Gabapentin m.g.

Gabapentin m.g. è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

GABAPENTIN MYLAN GENERICS

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antiepilettici.

PRINCIPI ATTIVI:

Gabapentin.

ECCIPIENTI:

>>Contenuto: lattosio anidro; amido di mais; talco. >>Involucro: gelatina. In aggiunta nelle capsule rigide 100 mg: titanio diossido (E171).In aggiunta nelle capsule rigide 300 mg: titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172). In aggiunta nelle capsule rigide 400 mg: titanio diossido (E 171); ferro ossido giallo (E 172); ferro Ossido rosso (E 172).

INDICAZIONI:

Terapia aggiuntiva nel trattamento di attacchi epilettici parziali inpresenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni in poi. In monoterapia nel trattamento delle convulsioni parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di eta' in poi. Negliadulti nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA:

Uso orale. Puo' essere assunto con o senza cibo e deve essere deglutito per intero con una quantita' sufficiente di liquidi (p. es. un bicchiere d'acqua). TITOLAZIONE. Giorno 1: 300 mg una volta/die. Giorno 2:300 mg due volte/die. Giorno 3: 300 mg tre volte/die. Epilessia: generalmente richiede trattamenti a lungo termine. Il dosaggio viene stabilitoin base alla tollerabilita' e alla efficacia per il singolo paziente. Quando e' necessaria una riduzione della dose, una sospensione deltrattamento o la sostituzione con un medicinale alternativo, cio' dovra' avvenire gradualmente nell'arco di almeno una settimana. Adulti e adolescenti: 900-3600 mg/die. Il trattamento puo' essere avviato attraverso una titolazione del dosaggio o somministrando 300 mg tre volte algiorno (TID) il primo giorno di trattamento. Successivamente, in basealla risposta ed alla tollerabilita' del singolo paziente, la dose puo' essere ulteriormente aumentata di 300 mg/die alla volta ogni 2-3 giorni fino ad un massimo di 3600 mg/die. In alcuni pazienti puo' essereappropriata una titolazione piu' lenta del dosaggio di gabapentin. Iltempo minimo entro il quale raggiungere la dose di 1800 mg/die e' unasettimana, per la dose da 2400 mg/die e' un totale di 2 settimane e per 3600 mg/die e' un totale di 3 settimane. Dosi fino a 4800 mg/die sono state ben tollerate nell'ambito di studi clinici a lungo termine condotti in aperto. La dose massima giornaliera deve essere suddivisa intre somministrazioni singole e per prevenire la comparsa improvvisa di attacchi epilettici il massimo intervallo tra le dosi non deve superare le 12 ore. >>Bambini di eta' uguale o superiore ai 6 anni: tra 10e 15 mg/kg/die e la dose efficace viene raggiunta aumentando la titolazione in un arco di tempo di circa tre giorni. La dose efficace di gabapentin nei bambini di eta' uguale o superiore a 6 anni e' pari a 25-35 mg/kg/die. Dosi fino a 50 mg/kg/die sono state ben tollerate nell'ambito di uno studio clinico a lungo termine. La dose giornaliera totaledeve essere suddivisa in tre somministrazioni singole e il massimo intervallo tra le dosi non deve superare le 12 ore. Non e' necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin per ottimizzare la terapia con gabapentin. Inoltre, puo' essere utilizzato in combinazione ad altre sostanze antiepilettiche senza il rischio di alterare leconcentrazioni plasmatiche di gabapentin o le concentrazioni sierichedi altri medicinali antiepilettici. >>Dolore neuropatico periferico: Adulti: la terapia puo' essere avviata attraverso una titolazione. In alternativa, la dose iniziale e' 900 mg/die suddivisa in tre somministrazioni uguali. Successivamente, in base alla risposta e alla tollerabilita' del singolo paziente la dose puo' essere ulteriormente aumentatadi 300 mg/die alla volta ogni 2-3 giorni fino ad un massimo di 3600 mg/die. In alcuni pazienti puo' essere appropriata una titolazione piu'lenta del dosaggio di gabapentin. Il tempo minimo entro il quale raggiungere la dose di 1800 mg/die e' una settimana, per la dose da 2400 mg/die e' un totale di 2 settimane e per 3600 mg/die e' un totale di 3settimane. Nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale laneuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica, l'efficacia e la sicurezza non sono state esaminate nell'ambito di studi clinici per periodi di trattamento superiori ai 5 mesi. Se un paziente necessita di un trattamento superiore ai 5 mesi per il dolore neuropatico periferico, il medico curante deve valutare le condizioni cliniche delpaziente e determinare la necessita' di un prolungamento del trattamento. In pazienti con scarse condizioni di salute generale, p. es. bassopeso corporeo, pazienti sottoposti a trapianto d'organo, ecc., la titolazione del dosaggio deve essere effettuata piu' lentamente, utilizzando dosaggi piu' bassi o intervalli di tempo piu' lunghi tra gli incrementi di dosaggio. Uso in pazienti anziani (eta' superiore a 65 anni)Nei pazienti anziani puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio a causa di una riduzione della funzionalita' renale correlata all'eta'. Sonnolenza, edema periferico e astenia possono essere piu' frequenti nei pazienti anziani. Uso in pazienti con compromissione della funzionalita' renale In pazienti con compromissione della funzionalita'renale e/o in quelli sottoposti ad emodialisi, si raccomanda un aggiustamento della dose. Per i pazienti con clearance della creatinina

