Frisium

Frisium è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Ansiolitico, benzodiazepine.

INDICAZIONI:

E' indicato in tutte le forme di ansia: tensione, irritabilita', agitazione, insonnia e nelle affezioni somatiche con componente psico-emotiva (ad esempio in ambito cardiocircolatorio o gastroenterico). Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine in genere oad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia grave. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Pazienti con precedenti di abuso di farmaci o alcool, per un aumentato rischio di dipendenza. Come tutte le benzodiazepine, non deve essere somministrato durante il primo trimestre di gravidanza; non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Non deve essere utilizzato neibambini tra i 6 mesi ed i 3 anni di eta', se non in casi eccezionaliper la terapia anticonvulsivante in presenza di una necessita' vitale.Si raccomanda ai pazienti di evitare l'assunzione di alcool durante la terapia con clobazam, per l'aumentato rischio di sedazione ed altrieffetti indesiderati.

POSOLOGIA:

La posologia e la durata del trattamento vanno adattate caso per caso,a giudizio del medico, in base alle indicazioni, alla gravita' del quadro clinico ed alla variabilita' della risposta individuale. Adulti:in genere si somministrano nell'adulto 2 capsule il di', aumentando senecessario, a 3 capsule il di'. Nelle forme particolarmente gravi laposologia giornaliera puo' essere aumentata a giudizio del medico. Unavolta ottenuto il miglioramento del quadro clinico la posologia puo'essere ridotta. Nei soggetti anziani o debilitati spesso e' sufficiente la somministrazione di 1 capsula il di'. Se la dose giornaliera viene ripartita nell'arco della giornata, e' opportuno somministrare la dose singola piu' elevata alla sera prima di andare a letto. Dosi giornaliere fino a 30 mg possono essere somministrate anche in dose unica alla sera. Pazienti con funzione epatica e/o renale alterata: in questipazienti possono presentarsi accentuata reattivita' e piu' elevata sensibilita' nei confronti degli effetti avversi. Di conseguenza, e' necessario iniziare la terapia con dosi ridotte, che potranno essere aumentate gradualmente proseguendo il trattamento che, comunque, e' da effettuare sempre sotto attento controllo medico. Pazienti anziani: in questi pazienti si possono avere aumentata reattivita' e piu' elevata sensibilita' nei confronti degli effetti avversi. Di conseguenza e' necessario iniziare la terapia con dosi ridotte che potranno essere aumentate gradualmente sotto attento controllo medico. Ansia: il trattamentodovrebbe essere il piu' breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e'senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia: il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. La duratadel trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane,fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Iltrattamento dovrebbe essere iniziato con la dose piu' bassa. La dosemassima non dovrebbe essere superata.

AVVERTENZE:

Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici dellebenzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppodi dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Il rischio didipendenza e' presente anche con l'assunzione giornaliera di clobazamper un periodo di qualche settimana solamente ed e' valido non solo per un possibile abuso a dosi particolarmente alte, ma anche per il dosaggio terapeutico raccomandato. Una volta che la dipendenza fisica sie' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrometransitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata daaltre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza odisturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento: la durata del trattamento dovrebbe essere la piu' brevepossibile a seconda dell'indicazione, ma non dovrebbe superare le quattro settimane per l'insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione dellaterapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazionedella situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente, poiche' la brusca interruzione puo' portare alla comparsa di sintomi da sospensione quali agitazione, ansia ed insonnia. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomenidi rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi perprevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lungadurata d'azione (ad es. Frisium), e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepinacon una durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi daastinenza. Come per le altre benzodiazepine, in caso di trattamento prolungato e' opportuno valutare il beneficio terapeutico nei confrontidel rischio di assuefazione e di dipendenza. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse: quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni, sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti: le benzodiazepine non dovrebbero essere somministrateai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica e renale e' opportuno ridurre la posologia. In caso di trattamento prolungato e' consigliabile procedere a controlli periodici della funzione epatica e renale. Nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta e' opportuno tenere sotto controllo la funzionalita' respiratoria. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressioneo l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate conattenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. In caso di affezioni somatiche con componente psico-emotiva e' opportuno che il medico indaghi sull'eventualita' di una loro causa organica. Il medicinale contiene lattosio quindi non e' adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimentodi glucosio/galattosio.

INTERAZIONI:

L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente adalcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associazione con i farmaci che deprimono il SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. E' necessaria particolare cautela con l'utilizzo di clobazam incaso di intossicazione con tali farmaci o con litio. Se clobazam vieneutilizzato contemporaneamente ad anticonvulsivanti nella terapia dell'epilessia, il dosaggio deve essere adattato sotto attento controllo medico (monitoraggio EEG) poiche' vi possono essere interazioni con laterapia anticonvulsivante. Nei pazienti in terapia concomitante con acido valproico, si puo' verificare un aumento, da lieve a moderato, della concentrazione plasmatica dell'acido valproico. I livelli plasmatici di fenitoina possono aumentare in caso di terapia concomitante con clobazam. Si consiglia, dove cio' e' possibile, di monitorare i livelliplasmatici di acido valproico o di fenitoina somministrati in concomitanza. Carbamazepina e fenitoina possono determinare un aumento dellabiotrasformazione da clobazam al metabolita attivo, N-demetilclobazam.Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Il consumo contemporaneo di alcool puo' aumentare la biodisponibilita' del clobazam del 50%, con conseguente aumento degli effetti dello stesso. Puo' essere potenziato l'effetto di miorilassanti e del protossido d'azoto.

EFFETTI INDESIDERATI:

All'inizio del trattamento o in caso di posologie piu' elevate talvolta puo' comparire senso di stanchezza. Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalateoccasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali (secchezza delle fauci, costipazione, diminuzione dell'appetito, nausea), cambiamento nella libido, reazioni a carico della cute (esantema, orticaria), tremore delle dita a fini scosse e aumento ponderale. Amnesia: amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggiterapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione,irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. In caso delle reazioni su descritte il trattamento con il farmaco deveessere sospeso. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso dibenzodiazepine. Altri possibili effetti collaterali sono deambulazioneincerta, eccitamento paradosso ed alterazioni del linguaggio. Raramente puo' osservarsi edema; ancora piu' raramente e' stata descritta leucopenia e disfunzione epatica con conseguente ittero.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non deve essere somministrato durante il primo trimestre di gravidanza; nel periodo successivo puo' essere somministrato soltanto in caso dieffettiva necessita', sotto diretto controllo medico e per brevi periodi. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.