Gastrografin os rett fl

Gastrografin os rett fl è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

GASTROGRAFIN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Mezzi di contrasto radiologici, iodati.

PRINCIPI ATTIVI:

100 ml di soluzione gastroenterica contengono: sodio amidotrizoato (sodio diatrizoato): 10 g meglumina amidotrizoato; (meglumina diatrizoato): 66 g. Concentrazione di iodio: 370 mg/ml. Concentrazione del mezzodi contrasto 760 mg/ml. Viscosita' (mPa^. s o cP): a 20 gradi C 18,5;a 37 gradi C 8,9. Pressione osmotica a 37 gradi C: (MPa) 5,58; (atm) 54,5-55,6. Osmolalita' a 37 gradi C: (osm/Kg H 2 O) 2,15.

ECCIPIENTI:

Sodio edetato, saccarina sodica, essenza di anice, polisorbato 80, acqua depurata.

INDICAZIONI:

Questo medicinale e' solo per uso diagnostico per somministrazione orale o rettale. il farmaco e' un mezzo di contrasto radiografico per lavisualizzazione del tratto gastro-intestinale (anche in associazione con solfato di bario). Esso si presta sia per l'impiego orale che rettale. L'uso e' indispensabile quando l'impiego del solfato di bario e' indesiderato o controindicato, oppure quando i risultati con esso ottenibili sono insoddisfacenti. Utilizzare particolarmente nei seguenti casi: sospetto di stenosi, parziali o totali emorragie acute pericolo diperforazione (ulcera peptica, diverticoli) qualsiasi altro stato acuto che possa richiedere un intervento chirurgico disturbi post-resezione dello stomaco o dell'intestino (pericolo di perforazione o deiscenzasuturale) megacolon visualizzazione di corpi estranei o di tumori prima dell'endoscopia visualizzazione di fistole gastrointestinali. Oltreche nei casi menzionati il medicinale puo' essere usato in tutte le indicazioni del solfato di bario. In associazione con il solfato di bario, il prodotto consente un notevole miglioramento, da un punto di vista sia diagnostico che organizzativo, dell'esame di routine del transito gastrointestinale. Il medicinale non e' adatto unicamente nella diagnostica delle enteriti.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' ai principi attivi, ai mezzi di contrasto iodati o aduno qualsiasi degli eccipienti. Paraproteinemie di Waldenstrom, il Mieloma Multiplo ed in gravi stati di insufficienza epatica e renale. Ilfarmaco non deve essere somministrato non diluito in pazienti con ridotto volume plasmatico, ad esempio neonati, lattanti, bambini e pazienti disidratati, poiche' in questi pazienti le complicanze ipovolemichepotrebbero essere particolarmente gravi. Il farmaco non deve essere somministrato non diluito in pazienti con sospetta possibilita' di aspirazione o fistola bronco-esofagea, poiche' l'iperosmolarita' puo' causare edema polmonare acuto, polmonite chimica, collasso respiratorio emorte.

POSOLOGIA:

>>Per uso orale: la posologia va adattata al tipo d'indagine ed all'eta' del paziente. Adulti e bambini a partire dai 10 anni di eta': visualizzazione dello stomaco: 60 ml. Esame seriato del tratto gastrointestinale: fino a 100 ml. Nei pazienti anziani e cachettici si consiglia di diluire il mezzo di contrasto con un eguale volume di acqua. Bambini. Neonati, lattanti e bambini piccoli: 15-30 ml (diluiti con un volumed'acqua 3 volte superiore). Bambini (sotto i 10 anni di eta'): 15-30ml (eventualmente diluiti con un volume d'acqua doppio). >>Per uso rettale. Adulti: fino a 500 ml di soluzione diluita (ottenuta diluendo ilmedicinale con un volume d'acqua 3-4 volte superiore). Bambini fino a5 anni: fino a 500 ml di soluzione diluita (ottenuta diluendo il farmaco con un volume d'acqua 5 volte superiore); bambini sopra i 5 anni:fino a 500 ml di soluzione diluita (ottenuta diluendo il farmaco con un volume d'acqua 4 - 5 volte superiore). >>Posologia in associazione con solfato di bario. Adulti e bambini a partire dai 10 anni di eta': in aggiunta alle usuali quantita' di solfato di bario: 30 ml. Bambini fino a 5 anni: 2 - 5 ml del prodotto per 100 ml di sospensione di solfato di bario. Bambini da 5 a 10 anni: 10 ml del medicinale per 100 ml di sospensione di solfato di bario. Qualora fosse necessario (pilorospasmo o pilorostenosi), la quantita' del prodotto nella sospensione puo'essere ulteriormente ridotta senza che cio' nuoccia all'intensita' del contrasto. Le radiografie dello stomaco si possono eseguire con le normali metodiche sia usando il farmaco da solo sia in associazione conil solfato di bario. I tempi di svuotamento dello stomaco sono identici a quelli della pappa di bario. Il riempimento dell'intestino risulta invece accelerato. Nel riempimento ritardato si puo' rilevare l'entita' e la localizzazione dell'ostruzione ed eventualmente avere preziose indicazioni per formulare una diagnosi sulla funzionalita' del colon. D'altro canto il tempo piu' favorevole per scattare le radiografie del colon e' segnalato dallo stesso paziente quando avverte lo stimoloalla defecazione, che non manca mai.

CONSERVAZIONE:

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C; conservare il flacone nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce edai raggi Roentgen.

