Gabapentin s.g.

Gabapentin s.g. è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

GABAPENTIN SIGMA TAU GENERICS

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antiepilettici/analgesici.

PRINCIPI ATTIVI:

Gabapentin.

ECCIPIENTI:

>>Capsule 100 mg: amido di mais, lattosio monoidrato, talco, gelatinae titanio diossido E171. >>Capsule 300 mg: amido di mais, lattosio monoidrato, talco, gelatina, titanio diossido E171 e ossido di ferro giallo E172. >>Capsule 400 mg: amido di mais, lattosio monoidrato, talco,gelatina, titanio diossido E171, ossido di ferro giallo e ossido di ferro rosso E172.

INDICAZIONI:

>>Epilessia. Epilessia parziale semplice, complessa, a secondaria generalizzazione in pazienti refrattari agli antiepilettici tradizionali ointolleranti ad essi. Il Gabapentin e' indicato in adulti e bambini maggiori di 12 anni, in associazione ad altri antiepilettici in pazienti non adeguatamente controllati da tali farmaci impiegati da soli o inassociazione. Il Gabapentin e' anche indicato come terapia addizionale in bambini di eta' compresa fra 3 e 12 anni. >>Dolore neuropatico. Il Gabapentin e' indicato nel trattamento del dolore neuropatico in adulti a partire dai 18 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Controindicato in pazienti con ipersensibilita' verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Non somministrare a bambini di eta' inferiore a 3 anni. Gravidanza edallattamento.

POSOLOGIA:

>>Epilessia. Il Gabapentin e' raccomandato negli adulti e nei bambinial di sopra dei 3 anni. Adulti e bambini maggiori di 12 anni: la doseiniziale deve essere di 600 mg/die o meno, aumentata giornalmente di non piu' di 600 mg/die fino al raggiungimento di 900-1200 mg/die. L'effetto antiepilettico del Gabapentin compare generalmente ai dosaggi di900-1200 mg/die. Dosaggi fino a 2400 mg/die sono risultati ben tollerati in studi clinici. Il farmaco deve essere somministrato frazionatamente tre volte al giorno. Il massimo intervallo tra le dosi nello schema di somministrazione tre volte al giorno non deve superare le 12 ore.Bambini di eta' compresa fra 3 e 12 anni: la dose efficace e' 25-35 mg/kg/die suddivisa in tre somministrazioni giornaliere. Dosi fino a 40-50 mg kg/die sono state ben tollerate in studi clinici a lungo termine. Contrariamente ad altre sostanze della stessa classe, non e' necessario controllare le concentrazioni plasmatiche di Gabapentin per ottimizzare gli effetti terapeutici. Inoltre, il Gabapentin puo' essere usato in associazione con altri antiepilettici senza che si verifichino modificazioni delle concentrazioni plasmatiche di Gabapentin e degli altri antiepilettici. Se si sospende la terapia e/o si introduce un anticonvulsivante alternativo, cio' dovra' essere fatto gradualmente in non meno di una settimana. >>Dolore neuropatico nell'adulto. La dose iniziale e' di 900 mg/die somministrata in tre dosi refratte, e puo' essere aumentata se necessario, in base alla risposta del paziente, fino ad un massimo di 3600 mg/die. >>Aggiustamenti posologici in caso di funzionalita' renale ridotta in pazienti con dolore neuropatico o epilessia. Aggiustamenti posologici sono raccomandati in pazienti con alterata funzionalita' renale o sottoposti ad emodialisi. Pazienti con alterata funzionalita' renale: terapia di mantenimento in pazienti con alterata funzionalita' renale: Clearance creatinina >= 80 (ml/min), 900 - 3600 mg/die (la dose totale deve essere suddivisa in tre somministrazioni giornaliere); ClCr 50 - 79 (ml/min), 600 - 1800 mg/die (la dose totale deve essere suddivisa in tre somministrazioni giornaliere); CLCr 30 - 49 (ml/min), 300 - 900 mg/die (la dose totale deve essere suddivisa in tre somministrazioni giornaliere); ClCr 15 - 29 (ml/min), 150 - 600 mg/die (da somministrare come 300 mg a giorni alterni); ClCr < 15 (ml/min), 150 - 300 mg/die (da somministrare come 300 mg a giorni alterni). >>Pazienti in emodialisi. Per pazienti emodializzati che non hanno mai assunto il medicinale si raccomanda una dose di carico di 300-400 mg, e quindi una dose di mantenimento di 200-300 mg di Gabapentin ogni 4 ore di emodialisi.

