raccomandare una dose precisa per questa categoria di pazienti. Radioterapia concomitante (effettuata contemporaneamente o separatamente entro un intervallo di tempo