CONSERVAZIONE:

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Flacone in HDPE:tenere il flacone ben chiuso. Blister in PVC/Alu: conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE:

Se un paziente sviluppa una pancreatite acuta durante il trattamento con gabapentin, deve essere presa in considerazione l'interruzione deltrattamento. Sebbene non vi siano evidenze di crisi rebound con gabapentin, l'interruzione improvvisa degli anticonvulsivanti in pazienti epilettici puo' precipitare uno stato di male epilettico. In alcuni pazienti puo' verificarsi un aumento della frequenza delle crisi epilettiche o l'insorgenza di nuovi tipi di crisi. I tentativi di sospendere gli antiepilettici somministrati contemporaneamente a gabapentin, in pazienti refrattari al trattamento con piu' farmaci antiepilettici, al fine di raggiungere la monoterapia con gabapentin, hanno una bassa percentuale di successo. Non e' considerato efficace nel trattamento degliattacchi epilettici in presenza di generalizzazione primaria, come adesempio le assenze, e puo' aggravare queste crisi in alcuni pazienti.Usare con cautela in pazienti con attacchi epilettici misti, incluse le assenze. Non sono stati condotti studi sistematici con gabapentin inpazienti di eta' superiore o uguale a 65 anni. Gli effetti della terapia a lungo termine (superiore a 36 settimane) sull'apprendimento, l'intelligenza e lo sviluppo nei bambini e negli adolescenti non sono stati studiati in modo adeguato. I benefici della terapia prolungata devono pertanto essere valutati rispetto ai potenziali rischi di tale terapia. Nella determinazione semi-quantitativa della proteinuria totale con il dipstick test si possono ottenere risultati falso positivi. Si raccomanda pertanto di verificare un risultato positivo al dipstick test con metodi che si basano su un principio analitico diverso, quale ilmetodo di Biuret, i metodi turbidimetrico o dye-binding, oppure di utilizzare questi metodi alternativi sin dall'inizio. I pazienti affettida rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficitdi Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI:

In uno studio condotto su volontari sani (N=12), quando una capsula arilascio controllato di morfina da 60 mg e' stata somministrata 2 oreprima di una capsula di gabapentin da 600 mg, l'AUC media di gabapentin e' aumentata del 44% rispetto a quando gabapentin e' stato somministrato senza morfina. Pertanto, i pazienti devono essere attentamente osservati per eventuali segni di depressione del SNC, come sonnolenza, ela dose di gabapentin o morfina deve essere ridotta in modo adeguato.Non sono state osservate interazioni tra gabapentin e fenobarbital, fenitoina, acido valproico o carbamazepina. La farmacocinetica di gabapentin allo steady-state e' simile in soggetti sani ed in pazienti conepilessia in trattamento con questi agenti antiepilettici. La somministrazione concomitante di gabapentin e contraccettivi orali contenentinoretindrone e/o etinilestrediolo non modifica la farmacocinetica allosteady-state dei due componenti. La somministrazione concomitante conantiacidi contenenti alluminio e magnesio, riduce la biodisponibilita' di gabapentin fino al 24%. Si raccomanda di assumere gabapentin al piu' presto due ore dopo la somministrazione degli antiacidi. L'escrezione renale di gabapentin non viene modificata dal probenecid. La lieveriduzione nell'escrezione renale di gabapentin osservata quando vienesomministrato insieme alla cimetidina non dovrebbe avere importanza clinica.

EFFETTI INDESIDERATI:

Molto comuni (>=1 /10), comuni (>= 1/100 a = 1/1000 a = 1/10000 a