AVVERTENZE:

L'impiego dei mezzi di contrasto iodati deve essere limitato a quei casi in cui esista una precisa indicazione all'esame contrastografico, indicazione che dovra' essere valutata in rapporto alla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a caricodell'apparato cardiocircolatorio, uropoietico ed epatobiliare, eventualmente noti. I seguenti rischi sono maggiori in caso di somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati, ma sono ugualmente rilevanti anche per l'uso enterale di Gastrografin. Ipersensibilita' Come per gli altri mezzi di contrasto, Gastrografin puo' essere associatoa reazioni anafilattoidi/di ipersensibilita' o altre reazioni idiosincrasiche caratterizzate da manifestazioni a livello cutaneo, respiratorio o cardiovascolare, fino a gravi reazioni tra cui shock. Sono possibili reazioni ritardate (dopo alcune ore o giorni). Si raccomanda la disponibilita' all'adozione di contromisure immediate in caso d'emergenza, nonche' di farmaci per il trattamento di reazioni di ipersensibilita'. Il rischio di reazioni anafilattoidi/di ipersensibilita' e' piu'elevato nei seguenti casi: eventuali precedenti disturbi allergici, asma bronchiale nell'anamnesi, precedente reazione anafilattoide/di ipersensibilita' ai mezzi di contrasto iodati. I pazienti con disturbi cardiovascolari sono maggiormente soggetti a esiti gravi o persino fatalidi severe reazioni anafilattoidi/di ipersensibilita'. Disfunzione tiroidea: si richiede una valutazione particolarmente accurata dei rischi/benefici in pazienti con accertato o presunto ipertiroidismo o gozzo,in quanto in tali pazienti i mezzi di contrasto iodati possono interferire con la funzionalita' tiroidea e aggravare o indurre ipertiroidismo e crisi tireotossica. In pazienti con ipertiroidismo accertato o presunto, si puo' esaminare la possibilita' di eseguire test sulla funzionalita' tiroidea prima di somministrare Gastrografin e/o di adottareun trattamento tireostatico preventivo. Solfato di bario: se si utilizza il farmaco assieme a preparati a base di solfato di bario, si deverichiamare l'attenzione sulle controindicazioni, sulle avvertenze e sui possibili effetti collaterali relativi a tali preparati. Apparato gastrointestinale: la ritenzione prolungata del farmaco nel tratto gastrointestinale (ad es. in presenza di ostruzione, stasi) puo' causare danni ai tessuti, sanguinamento, necrosi e perforazione intestinale. Idratazione: si raccomanda di assicurare e mantenere un'adeguata idratazione e un corretto equilibrio elettrolitico dei pazienti, in quanto l'iperosmolarita' del medicinale puo' causare disidratazione e squilibrioelettrolitico. il prodotto, a causa della sua alta pressione osmoticae della tendenza all'assorbimento da parte dell'intestino, non va usato nei neonati, nei bambini piccoli e nei lattanti a dosaggi superioria quelli raccomandati. Nei neonati e lattanti spesso e' possibile utilizzare con maggiore sicurezza mezzi di contrasto ipo-osmolari piuttosto che Gastrografin ad elevata osmolarita'. Per la presenza di additivi (aromatizzanti e un agente umidificante), il medicinale non deve essere usato per via intravasale.

INTERAZIONI:

Interleukina-2: il precedente trattamento (fino a parecchie settimane)con Interleukina-2 e' associato ad un maggiore rischio di reazioni ritardate a Gastrografin. Interferenza con test diagnostici. Radioisotopi: la diagnosi e la terapia di alterazioni tiroidee con radioisotopi tireotropi possono essere ostacolate fino a parecchie settimane dopo lasomministrazione di agenti di contrasto iodati a causa del ridotto uptake dei radioisotopi.

EFFETTI INDESIDERATI:

Frequenza delle reazioni avverse secondo segnalazioni spontanee e datiricavati dalla letteratura: Gli effetti indesiderati correlati all'uso di mezzi di contrasto iodati sono normalmente da lievi a moderati edi natura transitoria. Sono tuttavia state riportate reazioni gravi epotenzialmente letali, in alcuni casi anche morte. Vomito, nausea e diarrea sono le reazioni registrate con maggiore frequenza. Effetti indesiderati secondo la classificazione degli organi MedDRA (MedDRA SOC).Disturbi del sistema immunitario. Raro (= 1/100): vomito, nausea, diarrea: raro: perforazione intestinale, dolore addominale, formazione di vesciche a livello orale e delle mucose. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Raro: necrolisi epidermica tossica, orticaria, rash, prurito, eritema, edema facciale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: piressia, sudorazione. L'elenco contiene il termine MedDRA piu' adeguato a descrivere una determinata reazione, nonche' il suo sinonimo e le condizioni correlate. Alterazioni del sistema immunitario, reazione anafilattoide/ipersensibilita': l'ipersensibilita' sistemica e' rara e per lo piu' lieve e si manifesta in genere sotto forma di reazioni cutanee. Non si puo' tuttavia escludere completamente la possibilita' di una grave reazione d'ipersensibilita'. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: la soluzione ipertonica di Gastrografin puo' provocare occasionalmente manifestazioni diarroiche che scompaiono pero' non appena l'intestino si siasvuotato. Una colite od una enterite in atto possono transitoriamenteaggravarsi. In caso di ostruzione, il contatto prolungato con la mucosa intestinale puo' causare erosioni e necrosi intestinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non sono stati condotti studi adeguati e sufficientemente controllatisulle donne in stato di gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrionale/fetale. E' necessario essere prudenti nell'impiego in donne in stato di gravidanza. Dopo uso intravascolare, sali dell'acido diatrizoico sono escreti nel latte materno umano. Tuttavia, alle dosi consigliate di Gastrografin non sono stati osservati effetti sul lattante. L'allattamentoe' probabilmente sicuro, in particolare tenendo conto del basso assorbimento enterale del farmaco.