CONSERVAZIONE:

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE:

Non e' generalmente considerato efficace per il trattamento delle crisi di assenza e puo' peggiorare queste crisi in alcuni pazienti. Di conseguenza deve essere usato con prudenza in pazienti con disordini critici misti che includono crisi di assenza. Sebbene non vi siano evidenze di crisi rebound con Gabapentin, l'improvvisa sospensione di farmacianticonvulsivanti in pazienti epilettici puo' precipitare un stato dimale epilettico. Qualora il medico giudicasse necessario ridurre il dosaggio, interrompere il trattamento o sostituirlo con altro farmaco antiepilettico, cio' dovra' essere fatto gradualmente in un tempo non inferiore a una settimana. Il medicinale presenta azione depressiva relativamente alla pressione arteriosa e alla frequenza cardiaca con tutte le possibili conseguenze che ne possono derivare. Il prodotto contiene lattosio e puo' essere inadatto per pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi, o malassorbimento di glucosio/galattosio. Il prodotto puo' essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia. Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di tale rischio non e' stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilita' di incremento dirischio. Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano i segni di ideazione o comportamentosuicidari.

INTERAZIONI:

Non esistono interazioni tra Gabapentin e fenitoina, acido valproico,carbamazepina, fenobarbital. I parametri farmacocinetici della Gabapentin allo steady-state sono simili in soggetti sani e in pazienti con epilessia trattati con antiepilettici. La somministrazione in concomitanza con contraccettivi orali contenenti noretindrone e/o etinilestradiolo non modifica i parametri farmacocinetici dei due ormoni. La contemporanea assunzione di Gabapentin e di antiacidi riduce la biodisponibilita' del Gabapentin fino al 24%; tuttavia tale riduzione non sembra avere importanza clinica. L'escrezione renale di Gabapentin non e' modificata dal probenecid. La modesta riduzione dell'escrezione renale diGabapentin osservata nel corso di contemporanea assunzione di cimetidina non sembra avere importanza clinica. Il cibo non influenza la farmacocinetica del Gabapentin. In caso di ricerca delle proteine urinariesi raccomanda di utilizzare il metodo di precipitazione con l'acido solfosalicilico. Cio' e' necessario a seguito della segnalazione di referti falsamente positivi ottenuti impiegando le strisce reattive Ames N-Multistix SG^(R) quando Gabapentin o placebo sono stati aggiunti ad altri anticolvusivanti.

EFFETTI INDESIDERATI:

Gabapentin e' stato valutato per la sicurezza in circa 1800 volontarie pazienti ed e' risultato ben tollerato. Dal momento che Gabapentin e' stato somministrato molto frequentemente in combinazione con altri antiepilettici non e' possibile determinare quale sostanza e' correlatacon effetti indesiderati. Tuttavia sulla base dei risultati in studiin doppio cieco verso placebo possibili effetti indesiderati sono: sonnolenza, capogiro, atassia, affaticamento, nistagmo, cefalea, tremore,diplopia, nausea e/o vomito, rinite e ambliopia, convulsioni, faringite, disartria, aumento ponderale, dispepsia, amnesia, irritabilita', tosse, leucopenia, riduzione della pressione arteriosa e rallentamentosulla frequenza cardiaca, sincope, fibrillazione atriale, anormalita'elettrocardiografiche, rash maculopapulosi. Sono stati riportati raricasi di alterazione dei test di funzionalita' epatica, di pancreatitee di sindrome di Stevens-Johnson. >>Uso pediatrico. Gli eventi avversipiu' comunemente riportati con l'uso di Gabapentin in combinazione con altri farmaci antiepilettici in bambini di eta' compresa fra 3 e 12anni, non registrati con uguale frequenza in pazienti trattati con placebo, sono infezioni virali, febbre, nausea e/o vomito e sonnolenza.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Studi sulla funzionalita' riproduttiva nel topo, nel ratto e nel coniglio con dosi rispettivamente fino a 42, 28 e 21 volte la dose umana non hanno messo in evidenza riduzione della fertilita' o effetti dannosisul feto dovuti alla somministrazione di Gabapentin. Tuttavia non sono disponibili adeguati e ben controllati studi in donne gravide. Nelledonne in eta' fertile un'eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento stessodeve essere assunta un'efficace copertura anticoncezionale. Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in eta' fertiledeve essere fornita una consulenza specialistica. La necessita' del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza. Il rischio di difetti congeniti e' aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con un antiepilettico, quelli piu' frequentemente riportati sono labbro leporino,malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. La politerapia con farmaci antiepilettici puo' essere associata con un rischio piu' alto di malformazioni congenite della monoterapia. Percio' e' importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile. Nonsi deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepiletticaper il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenza sia per la madre che per il bambino. Inoltre nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire alseno il lattante ed iniziare il trattamento o viceversa proseguire nell'allattamento evitando la somministrazione del medicinale. Non e' noto se Gabapentin viene escreto nel latte umano. Poiche' molti farmaci sono escreti con il latte umano, e considerando i potenziali seri eventi indesiderati da Gabapentin in neonati sottoposti ad allattamento, ladecisione di interrompere l'allattamento o di sospendere la somministrazione del farmaco deve essere presa tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.