Galvus

Galvus è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4).

INDICAZIONI:

Trattamento del diabete mellito di tipo 2. In duplice terapia orale inassociazione a: metformina, in pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante la somministrazione della dose massima tollerata di metformina in monoterapia; una sulfanilurea, in pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante la somministrazione della dose massima tollerata di una sulfanilurea e per i quali la terapia con metformina e' inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza; un tiazolidinedione, in pazienti con insufficiente controllo glicemicoe per i quali e' appropriato l'uso di un tiazolidinedione.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA:

Adulti: se usato in duplice terapia in associazione a metformina o untiazolidinedione, la dose giornaliera raccomandata di vildagliptin e'100 mg, somministrata in una dose da 50 mg al mattino e una dose da 50mg alla sera. Se usato in duplice terapia in associazione con una sulfanilurea, la dose raccomandata di vildagliptin e' 50 mg una volta algiorno, somministrata al mattino. In questa popolazione di pazienti, la somministrazione di vildagliptin 100 mg al giorno non e' risultata piu' efficace di vildagliptin 50 mg una volta al giorno. Non sono raccomandate dosi superiori a 100 mg. Non sono state stabilite la sicurezzae l'efficacia di vildagliptin in triplice terapia orale in associazione a metformina e un tiazolidinedione o a metformina e una sulfanilurea. Puo' essere assunto indipendentemente dai pasti. Non e' richiesto un aggiustamento della dose in pazienti con lieve compromissione dellafunzionalita' renale (clearance della creatinina >=50 ml/min). Non e'raccomandato l'uso in pazienti con compromissione della funzionalita'renale moderata o grave o in pazienti in emodialisi con malattia renale allo stadio terminale. Non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica, compresi i pazienti che prima deltrattamento hanno valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3x il limite superiore della norma (ULN). Non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (>=65 anni); l'esperienza nei pazienti con eta' di 75 anni o superiore e'limitata e si deve agire con cautela nel trattare questa popolazionedi pazienti. Non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.

AVVERTENZE:

Non e' un sostituto dell'insulina nei pazienti insulino-dipendenti. Non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica. L'esperienza in pazienti con compromissione della funzionalita' renale da moderata a grave o in pazientiin emodialisi con malattia renale allo stadio terminale e' limitata epertanto non e' raccomandato l'uso. Non deve essere usato in pazienticon compromissione della funzionalita' epatica, compresi i pazienti con ALT o AST > 3x ULN prima del trattamento. Sono stati riportati raricasi di disfunzione epatica (compresa epatite); in questi casi i pazienti sono stati generalmente asintomatici, senza conseguenze cliniche egli esami di funzionalita' epatica sono ritornati nella norma dopo lasospensione del trattamento. Prima di iniziare il trattamento si devono effettuare esami di funzionalita' epatica per conoscere il valore basale del paziente; anche durante il trattamento deve essere controllata ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento e in seguito periodicamente. I pazienti che sviluppano un aumento dei livelli delle transaminasi devono essere controllati con una seconda valutazione dellafunzionalita' epatica per confermare i risultati e devono essere poiseguiti con frequenti test di funzionalita' epatica fino a quando la(le) anormalita' ritorna(no) a valori normali. Se l'aumento dei livellidi AST o ALT persiste a 3 volte il limite superiore della norma o oltre, si raccomanda di sospendere la terapia. I pazienti che sviluppano ittero o altri segni che suggeriscono disfunzione epatica, devono sospendere il trattamento. Dopo la sospensione e la normalizzazione dei parametri della funzionalita' epatica, il trattamento non deve essere ripreso. L'esperienza sulla terapia con vildagliptin in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di classe funzionale I-II secondo la New York Heart Association (NYHA) e' limitata e quindi vildagliptin deveessere usato con prudenza in questi pazienti. Non c'e' esperienza sull'uso in pazienti con classe funzionale NYHA III-IV e quindi non e' raccomandato. C'e' stata una limitata esperienza in pazienti con complicanze diabetiche della cute. In conformita' alla cura routinaria del paziente diabetico, si raccomanda pertanto il monitoraggio di eventualipatologie della cute, come vescicole e ulcerazioni. Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimentodi glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI:

Vildagliptin ha un basso potenziale di interazione quando associato adaltri medicinali. Poiche' non e' un substrato dell'enzima citocromo P(CYP) 450 e non inibisce o induce gli enzimi CYP 450, non e' probabile l'interazione con sostanze attive che sono substrati, inibitori o induttori di questi enzimi. Pioglitazone, metformina e glibenclamide: non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti. Digossina (substrato della p-glicoproteina), warfarin (substrato del CYP2C9): con soggetti sani non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti; questa evidenza non e' stata tuttavia confermata nella popolazione di riferimento. Amlodipina, ramipril, valsartan o simvastatina: non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti. L'effetto ipoglicemico di vildagliptin puo' essere ridotto da alcuni principi attivi, compresi tiazidi, corticosteroidi, medicinali per la tiroide e simpaticomimetici.

EFFETTI INDESIDERATI:

Non e' stata rilevata alcuna associazione tra le reazioni avverse e l'eta', l'etnia, la durata dell'esposizione o la dose giornaliera. Sonostati riportati rari casi di disfunzione epatica (compresa epatite); in questi casi i pazienti sono stati generalmente asintomatici, senza conseguenze cliniche e gli esami di funzionalita' epatica sono ritornati nella norma dopo la sospensione del trattamento. Sono stati riportati rari casi di angioedema; la maggioranza dei casi e' stata riportataquando vildagliptin e' stato somministrato in associazione a un inibitore enzimatico dell'angiotensina (ACE-inibitore). Molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 =1/1.000 =1/10.000

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

A causa della mancanza di dati sugli esseri umani il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza. Non e' noto se vildagliptin venga escreto nel latte umano; a scopo precauzionale non deve essere usato durante l'allattamento.