Ganfort coll

Ganfort coll è indicato per il trattamento di:

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Oftalmologico - sostanza beta-bloccante - timololo, associazione.

INDICAZIONI:

Riduzione della pressione intraoculare (IOP) in pazienti con glaucomaad angolo aperto o con ipertensione oculare, che non rispondono adeguatamente ai beta-bloccanti o agli analoghi delle prostaglandine per usotopico.

CONTROINDICAZIONI:

Ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti; patologie delle vie aeree di tipo reattivo, comprese l'asma bronchiale in atto o pregressa e la broncopneomopatia cronica ostruttiva grave; bradicardia sinusale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, scompenso cardiaco manifesto, shock cardiogeno. Non vi sono datiadeguati sull'uso in donne in gravidanza. Bimatoprost: non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte al farmaco. Gli studisugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva a dosi elevate tossiche per la madre. Timololo: gli studi epidemiologici non hanno rivelato effetti di malformazione ma hanno mostrato un rischio dirallentamento della crescita intrauterina durante la somministrazionedi beta-bloccanti per via orale. Inoltre, nel neonato, sono stati osservati segni e sintomi di beta-blocco (bradicardia, ipotensione, problemi respiratori e ipoglicemia) quando i beta-bloccanti venivano somministrati alla madre fino al parto. Se si somministra fino al parto, il neonato deve essere monitorato accuratamente durante i primi giorni divita. Gli studi condotti sugli animali trattati con timololo hanno mostrato tossicita' riproduttiva a dosi significativamente piu' elevate rispetto a quelle impiegate nella pratica clinica. Tuttavia non deve essere usato in gravidanza se non in caso di effettiva necessita'. Il timololo viene escreto nel latte umano. Non e' noto se il bimatoprost sia escreto nel latte umano, comunque viene escreto nel latte dei ratti.Non deve quindi essere utilizzato nelle donne che allattano.

EFFETTI INDESIDERATI:

