Fulcrosupra

Fulcrosupra è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Sostanza ipolipemizzante, ipocolesterolemizzante ed ipotrigliceridemizzante. Fibrato.

INDICAZIONI:

L'ipercolesterolemia e l'ipertrigliceridemia da sole o combinate (dislipidemie di tipo IIa, IIb, IV come pure dislipidemie di tipo III e V)in pazienti che non rispondono a misure dietetiche e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. riduzione del peso o aumento dell'attivita' fisica), in particolar modo quando vi e' evidenza di rischi associati come l'ipertensione ed il fumo. Il trattamento delle iperlipoproteinemie secondarie e' indicato se l'iperlipoproteinemia permane nonostante un efficace trattamento della patologia che e' alla base (ad es. la dislipidemia nel diabete mellito). Le appropriate misure dieteticheiniziate prima della terapia devono essere continuate.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Insufficienza epatica (compresa la cirrosi biliare); insufficienza renale; bambini; ipersensibilita' al fenofibrato o ad uno qualsiasi deglieccipienti; nota fotoallergia o reazione di fototossicita' durante iltrattamento con fibrati o ketoprofene; malattia della colecisti; pancreatite acuta o cronica ad eccezione della pancreatite acuta dovuta agrave ipertrigliceridemia. Le compresse rivestite con film di FULCROSUPRA 145 mg non devono essere assunte da pazienti allergici alle arachidi o all'olio di arachide o alla lecitina di soia o a prodotti correlati a causa del rischio di reazioni di ipersensibilita'.

POSOLOGIA:

Unitamente alla dieta, questo medicinale costituisce un trattamento dilungo periodo, la cui efficacia deve essere monitorata periodicamente. La risposta alla terapia deve essere monitorata determinando i livelli sierici dei lipidi (colesterolo totale, colesterolo LDL, trigliceridi). Se non e' stata raggiunta una risposta adeguata dopo diversi mesi(es. 3 mesi), devono essere prese in considerazione misure terapeutiche complementari o differenti. Posologia: Adulti: la dose raccomandatae' di una compressa contenente 145 mg di fenofibrato una volta al giorno. I pazienti in terapia con una capsula da 200 mg o una compressa da160 mg possono passare ad una compressa di fenofibrato da 145 mg senza ulteriori aggiustamenti della dose. Pazienti anziani: nei pazienti anziani e' raccomandata la dose prevista per i pazienti adulti. Pazienti con compromissione renale: e' richiesta la riduzione del dosaggio nei pazienti con compromissione renale. In questi pazienti e' raccomandato l'uso di forme farmaceutiche contenenti una dose piu' bassa di principio attivo (100 mg o 67 mg di fenofibrato). Bambini: l'impiego del dosaggio da 145 mg e' controindicato nei bambini. Malattia epatica: Pazienti con malattia epatica non sono stati studiati.

AVVERTENZE:

