Gabapentin eg

Gabapentin eg è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

GABAPENTIN EG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antiepilettici/analgesici.

PRINCIPI ATTIVI:

Gabapentin.

ECCIPIENTI:

>>Capsule 100 mg: amido di mais, lattosio monoidrato, talco, gelatina,titanio diossido (E 171). >>Capsule 300 mg: amido di mais, lattosio monoidrato, talco, gelatina, titanio diossido (E 171), eritrosina, ossido di ferro giallo (E 172). >>Capsule 400 mg: amido di mais, lattosiomonoidrato, talco, gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferrorosso e ossido di ferro giallo (E 172).

INDICAZIONI:

>>Epilessia. Epilessia parziale semplice, complessa, a secondaria generalizzazione in pazienti refrattari agli antiepilettici tradizionali ointolleranti ad essi. In adulti e bambini maggiori di 12 anni, in associazione ad altri antiepilettici in pazienti non adeguatamente controllati da tali farmaci impiegati da soli o in associazione. Come terapia addizionale in bambini di eta' compresa fra 3 e 12 anni. >>Dolore neuropatico. Trattamento del dolore neuropatico in adulti a partire dai18 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Bambini in eta' inferiore a 3anni. Gravidanza ed allattamento.

POSOLOGIA:

>>Epilessia. E' raccomandato negli adulti e nei bambini al di sopra dei 3 anni. Adulti e bambini maggiori di 12 anni: 600 mg/die o meno, aumentata giornalmente di non piu' di 600 mg/die fino al raggiungimento di 900-1200 mg/die. L'effetto antiepilettico del gabapentin compare generalmente ai dosaggi di 900-1200 mg/die. Dosaggi fino a 2400 mg/die sono risultati ben tollerati in studi clinici. Il farmaco deve essere somministrato frazionatamente tre volte al giorno. Il massimo intervallotra le dosi nello schema di somministrazione tre volte al giorno nondeve superare le 12 ore. Bambini di eta' compresa fra 3 e 12 anni: 25-35 mg/kg/die suddivisa in tre somministrazioni giornaliere. Dosi finoa 40-50 mg/kg/die sono state ben tollerate in studi clinici a lungo termine. Contrariamente ad altre sostanze della stessa classe, non e' necessario controllare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin per ottimizzare gli effetti terapeutici. Inoltre, puo' essere usato in associazione con altri antiepilettici senza che si verifichino modificazioni delle concentrazioni plasmatiche di gabapentin e degli altri antiepilettici. Se si sospende la terapia con gabapentin e/o si introduce unanticonvulsivante alternativo, cio' dovra' essere fatto gradualmentein non meno di una settimana. >>Dolore neuropatico nell'adulto: 900 mg/die somministrata in tre dosi refratte, e puo' essere aumentata se necessario, in base alla risposta del paziente, fino ad un massimo di 3600 mg/die. Aggiustamenti posologici sono raccomandati in pazienti conalterata funzionalita' renale o sottoposti ad emodialisi. Pazienti conalterata funzionalita' renale. Clearance creatinina >= 80 (ml/min): 900-3600 (mg/die); clearance creatinina 50-79 (ml/min): 600-1800 (mg/die); clearance creatinina 30-49 (ml/min): 300-900 (mg/die); clearance creatinina 15-29 (ml/min): 150 (somministrare come 300 mg a giorni alterni) - 600 (mg/die); clearance creatinina < 15 (ml/min): 150 (somministrare come 300 mg a giorni alterni) - 600 (mg/die). Per pazienti emodializzati, che non hanno mai assunto il prodotto, si raccomanda una dose di carico di 300-400 mg, e quindi una dose di mantenimento di 200-300 mg ogni 4 ore di emodialisi.

CONSERVAZIONE:

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:

Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento delrischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di talerischio non e' stato stabilito e i dati disponibili non escludono lapossibilita' di un incremento di rischio con il farmaco. Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazionee comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. Non e' generalmente consideratoefficace per il trattamento delle crisi di assenza e puo' peggiorarequeste crisi in alcuni pazienti. Di conseguenza, gabapentin deve essere usato con prudenza in pazienti con disordini critici misti che includono crisi di assenza. Sebbene non vi siano evidenze di crisi reboundcon gabapentin, l'improvvisa sospensione di farmaci anticonvulsivantiin pazienti epilettici puo' precipitare uno stato di male epilettico.Qualora fosse necessario ridurre il dosaggio, interrompere il trattamento o sostituirlo con altro farmaco antiepilettico, cio' dovra' esserefatto gradualmente in un tempo non inferiore a una settimana. Il medicinale presenta azione depressiva relativamente alla pressione arteriosa e alla frequenza cardiaca con tutte le possibili conseguenze che nepossono derivare. Il prodotto contiene lattosio e possono essere inadatte per pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi, o malassorbimento di glucosio/galattosio.

