Gabapentin sand.

Gabapentin sand. è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

GABAPENTIN SANDOZ

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antiepilettici.

PRINCIPI ATTIVI:

Gabapentin.

ECCIPIENTI:

Contenuto della capsula: lattosio anidro, amido di mais, talco. Rivestimento della capsula: gelatina. Inoltre per 100 mg capsule rigide: titanio diossido (E171); 300 mg : titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172); 400 mg: titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).

INDICAZIONI:

Epilessia. Gabapentin e' indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni in poi. Gabapentin e' indicato in monoterapia nel trattamento delle convulsioniparziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negliadulti e negli adolescenti dai 12 anni di eta' in poi. Trattamento del dolore neuropatico periferico Gabapentin e' indicato negli adulti nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA:

Uso orale. Gabapentin puo' essere assunto con o senza cibo e deve essere deglutito per intero con una quantita' sufficiente di liquidi (p.es. un bicchiere d'acqua). Di seguito viene descritto lo schema di titolazione per avviare il trattamento di tutte le indicazioni; si raccomanda tale schema posologico sia negli adulti sia negli adolescenti di eta' uguale e superiore a 12 anni. Giorno 1, 300 mg una volta/die; giorno 2, 300 mg due volte/die; giorno 3, 300 mg tre volte/die. Epilessia:generalmente l'epilessia richiede trattamenti a lungo termine. Il dosaggio viene stabilito dal medico curante in base alla tollerabilita' ealla efficacia per il singolo paziente. Quando a giudizio del medico e' necessaria una riduzione della dose, una sospensione del trattamentoo la sostituzione con un medicinale alternativo, cio' dovra' avveniregradualmente nell'arco di almeno una settimana. Adulti e adolescenti:negli studi clinici, l'intervallo posologico efficace e' stato 900-3600 mg/die. Il trattamento puo' essere avviato attraverso una titolazione del dosaggio, cosi' come descritto anteriormente o somministrando 300 mg tre volte al giorno (TID) il primo giorno di trattamento. Successivamente, in base alla risposta ed alla tollerabilita' del singolo paziente, la dose puo' essere ulteriormente aumentata di 300 mg/die allavolta ogni 2-3 giorni fino ad un massimo di 3600 mg/die. In alcuni pazienti puo' essere appropriata una titolazione piu' lenta del dosaggiodi gabapentin. Il tempo minimo entro il quale raggiungere la dose di1800 mg/die e' una settimana, per la dose da 2400 mg/die e' un totaledi 2 settimane e per 3600 g/die e' un totale di 3 settimane. Dosi finoa 4800 mg/die sono state ben tollerate nell'ambito di studi clinici alungo termine condotti in aperto. La dose massima giornaliera deve essere suddivisa in tre somministrazioni singole e per prevenire la comparsa improvvisa di attacchi epilettici il massimo intervallo tra le dosi non deve superare le 12 ore. Bambini di eta' uguale o superiore ai6 anni. La dose iniziale deve variare tra 10 e 15 mg/kg/die e la doseefficace viene raggiunta aumentando la titolazione in un arco di tempodi circa tre giorni. La dose efficace di gabapentin nei bambini di eta' uguale o superiore a 6 anni e' pari a 25-35 mg/kg/die. Dosi fino a50 mg/kg/die sono state ben tollerate nell'ambito di uno studio clinico a lungo termine. La dose giornaliera totale deve essere suddivisa intre somministrazioni singole e il massimo intervallo tra le dosi nondeve superare le 12 ore. Non e' necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin per ottimizzare la terapia con gabapentin.Inoltre, gabapentin puo' essere utilizzato in combinazione ad altre sostanze antiepilettiche senza il rischio di alterare le concentrazioniplasmatiche di gabapentin o le concentrazioni sieriche di altri medicinali antiepilettici. Dolore neuropatico periferico. Adulti: la terapia puo' essere avviata attraverso una titolazione della dose come descritto in seguito. In alternativa, la dose iniziale e' 900 mg/die suddivisa in tre somministrazioni uguali. Successivamente, in base alla risposta e alla tollerabilita' del singolo paziente la dose puo' essere ulteriormente aumentata i 300 mg/die alla volta ogni 2-3 giorni fino adun massimo di 3600 mg/die. In alcuni pazienti puo' essere appropriatauna titolazione piu' lenta del dosaggio di gabapentin. Il tempo minimoentro il quale raggiungere la dose di 1800 mg/die e' una settimana, per la dose da 2400 mg/die e' un totale di 2 settimane e per 3600 mg/die e' un totale di 3 settimane. Nel trattamento del dolore neuropaticoperiferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica, l'efficacia e la sicurezza non sono state esaminate nell'ambito di studi clinici per periodi di trattamento superiori ai 5 mesi.Se un paziente necessita di un trattamento superiore ai 5 mesi per ildolore neuropatico periferico, il medico curante deve valutare le condizioni cliniche del paziente e determinare la necessita' di un prolungamento del trattamento. Istruzioni per tutte le indicazioni: in pazienti con scarse condizioni di salute generale, p.es. basso peso corporeo, pazienti sottoposti ad trapianto d'organo, ecc., la titolazione deldosaggio deve essere effettuata piu' lentamente, utilizzando dosaggi piu' bassi o intervalli di tempo piu' lunghi tra gli incrementi di dosaggio. Uso in pazienti anziani: (eta' superiore a 65 anni) nei pazientianziani puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio a causadi una riduzione della funzionalita' renale correlata all'eta'. Sonnolenza, edema periferico e astenia possono essere piu' frequeni nei pazienti anziani. Uso in pazienti con compromissione della funzionalita' renale In pazienti con compromissione della funzionalita' renale e/o inquelli sottoposti ad emodialisi, si raccomanda un aggiustamento delladose come descritto di seguito. Per seguire le raccomandazioni posologiche nei pazienti con insufficienza renale si possono utilizzare le capsule di gabapentin da 100 mg. Clearance della creatinina >= 80 ml/min: 900-3600 mg/die. Clearance della creatinina 50-79 ml/min: 600-1800mg/die. Clearance della creatinina 30-49 ml/min: 300-900 mg/die. Clearance della creatinina 15-29 ml/min: 150-600 mg/die. Clearance della creatinina < 15 ml/min: 150-300 mg/die. Per i pazienti con clearance della creatinina

