Gabapentina act.

Gabapentina act. è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

GABAPENTINA ACTAVIS

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antiepilettici/analgesici.

PRINCIPI ATTIVI:

Una capsula del dosaggio da 100 mg contiene 100 mg di gabapentina. Unacapsula del dosaggio da 300 mg contiene 300 mg di gabapentina. Una capsula del dosaggio da 400 mg contiene 400 mg di gabapentina.

ECCIPIENTI:

100 mg capsule: amido di mais, lattosio monoidfato, talco, gelatina etitanio diossido (E171). 300 mg capsule: amido di mais, lattosio monoidrato, talco, gelatina, titanio diossido (E171) e ossido di ferro giallo (E172). 400 mg capsule: amido di mais, lattosio monoidrato, talco,gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo e ossido diferro rosso (E172).

INDICAZIONI:

Epilessia parziale semplice, complessa, a secondaria generalizzazionein pazienti refrattari agli antiepilettici tradizionali o intollerantiad essi. La gabapentina e' indicata in adulti e bambini maggiori di 12 anni, in associazione ad altri antiepiiettici, in pazienti non adeguatamente controllati da tali farmaci impiegati da soli o in associazione. La gabapentina e' anche indicata come terapia addizionale in bambini di eta' compresa fra 3 e 12 anni. La gabapentina e' indicata nel trattamento del dolore neuropatico in adulti a partire dai 18 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Il farmaco e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' verso icomponenti overso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Non somministrare a bambini di eta' inferiore a 3 anni.Gravidanza ed allattamento.

POSOLOGIA:

Epilessia: la gabapentina e' raccomandata negli adulti e nei bambini al di sopra dei 3 anni. Adulti e bambini maggiori di 12 anni: la dose iniziale deve essere di 600 mg/die o meno, aumentata giornalmente di non piu' di 600 mg/die fino al raggiungimento di 900-1200 mg/die. L'effetto antiepilettico della gabapentina compare generalmente ai dosaggi di 900-1200 mg/die. Dosaggi fino a 2400 mg/die sono risultati ben tollerati in studi clinici. Il farmaco deve essere somministrato frazionatamente tre volte al giorno. Il massimo intervallo tra le dosi nello schema di somministrazione tre volte al giorno non deve superare le 12 ore. Bambini di eta' compresa fra 3 e 12 anni: la dose efficace e' 25-35mg/kg/die suddivisa in tre somministrazioni giornaliere. Dosi fino a40-50 mg/kg/die sono state ben tollerate in studi clinici a lungo termine. Contrariamente ad altre sostanze della stessa classe, non e' necessario controllare le concentrazioni piasmatiche di gabapentina per ottimizzare gli effetti terapeutici. Inoltre, puo' essere usata in associazione con altri antiepilettici senza che si verifichino modificazioni delle concentrazioni plasmatiche di gabapentina e degli altri antiepilettici. Se si sospende la terapia con gabapentina e/o si introduce un anticonvulsivante alternativo, cio' dovra' essere fatto gradualmentein non meno di una settimana. Dolore neuropatico nell'adulto: la doseiniziale e' di 900 mg/die somministrata in tre dosi refratte, e puo'essere aumentata se necessario, in base alla risposta del paziente, fino ad un massimo di 3600 mg/die. Aggiustamenti posologici in caso di funzionalita' renale ridotta, in pazienti con dolore neuropatico o epilessia o in pazienti in emodialisi sono raccomandati. Per i pazienti con alterata funzionalita' renale, la terapia di mantenimento varia in base alla clearance della creatinina (mi/min). Clearance >= 80, dose iniziale giornaliera 900-3600 mg/die divisa in tre somministarzioni giornaliere. Clearance 50-79, dose iniziale giornaliera 600-1800 mg/die divisa in tre somministarzioni giornaliere. Clearance 30-49, dose iniziale giornaliera 300-900 mg/die divisa in tre somministarzioni giornaliere. Clearance 15-29, dose iniziale 150-600 mg/die da somministrare come 300 mg a giorni alterni. Clearance < 15, dose iniziale 150-300 mg/die da somministrare come 300 mg a giorni alterni. Per pazienti emodializzati che non hanno mai assunto il prodotto si raccomanda una dose dicarico di 300-400 mg, e quindi una dose di mantenimento di 200-300 mgdi gabapentina ogni 4 ore di emodialisi.

CONSERVAZIONE:

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE:

Il prodotto non e' generalmente considerato efficace per il trattamento delle crisi di assenza e puo' peggiorare queste crisi in alcuni pazienti. Di conseguenza, usare con prudenza in pazienti con disordini critici misti che includono crisi di assenza. Sebbene non vi siano evidenze di crisi rebound con gabapentina, l'improvvisa sospensione di farmaci anticonvulsivanti in pazienti epilettici puo' precipitare uno statodi male epilettico. Qualora il medico giudicasse necessario ridurre il dosaggio, interrompere il trattamento o sostituirlo con altro farmaco antiepilettico, cio' dovra' essere fatto gradualmente in un tempo non inferiore ad una settimana. Il farmaco presenta azione depressiva relativamente alla pressione arteriosa e alla frequenza cardiaca con tutte le possibili conseguenze che ne possono derivare. Casi di ideazionee comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre,evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di tale rischio non e' stato stabilito e i dati disponibili non esclusono la possibilita' di un incremento di rischio con il prodotto. Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamentosuicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essereistruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari. Il prodotto contiene lattosio e puo' essere inadatto per pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi, o malassorbimento di glucosio/galattosio. Il prodotto puo' essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia.