Cause secondarie dell'ipercolesterolemia, quali diabete mellito di tipo 2 non controllato, ipotiroidismo, sindrome nefrotica, disproteinemia, malattia epatica ostruttiva, trattamento farmacologico , alcoolismo,devono essere trattati adeguatamente prima di iniziare la terapia confenofibrato. Per i pazienti iperlipidemici che assumono estrogeni o contraccettivi contenenti estrogeni, si deve accertare se l'iperlipidemia e' di natura primaria o secondaria (possibile aumento dei valori lipidici causato dagli estrogeni assunti per via orale). Funzionalita' epatica: come per altri agenti ipolipemizzanti, sono stati riportati, in alcuni pazienti, aumenti dei livelli delle transaminasi. Nella maggioranza dei casi questi aumenti sono stati di carattere transitorio, lieve e asintomatico. Si raccomanda di monitorare i livelli di transaminasi ogni 3 mesi durante i primi 12 mesi di trattamento. Deve essere posta attenzione ai pazienti che sviluppano un aumento dei livelli di transaminasi e il trattamento deve essere interrotto se i livelli di ASAT e ALAT aumentano piu' di tre volte rispetto al limite superiore delnormale intervallo o di 100 U.I. Pancreatite: e' stata segnalata pancreatite in pazienti che assumono fenofibrato. Cio' puo' rappresentare:una mancata efficacia in pazienti con ipertrigliceridemia severa; un effetto diretto del farmaco; o un fenomeno secondario mediato dalla presenza di calcoli biliari o dalla formazione di masse dense con ostruzione del dotto biliare comune. Muscolo: a seguito di somministrazione di fibrati e di altri agenti ipolipemizzanti e' stata segnalata tossicita' muscolare, compresi casi molto rari di rabdomiolisi. Pazienti conanamnesi personale di ipoalbuminemia ed insufficienza renale, mostranoun'incidenza piu' elevata di miotossicita'. La tossicita' muscolare deve essere sospettata nei pazienti che presentano mialgia diffusa, miosite, crampi muscolari e debolezza e/o aumenti marcati della CPK (livelli superiori di 5 volte il limite superiore dell'intervallo normale).In questi casi il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto.Possono essere ad aumentato rischio di sviluppare rabdomiolisi i pazienti con fattori predisponenti a miopatia e/o rabdomiolisi inclusi: eta' superiore a 70 anni, anamnesi personale o familiare di patologie muscolari ereditarie; compromissione renale; ipoalbuminemia; ipotiroidismo; alto consumo di alcool. Per questi pazienti devono essere valutatiattentamente i potenziali benefici e rischi della terapia con fenofibrato. Il rischio di tossicita' muscolare puo' essere aumentato se il farmaco viene somministrato con un altro fibrato o un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), particolarmente nei casi di preesistente malattia muscolare. Conseguentemente, la concomitante prescrizione di fenofibrato con una statina deve essere riservata ai pazienti con dislipidemia combinata severa ed elevato rischio cardiovascolare, senza anamnesi di malattia muscolare. Questa terapia combinata deve essere impiegata con cautela e i pazienti devono essere strettamente monitorati per quanto riguarda i segni di tossicita' muscolare. Funzionalita' renale: Il trattamento deve essere interrotto in caso di aumento dei livelli di creatinina maggiori del 50% e del limite superiore di normalita'(ULN). Si raccomanda di controllare la creatinina nei primi tre mesisuccessivi all'inizio del trattamento. Questo medicinale contiene lattosio, percio' i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene saccarosio, percio' i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale. FULCROSUPRA145 mg compresse rivestite con film non deve essere assunto da pazienti allergici alla lecitina di soiao sostanze correlate a causa del rischio di sviluppare reazioni di ipersensibilita'.

INTERAZIONI:

Anticoagulanti orali: il fenofibrato aumenta l'effetto degli anticoagulanti orali e puo' aumentare il rischio di sanguinamento. Si raccomanda di ridurre la dose di anticoagulanti di circa un terzo all'inizio del trattamento e successivamente di aggiustarla gradualmente se necessario, in base al monitoraggio dell'INR (International Normalised Ratio). Percio', questa combinazione non e' raccomandata. Ciclosporina: alcuni casi gravi di compromissione reversibile della funzionalita' renalesono stati riportati durante l'assunzione concomitante di fenofibratoe ciclosporina. La funzionalita' renale di questi pazienti deve percio' essere strettamente monitorata e il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto in caso di gravi alterazioni dei parametri di laboratorio. Inibitori della HMG-CoA reduttasi e altri fibrati: il rischiodi seria tossicita' muscolare e' aumentato se un fibrato e' impiegatoin combinazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi o con altrifibrati. Tale terapia combinata deve essere adottata con cautela e ipazienti devono essere strettamente monitorati riguardo ai segni di tossicita' muscolare. Enzimi del citocromo P450: studi in vitro con microsomi epatici umani, indicano che fenofibrato ed acido fenofibrico nonsono inibitori delle isoforme CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 o CYP1A2 del citocromo (CYP) P 450. Essi sono deboli inibitori dell'isoforma CYP2C19 eCYP2A6 e inibitori lievi-moderati dell'isoforma CYP2C9 alle concentrazioni terapeutiche.

EFFETTI INDESIDERATI:

La frequenza degli eventi avversi e' classificata in: molto comune (>1/10); comune (>1/100, 1/1.000, 1/10.000,

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non sono disponibili dati adeguati relativi all'impiego del fenofibrato nelle donne in gravidanza. Studi sull'animale non hanno mostrato alcun effetto teratogeno. Sono stati riscontrati effetti embriotossici alle dosi che hanno provocato tossicita' nelle madri. Il potenziale rischio per l'uomo e' sconosciuto. Pertanto FULCROSUPRA145 mg compresse rivestite con film deve essere usato in gravidanza solamente dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio. Non sono disponibilidati sull'escrezione del fenofibrato e/o dei suoi metaboliti nel latte materno. Pertanto FULCROSUPRA 145 mg compresse rivestite con film non deve essere utilizzato da madri in allattamento.