CONSERVAZIONE:

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Flacone HDPE: Tenere il contenitore ben chiuso. PVC/Alu blister: Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE:

Se un paziente sviluppa una pancreatite acuta durante il trattamento con gabapentin, deve essere presa in considerazione l'interruzione deltrattamento con gabapentin. Sebbene non vi siano evidenze di crisi rebound con gabapentin, l'interruzione improvvisa degli anticonvulsivantiin pazienti epilettici puo' precipitare uno stato di male epilettico.Con gabapentin, come con altri medicinali antiepilettici, in alcuni pazienti puo' verificarsi un aumento della frequenza delle crisi epilettiche o l'insorgenza di nuovi tipi di crisi. Come con altri antiepilettici, i tentativi di sospendere gli antiepilettici somministrati contemporaneamente a gabapentin, in pazienti refrattari al trattamento conpiu' farmaci antiepielettici, al fine di raggiungere la monoterapia con gabapentin, hanno una bassa percentuale di successo. Gabapentin none' considerato efficace nel trattamento degli attacchi epilettici in presenza di generalizzazione primaria, come ad esempio le assenze, e puo' aggravare queste crisi in alcuni pazienti. Pertanto, gabapentin deve essere impiegato con cautela in pazienti con attacchi epilettici misti, incluse le assenze. Non sono stati condotti studi sistematici congabapentin in pazienti di eta' superiore o uguale a 65 anni. In uno studio in doppio cieco in pazienti con dolore neuropatico, si sono verificati sonnolenza, edema periferico ed astenia in una percentuale leggermente maggiore in pazienti di eta' superiore o uguale a 65 anni rispetto a pazienti piu' giovani. A parte questi dati, le valutazioni cliniche in questo gruppo di pazienti non indicano un profilo di sicurezzadiverso da quello osservato in pazienti piu' giovani. Gli effetti della terapia a lungo termine (superiore a 36 settimane) sull'apprendimento, l'intelligenza e lo sviluppo nei bambini e negli adolescenti non sono stati studiati in modo adeguato. I benefici della terapia prolungata devono pertanto essere valutati rispetto ai potenziali rischi di tale terapia. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp-lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Esami di laboratorio. Nella determinazione semi-quantitativa della proteinuria totale conil dipstick test si possono ottenere risultati falso positivi. Si raccomanda pertanto di verificare un risultato positivo al dipstick test con metodi che si basano su un principio analitico diverso, quale il metodo di Biuret, i metodi turbidimetrico o dye-binding, oppure di utilizzare questi metodi alternativi sin dall'inizio.

INTERAZIONI:

In uno studio condotto su volontari sani (N=12), quando una capsula arilascio controllato di morfina da 60 mg e' stata somministrata 2 oreprima di una capsula di gabapentin da 600 mg, l'AUC media di gabapentin e' aumentata del 44% rispetto a quando gabapentin e' stato somministrato senza morfina. Pertanto, i pazienti devono essere attentamente osservati per eventuali segni di depressione del SNC, come sonnolenza, ela dose di gabapentin o di morfina deve essere ridotta in modo adeguato. Non sono state osservate interazioni tra gabapentin e fenobarbital, fenitoina, acido valproico o carbamazepina. La farmacocinetica di gabapentin allo steady-state e' simile in soggetti sani ed in pazienti con epilessia in trattamento con questi agenti antiepilettici. La somministrazione concomitante di gabapentin e contraccettivi orali contenenti noretindrone e/o etinilestradiolo non modifica la farmacocinetica allo steady-state dei due componenti. La somministrazione concomitantedi gabapentin e antiacidi contenenti alluminio e magnesio, riduce la biodisponibilita' di gabapentin fino al 24%. Si raccomanda di assumeregabapentin al piu' presto due ore dopo la somministrazione degli antiacidi. L'escrezione renale di gabapentin non viene modificata dal probenecid. La lieve riduzione nell'escrezione renale di gabapentin osservata quando viene somministrato insieme alla cimetidina non dovrebbe avere importanza clinica.

EFFETTI INDESIDERATI:

Le reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici condotti nell'epilessia (in terapia aggiuntiva e in monoterapia) e nel dolore neuropatico sono riportati nella lista sottostante suddivisi per classificazione sistemica organica e frequenza. Nell'ambito di ogni gruppo difrequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravita' decrescente. Esami diagnostici. Comuni (> 1/100 a 1 1/10000 a 1