INTERAZIONI:

Non esistono interazioni tra gabapentina e fenitoina, acido valproico,carbamazepina, fenobarbital. I parametri farmacocinetici della gabapentina allo steady-state sono simili in soggetti sani e in pazienti conepilessia trattati con antiepilettici. La somministrazione in concomitanza con contraccettivi orali contenenti noretindrone e/o etinilestradiolo non modifica i parametri farmacocinetici dei due ormoni. La contemporanea assunzione con antiacidi riduce la biodisponibilita' del gabapentina fino al 24%; tuttavia tale riduzione non sembra avere importanza clinica. L'escrezione renale di gabapentina non e' modificata dalprobenecid. La modesta riduzione dell'escrezione renale di gabapentinaosservata nel corso di contemporanea assunzione di cimetidina non sembra avere importanza clinica. II cibo non influenza la farmacocineticadella gabapentina. In caso di ricerca delle proteine urinarie si raccomanda di utilizzare il metodo di precipitazione conl'acido solfosalicilico. Cio' e' necessario a seguito della segnalazione di referti falsamente positivi ottenuti impiegando le strisce reattive Ames N-Multistix SG^(R) quando gabapentina o placebo sono stati aggiunti ad altri anticonvulsivanti.

EFFETTI INDESIDERATI:

E' stata valutata per la sicurezza in circa 1800 volontari e pazientied e' risultato ben tollerato. Dal momento che gabapentina e' stata somministrata molto frequentemente in combinazione con altri antiepilettici non e' possibile determinare quale sostanza e' correlata con effetti indesiderati. Tuttavia sulla base dei risultati in studi in doppiocieco verso placebo possibili effetti indesiderati sono: sonnolenza, capogiro, atassia, affaticamento, nistagmo, cefalea, tremore, diplopia,nausea e/o vomito, rinite e ambliopia, convulsioni, faringite, disartria, aumento ponderale, dispepsia, amnesia, irritabilita', tosse, leucopenia, riduzione della pressione arteriosa e rallentamento sulla frequenza cardiaca, sincope, fibrillazione atriale, anormalita' elettrocardiografiche, rash maculopapulosi. Sono stati riportati rari casi di alterazione dei test di funzionalita' epatica, di pancreatite e di sindrome di Stevens-Johnson. Gli eventi avversi piu' comunemente riportaticon l'uso in combinazione con altri farmaci antiepilettici in bambinidi eta' compresa fra 3 e 12 anni, non registrati con uguale frequenzain pazienti trattati con placebo, sono infezioni virali, febbre, nausea e/o vomito e sonnolenza. Per gli eventi avversi emergenti dal trattamento in bambini di eta' 3-12 anni in studi clinici controllati in terapia addizionale (eventi in almeno il 2% dei pazienti trattati e numericamente piu' frequenti rispetto al gruppo trattato con placebo) sonoindicati i valori della gabapentina (N=119%) e del placebo (N=128%) inaggiunta alla terapia antiepilettica corrente. Eventi generali. Infezioni virali: gabapentina 10,9; placebo 3,1. Febbre: gabapentina 10,1;placebo 3,1. Incremento ponderale: gabapentina 3,4; placebo 0,8. Affaticamento: gabapentina 3,4; placebo 1,6. Sistema digerente. Nausea e/ovomito: gabapentina 8,4; placebo 7,0. Sistema nervoso. Sonnolenza: gabapentina 8,4; placebo 4,7. Ostilita': gabapentina 7,6; placebo 2,3. Labilita' emotiva: gabapentina 4,2; placebo 1,6. Capogiri: gabapentina 2,5; placebo 1,6. Ipercinesi: gabapentina 2,5; placebo 0,8. Sistema respiratorio. Bronchite: gabapentina 3,4 placebo 0,8. Infezioni respiratorie: gabapentina 2,5; placebo 0,8. Altri eventi in piu' del 2% dei bambini ma ugualmente o piu' frequenti nel gruppo placebo includono: faringite, infezioni del tratto respiratorio superiore, cefalea, rinite, convulsioni, diarrea, anoressia, tosse e otite media. Sospensione del trattamento a causa di eventi avversi nei pazienti pediatrici: circa l'8% dei 292 bambini di eta' compresa fra 3 e 12 anni che hanno assuntogabapentina in studi clinici hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso. Gli eventi avversi piu' comunemente associati conl'interruzione dello studio da parte di bambini sono stati sonnolenza, ipercinesi e ostilita'.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Studi sulla funzionalita' riproduttiva nel topo, nel ratto e nel coniglio con dosi rispettivamente fino a 42, 28 e 21 volte la dose umana non hanno messo in evidenza riduzione della fertilita' o effetti dannosisul feto dovuti alla somministrazione. Tuttavia non sono disponibiliadeguati e ben controllati studi in donne gravide. Nelle donne in eta'fertile un'eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assunta un'efficace copertura anticoncezionale. Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in eta' fertile deve essere fornita una consulenza specialistica. La necessita' del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza. Il rischio di difetti congeniti e' aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con un antiepilettico, quelli piu' frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazionicardiovascolari e difetti del tubo neurale. La politerapia con farmaciantiepilettici puo' essere associata con un rischio piu' alto di malformazioni congenite della monoterapia. Percio' e' importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile. Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pencolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino. Inoltre nelle pazienti cheallattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o viceversa proseguire nell'allattamentoevitando la somministrazione del medicinale. Non e' noto se gabapentina viene escreta nel latte umano. Poiche' molti farmaci sono escreti con il latte umano, e considerando i potenziali seri eventi indesideratida gabapentina in neonati sottoposti ad allattamento, la decisione diinterrompere l'allattamento o di sospendere la somministrazione del farmaco deve essere presa tenendo conto dell'importanza del farmaco perla madre.