Nessuna reaz evversa specificha per Ganfort, ma solo per il bimatoprost e il timololo. La maggior parte delle reaz hanno riguardato gli occhi, sono state lievi e nessuna grave. In base ai dati clinici a 12 mesi, la reaz avversa piu' comune e' stata l'iperemia congiuntivale (prevalentemente da in traccia a lieve e ritenuta di natura non infiammatoria) nel 26% circa dei pazienti e ha portato alla sospensione del trattnell'1,5% dei pazienti. Alteraz del sistema nervoso. Non comuni: cefalea. Disturbi oculari; molto comuni: iperemia congiuntivale, allungamento delle ciglia; comuni: cheratite puntata superficiale, erosione corneale, sensazione di bruciore, prurito oculare, sensazione di puntura nell'occhio, sensazione di corpo estraneo, secchezza oculare, eritema palpebrale, dolore all'occhio, fotofobia, secrezione oculare, disturbivisivi, prurito palpebrale; non comuni: irite, irritazione dell'occhio, edema congiuntivale, blefarite, epifora, edema palpebrale, dolore palpebrale, peggioramento dell'acutezza visiva, astenopia, trichiasi. Alteraz dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Non comuni: rinite. Alteraz della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: pigmentazione delle palpebre; non comuni: irsutismo. Altri effetti indesiderati sono stati osservati con uno dei componenti e potrebbero quindi verificarsi anche con il farmaco. Bimatoprost. Infezioni e infestazioni: infezione (principalmente raffreddore e sintomi a carico delle prime vie respiratorie); alteraz del sistema nervoso: vertigini; disturbi oculari: congiuntivite allergica, cataratta, inscurimento delle ciglia, incremento della pigmentazione iridea, blefarospasmo, edema maculare cistoide, retrazione palpebrale, emorragia retinica, uveite; alteraz del sistema vascolare: ipertensione; disordini generali e alteraz del sito di somministrazione: astenia, edema periferico; indagini diagnostiche: anomalie negli esami di funzionalita' epatica. Timololo. Disturbi psichiatrici: insonnia, incubi, riduzione della libido; alteraz del sistema nervoso: vertigini, perdita della memoria, peggioramento deisegni e dei sintomi della miastenia grave, parestesia, ischemia cerebrale; disturbi oculari: ridotta sensibilita' corneale, diplopia, ptosi, distacco della coroide (in seguito a chirurgia filtrante), alteraz della rifrazione (in alcuni casi dovute alla sospensione della terapiamiotica), cheratite; alteraz dell'apparato uditivo e vestibolare: tinnito; alteraz cardiache: blocco cardiaco, arresto cardiaco, aritmia, sincope, bradicardia, scompenso cardiaco, scompenso cardiaco congestizio; alteraz del sistema vascolare: ipotensione, accidente cerebrovascolare, claudicazione, fenomeno di Raynaud, sensazione di freddo alle estremita', palpitazioni; alteraz dell'apparato respiratorio, del torace edel mediastino: broncospasmo (prevalentemente in pazienti con broncospasmo preesistente), dispnea, tosse; disturbi gastrointestinali: nausea, diarrea, dispepsia, secchezza delle fauci; alteraz della cute e deltessuto sottocutaneo: alopecia, eruzione psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi; alteraz dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: lupus eritematoso sistemico; alteraz renali e delle vie urinarie: malattia di Peyronie: disordini generali e alteraz del sito disomministrazione: edema, dolore al torace, affaticamento. Puo' essereassorbito a livello sistemico. Osservato alcun incremento dell'assorbimento sistemico dei singoli principi attivi. A causa della presenza del componente beta-adrenergico, il timololo, possono verificarsi gli stessi effetti indesiderati di tipo cardiovascolare e polmonare osservati con i beta-bloccanti sistemici. Prima di iniziare la terap e' necessario controllare l'insufficienza cardiaca. In pazienti con anamnesi positiva di disturbi cardiaci gravi devono essere tenuti in osservaz segni di insuff cardiaca e controllate le pulsazioni. In seguito alla somministraz del timololo maleato, segnalate reazioni cardiache e respiratorie, incluso il decesso per broncospasmo in pazienti asmatici e raricasi di morte per insuff cardiaca. I beta-bloccanti possono anche mascherare segni dell'ipertiroidismo e causare un peggioramento dell'angina di Prinzmetal, disturbi circolatori gravi centrali e periferici, eipotensione. Somministrare con cautela sostanze che inducono un bloccobeta-adrenergico in pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea e nei pazienti diabetici (specie in caso di diabete instabile), dal momento che i beta-bloccanti possono mascherare segni e sintomi dell'ipoglicemia acuta. Durante il tratt con i beta-bloccanti, i pazienti con anamnesi positiva di atopia o di gravi reaz anafilattiche causate da allergeni di varia natura, possono non rispondere alla dose di adrenalina impiegata abitualmente per il tratt delle reaz anafilattiche. In pazienticon anamnesi positiva di epatopatia lieve o con livelli iniziali anomali di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST)e/o bilirubina, il bimatoprost non ha causato reaz avverse relative alla funz epatica per oltre 24 mesi. Sconosciute reaz avverse causate dal timololo per via oftalmica, sulla funz epatica. Prima di iniziare il tratt, i pazienti devono essere informati della possibilita' di allungamento delle ciglia, imbrunimento della pelle delle palpebre e aumento della pigmentazione iridea poiche' tali reaz sono state rilevate durante il tratt con bimatoprost e con Ganfort. Taluni di questi cambiamenti potrebbero essere permanenti e causare differenze di aspetto trai due occhi quando e' solo uno ad essere sottoposto a tratt. Dopo la sosp la pigmentazione dell'iride puo' essere permanente. Dopo 12 mesi di tratt, l'incidenza della pigmentazione dell'iride e' risultata pariallo 0,2%. Dopo 12 mesi di tratt con un collirio contenente il solo bimatoprost, l'incidenza e' stata dell'1,5% e non e' aumentata dopo 3 anni di tratt. Non riportati casi di edema maculare cistoide, riportatiinvece con scarsa frequenza in seguito al tratt con bimatoprost. Impiegare con cautela in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare (pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore del cristallino). Il conservante presente (benzalconio cloruro) puo' irritare gli occhi. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione e attendere almeno 15 minuti prima della successiva applicazione. E' noto che il benzalconio cloruro opacizza le lenti a contatto morbide, per cui il contatto con le lenti deve essere evitato. Riportato che il benzalconio cloruro causa cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. E' quindi necessario un controllo clinico nei pazienti affetti da secchezza oculare o con cornea compromessa che facciano uso frequente o prolungato. Non studiato in pazienti affetti da malattie infiammatorie oculari, glaucoma neovascolare, infiammatorio, ad angolo chiuso, glaucoma congenito o ad angolo stretto.

INTERAZIONI:

Non sono stati effettuati studi di interazione. Esiste la possibilita'di ottenere effetti additivi, quali ipotensione e/o bradicardia marcata quando gocce di collirio contenente timololo sono somministrate contemporaneamente a preparati orali di calcio-antagonisti, guanetidina,beta-bloccanti, antiaritmici, glicosidi digitalici o parasimpaticomimetici. I beta-bloccanti possono potenziare l'effetto ipoglicemizzante degli antidiabetici e mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia. Durante l'assunzione dei beta-bloccanti puo' essere potenziata la reazione ipertensiva causata dalla sospensione improvvisa della clonidina.

POSOLOGIA E MODALITA' D'ASSUNZIONE:

Adulti e anziani: la dose consigliata e' di una goccia nell'occhio o negli occhi affetti, una volta al giorno, al mattino. Se viene dimenticata una dose, il trattamento deve essere continuato con la dose successiva, secondo lo schema. Il dosaggio non deve superare quello di una goccia al giorno nell'occhio o negli occhi affetti. Qualora fosse necessario l'impiego di piu' di un prodotto oftalmico per uso topico, instillare i prodotti con un intervallo di almeno 5 minuti l'uno dall'altro. Uso in caso di'insufficienza renale ed epatica: non e' stato studiato in pazienti con insufficienza epatica o renale, per cui e' necessario procedere con cautela nel trattamento di pazienti affetti da tali patologie. Uso nei bambini e negli adolescenti: e' stato studiato solo in pazienti adulti, pertanto se ne sconsiglia l'uso nei bambini o negliadolescenti.