INTERAZIONI:

Non esistono interazioni tra gabapentin e fenitoina, acido valproico,carbamazepina, fenobarbital. I parametri farmacocinetici del gabapentin allo steady-state sono simili in soggetti sani e in pazienti con epilessia trattati con antiepilettici. La somministrazione di gabapentinin concomitanza con contraccettivi orali contenenti noretindrone e/o etinilestradiolo non modifica i parametri farmacocinetici dei due ormoni. La contemporanea assunzione di gabapentin e di antiacidi riduce labiodisponibilita' del gabapentin fino al 24%; tuttavia tale riduzionenon sembra avere importanza clinica. L'escrezione renale di gabapentinnon e' modificata dal probenecid. La modesta riduzione dell'escrezione renale di gabapentin osservata nel corso di contemporanea assunzionedi cimetidina non sembra avere importanza clinica. Il cibo non influenza la farmacocinetica del gabapentin. In caso di ricerca delle proteine urinarie si raccomanda di utilizzare il metodo di precipitazione con l'acido solfosalicilico. Cio' e' necessario a seguito della segnalazione di reperti falsamente positivi ottenuti impiegando le strisce reattive Ames N-Multistix SG^(R) quando gabapentin o placebo sono stati aggiunti ad altri anticonvulsivanti.

EFFETTI INDESIDERATI:

E' stato valutato per la sicurezza in circa 1800 volontari e pazientied e' risultato ben tollerato. Dal momento che gabapentin e' stato somministrato molto frequentemente in combinazione con altri antiepilettici non e' possibile determinare quale sostanza e' correlata con effetti indesiderati. Tuttavia, sulla base dei risultati in studi in doppiocieco verso placebo possibili effetti indesiderati sono: sonnolenza, capogiro, atassia, affaticamento, nistagmo, cefalea, tremore, diplopia,nausea e/o vomito, rinite e ambliopia, convulsioni, faringite, disartria, aumento ponderale, dispepsia, amnesia, irritabilita', tosse, leucopenia, riduzione della pressione arteriosa e rallentamento sulla frequenza cardiaca, sincope, fibrillazione atriale, anormalita' elettrocardiografiche, rash maculopapulosi. Sono stati riportati casi rari di alterazione dei test di funzionalita' epatica, di pancreatite e di sindrome di Stevens-Johnson. Gli eventi avversi piu' comunemente riportaticon l'uso di gabapentin in combinazione con altri farmaci antiepilettici in bambini di eta' compresa fra 3 e 12 anni, non registrati con uguale frequenza in pazienti trattati con placebo, sono infezioni virali,febbre, nausea e/o vomito e sonnolenza. Incidenza in bambini di eta'3-12 anni in studi clinici controllati in terapia addizionale (eventiin almeno il 2% di pazienti trattati con Gabapentin e numericamente piu' frequenti rispetto al gruppo trattato con placebo). Generale: infezioni virali; febbre; incremento ponderale; affaticamento. Sistema digerente: nausea e/o vomito. Sistema nervoso: sonnolenza; ostilita'; labilita' emotiva; capogiri; ipercinesi. Sistema respiratorio: bronchite;infezioni respiratorie. Altri eventi in piu' del 2% dei bambini ma ugualmente o piu' frequenti nel gruppo placebo includono: faringite, infezioni del tratto respiratorio superiore, cefalea, rinite, convulsioni,diarrea, anoressia, tosse e otite media. Circa l'8% dei 292 bambini di eta' compresa fra 3 e 12 anni che hanno assunto gabapentin in studiclinici hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso.Gli eventi avversi piu' comunemente associati con l'interruzione dellostudio da parte di bambini sono stati sonnolenza, ipercinesi e ostilita'.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Nelle donne in eta' fertile un'eventuale gravidanza deve essere sempreesclusa prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assunta un'efficace copertura anticoncezionale. Allepazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in eta' fertile deve essere fornita una consulenza specialistica. La necessita'del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza. Il rischio di difetti congeniti e' aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con unantiepilettico, quelli piu' frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. La politerapia con farmaci antiepilettici puo' essere associata con un rischio piu' alto di malformazioni congenite della monoterapia. Percio' e' importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile.Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino. Inoltre nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o viceversa proseguire nell'allattamento evitando la somministrazione del medicinale. Non e' noto se gapapentin viene escreto nel latte umano. Poiche' molti farmaci sono escreti con il latte umano, e considerando i potenziali serieventi indesiderati da gabapentin in neonati sottoposti ad allattamento, la decisione di interrompere l'allattamento o di sospendere la somministrazione del farmaco deve essere presa tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.